- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07332884
A tükörterápia és a szabványos gyógytorna összehasonlító hatásai komplex regionális fájdalom szindrómában ((CRPS))
A tükörterápia és a rutin fizioterápia összehasonlítása a fájdalom, spasticitás és erő kezelésében komplex regionális fájdalom szindrómás (CRPS) betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) egy krónikus fájdalmi állapot, amelyet tartós fájdalom, érzékszervi zavarok, motoros működészavar és funkcionális károsodás jellemez, gyakran trauma vagy műtét után. A hagyományos fizikoterápiát általában alkalmazzák a CRPS kezelésében; azonban a kezelési eredmények gyakran változók és hiányosak. A tükörterápia egy nem invazív rehabilitációs technika, amely vizuális visszajelzést használ a kéregszerveződés befolyásolására, és segíthet csökkenteni a fájdalmat és javítani a motoros funkciót a CRPS-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja a tükörterápia hatékonyságának összehasonlítása a rutin fizikoterápiával a komplex regionális fájdalom szindrómával diagnosztizált betegeknél. A jogosult résztvevőket két csoportba osztják. Az egyik csoport a tükörterápián kívül szabványos rehabilitációs gyakorlatokat is kap, míg a kontrollcsoport csak rutin fizikoterápiát kap. Mindkét beavatkozást meghatározott kezelési időszak alatt, felügyelet mellett végzik.
A primer eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitásának változása, míg a szekunder eredmények a funkcionális képességet, a mozgástartományt és a végtag általános használatát értékelik. Az eredményeket a kezdeti állapotban és az intervenciós időszak befejezése után mérik. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a tükörterápia további előnyöket nyújt-e a rutin fizikoterápiához képest a fájdalom csökkentésében és a funkcionális eredmények javításában a komplex regionális fájdalom szindrómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) egy krónikus fájdalmi állapot, amely sérülés, műtét vagy immobilitás után alakulhat ki, és aránytalan fájdalom, érzékszervi rendellenességek, motoros működészavar, valamint az érintett végtag csökkent használata jellemzi. Ezek a funkciókiesések jelentősen befolyásolják a mindennapi tevékenységeket és az életminőséget. Bár a rutin fizikoterápia továbbra is a CRPS kezelésének sarokkövét képezi, az optimális rehabilitációs stratégiák folyamatosan kutatás alatt állnak.
A tükörterápia egy neurorehabilitációs technika, amely az érintetlen végtag vizuális visszacsatolását biztosítja, hogy a normális mozgás illúzióját keltsék az érintett végtagban. Úgy gondolják, hogy ez a megközelítés módosítja a központi idegrendszer feldolgozását, csökkenti a maladaptív kortikális átszerveződést és javítja a motoros kontrollt. Korábbi tanulmányok a tükörterápia lehetséges előnyeire utaltak krónikus fájdalmi állapotokban; azonban a tükörterápia és a rutin fizikoterápia összehasonlítására vonatkozó bizonyítékok a CRPS-ben továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány a tükörterápia és a rutin fizikoterápia hatásainak értékelésére és összehasonlítására készült a fájdalomra és a funkcionális eredményekre komplex regionális fájdalom szindrómával diagnosztizált betegekben. A résztvevőket két intervenciós csoport egyikébe osztják be. A kísérleti csoport tükörterápiás üléseket kap a hagyományos rehabilitációs gyakorlatok mellett, míg a kontrollcsoport rutin fizikoterápiát kap a szokásos klinikai gyakorlat alapján. Az intervenciókat képzett fizikoterapeuták hajtják végre egy előre meghatározott kezelési protokoll szerint.
Az eredményértékeléseket a kiindulási ponton és az intervenciós időszak végén végezzük szabványosított és validált mérőeszközökkel. A tanulmány a fájdalom intenzitásának, a funkcionális teljesítménynek és a végtaghasználatnak a változásait értékeli, hogy meghatározza a tükörterápia és a rutin fizikoterápia összehasonlító hatékonyságát. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak az evidencián alapuló rehabilitációs stratégiákhoz a komplex regionális fájdalom szindrómás betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 40-65 éves kor
- Mindkét nem
- Hemiplegiás betegek szubakut stádiumban
- Stroke miatt kézen kialakult CRPS-sel rendelkező betegek
- CRPS 1 diagnózissal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok Kognitív zavarok és észlelési zavarok
- Komorbid állapotok (pl. dekompenzált szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség)
- Kézízületi gyulladás
- Artériás/venás sérülések és/vagy artériás revascularizáción átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tükörterápiás Csoport
A résztvevők ebben a csoportban tükörterápiát kapnak, amely egy rehabilitációs technika, ahol az érintetlen végtag mozgásait tükörben tükrözik, hogy vizuális illúziót hozzanak létre, mintha az érintett végtag normálisan mozogna.
A terápiás ülések [adja meg a gyakoriságot, pl. napi 30 perc, heti 5 nap] tartanak [adja meg az időtartamot, pl. 4 hétig].
|
A résztvevők mozgásokat végeznek az érintetlen végtaggal, miközben annak tükörképét figyelik, ami vizuális illúziót teremt, mintha az érintett végtag normálisan mozogna.
Célja a fájdalom csökkentése és a motoros funkció javítása.
|
|
Kísérleti: Rutin Fizikoterápiás Csoport
A résztvevők ebben a csoportban szabványos fizioterápiát kapnak a CRPS-hez, amely gyakorlatokat, nyújtást és funkcionális tevékenységeket tartalmaz, amelyek a mobilitás javítását, a fájdalom csökkentését és a végtagfunkciók javítását célozzák meg.
Az ülések [adja meg a gyakoriságot, pl. napi 30 perc, heti 5 nap] tartanak [adja meg az időtartamot, pl. 4 hétig].
|
Szabványos fizioterápia, beleértve a nyújtást, az erősítést és a funkcionális gyakorlatokat, amelyek a mozgékonyság javítását, a fájdalom csökkentését és a végtagfunkció helyreállítását célozzák CRPS-betegek esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkezelés
Időkeret: Beavatkozás időtartama: 4 hét Gyakoriság: 30 perc/munkamenet, heti 5 munkamenet A fájdalom értékelése a kiindulási állapotban (beavatkozás előtt), a beavatkozás alatt hetente, valamint a 4. hét végén történik a fájdalom intenzitásának változásainak értékelése érdekében
|
A résztvevők mindkét csoportban olyan intervenciókat kapnak, amelyek a komplex regionális fájdalom szindrómával összefüggő fájdalom csökkentését célozzák.
A tükörterápiás csoportnál a fájdalomcsökkentést vizuális-motoros visszacsatolással célozzák meg, ami segíthet az agy újratanításában és a fájdalomérzet csökkentésében.
A rutin fizikoterápiás csoportnál a fájdalom kezelése gyakorlatokkal, nyújtással és funkcionális tevékenységekkel történik, amelyek javítják a mozgékonyságot, csökkentik a merevséget és csökkentik a fájdalom intenzitását.
|
Beavatkozás időtartama: 4 hét Gyakoriság: 30 perc/munkamenet, heti 5 munkamenet A fájdalom értékelése a kiindulási állapotban (beavatkozás előtt), a beavatkozás alatt hetente, valamint a 4. hét végén történik a fájdalom intenzitásának változásainak értékelése érdekében
|
|
Kézmarkolás
Időkeret: • Alapvonal-értékelés: A beavatkozás megkezdése előtt • Köztes értékelések: Hetente a 4 hetes beavatkozási időszak alatt • Végső értékelés: A 4 hét végén
|
A kézmarkolati erőt egy dinamométerrel mérik, hogy értékeljék a komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő betegek érintett végtagjának funkcionális erejét.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a dinamométert néhány másodpercig maximálisan szorítsák össze, és a három próbálkozás közül a legjobbat rögzítik a pontosság érdekében.
Ez a mérés a motoros funkciók és az izomerő javulását értékeli a beavatkozás eredményeként.
|
• Alapvonal-értékelés: A beavatkozás megkezdése előtt • Köztes értékelések: Hetente a 4 hetes beavatkozási időszak alatt • Végső értékelés: A 4 hét végén
|
|
spasticitás
Időkeret: Alapvonal: A beavatkozás kezdete előtt • Köztes értékelések: Hetente a 4 hetes intervenciós időszak alatt • Végső értékelés: A 4 hét végén
|
Az érintett végtag spasticitását a Módosított Ashworth Skálával (MAS) értékeljük, amely az izomtónust 0-tól (nincs tónusemelkedés) 4-ig (merev flexióban vagy extenzióban) osztályozza.
Az értékelés a passzív mozgás ellenállását vizsgálja, segítve meghatározni a beavatkozásból eredő izommerevség és motoros kontroll változásait.
|
Alapvonal: A beavatkozás kezdete előtt • Köztes értékelések: Hetente a 4 hetes intervenciós időszak alatt • Végső értékelés: A 4 hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ozdemir EC, Elhan AH, Kucukdeveci AA. Effects of mirror therapy in post-traumatic complex regional pain syndrome type-1: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2024 Sep 24;56:jrm40417. doi: 10.2340/jrm.v56.40417.
- Kotiuk V, Burianov O, Kostrub O, Khimion L, Zasadnyuk I. The impact of mirror therapy on body schema perception in patients with complex regional pain syndrome after distal radius fractures. Br J Pain. 2019 Feb;13(1):35-42. doi: 10.1177/2049463718782544. Epub 2018 Jun 13.
- Khoramdel F, Ravanbod R, Akbari H. Effect of high-intensity laser therapy and mirror therapy on complex regional pain syndrome type I in the hand area: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2025 Oct-Dec;38(4):791-798. doi: 10.1016/j.jht.2025.02.009. Epub 2025 Mar 21.
- Harmsen, W. J., Bulten, R., & Schrier, E. (2020). The effectiveness of mirror therapy and graded motor imagery for complex regional pain syndrome: A randomized controlled trial. European Journal of Pain, 24(8), 1575-1587.
- Giostri GS, Souza CDA. Complex Regional Pain Syndrome. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2024 Apr 22;59(4):e497-e503. doi: 10.1055/s-0044-1779331. eCollection 2024 Aug.
- Ferraro MC, Cashin AG, Wand BM, Smart KM, Berryman C, Marston L, Moseley GL, McAuley JH, O'Connell NE. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome- an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 12;6(6):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub3.
- Donati D, Boccolari P, Giorgi F, Berti L, Platano D, Tedeschi R. Breaking the Cycle of Pain: The Role of Graded Motor Imagery and Mirror Therapy in Complex Regional Pain Syndrome. Biomedicines. 2024 Sep 20;12(9):2140. doi: 10.3390/biomedicines12092140.
- Cuenca-Martinez F, Reina-Varona A, Castillo-Garcia J, La Touche R, Angulo-Diaz-Parreno S, Suso-Marti L. Pain relief by movement representation strategies: An umbrella and mapping review with meta-meta-analysis of motor imagery, action observation and mirror therapy. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):284-309. doi: 10.1002/ejp.1870. Epub 2021 Oct 8.
- Buraschi, R., Ranica, G., Nicassio, F., Falso, M. V., & Pollet, J. (2024). Efficacy of rehabilitative intervention on pain and function in patients with upper limb complex regional pain syndrome: A systematic review. Topics in Geriatric Rehabilitation, 40(2), 139-146.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agnosia
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Tükörmozgási terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70146229@student.uol.edu.pk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .