- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07332884
Effetti Comparativi della Terapia allo Specchio e della Fisioterapia Standard nella Sindrome Dolorosa Regionale Complessa ((CRPS))
Confronto tra Terapia allo Specchio e Fisioterapia Routinaria per la Gestione del Dolore, della Spasticità e della Forza in Pazienti con Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS): Uno Studio Clinico Randomizzato
La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una condizione di dolore cronico caratterizzata da dolore persistente, disturbi sensoriali, disfunzione motoria e compromissione funzionale, spesso a seguito di trauma o intervento chirurgico. La terapia fisica convenzionale è comunemente utilizzata nella gestione della CRPS; tuttavia, i risultati del trattamento sono spesso variabili e incompleti. La terapia allo specchio è una tecnica di riabilitazione non invasiva che utilizza il feedback visivo per influenzare la riorganizzazione corticale e può aiutare a ridurre il dolore e migliorare la funzione motoria nei pazienti con CRPS.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia allo specchio con la terapia fisica di routine in pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa. I partecipanti idonei saranno suddivisi in due gruppi. Un gruppo riceverà la terapia allo specchio in aggiunta agli esercizi di riabilitazione standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la terapia fisica di routine. Entrambi gli interventi saranno erogati in un periodo di trattamento definito in condizioni supervisionate.
Gli esiti primari includeranno cambiamenti nell'intensità del dolore, mentre gli esiti secondari valuteranno la capacità funzionale, l'ampiezza del movimento e l'uso complessivo dell'arto. Gli esiti saranno misurati all'inizio e dopo il completamento del periodo di intervento. Questo studio mira a determinare se la terapia allo specchio fornisca benefici aggiuntivi rispetto alla terapia fisica di routine nel ridurre il dolore e migliorare gli esiti funzionali nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) è una condizione cronica invalidante che può svilupparsi dopo un infortunio, un intervento chirurgico o un'immobilizzazione ed è associata a dolore sproporzionato, anomalie sensoriali, disfunzione motoria e ridotto utilizzo dell'arto interessato. Queste compromissioni influenzano significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita. Sebbene la fisioterapia di routine rimanga una pietra angolare della gestione della CRPS, le strategie di riabilitazione ottimali continuano ad essere esplorate.
La terapia allo specchio è una tecnica di neuroriabilitazione che fornisce un feedback visivo dell'arto non affetto per creare l'illusione di un movimento normale nell'arto interessato. Si ritiene che questo approccio moduli l'elaborazione del sistema nervoso centrale, riduca la riorganizzazione corticale maladattativa e migliori il controllo motorio. Studi precedenti hanno suggerito potenziali benefici della terapia allo specchio nelle condizioni di dolore cronico; tuttavia, le prove che confrontano la terapia allo specchio con la fisioterapia di routine nella CRPS rimangono limitate.
Questo studio è progettato per valutare e confrontare gli effetti della terapia allo specchio e della fisioterapia di routine sul dolore e sugli esiti funzionali nei pazienti con diagnosi di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà sessioni di terapia allo specchio insieme a esercizi di riabilitazione convenzionali, mentre il gruppo di controllo riceverà fisioterapia di routine basata sulla pratica clinica standard. Gli interventi saranno somministrati da fisioterapisti qualificati secondo un protocollo di trattamento predefinito.
Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e alla fine del periodo di intervento utilizzando misure standardizzate e validate. Lo studio valuterà i cambiamenti nell'intensità del dolore, nella performance funzionale e nell'uso dell'arto per determinare l'efficacia comparativa della terapia allo specchio rispetto alla fisioterapia di routine. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a strategie di riabilitazione basate sull'evidenza per i pazienti con Sindrome Dolorosa Regionale Complessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 40-65 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti emiplegici in fase subacuta
- Pazienti che hanno sviluppato CRPS della mano a causa di ictus
- Pazienti con diagnosi di CRPS 1
Criteri di esclusione Disturbi cognitivi e disturbi percettivi
- Condizioni comorbidità (es. scompenso cardiaco, insufficienza renale cronica)
- Artrite della mano
- Lesioni arteriose/venose e/o sottoposti a rivascolarizzazione arteriosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Terapia allo Specchio
I partecipanti in questo braccio riceveranno la terapia allo specchio, una tecnica riabilitativa in cui i movimenti dell'arto non affetto vengono riflessi in uno specchio per creare un'illusione visiva che l'arto affetto si stia muovendo normalmente.
Le sessioni di terapia saranno condotte [specificare la frequenza, ad es. 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana] per [specificare la durata, ad es. 4 settimane].
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I partecipanti eseguono movimenti con l'arto sano mentre ne osservano il riflesso in uno specchio, creando l'illusione visiva che l'arto affetto si muova normalmente.
Mirato a ridurre il dolore e migliorare la funzione motoria
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Sperimentale: Gruppo di Fisioterapia di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno fisioterapia standard per la CRPS, inclusi esercizi, stretching e attività funzionali mirate a migliorare la mobilità, ridurre il dolore e potenziare la funzione dell'arto.
Le sessioni saranno condotte [specificare la frequenza, ad esempio 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana] per [specificare la durata, ad esempio 4 settimane].
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Terapia fisica standard che include stretching, esercizi di rafforzamento e funzionali per migliorare la mobilità, ridurre il dolore e ripristinare la funzione dell'arto nei pazienti con CRPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: Durata dell'intervento: 4 settimane Frequenza: 30 minuti per sessione, 5 sessioni alla settimana Le valutazioni del dolore verranno effettuate al basale (pre-intervento), settimanalmente durante l'intervento e alla fine delle 4 settimane per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore
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I partecipanti in entrambi i gruppi riceveranno interventi mirati a ridurre il dolore associato alla Sindrome Dolorosa Regionale Complessa.
Per il Gruppo di Terapia allo Specchio, la riduzione del dolore è mirata attraverso il feedback visivo-motorio, che può aiutare a riaddestrare il cervello e ridurre la percezione del dolore.
Per il Gruppo di Fisioterapia di Routine, il dolore è gestito attraverso esercizi, stretching e attività funzionali che migliorano la mobilità, riducono la rigidità e diminuiscono l'intensità del dolore.
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Durata dell'intervento: 4 settimane Frequenza: 30 minuti per sessione, 5 sessioni alla settimana Le valutazioni del dolore verranno effettuate al basale (pre-intervento), settimanalmente durante l'intervento e alla fine delle 4 settimane per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore
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Forza di presa
Lasso di tempo: • Valutazione iniziale: Prima dell'inizio dell'intervento • Valutazioni intermedie: Settimanalmente durante il periodo di intervento di 4 settimane • Valutazione finale: Alla fine delle 4 settimane
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La forza di presa manuale verrà misurata utilizzando un dinamometro per valutare la forza funzionale dell'arto interessato nei pazienti con Sindrome Dolorosa Regionale Complessa.
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro al massimo per alcuni secondi, e il migliore dei tre tentativi verrà registrato per garantire accuratezza.
Questa misurazione valuta i miglioramenti nella funzione motoria e nella forza muscolare come risultato dell'intervento.
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• Valutazione iniziale: Prima dell'inizio dell'intervento • Valutazioni intermedie: Settimanalmente durante il periodo di intervento di 4 settimane • Valutazione finale: Alla fine delle 4 settimane
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spasticità
Lasso di tempo: Baseline: Prima dell'inizio dell'intervento • Valutazioni intermedie: Settimanalmente durante il periodo di intervento di 4 settimane • Valutazione finale: Alla fine delle 4 settimane
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La spasticità dell'arto interessato sarà valutata utilizzando la Scala Ashworth Modificata (MAS), che classifica il tono muscolare da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (rigido in flessione o estensione).
La valutazione misura la resistenza al movimento passivo, contribuendo a determinare i cambiamenti nella rigidità muscolare e nel controllo motorio risultanti dall'intervento.
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Baseline: Prima dell'inizio dell'intervento • Valutazioni intermedie: Settimanalmente durante il periodo di intervento di 4 settimane • Valutazione finale: Alla fine delle 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ozdemir EC, Elhan AH, Kucukdeveci AA. Effects of mirror therapy in post-traumatic complex regional pain syndrome type-1: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2024 Sep 24;56:jrm40417. doi: 10.2340/jrm.v56.40417.
- Kotiuk V, Burianov O, Kostrub O, Khimion L, Zasadnyuk I. The impact of mirror therapy on body schema perception in patients with complex regional pain syndrome after distal radius fractures. Br J Pain. 2019 Feb;13(1):35-42. doi: 10.1177/2049463718782544. Epub 2018 Jun 13.
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- Cuenca-Martinez F, Reina-Varona A, Castillo-Garcia J, La Touche R, Angulo-Diaz-Parreno S, Suso-Marti L. Pain relief by movement representation strategies: An umbrella and mapping review with meta-meta-analysis of motor imagery, action observation and mirror therapy. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):284-309. doi: 10.1002/ejp.1870. Epub 2021 Oct 8.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia del movimento specchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70146229@student.uol.edu.pk
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