Dentinális túlérzékenység csökkentési hatékonysági vizsgálat
2026. március 17. frissítette: Colgate Palmolive
A 8% arginint tartalmazó CSPR fogpaszta dentinalis túlérzékenységi csökkentésének klinikai vizsgálata a Colgate -üregek védelmével összehasonlítva, közvetlenül a termék közvetlen aktuális alkalmazását követően, majd a termékkel nyolc hétig tartó fogmosás után.
Értékelje a 8% arginint tartalmazó CSPR fogkrém klinikai hatékonyságát a dentinalis túlérzékenységi enyhítés biztosítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 8% arginint tartalmazó CSPR fogkrém klinikai hatékonyságát, hogy a dentinalis túlérzékenységi enyhítést (tapintható és légfúvás) azonnali, 3 nap, 4 hét és 8 hét alatt biztosítsa a Colgate Cutity Protection fogpasztához képest nyolc hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18-70 éves koruk, beleértve.
- Elérhetőség a vizsgálat nyolchetes időtartamára.
- Két érzékeny foga, amelyeknek a molárisok előtt kell lennie, és méhnyak eróziót/kopást vagy íny recessziót kell mutatni.
- Minősítő válasz a tapintható ingerekre (Yeaple szonda), a 10-50 GM közötti pontszám meghatározásakor. erő.
- Minősítő válasz a légrobbanási stimulusokra, amelyeket a Schiff hideg levegő érzékenységi skálán 2 vagy 3 pontszám határoz meg.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az ingerekre adott minősítő válasznak mind a vizsgált paraméterek (tapintható vagy levegő) esetében a vizsgálatba.
- Jó általános egészség, nincs ismert allergia a vizsgált termékekre.
- A vizsgálatba való belépés előtt három hónapig nem szenzibilizáló dentifrice használata.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Durva orális patológia, krónikus betegség vagy a teszt termékek allergia története. 2. előrehaladott parodontális betegség vagy periodontális betegség kezelése (beleértve a műtétet) az elmúlt tizenkét hónapban.
- Érzékeny fogak, amelyeknél egynél nagyobb mobilitás van.
- Fogak kiterjedt/hibás restaurációkkal (beleértve a protéziskoronákat), gyanúsított pulpitisz, caries, repedt zománc vagy eltávolítható részleges fogsorokhoz való ütközésként.
- Antikonvulzánsok, antihisztaminok, antidepresszánsok, nyugtatók, nyugtatók, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy fájdalomcsillapítók napi használata jelenlegi használata.
- Részvétel egy deszenzibilizáló dentiFrice -tanulmányban vagy a deszenzibilizáló dentifrice rendszeres használatában az elmúlt három hónapban.
- A jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Allergia a szájápolási termékekre, a személyi ellátás fogyasztói termékeire vagy azok összetevőire.
- Olyan egészségügyi állapot, amely tiltja, hogy 4 órán keresztül ne étkezzen/iszik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogkrém
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer kefékkel fogják meg a fogaikat a hozzárendelt fogakkal és a fogkefével
|
a kereskedelemben kapható 8% arginin fogkrém
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő fogkrém
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer kefékkel fogják meg a fogaikat a hozzárendelt fogakkal és a fogkefével
|
a kereskedelemben kapható fluorid fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintható érzékenység a yeaple elektronikus erőérzékelő szonda segítségével
Időkeret: Alapvonal, 3 nap, 4 hét, 8 hét
|
A tapintható érzékenységet érzékelő szonda -yeaple elektronikus erőérzékelő szonda, 200a modell alkalmazásával kell értékelni.
Az érzékenységet a 10-50 g tartományban lévő pontszám határozza meg. erő.
|
Alapvonal, 3 nap, 4 hét, 8 hét
|
|
Levegőérzékenység a Schiff hideg levegő érzékenységi skálájával
Időkeret: Alapvonal, 3 nap, 4 hét, 8 hét
|
A levegőt az érzékeny fog levegő kitett bukális felületére irányítják, amelyet egy standard fogorvos-fecskendő szállít 19-21 ° C-os hőmérsékleten (70 ° F [± 3 ° F].
|
Alapvonal, 3 nap, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2025-02-SEN-CSPR-YPZ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .