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Pesquisa que investiga efeitos de drogas-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 de setembro de 2025 atualizado por: University of Illinois at Chicago
O objetivo deste estudo é compreender melhor como o humor, o comportamento e o cérebro das pessoas respondem às diferentes drogas recreativas. Também estamos tentando entender por que algumas pessoas podem sentir-se diferentes ou o seu cérebro pode responder de forma diferente do de outras pessoas depois de tomar a mesma droga recreativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natania Crane, PhD
  • Número de telefone: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Natania Crane, PhD
          • Número de telefone: 312-413-4453
          • E-mail: ncrane3@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade entre 18 e 21 anos na visita de elegibilidade
  • índice de massa corporal de 18,5-30
  • relatam uso de cannabis ≥10 vezes na vida e ≥1 vez nos últimos 3 meses, mas <7 dias por semana (diariamente)
  • médica e neurologicamente saudável
  • pontuação ≥0,25 na subescala Anedonia do Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5)

Critérios de exclusão:

  • teste de drogas na urina positivo (UDS; exceto THC) e/ou teste de THC na saliva positivo
  • contraindicação para estudo fMRI BOLD (por exemplo, implantes metálicos)
  • doença mental grave (por exemplo, psicose, mania, TUS moderado a grave ao longo da vida (incluindo CUD moderado a grave))
  • uso pesado de nicotina no último mês (> 20 cigarros por semana ou sistema eletrônico de administração de nicotina (ENDS) usa equivalente
  • trabalho noturno
  • mulheres que estão grávidas confirmadas por teste de gravidez de urina, estão planejando uma gravidez ou estão amamentando
  • não quer/não pode assinar o documento de consentimento informado
  • reação alérgica ou adversa atual ou passada ou sensibilidade conhecida a substâncias semelhantes a canabinóides (Dronabinol/Maconha/Cannabis/THC, óleo canabinóide, óleo de gergelim, gelatina, glicerina e dióxido de titânio)
  • diagnósticos físicos ou neurológicos (por exemplo, câncer, diabetes, distúrbio convulsivo, Parkinson, esclerose múltipla, perda de consciência >10 min., etc.) que, na opinião do Médico do Estudo e dos Investigadores, poderiam aumentar os riscos de segurança ou influenciar as descobertas
  • atualmente tomando qualquer medicamento que possa interagir com uma dose única de Δ9-THC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Os participantes receberão um placebo em sua primeira ou segunda visita ao laboratório.
Medicamento: Cápsula Oral Placebo
Uma cápsula que contém apenas enchimento de dextrose administrada durante a primeira ou segunda visita ao laboratório.
Experimental: THC
Os participantes receberão THC (7,5 mg) em sua primeira ou segunda visita ao laboratório.
Medicamento: THC
Uma cápsula que contém 7,5 mg de THC, bem como carga de dextrose, administrada durante a primeira ou segunda visita ao laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso recente de substâncias
Prazo: Triagem inicial, administração inicial do medicamento e a cada 6 meses durante dois anos de acompanhamento
Os participantes preencherão o cronograma de acompanhamento de 6 meses (TLFB) e sessões diárias, frequência, idade de início e quantidade de uso de cannabis (DFAQ-CU) para avaliar o uso recente de substâncias. Esta medida irá capturar a frequência do uso de substâncias durante os últimos 6 meses, com valores maiores indicando um uso mais frequente de substâncias.
Triagem inicial, administração inicial do medicamento e a cada 6 meses durante dois anos de acompanhamento
Sintomas de CUD/SUD
Prazo: Triagem inicial e anual durante o acompanhamento de dois anos.
Os participantes irão completar o diagnóstico SCID CUD e avaliação de sintomas na triagem inicial e acompanhamentos anuais para avaliar a presença e gravidade do transtorno por uso de cannabis (CUD) e outros sintomas de transtorno por uso de substâncias (SUD).
Triagem inicial e anual durante o acompanhamento de dois anos.
Antecipação de Recompensa Neural - resposta fMRI à antecipação de recompensa (MID)
Prazo: Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.
Os participantes irão completar a tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID) durante a varredura de fMRI para avaliar a ativação neural relacionada à antecipação de recompensa. Maior ativação em regiões cerebrais relacionadas à recompensa (por exemplo, estriado, córtex pré-frontal) indica maior sensibilidade neural às recompensas antecipadas e ao impacto do THC no processamento de recompensas.
Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.
Taxa de aprendizagem de recompensa comportamental derivada computacionalmente - Taxa de aprendizagem (parâmetro alfa)
Prazo: Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.
Os participantes completarão a tarefa Bandit durante a varredura de fMRI. Uma medida comportamental da taxa de aprendizagem (parâmetro alfa) será derivada de modelos computacionais baseados no modelo Rescorla-Wagner (RW), com taxas de aprendizagem mais altas indicando maior aprendizagem e adaptação às contingências de recompensa.
Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.
Sensibilidade de recompensa comportamental derivada computacionalmente - Sensibilidade de recompensa (parâmetro de temperatura inversa)
Prazo: Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.
Os participantes completarão a tarefa Bandit durante a varredura fMRI, e uma medida comportamental de sensibilidade à recompensa será derivada do modelo Rescorla-Wagner (RW). Valores maiores indicam maior sensibilidade às recompensas e uma preferência mais forte por resultados gratificantes.
Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.
Codificação Neural de Erros de Previsão de Recompensa - resposta fMRI para erros de previsão de recompensa (Tarefa Bandido)
Prazo: Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.
Os participantes completarão a tarefa Bandit durante a varredura de fMRI. A análise de fMRI se concentrará na codificação neural experimental de erros de previsão, com maior ativação indicando sinais de aprendizagem de recompensa mais salientes em resposta a erros de previsão, refletindo como o cérebro processa resultados inesperados durante a aprendizagem de recompensa.
Primeira e segunda visitas laboratoriais, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY2024-0596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos, clínicos, comportamentais e fMRI serão coletados de 144 adultos. Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global (GUID) para o NIMH Data Archive (NDA) serão coletadas para cada participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados serão depositados no NDA a partir de 12 meses após o início do estudo e serão depositados a cada seis meses a partir de então, seguindo as datas habituais de envio de dados do NDA até o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados, os pesquisadores utilizarão os processos padrão da NDA, e o Comitê de Acesso aos Dados da NDA decidirá quais solicitações serão concedidas. O processo padrão de acesso aos dados do NDA permite o acesso por um ano e é renovável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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