Estudio de eficacia de reducción de hipersensibilidad dentinal
17 de marzo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica de la eficacia de reducción de hipersensibilidad dentinal de la pasta de dientes CSPR que contiene un 8% de arginina en comparación con la pasta de dientes de protección de la cavidad de Colgate inmediatamente después de la aplicación tópica directa del producto y después del cepillado posterior con el producto durante ocho semanas.
Evaluar la eficacia clínica de la pasta de dientes CSPR que contiene un 8% de arginina para proporcionar un alivio de hipersensibilidad dentinal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la pasta de dientes CSPR que contiene un 8% de arginina para proporcionar alivio de hipersensibilidad dentinal (táctil y explosión de aire) en el instante, 3 días, 4 semanas y 8 semanas en comparación con la pasta de dientes de protección de la cavidad de Colgate durante un período de ocho semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para la duración de ocho semanas del estudio.
- Dos dientes sensibles, que deben ser anteriores a los molares, y demuestran erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
- Respuesta calificada a los estímulos táctiles (sonda YEAple) según lo definido por una puntuación entre 10-50 gms. de fuerza.
- Respuesta calificada a los estímulos de la explosión de aire según lo definido por una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
- Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para los parámetros evaluados (táctil o aire) en dos dientes que se ingresarán en el estudio.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
- Uso de un dentifrado no desensibilizante durante tres meses antes de la entrada al estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Patología oral bruta, enfermedad crónica o antecedentes de alergia para probar productos. 2. Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
- Dientes sensibles con una movilidad mayor que una.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales removibles.
- Uso actual de anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, fármacos antiinflamatorios o uso diario de analgésicos.
- Participación en un estudio desensibilizante de dentifrice o uso regular de un dentífrico desensibilizante en los últimos tres meses.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Alergias a productos de cuidado oral, productos para consumidores de cuidado personal o sus ingredientes.
- Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de pasta de dientes
Los sujetos recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con sus dientes asignados dentífricos y cepillo de dientes dos veces al día
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una pasta de dientes arginina al 8% disponible comercialmente
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Comparador activo: Controlar la pasta de dientes
Los sujetos recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con sus dientes asignados dentífricos y cepillo de dientes dos veces al día
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una pasta de dientes de fluoruro disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad táctil utilizando la sonda de detección de fuerza electrónica Yeaple
Periodo de tiempo: línea de base, 3 días, 4 semanas, 8 semanas
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La sensibilidad táctil se evaluará mediante el uso de la sonda de detección de la sonda de detección de fuerza electrónica Yeaple, Modelo 200a.
La sensibilidad se definirá por una puntuación en el rango de 10-50 gms. de fuerza.
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línea de base, 3 días, 4 semanas, 8 semanas
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Sensibilidad al aire utilizando la escala de sensibilidad al aire de Schiff Cold
Periodo de tiempo: línea de base, 3 días, 4 semanas, 8 semanas
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El aire se dirigirá a la superficie bucal expuesta del aire del diente sensible administrado por una jeringa de unidad dental estándar a una temperatura medida de 19-21 ° C (70 ° F [± 3 ° F].
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línea de base, 3 días, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes antiinfecciosos locales
- Agentes cariostáticos
- Listerine
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-02-SEN-CSPR-YPZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .