- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06926166
Emberi gének és mikrobiota a korai életben (HuGME)
Emberi gének és mikrobiota a korai életben (hugme)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prenatális és a korai szülés utáni élet kritikus ablakokat képvisel a növekedés, valamint a kognitív és immunrendszer fejlődése szempontjából. A genetika és a gazda biológia mellett a környezet kritikus szerepet játszik a gyermek egészségében. Ennek a folyamatnak az egyik kulcsszereplője az anyai és csecsemő bél mikrobioma. A bél mikrobiota létrehozása és progressziója születéstől a gyermekkorig számos tényezőtől függ, beleértve az anyai mikrobiotát, az étrendet, a környezetet és az orvosi expozíciókat. Úgy gondolják, hogy a gazdaszervezet-mikrobiális áthallás a későbbi életkori betegségek, például allergiás betegség, elhízás és neurodevelopmental késleltetés patobiológiájába veszi. Noha a mikrobiomát és annak egészségének fontosságát alaposan megvizsgálták, továbbra sem világos, hogy az anyai mikrobiota-magzati kölcsönhatás, a mikrobiota felépítése és előrehaladása az csecsemők posztnatális környezeti expozícióhoz való alkalmazkodásában, és a mikrobiális-házigazdák áthallása befolyásolja a gyermekek egészségét a későbbi életben.
Hipotézisek:
- Az anyai mikrobiota-mag-interakció alapvető hatással van a magzati immunrendszer kialakulására és a káros terhességi eredményekre.
- A gazdaszervezet gének alakíthatják a csecsemő bél mikrobiális összeállítását és az anyagcserét.
- A gazdaszervezet és a mikrobiota közötti korai élettartamú interakciók hatással vannak az immunrendszer kialakulására és az atópiás betegségre a későbbi életben.
- A bél mikrobióma és a metabolitok együttmetabolizmusa a gazdaszervezetben befolyásolja a gyermekkori elhízást
- A gazdaszervezet és a mikrobiota közötti korai élettartamú interakciók hatással vannak a gyermekek idegrendszeri fejlődésére.
- Az anyai mikrobiota befolyásolja az anya anyagcseréjét a terhesség és a szülés utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiu Qiu,, PhD
- Telefonszám: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jianrong He, PhD
- Telefonszám: 0086 20 38367159
- E-mail: jianrong.he@bigcs.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonszám: 86-020-38367160
- E-mail: xiu.qiu@bigcs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian-Rong He, MD, PhD
- Telefonszám: 86-020-38367160
- E-mail: jianrong.he@bigcs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Terhes nők, akiknél kevesebb, mint 20 hetes terhességű terhes nők, akik végül a Guangzhou nők és gyermekek orvosi központjában szánták a családok állandó maradványait, amelyek célja Guangzhou -ban ≥3 évig maradni.
Kizárási kritériumok:
Megtagadja a vér- és székletminták tárolását a Born -ban a Guangzhou kohort tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs kezelés
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkori betegségben szenvedő résztvevők száma. Beleértve:
Időkeret: 42 nap, 6 hónap, 1, 3, 6, 8-9, 14, és 18 éves kor
|
Elhízás , asztma ason az allergiás betegségek , késleltetett neurális fejlődés ason az 1. típusú cukorbetegség ason a Young (Mody érettség-kezdetű cukorbetegsége), magas vérnyomás
|
42 nap, 6 hónap, 1, 3, 6, 8-9, 14, és 18 éves kor
|
|
Az anyai betegségben szenvedő résztvevők száma. Beleértve:
Időkeret: Terhesség alatt 42 nap, 6 hónap, 1, 3, 6, 8-9, 14, és 18 évvel a szülés után
|
Elhízás , asztma , allergiás betegségek , 1. típusú cukorbetegség - 2. típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek , és szülészeti szövődmények , beleértve a terhességi cukorbetegség ason a terhesség indukált hipertónát, stb.
|
Terhesség alatt 42 nap, 6 hónap, 1, 3, 6, 8-9, 14, és 18 évvel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurodevelopment a korai gyermekkorban
Időkeret: 3 éves korában
|
Beleértve az adaptív, bruttó motorot, a finom motorot, a nyelvet és a társadalmi funkciót; a Gesell fejlesztési ütemtervekkel értékelve
|
3 éves korában
|
|
Neurodevelopment a korai gyermekkorban
Időkeret: 3 éves korában
|
Beleértve az adaptív, bruttó motorot, a finom motorot, a nyelvet és a társadalmi funkciót; Értékes és szakaszok kérdőív segítségével értékelve
|
3 éves korában
|
|
Neurodevelopment az óvodai korban
Időkeret: 6 éves korában
|
Beleértve a készségek megoldását, a mintázat észlelését és a logikai gondolkodást ; A Raven szokásos progresszív mátrixok felhasználásával történő értékelése
|
6 éves korában
|
|
Neurodevelopment az óvodai korban
Időkeret: 6 éves korában
|
Beleértve a készségek megoldását, a mintázat észlelését és a logikai gondolkodást ; A Peabody Picture szókincsvizsgálat alkalmazásával értékelve
|
6 éves korában
|
|
Neurodevelopment a preadolescence alatt
Időkeret: 8-9 éves korban
|
Beleértve a magasabb szintű kognitív folyamatokat, például a figyelmet, a kitartást, a WM-t, az absztrakt gondolkodást, a CF-t és a beállítást;
|
8-9 éves korban
|
|
Neurodevelopment a preadolescence alatt
Időkeret: 8-9 éves korban
|
Beleértve a magasabb szintű kognitív folyamatokat, például a figyelmet, a kitartást, a WM-t, az absztrakt gondolkodást, a CF-t és a beállítást;
|
8-9 éves korban
|
|
anyai és gyermekkori rendellenes glükóz -anyagcsere szülés után
Időkeret: 3, 6 és 9 évvel a szülés után
|
Vércukorszint-szint : glikozilezett hemoglobin ason az éhgyomri vércukorszint, 1 órás glükóz, 2 órás glükóz, stb.
|
3, 6 és 9 évvel a szülés után
|
|
anyai és gyermekkori rendellenes lipid -anyagcsere szülés után
Időkeret: 3, 6 és 9 évvel a szülés után
|
Lipid szint: teljes koleszterin, trigliceridek, LDL, HDL stb.
|
3, 6 és 9 évvel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiu Qiu, PhD, Study Principal Investigator Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Kuang YS, Lu JH, Li SH, Li JH, Yuan MY, He JR, Chen NN, Xiao WQ, Shen SY, Qiu L, Wu YF, Hu CY, Wu YY, Li WD, Chen QZ, Deng HW, Papasian CJ, Xia HM, Qiu X. Connections between the human gut microbiome and gestational diabetes mellitus. Gigascience. 2017 Aug 1;6(8):1-12. doi: 10.1093/gigascience/gix058.
- Gao C, Shao DT, Wang CR, Kuang YS, Lu JH, Zeng DY, He JR, Qiu X. Long-term effect of caesarean section on the gut microbial taxonomical profile and metabolic function of children at pre-school age. Clin Transl Med. 2023 Nov;13(11):e1470. doi: 10.1002/ctm2.1470. No abstract available.
- Kuang YS, Li SH, Guo Y, Lu JH, He JR, Luo BJ, Jiang FJ, Shen H, Papasian CJ, Pang H, Xia HM, Deng HW, Qiu X. Composition of gut microbiota in infants in China and global comparison. Sci Rep. 2016 Nov 9;6:36666. doi: 10.1038/srep36666.
- Guo Y, Li SH, Kuang YS, He JR, Lu JH, Luo BJ, Jiang FJ, Liu YZ, Papasian CJ, Xia HM, Deng HW, Qiu X. Effect of short-term room temperature storage on the microbial community in infant fecal samples. Sci Rep. 2016 May 26;6:26648. doi: 10.1038/srep26648.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mentális zavarok
- Táplálkozási zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Elhízottság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Neurofejlődési zavarok
- Terhességi szövődmények
- Gyermekkori elhízás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201807010086
- 82003471 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National natural science foundation of China)
- 2021A1515110194 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GuangDong Basic and Applied Basic Research Foundation)
- SL2024A04J0217 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Guangzhou Science and Technology Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .