Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar medicijneffecten-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 september 2025 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de stemming, het gedrag en de hersenen van mensen reageren op verschillende recreatieve drugs. We proberen ook te begrijpen waarom sommige mensen zich anders voelen of waarom hun hersenen anders reageren dan andere mensen nadat ze dezelfde recreatieve drug hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Natania Crane, PhD
  • Telefoonnummer: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-21 bij geschiktheidsbezoek
  • body mass index van 18,5-30
  • melden dat ze ≥10 keer in hun leven en ≥1 keer in de afgelopen 3 maanden cannabis hebben gebruikt, maar <7 dagen per week (dagelijks)
  • medisch en neurologisch gezond
  • score van ≥0,25 op de Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Anhedonie-subschaal

Uitsluitingscriteria:

  • positieve urinedrugscreening (UDS; behalve THC) en/of positieve speeksel-THC-test
  • contra-indicatie voor fMRI BOLD-onderzoek (bijv. metalen implantaten)
  • ernstige psychische aandoening (bijv. psychose, manie, levenslange matige tot ernstige verslaving (inclusief matige tot ernstige verslaving))
  • zwaar nicotinegebruik in de afgelopen maand (>20 sigaretten per week of equivalent gebruik van een elektronisch nicotineafgiftesysteem (ENDS).
  • nachtploeg werk
  • vrouwen die momenteel zwanger zijn, bevestigd door een zwangerschapstest in de urine, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven
  • niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • huidige of vroegere allergische reactie of bijwerking of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaniumdioxide)
  • fysieke of neurologische diagnoses (bijv. kanker, diabetes, convulsies, Parkinson, Multiple Sclerose, bewustzijnsverlies >10 min., enz.) die naar de mening van de onderzoeksarts en onderzoekers de veiligheidsrisico’s zouden kunnen vergroten of de bevindingen zouden kunnen beïnvloeden
  • momenteel medicijnen gebruikt die kunnen interageren met een enkele dosis Δ9-THC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Deelnemers krijgen bij hun eerste of tweede laboratoriumbezoek een placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Een capsule die alleen dextrosevuller bevat, toegediend tijdens het eerste of tweede laboratoriumbezoek.
Experimenteel: THC
Deelnemers krijgen THC (7,5 mg) bij hun eerste of tweede laboratoriumbezoek.
Geneesmiddel: THC
Een capsule met 7,5 mg THC en dextrosevuller toegediend tijdens het eerste of tweede laboratoriumbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recent middelengebruik
Tijdsspanne: Screening bij baseline, medicijntoediening bij baseline en elke 6 maanden gedurende twee jaar follow-up
Deelnemers voltooien de zes maanden durende Timeline Follow-Back (TLFB) en dagelijkse sessies, frequentie, beginleeftijd en hoeveelheid cannabisgebruiksinventarisatie (DFAQ-CU) om recent middelengebruik te beoordelen. Deze maatstaf meet de frequentie van het middelengebruik gedurende de afgelopen zes maanden, waarbij hogere waarden wijzen op een frequenter middelengebruik.
Screening bij baseline, medicijntoediening bij baseline en elke 6 maanden gedurende twee jaar follow-up
CUD/SUD-symptomen
Tijdsspanne: Basisscreening en jaarlijks gedurende de twee jaar durende follow-up.
Deelnemers voltooien de SCID CUD-diagnose en symptoombeoordeling tijdens de basislijnscreening en jaarlijkse follow-ups om de aanwezigheid en ernst van symptomen van cannabisgebruiksstoornis (CUD) en andere middelenmisbruikstoornissen (SUD) te evalueren.
Basisscreening en jaarlijks gedurende de twee jaar durende follow-up.
Neurale beloningsanticipatie - fMRI-reactie op beloningsanticipatie (MID)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers voltooien de Monetary Incentive Delay (MID)-taak tijdens fMRI-scanning om neurale activering te beoordelen die verband houdt met het anticiperen op beloningen. Een grotere activering in beloningsgerelateerde hersengebieden (bijv. striatum, prefrontale cortex) duidt op een grotere neurale gevoeligheid voor verwachte beloningen en de impact van THC op de verwerking van beloningen.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Computationeel afgeleide leersnelheid van gedragsbeloningen - Leersnelheid (alfaparameter)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers voltooien de Bandit-taak tijdens fMRI-scanning. Een gedragsmaatstaf voor het leertempo (alfaparameter) zal worden afgeleid van computationele modellen gebaseerd op het Rescorla-Wagner (RW) model, waarbij hogere leerpercentages duiden op meer leren en aanpassing aan onvoorziene beloningen.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Computationeel afgeleide gedragsbeloningsgevoeligheid - Beloningsgevoeligheid (inverse temperatuurparameter)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers zullen de Bandit-taak voltooien tijdens fMRI-scanning, en een gedragsmaatstaf voor beloningsgevoeligheid zal worden afgeleid van het Rescorla-Wagner (RW) -model. Hogere waarden duiden op een hogere gevoeligheid voor beloningen en een sterkere voorkeur voor het belonen van resultaten.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Neurale codering van beloningsvoorspellingsfouten - fMRI-reactie op beloningsvoorspellingsfouten (Bandietentaak)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers voltooien de Bandit-taak tijdens fMRI-scanning. fMRI-analyse zal zich richten op proefsgewijze neurale codering van voorspellingsfouten, waarbij een grotere activering wijst op meer opvallende beloningsleersignalen als reactie op voorspellingsfouten, wat weerspiegelt hoe de hersenen onverwachte resultaten verwerken tijdens het leren van beloningen.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2024-0596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische, klinische, gedrags- en fMRI-gegevens zullen worden verzameld van 144 volwassenen. Alle gegevens worden vóór ontvangst door de repository geanonimiseerd, maar de informatie die nodig is om een ​​Global Unique Identifier (GUID) voor het NIMH Data Archive (NDA) te genereren, wordt voor elke deelnemer verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden vanaf 12 maanden na aanvang van het onderzoek bij de NDA gedeponeerd en daarna elke zes maanden volgens de gebruikelijke data voor het indienen van de NDA-gegevens tot het einde van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NDA gebruiken en zal de NDA Data Access Committee beslissen welke verzoeken worden ingewilligd. Het standaard NDA-gegevenstoegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren