- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06926166
Geni umani e microbiota nella prima infanzia (HuGME)
Geni umani e microbiota nella prima infanzia (HUGME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vita prenatale e post -natale precoce rappresentano finestre critiche per la crescita e lo sviluppo cognitivo e del sistema immunitario. Oltre alla genetica e alla biologia ospitante, l'ambiente svolge un ruolo fondamentale nella salute di un bambino. Un giocatore chiave in questo processo sono i microbiomi intestinali materni e infantili. L'istituzione e la progressione del microbiota intestinale dalla nascita all'infanzia dipendono da una serie di fattori, tra cui microbiota materna, dieta, ambiente e esposizioni mediche. Si ritiene che il crosstalk ospite-microbico durante questo periodo sia coinvolto nella patobiologia delle malattie della vita successiva, come malattie allergiche, obesità e ritardo neurologico. Sebbene il microbioma e la sua importanza per la salute siano stati ampiamente studiati, non è chiaro come l'interazione materna di microbiota-fetica, lo stabilimento e la progressione del microbiota nell'adattamento infantile alle esposizioni ambientali post-natali e il crosstalk-host microbico influenzano la salute dei bambini nella vita successiva.
Ipotesi:
- L'interazione materna microbiota-fetale ha un effetto essenziale sullo sviluppo del sistema immunitario fetale e sugli esiti avversi della gravidanza.
- I geni ospiti possono modellare l'assemblaggio microbico intestinale infantile e il metabolismo.
- Le interazioni della prima vita tra geni ospiti e microbiota hanno un impatto sullo sviluppo del sistema immunitario e sulla malattia atopica nella vita successiva.
- Il co-metabolismo del microbioma intestinale e dei metaboliti nell'ospite influisce sull'obesità infantile
- Le interazioni della prima vita tra l'ospite e il microbiota hanno un impatto sul neurosviluppo dei bambini.
- Il microbiota materna influenza il metabolismo della madre durante la gravidanza e il postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiu Qiu,, PhD
- Numero di telefono: 0086 20 38367160
- Email: qxiu0161@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianrong He, PhD
- Numero di telefono: 0086 20 38367159
- Email: jianrong.he@bigcs.org
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
-
Contatto:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-020-38367160
- Email: xiu.qiu@bigcs.org
-
Contatto:
- Jian-Rong He, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-020-38367160
- Email: jianrong.he@bigcs.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza con <20 settimane di gestazione Le donne in gravidanza intendevano eventualmente consegnare a Guangzhou Women and Children's Medical Center permanenti residui di famiglie destinate a rimanere a Guangzhou con il loro bambino per ≥3 anni
Criteri di esclusione:
Rifiuta di avere campioni di sangue e feci immagazzinati a Born a Guangzhou Cohort Study Biobank.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun trattamento
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattie infantili. Tra cui:
Lasso di tempo: 42 giorni, 6 mesi, 1, 3, 6, 8-9, 14 e 18 anni
|
Obesità , asma , malattie allergiche , sviluppo neurale ritardato , diabete di tipo 1 , diabete ad insorgenza di maturità dei giovani (mody), ipertensione
|
42 giorni, 6 mesi, 1, 3, 6, 8-9, 14 e 18 anni
|
|
Numero di partecipanti con malattie materne. Tra cui:
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, 42 giorni, 6 mesi, 1, 3, 6, 8-9, 14 e 18 anni dopo il parto
|
Obesità , asma , malattie allergiche , diabete di tipo 1 , diabete di tipo 2, ipertensione, malattie cardiovascolari , e complicanze ostetriche , incluso il diabete gestazionale , ipertensione indotta dalla gravidanza, ECT.
|
Durante la gravidanza, 42 giorni, 6 mesi, 1, 3, 6, 8-9, 14 e 18 anni dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurosviluppo durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 3 anni
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Tra cui adattamento adattivo, motorio lordo, motore fine, lingua e funzione sociale; valutato utilizzando i programmi di sviluppo di Gesell
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All'età di 3 anni
|
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Neurosviluppo durante la prima infanzia
Lasso di tempo: All'età di 3 anni
|
Tra cui adattamento adattivo, motorio lordo, motore fine, lingua e funzione sociale; valutato utilizzando le età e le fasi del questionario
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All'età di 3 anni
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Neurosviluppo durante l'età della scuola materna
Lasso di tempo: All'età di 6 anni
|
Tra cui le capacità di risoluzione, la percezione del modello e il pensiero logico ; valutato usando le matrici progressive standard di Raven
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All'età di 6 anni
|
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Neurosviluppo durante l'età della scuola materna
Lasso di tempo: All'età di 6 anni
|
Tra cui le abilità di risoluzione, la percezione del modello e il pensiero logico ; Valutato usando il test del vocabolario per immagini di Peabody
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All'età di 6 anni
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|
Neurosvelopment durante la preadolescenza
Lasso di tempo: all'età di 8-9 anni
|
Tra cui processi cognitivi di livello superiore come attenzione, perseveranza, WM, pensiero astratto, CF e spostamento del set; valutato usando le matrici progressive standard di Raven
|
all'età di 8-9 anni
|
|
Neurosvelopment durante la preadolescenza
Lasso di tempo: all'età di 8-9 anni
|
Tra cui processi cognitivi di livello superiore come attenzione, perseveranza, WM, pensiero astratto, CF e spostamento degli set; valutato utilizzando il test di smistamento delle schede WSiconsin
|
all'età di 8-9 anni
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Metabolismo del glucosio anormale materno e infantile dopo il parto
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 anni dopo il parto
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Livello di glucosio nel sangue : Emoglobina glicosilata , glicemia a digiuno, glucosio di 1 ora, glucosio di 2 ore, ECT.
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3, 6 e 9 anni dopo il parto
|
|
Metabolismo lipidico anormale materno e infantile dopo il parto
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 anni dopo il parto
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LIVELLO LIPIDE: colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL, ecc.
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3, 6 e 9 anni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Qiu, PhD, Study Principal Investigator Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Kuang YS, Lu JH, Li SH, Li JH, Yuan MY, He JR, Chen NN, Xiao WQ, Shen SY, Qiu L, Wu YF, Hu CY, Wu YY, Li WD, Chen QZ, Deng HW, Papasian CJ, Xia HM, Qiu X. Connections between the human gut microbiome and gestational diabetes mellitus. Gigascience. 2017 Aug 1;6(8):1-12. doi: 10.1093/gigascience/gix058.
- Gao C, Shao DT, Wang CR, Kuang YS, Lu JH, Zeng DY, He JR, Qiu X. Long-term effect of caesarean section on the gut microbial taxonomical profile and metabolic function of children at pre-school age. Clin Transl Med. 2023 Nov;13(11):e1470. doi: 10.1002/ctm2.1470. No abstract available.
- Kuang YS, Li SH, Guo Y, Lu JH, He JR, Luo BJ, Jiang FJ, Shen H, Papasian CJ, Pang H, Xia HM, Deng HW, Qiu X. Composition of gut microbiota in infants in China and global comparison. Sci Rep. 2016 Nov 9;6:36666. doi: 10.1038/srep36666.
- Guo Y, Li SH, Kuang YS, He JR, Lu JH, Luo BJ, Jiang FJ, Liu YZ, Papasian CJ, Xia HM, Deng HW, Qiu X. Effect of short-term room temperature storage on the microbial community in infant fecal samples. Sci Rep. 2016 May 26;6:26648. doi: 10.1038/srep26648.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807010086
- 82003471 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National natural science foundation of China)
- 2021A1515110194 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GuangDong Basic and Applied Basic Research Foundation)
- SL2024A04J0217 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangzhou Science and Technology Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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