Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Research Investigating Drug Effects-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15. september 2025 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan folks humør, oppførsel og hjerner reagerer på ulike rusmidler. Vi prøver også å forstå hvorfor noen mennesker kan føle seg annerledes eller hjernen deres kan reagere annerledes enn andre mennesker etter å ha tatt det samme rusmiddelet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Natania Crane, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4453
  • E-post: ncrane3@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 18-21 ved kvalifiseringsbesøk
  • kroppsmasseindeks på 18,5-30
  • rapportere at de har brukt cannabis ≥10 ganger i løpet av livet og ≥1 gang i løpet av de siste 3 månedene, men <7 dager i uken (daglig)
  • medisinsk og nevrologisk sunn
  • poengsum på ≥0,25 på Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Anhedonia subscale

Ekskluderingskriterier:

  • positiv urin medikamentscreening (UDS; unntatt THC) og/eller positiv spytt-THC-test
  • kontraindikasjon for fMRI BOLD-studie (f.eks. metallimplantater)
  • alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, mani, livslang moderat til alvorlig SUD (inkludert moderat til alvorlig CUD))
  • kraftig nikotinbruk den siste måneden (>20 sigaretter per uke eller elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) bruker tilsvarende
  • nattskiftarbeid
  • kvinner som for øyeblikket er gravide bekreftet av uringraviditetstest, planlegger graviditet eller ammer
  • uvillig/ikke i stand til å signere et informert samtykkedokument
  • nåværende eller tidligere allergisk eller uønsket reaksjon eller kjent følsomhet for cannabinoidlignende stoffer (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoidolje, sesamolje, gelatin, glyserin og titandioksid)
  • fysiske eller nevrologiske diagnoser (f.eks. kreft, diabetes, anfallsforstyrrelser, Parkinsons, multippel sklerose, bevissthetstap >10 minutter osv.) som etter studielegen og etterforskerne kan øke sikkerhetsrisikoen eller påvirke funnene
  • tar for øyeblikket noen medisiner som kan interagere med en enkeltdose Δ9-THC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltakerne vil motta placebo ved sitt første eller andre laboratoriebesøk.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
En kapsel som kun inneholder dekstrosefyllstoff administrert under det første eller andre laboratoriebesøket.
Eksperimentell: THC
Deltakerne vil motta THC (7,5 mg) ved sitt første eller andre laboratoriebesøk.
Legemiddel: THC
En kapsel som inneholder 7,5 mg THC samt druesukkerfyllstoff administrert under det første eller andre laboratoriebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig stoffbruk
Tidsramme: Baseline screening, baseline legemiddeladministrasjon og hver 6. måned over to års oppfølging
Deltakerne vil fullføre 6-måneders Timeline Follow-Back (TLFB) og daglige økter, frekvens, startalder og mengde cannabisbruk (DFAQ-CU) for å vurdere nylig stoffbruk. Dette tiltaket vil fange opp hyppigheten av rusmiddelbruk de siste 6 månedene, med større verdier som indikerer hyppigere rusbruk.
Baseline screening, baseline legemiddeladministrasjon og hver 6. måned over to års oppfølging
CUD/SUD Symptomer
Tidsramme: Baseline screening og årlig over to-års oppfølging.
Deltakerne vil fullføre SCID CUD-diagnosen og symptomvurderingen ved baseline-screening og årlige oppfølginger for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av cannabisbruksforstyrrelser (CUD) og andre rusmiddelbruksforstyrrelser (SUD).
Baseline screening og årlig over to-års oppfølging.
Neural Reward Anticipation - fMRI-respons på belønningsforventning (MID)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre oppgaven Monetary Incentive Delay (MID) under fMRI-skanning for å vurdere nevral aktivering relatert til forventning om belønning. Større aktivering i belønningsrelaterte hjerneregioner (f.eks. striatum, prefrontal cortex) indikerer større nevral følsomhet for forventede belønninger og virkningen av THC på belønningsbehandling.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Beregningsmessig utledet atferdsbelønning Læringsrate – Læringsrate (alfaparameter)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre Bandit-oppgaven under fMRI-skanning. Et atferdsmål på læringshastighet (alfa-parameter) vil bli utledet fra beregningsmodeller basert på Rescorla-Wagner (RW)-modellen, med høyere læringsrater som indikerer større læring og tilpasning til belønningsbetingelser.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Beregningsmessig utledet atferdsbelønningsfølsomhet – belønningsfølsomhet (invers temperaturparameter)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre Bandit-oppgaven under fMRI-skanning, og et atferdsmål på belønningsfølsomhet vil bli utledet fra Rescorla-Wagner (RW)-modellen. Større verdier indikerer høyere følsomhet for belønninger og en sterkere preferanse for givende resultater.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Nevral koding av belønningsprediksjonsfeil - fMRI-respons på belønningsprediksjonsfeil (Bandit Task)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre Bandit-oppgaven under fMRI-skanning. fMRI-analyse vil fokusere på prøvevis nevral koding av prediksjonsfeil, med større aktivering som indikerer mer fremtredende belønningslæringssignaler som svar på prediksjonsfeil, og reflekterer hvordan hjernen behandler uventede utfall under belønningslæring.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY2024-0596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske, atferdsmessige og fMRI-data vil bli samlet inn fra 144 voksne. Alle data vil bli avidentifisert før de mottas av depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator (GUID) for NIMH Data Archive (NDA) vil bli samlet inn for hver deltaker.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli deponert til NDA med start 12 måneder etter at studien starter og vil deretter bli deponert hver sjette måned etter de vanlige datoene for innsending av NDA-data frem til slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene ved NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges. Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere