Ozonált Gél és Titán Trombocita-gazdag Fibrin (a Szájpad Sebgyógyulásán)
2025. december 20. frissítette: Alexandria University
Összehasonlítás a topikálisan alkalmazott ozonizált gél és a titán trombocita-dús fibrin (Tprf) hatásának a szájpadlási sebgyógyulásra (Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
Háttér: az autogén lágy szövet transzplantátumok az arany standardnak tekinthetők a mucogingivális problémák kezelésében. A transzplantátum gyűjtésének leggyakoribb helye a szájpad. A szabad fogíny transzplantátum (FGG) szájpad donor helye jelentősen befolyásolja a beteg által érzett fájdalmat és kellemetlenséget, és lehetőség van posztoperatív vérzésre. E problémák leküzdésére számos, topikális formulákkal társított borítékanyagot használtak.
Cél: E tanulmány célja a topikálisan alkalmazott ozonizált olaj hatásának felmérése a szájpad sebgyógyulásra, és összehasonlítása a titán-lemez gazdag fibrinnel (TPRF) való hatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Outpatient Clinic of Periodontology and Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Izolált fogíny visszahúzódás a mandibuláris és maxilláris elülső fogakon, elégtelen keratinizált fogínnyal.
- Jó szájhigiénia
Kizárási kritériumok:
- A gyógyulást vagy a csontanyagcserét veszélyeztető rendszeri betegségeket jelentő betegek
- Besugárzás, kemoterápia vagy bisfoszfonát kezelést kapott betegek.
- Terhes nők vagy a vizsgálat során tervezett terhesség
- Parodontális betegség vagy korábbi parodontális műtét a vizsgált területeken
- Dohányzás vagy más káros szokások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ozonizált gél
|
A szabad szájpad-grefftek betakarítása után egy adrenalinnal átitatott sterilt sebészeti gézt helyeztek a szájpad donorhelyeire, erős nyomással 5 percig a hemostasis elérése érdekében.
Ezt követően zselatinhabra felvitt ozonizált gél került a donorhelyekre, amelyet folyékony kompozittel stabilizáltak.
|
|
Aktív összehasonlító: TPRF alkalmazása
|
Húsz milliliter vénás vért vettek fel az alkarvénából, amelyet azonnal 2800 fordulat/perc sebességgel centrifugáltak 12 percig.
Az így keletkezett T-PRF-vérrögöket steril csipeszekkel vették ki, elkülönítették a vörösvértest-rétegtől, és steril szövött gézre helyezték.
A vérrögöket 20 percig hagyták szérumot exsudálni, majd óvatosan összenyomták géz között, hogy T-PRF-membránokat képezzenek.
A membránokat a FGG donorhely méretére vágták, és áramló kompozittel borították.
|
|
Egyéb: folyékony kompozit
|
A szabad szájpadlási graftok begyűjtése után egy adrenalinnal átitatott steril sebészi gézt alkalmaztak a szájpadlási sebekre, erős nyomással 5 percig a vérzés megállítása érdekében.
A szájpadlási sebeket ezután folyékony kompozittal borították be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszám változása
Időkeret: Legfeljebb 14 nap
|
A betegeket arra kérjük, hogy a fájdalom súlyosságát a VAS skála segítségével értékeljék.
A skála egy folyamatos vonalon helyezkedik el, amely a fájdalom teljes hiányától a rendkívül erős fájdalomig tart egy egyenes vízszintes 10 cm-es vonalon [0-100 mm között].
|
Legfeljebb 14 nap
|
|
Sebterület változása
Időkeret: Baseline, 3 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nap
|
A szájpad műtéti helyeinek standardizált klinikai fényképei a műtét napján, valamint a műtét utáni 3., 7., 10. és 14. napon készülnek.
A fényképeket a sebterületre merőlegesen készítik, egy szabványos méretű vizuális skálát helyezve a szájpad sebe mellé, hogy pontos seb méretmérést és elemzést lehessen végezni.
|
Baseline, 3 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0968_ 09/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .