Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning, der undersøger lægemiddeleffekter-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15. september 2025 opdateret af: University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan menneskers humør, adfærd og hjerner reagerer på forskellige rekreative stoffer. Vi forsøger også at forstå, hvorfor nogle mennesker kan føle sig anderledes, eller deres hjerne kan reagere anderledes end andre mennesker efter at have taget det samme rekreative stof.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Natania Crane, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-21 ved berettigelsesbesøg
  • body mass index på 18,5-30
  • rapporterer, at de har brugt cannabis ≥10 gange i deres liv og ≥1 gang inden for de seneste 3 måneder, men <7 dage om ugen (dagligt)
  • medicinsk og neurologisk sund
  • score på ≥0,25 på Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Anhedonia subscale

Ekskluderingskriterier:

  • positiv urinmedicinsk screening (UDS; undtagen THC) og/eller positiv spyt-THC-test
  • kontraindikation for fMRI BOLD undersøgelse (f.eks. metalimplantater)
  • alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose, mani, livslang moderat til svær SUD (inklusive moderat til svær CUD))
  • stort nikotinforbrug inden for den seneste måned (>20 cigaretter om ugen eller elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) tilsvarende brug
  • natholdsarbejde
  • kvinder, der i øjeblikket er gravide bekræftet ved uringraviditetstest, planlægger graviditet eller ammer
  • uvillig/ude af stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for cannabinoidlignende stoffer (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoidolie, sesamolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid)
  • fysiske eller neurologiske diagnoser (f.eks. kræft, diabetes, krampeanfald, Parkinsons, multipel sklerose, bevidsthedstab >10 min. osv.), som efter undersøgelseslægens og efterforskernes opfattelse kunne øge sikkerhedsrisici eller påvirke resultaterne
  • tager i øjeblikket medicin, der kunne interagere med en enkelt dosis Δ9-THC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne vil modtage en placebo ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: Placebo oral kapsel
En kapsel, der kun indeholder dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.
Eksperimentel: THC
Deltagerne vil modtage THC (7,5 mg) ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: THC
En kapsel, der indeholder 7,5 mg THC samt dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylig stofbrug
Tidsramme: Baseline screening, baseline lægemiddeladministration og hver 6. måned over to års opfølgning
Deltagerne vil fuldføre den 6-måneders Timeline Follow-Back (TLFB) og daglige sessioner, hyppighed, begyndelsesalder og mængde af cannabisbrug (DFAQ-CU) for at vurdere nylig stofbrug. Dette mål vil fange hyppigheden af ​​stofbrug i løbet af de seneste 6 måneder, med større værdier, der indikerer hyppigere stofbrug.
Baseline screening, baseline lægemiddeladministration og hver 6. måned over to års opfølgning
CUD/SUD Symptomer
Tidsramme: Baseline screening og årligt over den toårige opfølgning.
Deltagerne vil fuldføre SCID CUD-diagnosen og symptomvurderingen ved baseline-screening og årlige opfølgninger for at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) og andre symptomer på stofbrugsforstyrrelser (SUD).
Baseline screening og årligt over den toårige opfølgning.
Neural Reward Anticipation - fMRI-respons på belønningsforventning (MID)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre opgaven Monetary Incentive Delay (MID) under fMRI-scanning for at vurdere neural aktivering relateret til belønningsforventning. Større aktivering i belønningsrelaterede hjerneregioner (f.eks. striatum, præfrontal cortex) indikerer større neural følsomhed over for forventede belønninger og virkningen af ​​THC på belønningsbehandling.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Beregningsmæssigt afledt adfærdsbelønning Indlæringshastighed - Indlæringshastighed (alfaparameter)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre Bandit-opgaven under fMRI-scanning. Et adfærdsmæssigt mål for indlæringshastighed (alfa-parameter) vil blive afledt af beregningsmodeller baseret på Rescorla-Wagner (RW)-modellen, med højere indlæringsrater, der indikerer større læring og tilpasning til belønning af uforudsete begivenheder.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Beregningsmæssigt afledt adfærdsmæssig belønningsfølsomhed - belønningsfølsomhed (omvendt temperaturparameter)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre Bandit-opgaven under fMRI-scanning, og et adfærdsmæssigt mål for belønningsfølsomhed vil blive udledt fra Rescorla-Wagner (RW)-modellen. Større værdier indikerer højere følsomhed over for belønninger og en stærkere præference for belønnende resultater.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Neural kodning af belønningsforudsigelsesfejl - fMRI-respons på belønningsforudsigelsesfejl (Bandit-opgave)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre Bandit-opgaven under fMRI-scanning. fMRI-analyse vil fokusere på forsøgsmæssig neural kodning af forudsigelsesfejl, med større aktivering, der indikerer mere fremtrædende belønningslæringssignaler som reaktion på forudsigelsesfejl, hvilket afspejler, hvordan hjernen behandler uventede resultater under belønningslæring.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2024-0596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske, adfærdsmæssige og fMRI-data vil blive indsamlet fra 144 voksne. Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, men de nødvendige oplysninger til at generere en global unik identifikator (GUID) til NIMH Data Archive (NDA) vil blive indsamlet for hver deltager.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret til NDA med start 12 måneder efter undersøgelsens begyndelse og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA-dataindsendelsesdatoer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner