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Forschung zur Untersuchung von Arzneimittelwirkungen-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15. September 2025 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie die Stimmung, das Verhalten und das Gehirn von Menschen auf verschiedene Freizeitdrogen reagieren. Wir versuchen auch zu verstehen, warum sich manche Menschen anders fühlen oder ihr Gehirn anders reagiert als das anderer Menschen, nachdem sie dieselbe Freizeitdroge eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natania Crane, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4453
  • E-Mail: ncrane3@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-21 zum Zeitpunkt des berechtigten Besuchs
  • Body-Mass-Index von 18,5-30
  • berichten, dass sie in ihrem Leben ≥ 10 Mal und in den letzten 3 Monaten ≥ 1 Mal Cannabis konsumiert haben, aber <7 Tage pro Woche (täglich)
  • medizinisch und neurologisch gesund
  • Wert von ≥0,25 auf der Unterskala „Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5) Anhedonie“.

Ausschlusskriterien:

  • positiver Urin-Drogentest (UDS; außer THC) und/oder positiver Speichel-THC-Test
  • Kontraindikation für die fMRI BOLD-Studie (z. B. Metallimplantate)
  • schwere psychische Erkrankung (z. B. Psychose, Manie, lebenslange mittelschwere bis schwere SUD (einschließlich mittelschwerer bis schwerer CUD))
  • starker Nikotinkonsum im letzten Monat (>20 Zigaretten pro Woche oder ein entsprechender Konsum des elektronischen Nikotinabgabesystems (ENDS).
  • Nachtschichtarbeit
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, was durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt wurde, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • aktuelle oder frühere allergische oder unerwünschte Reaktionen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoid-ähnlichen Substanzen (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, Cannabinoidöl, Sesamöl, Gelatine, Glycerin und Titandioxid)
  • körperliche oder neurologische Diagnosen (z. B. Krebs, Diabetes, Anfallsleiden, Parkinson, Multiple Sklerose, Bewusstlosigkeit > 10 Min. usw.), die nach Ansicht des Studienarztes und der Prüfärzte das Sicherheitsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen könnten
  • Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die mit einer Einzeldosis Δ9-THC interagieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten bei ihrem ersten oder zweiten Laborbesuch ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Eine Kapsel, die nur Dextrose als Füllstoff enthält und beim ersten oder zweiten Laborbesuch verabreicht wird.
Experimental: THC
Die Teilnehmer erhalten THC (7,5 mg) bei ihrem ersten oder zweiten Laborbesuch.
Arzneimittel: THC
Eine Kapsel, die 7,5 mg THC sowie Dextrose-Füllstoff enthält, die während des ersten oder zweiten Laborbesuchs verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jüngster Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline-Screening, Baseline-Arzneimittelverabreichung und alle 6 Monate über zwei Jahre Follow-up
Die Teilnehmer absolvieren das 6-monatige Timeline Follow-Back (TLFB) und die täglichen Sitzungen, Häufigkeit, Alter des Beginns und Menge des Cannabiskonsuminventars (DFAQ-CU), um den jüngsten Substanzkonsum zu bewerten. Dieses Maß erfasst die Häufigkeit des Substanzkonsums während der letzten 6 Monate, wobei größere Werte auf einen häufigeren Substanzkonsum hinweisen.
Baseline-Screening, Baseline-Arzneimittelverabreichung und alle 6 Monate über zwei Jahre Follow-up
CUD/SUD-Symptome
Zeitfenster: Baseline-Screening und jährliche Nachuntersuchung über die zwei Jahre.
Die Teilnehmer werden die SCID-CUD-Diagnose und die Symptombeurteilung beim Baseline-Screening und bei jährlichen Nachuntersuchungen abschließen, um das Vorhandensein und die Schwere der Cannabiskonsumstörung (CUD) und anderer Symptome einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) zu bewerten.
Baseline-Screening und jährliche Nachuntersuchung über die zwei Jahre.
Neuronale Belohnungserwartung – fMRT-Reaktion auf Belohnungserwartung (MID)
Zeitfenster: Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Teilnehmer absolvieren während des fMRT-Scans die Aufgabe „Monetary Incentive Delay“ (MID), um die neuronale Aktivierung im Zusammenhang mit der Belohnungserwartung zu bewerten. Eine stärkere Aktivierung in belohnungsbezogenen Gehirnregionen (z. B. Striatum, präfrontaler Kortex) weist auf eine größere neuronale Empfindlichkeit gegenüber erwarteten Belohnungen und den Einfluss von THC auf die Belohnungsverarbeitung hin.
Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Rechnerisch abgeleitete Verhaltensbelohnungs-Lernrate – Lernrate (Alpha-Parameter)
Zeitfenster: Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Teilnehmer erledigen die Bandit-Aufgabe während des fMRT-Scannens. Ein verhaltensbezogenes Maß für die Lernrate (Alpha-Parameter) wird aus Rechenmodellen abgeleitet, die auf dem Rescorla-Wagner-Modell (RW) basieren, wobei höhere Lernraten auf ein stärkeres Lernen und eine stärkere Anpassung an Belohnungskontingente hinweisen.
Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Rechnerisch abgeleitete verhaltensbezogene Belohnungssensitivität – Belohnungssensitivität (inverser Temperaturparameter)
Zeitfenster: Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Teilnehmer erledigen die Bandit-Aufgabe während des fMRT-Scannens und ein Verhaltensmaß für die Belohnungsempfindlichkeit wird aus dem Rescorla-Wagner (RW)-Modell abgeleitet. Höhere Werte deuten auf eine höhere Sensibilität gegenüber Belohnungen und eine stärkere Präferenz für lohnende Ergebnisse hin.
Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Neuronale Kodierung von Belohnungsvorhersagefehlern – fMRI-Reaktion auf Belohnungsvorhersagefehler (Bandit-Aufgabe)
Zeitfenster: Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Teilnehmer erledigen die Bandit-Aufgabe während des fMRT-Scannens. Die fMRT-Analyse wird sich auf die versuchsweise neuronale Kodierung von Vorhersagefehlern konzentrieren, wobei eine stärkere Aktivierung auf ausgeprägtere Belohnungslernsignale als Reaktion auf Vorhersagefehler hinweist und widerspiegelt, wie das Gehirn unerwartete Ergebnisse während des Belohnungslernens verarbeitet.
Erster und zweiter Laborbesuch, etwa 90 Minuten bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2024-0596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, klinische, Verhaltens- und fMRT-Daten werden von 144 Erwachsenen gesammelt. Alle Daten werden vor dem Eingang beim Repository anonymisiert, aber die Informationen, die zur Generierung einer globalen eindeutigen Kennung (GUID) für das NIMH Data Archive (NDA) erforderlich sind, werden für jeden Teilnehmer erfasst.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden ab 12 Monaten nach Beginn der Studie bei der NDA hinterlegt und danach alle sechs Monate nach den üblichen Datenübermittlungsterminen der NDA bis zum Ende der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, nutzen die Forscher die Standardverfahren der NDA, und das NDA Data Access Committee entscheidet, welche Anträge gewährt werden. Der standardmäßige NDA-Datenzugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und kann verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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