薬の影響を調べる研究-2 (RiDE-2) (RiDE-2)
2025年9月15日 更新者：University of Illinois at Chicago
この研究の目的は、人々の気分、行動、脳がさまざまな娯楽用ドラッグにどのように反応するかをより深く理解することです。
また、同じ娯楽用ドラッグを服用した後、一部の人が異なる感情を抱いたり、脳が他の人と異なる反応を示したりする理由も理解しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natania Crane, PhD
- 電話番号：(312) 413-4453
- メール：ncrane3@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Natania Crane, PhD
- 電話番号：312-413-4453
- メール：ncrane3@uic.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 資格訪問時の年齢 18 ～ 21 歳
- BMI 18.5-30
- 人生で10回以上、過去3か月で1回以上の大麻使用を報告しているが、週7日未満（毎日）
- 医学的にも神経学的にも健康である
- DSM-5 (PID-5) の無快感症サブスケールのパーソナリティ インベントリでスコア ≥0.25
除外基準:
- 尿薬物スクリーニング（UDS; THCを除く）陽性および/または唾液THC検査陽性
- fMRI BOLD検査の禁忌（金属インプラントなど）
- 重度の精神疾患（例：精神病、躁病、生涯中等度から重度のSUD（中等度から重度のCUDを含む））
- 過去 1 か月間でのニコチンの大量使用 (週あたり 20 本以上のタバコ、または電子ニコチン送出システム (ENDS) の使用と同等の量)
- 夜勤の仕事
- 現在妊娠していることが尿妊娠検査で確認された女性、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
- インフォームド・コンセント文書に署名したくない/署名できない
- 現在または過去のカンナビノイド様物質（ドロナビノール/マリファナ/大麻/THC、カンナビノイドオイル、ゴマ油、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン）に対するアレルギーまたは副作用、または既知の過敏症
- 研究の医師および治験責任医師の意見では、安全性のリスクが増加したり、所見に影響を与える可能性があると考えられる身体的または神経学的診断（例、癌、糖尿病、発作性障害、パーキンソン病、多発性硬化症、10分を超える意識喪失など）
- 現在、Δ9-THCの単回投与と相互作用する可能性のある薬剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
参加者は、1 回目または 2 回目の研究室訪問時にプラセボを受け取ります。
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ブドウ糖充填剤のみを含むカプセルは、最初または 2 回目の検査室訪問時に投与されます。
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実験的：THC
参加者は、1 回目または 2 回目の研究室訪問時に THC (7.5 mg) を受け取ります。
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7.5 mg の THC とデキストロース充填剤を含むカプセルで、1 回目または 2 回目の検査で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近の物質使用
時間枠：ベースラインのスクリーニング、ベースラインの薬剤投与、および 2 年間にわたって 6 か月ごとの追跡調査
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参加者は、6か月のタイムラインフォローバック（TLFB）と毎日のセッション、頻度、発症年齢、および大麻使用量インベントリ（DFAQ-CU）を完了して、最近の物質使用を評価します。
この測定値は、過去 6 か月間の物質使用の頻度を捕捉し、値が大きいほど物質使用の頻度が高いことを示します。
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ベースラインのスクリーニング、ベースラインの薬剤投与、および 2 年間にわたって 6 か月ごとの追跡調査
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CUD/SUDの症状
時間枠：ベースラインスクリーニングと 2 年間にわたる毎年の追跡調査。
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参加者は、ベースラインスクリーニング時にSCID CUDの診断と症状の評価を完了し、毎年のフォローアップで大麻使用障害（CUD）およびその他の物質使用障害（SUD）の症状の存在と重症度を評価します。
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ベースラインスクリーニングと 2 年間にわたる毎年の追跡調査。
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神経報酬期待 - 報酬期待に対する fMRI 反応 (MID)
時間枠：1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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参加者は、fMRI スキャン中に金銭インセンティブ遅延 (MID) タスクを完了し、報酬の期待に関連する神経活性化を評価します。
報酬に関連する脳領域（線条体、前頭前皮質など）の活性化が高まることは、予想される報酬に対する神経の感受性が高いこと、および報酬処理に対するTHCの影響を示しています。
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1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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計算によって導出された行動報酬学習率 - 学習率 (アルファ パラメーター)
時間枠：1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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参加者は、fMRI スキャン中に Bandit タスクを完了します。
学習率の行動測定値 (アルファ パラメーター) は、Rescorla-Wagner (RW) モデルに基づく計算モデルから導出されます。学習率が高いほど、学習と不測の事態に報酬を与える適応がより優れていることを示します。
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1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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計算によって導出された行動の報酬感度 - 報酬感度 (逆温度パラメーター)
時間枠：1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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参加者は fMRI スキャン中に Bandit タスクを完了し、報酬感度の行動測定が Rescorla-Wagner (RW) モデルから導出されます。
値が大きいほど、報酬に対する感度が高く、報酬のある結果に対する志向が強いことを示します。
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1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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報酬予測誤差のニューラル エンコーディング - 報酬予測誤差に対する fMRI 応答 (バンディット タスク)
時間枠：1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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参加者は、fMRI スキャン中に Bandit タスクを完了します。
fMRI分析は、予測誤差のトライアルワイズニューラルエンコーディングに焦点を当て、より大きな活性化は、予測誤差に応答してより顕著な報酬学習信号を示し、脳が報酬学習中に予期せぬ結果をどのように処理するかを反映します。
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1回目と2回目の検査室訪問は、薬剤投与後約90分〜2時間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月15日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月26日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計、臨床、行動、および fMRI データが 144 人の成人から収集されます。
すべてのデータはリポジトリで受信される前に匿名化されますが、NIMH データ アーカイブ (NDA) のグローバル一意識別子 (GUID) を生成するために必要な情報は参加者ごとに収集されます。
IPD 共有時間枠
すべてのデータは研究開始から 12 か月後に NDA に寄託され、その後は通常の NDA データ提出日に従って研究終了まで 6 か月ごとに寄託されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスをリクエストするには、研究者は NDA の標準プロセスを使用し、NDA データ アクセス委員会がどのリクエストを許可するかを決定します。
標準の NDA データ アクセス プロセスでは 1 年間アクセスが許可され、更新可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis Research募集