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Ricerca sugli effetti dei farmaci-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 settembre 2025 aggiornato da: University of Illinois at Chicago
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come l'umore, il comportamento e il cervello delle persone rispondono alle diverse droghe ricreative. Stiamo anche cercando di capire perché alcune persone potrebbero sentirsi diversamente o il loro cervello potrebbe rispondere in modo diverso rispetto ad altre persone dopo aver assunto la stessa droga ricreativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natania Crane, PhD
  • Numero di telefono: (312) 413-4453
  • Email: ncrane3@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Natania Crane, PhD
          • Numero di telefono: 312-413-4453
          • Email: ncrane3@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-21 anni alla visita di ammissibilità
  • indice di massa corporea di 18,5-30
  • riferiscono di aver utilizzato cannabis ≥10 volte nella loro vita e ≥1 volta negli ultimi 3 mesi, ma <7 giorni a settimana (tutti i giorni)
  • sano dal punto di vista medico e neurologico
  • punteggio ≥ 0,25 nel Personality Inventory per la sottoscala Anhedonia del DSM-5 (PID-5)

Criteri di esclusione:

  • test antidroga positivo sulle urine (UDS; escluso THC) e/o test THC positivo sulla saliva
  • controindicazione per lo studio fMRI BOLD (ad es. impianti metallici)
  • grave malattia mentale (ad esempio, psicosi, mania, SUD da moderato a grave nel corso della vita (incluso CUD da moderato a grave))
  • uso intenso di nicotina nell'ultimo mese (>20 sigarette a settimana o uso equivalente del sistema di somministrazione elettronica di nicotina (ENDS)
  • lavoro su turni notturni
  • donne attualmente incinte confermate dal test di gravidanza sulle urine, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
  • non disposto/impossibile firmare il documento di consenso informato
  • reazione allergica o avversa attuale o passata o sensibilità nota a sostanze simili ai cannabinoidi (dronabinolo/marijuana/cannabis/THC, olio di cannabinoidi, olio di sesamo, gelatina, glicerina e biossido di titanio)
  • diagnosi fisiche o neurologiche (ad es. cancro, diabete, disturbi convulsivi, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, perdita di coscienza >10 minuti, ecc.) che secondo il parere del medico dello studio e degli investigatori potrebbero aumentare i rischi per la sicurezza o influenzare i risultati
  • attualmente assumendo qualsiasi farmaco che potrebbe interagire con una singola dose di Δ9-THC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti riceveranno un placebo alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: Capsula orale placebo
Una capsula che contiene solo il riempitivo di destrosio somministrata durante la prima o la seconda visita di laboratorio.
Sperimentale: THC
I partecipanti riceveranno THC (7,5 mg) alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: THC
Una capsula che contiene 7,5 mg di THC e un riempitivo di destrosio somministrato durante la prima o la seconda visita di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso recente di sostanze
Lasso di tempo: Screening di base, somministrazione del farmaco di base e ogni 6 mesi per due anni di follow-up
I partecipanti completeranno il follow-back della sequenza temporale di 6 mesi (TLFB) e le sessioni giornaliere, la frequenza, l'età di esordio e l'inventario dell'uso di cannabis (DFAQ-CU) per valutare l'uso recente della sostanza. Questa misura catturerà la frequenza dell'uso della sostanza negli ultimi 6 mesi, con valori maggiori che indicano un uso più frequente della sostanza.
Screening di base, somministrazione del farmaco di base e ogni 6 mesi per due anni di follow-up
Sintomi CUD/SUD
Lasso di tempo: Screening di base e annuale durante i due anni di follow-up.
I partecipanti completeranno la diagnosi SCID CUD e la valutazione dei sintomi allo screening di base e ai follow-up annuali per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da uso di cannabis (CUD) e di altri disturbi da uso di sostanze (SUD).
Screening di base e annuale durante i due anni di follow-up.
Anticipazione neurale della ricompensa: risposta fMRI all'anticipazione della ricompensa (MID)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) durante la scansione fMRI per valutare l'attivazione neurale correlata all'anticipazione della ricompensa. Una maggiore attivazione nelle regioni cerebrali legate alla ricompensa (ad esempio, striato, corteccia prefrontale) indica una maggiore sensibilità neurale alle ricompense anticipate e l’impatto del THC sull’elaborazione della ricompensa.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tasso di apprendimento della ricompensa comportamentale di derivazione computazionale - Tasso di apprendimento (parametro alfa)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività Bandit durante la scansione fMRI. Una misura comportamentale del tasso di apprendimento (parametro alfa) sarà derivata da modelli computazionali basati sul modello Rescorla-Wagner (RW), con tassi di apprendimento più elevati che indicano un maggiore apprendimento e adattamento alle contingenze di ricompensa.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Sensibilità della ricompensa comportamentale di derivazione computazionale - Sensibilità della ricompensa (parametro della temperatura inversa)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività Bandit durante la scansione fMRI e una misura comportamentale della sensibilità della ricompensa sarà derivata dal modello Rescorla-Wagner (RW). Valori maggiori indicano una maggiore sensibilità alle ricompense e una preferenza più forte per i risultati gratificanti.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Codifica neurale degli errori di previsione della ricompensa - Risposta fMRI agli errori di previsione della ricompensa (Bandit Task)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività Bandit durante la scansione fMRI. L'analisi fMRI si concentrerà sulla codifica neurale a livello di prova degli errori di previsione, con una maggiore attivazione che indica segnali di apprendimento della ricompensa più salienti in risposta agli errori di previsione, riflettendo il modo in cui il cervello elabora risultati inaspettati durante l'apprendimento della ricompensa.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2024-0596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, clinici, comportamentali e fMRI saranno raccolti da 144 adulti. Tutti i dati verranno deidentificati prima di essere ricevuti dal repository, ma per ciascun partecipante verranno raccolte le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per l'archivio dati NIMH (NDA).

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati verranno depositati presso la NDA a partire da 12 mesi dopo l'inizio dello studio e successivamente verranno depositati ogni sei mesi seguendo le consuete date di presentazione dei dati NDA fino alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard della NDA e il Comitato per l'accesso ai dati della NDA deciderà quali richieste accogliere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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