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Recherche sur les effets des médicaments-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 septembre 2025 mis à jour par: University of Illinois at Chicago
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment l'humeur, le comportement et le cerveau des gens réagissent aux différentes drogues récréatives. Nous essayons également de comprendre pourquoi certaines personnes peuvent ressentir différemment ou pourquoi leur cerveau peut réagir différemment des autres après avoir pris la même drogue récréative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natania Crane, PhD
  • Numéro de téléphone: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Natania Crane, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-413-4453
          • E-mail: ncrane3@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • âgé de 18 à 21 ans lors de la visite d'éligibilité
  • indice de masse corporelle de 18,5 à 30
  • déclarent avoir consommé du cannabis ≥10 fois dans leur vie et ≥1 fois au cours des 3 derniers mois, mais <7 jours par semaine (quotidiennement)
  • médicalement et neurologiquement sain
  • score ≥0,25 sur l'inventaire de personnalité pour la sous-échelle Anhédonie du DSM-5 (PID-5)

Critères d'exclusion :

  • dépistage urinaire positif des drogues (UDS ; sauf pour le THC) et/ou test salivaire THC positif
  • contre-indication à l’étude IRMf BOLD (par exemple, implants métalliques)
  • maladie mentale grave (par ex. psychose, manie, TUS modérée à sévère au cours de la vie (y compris CUD modérée à sévère))
  • forte consommation de nicotine au cours du mois dernier (> 20 cigarettes par semaine ou utilisation équivalente d'un système d'administration électronique de nicotine (ENDS)
  • travail de nuit
  • les femmes qui sont actuellement enceintes confirmées par un test de grossesse urinaire, planifient une grossesse ou allaitent
  • ne veut/ne peut pas signer le document de consentement éclairé
  • réaction allergique ou indésirable actuelle ou passée ou sensibilité connue aux substances de type cannabinoïde (Dronabinol/Marijuana/Cannabis/THC, huile de cannabinoïde, huile de sésame, gélatine, glycérine et dioxyde de titane)
  • diagnostics physiques ou neurologiques (par exemple, cancer, diabète, troubles épileptiques, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, perte de conscience > 10 min, etc.) qui, de l'avis du médecin de l'étude et des enquêteurs, pourraient augmenter les risques pour la sécurité ou influencer les résultats.
  • vous prenez actuellement un médicament susceptible d'interagir avec une dose unique de Δ9-THC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Les participants recevront un placebo lors de leur première ou deuxième visite au laboratoire.
Médicament: Capsule orale placebo
Une capsule contenant uniquement du dextrose administré lors de la première ou de la deuxième visite au laboratoire.
Expérimental: THC
Les participants recevront du THC (7,5 mg) lors de leur première ou deuxième visite au laboratoire.
Médicament: THC
Une capsule contenant 7,5 mg de THC ainsi qu'une charge de dextrose administrée lors de la première ou de la deuxième visite au laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation récente de substances
Délai: Dépistage initial, administration initiale du médicament et tous les 6 mois pendant deux ans de suivi
Les participants effectueront le suivi chronologique de 6 mois (TLFB) et les séances quotidiennes, la fréquence, l'âge d'apparition et la quantité d'inventaire de consommation de cannabis (DFAQ-CU) pour évaluer la consommation récente de substances. Cette mesure saisira la fréquence de consommation de substances au cours des 6 derniers mois, les valeurs plus élevées indiquant une consommation de substances plus fréquente.
Dépistage initial, administration initiale du médicament et tous les 6 mois pendant deux ans de suivi
Symptômes CUD/SUD
Délai: Dépistage de base et annuel au cours du suivi de deux ans.
Les participants compléteront le diagnostic SCID CUD et l'évaluation des symptômes lors du dépistage de base et des suivis annuels pour évaluer la présence et la gravité du trouble lié à l'usage de cannabis (CUD) et d'autres symptômes de troubles liés à l'usage de substances (SUD).
Dépistage de base et annuel au cours du suivi de deux ans.
Anticipation de récompense neuronale - réponse IRMf à l'anticipation de récompense (MID)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants effectueront la tâche de délai d'incitation monétaire (MID) pendant l'analyse IRMf pour évaluer l'activation neuronale liée à l'anticipation des récompenses. Une plus grande activation dans les régions cérébrales liées à la récompense (par exemple, le striatum, le cortex préfrontal) indique une plus grande sensibilité neuronale aux récompenses attendues et à l'impact du THC sur le traitement des récompenses.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Taux d'apprentissage des récompenses comportementales dérivées du calcul - Taux d'apprentissage (paramètre alpha)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants termineront la tâche Bandit pendant l'analyse IRMf. Une mesure comportementale du taux d'apprentissage (paramètre alpha) sera dérivée de modèles informatiques basés sur le modèle Rescorla-Wagner (RW), avec des taux d'apprentissage plus élevés indiquant un plus grand apprentissage et une plus grande adaptation pour récompenser les éventualités.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Sensibilité aux récompenses comportementales dérivée du calcul - Sensibilité aux récompenses (paramètre de température inverse)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants termineront la tâche Bandit pendant l'analyse IRMf, et une mesure comportementale de la sensibilité à la récompense sera dérivée du modèle Rescorla-Wagner (RW). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sensibilité aux récompenses et une préférence plus forte pour les résultats gratifiants.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Codage neuronal des erreurs de prédiction de récompense - Réponse IRMf aux erreurs de prédiction de récompense (Tâche Bandit)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants termineront la tâche Bandit pendant l'analyse IRMf. L'analyse IRMf se concentrera sur le codage neuronal des erreurs de prédiction par essai, avec une activation plus importante indiquant des signaux d'apprentissage de récompense plus saillants en réponse aux erreurs de prédiction, reflétant la manière dont le cerveau traite les résultats inattendus lors de l'apprentissage de récompense.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2024-0596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données démographiques, cliniques, comportementales et IRMf seront collectées auprès de 144 adultes. Toutes les données seront anonymisées avant d'être reçues par le référentiel, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global (GUID) pour les archives de données NIMH (NDA) seront collectées pour chaque participant.

Délai de partage IPD

Toutes les données seront déposées auprès de la NDA à partir de 12 mois après le début de l'étude et seront déposées tous les six mois par la suite en suivant les dates habituelles de soumission des données de la NDA jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard de la NDA, et le comité d'accès aux données de la NDA décidera quelles demandes accorder. Le processus standard d’accès aux données NDA permet l’accès pendant un an et est renouvelable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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