- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332884
Porównawcze efekty terapii lustrzanej i standardowej fizjoterapii w zespole bólu regionalnego typu złożonego ((CRPS))
Porównanie terapii lustrzanej i rutynowej fizjoterapii w leczeniu bólu, spastyczności i siły mięśniowej u pacjentów z zespołem bólu regionalnego typu złożonego (CRPS): randomizowane badanie kliniczne
Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) to przewlekły stan bólowy charakteryzujący się uporczywym bólem, zaburzeniami czuciowymi, dysfunkcją ruchową i upośledzeniem funkcjonalnym, często występujący po urazie lub operacji. Konwencjonalna fizjoterapia jest powszechnie stosowana w leczeniu CRPS; jednak wyniki leczenia często są zmienne i niekompletne. Terapia lustrzana to nieinwazyjna technika rehabilitacji wykorzystująca sprzężenie zwrotne wizualne do wpływania na reorganizację korową i może pomóc zmniejszyć ból oraz poprawić funkcje motoryczne u pacjentów z CRPS.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii lustrzanej z rutynową fizjoterapią u pacjentów z rozpoznanym Złożonym Zespołem Bólu Regionalnego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma terapię lustrzaną w dodatku do standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie rutynową fizjoterapię. Oba interwencje będą realizowane przez określony okres leczenia w warunkach nadzorowanych.
Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w natężeniu bólu, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać zdolność funkcjonalną, zakres ruchu i ogólne wykorzystanie kończyny. Punkty końcowe będą mierzone na początku badania i po zakończeniu okresu interwencji. To badanie ma na celu określenie, czy terapia lustrzana zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z rutynową fizjoterapią w zmniejszaniu bólu i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z Złożonym Zespołem Bólu Regionalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Bólu Regionalnego Złożonego (CRPS) to przewlekły stan bólowy powodujący niepełnosprawność, który może rozwinąć się po urazie, operacji lub unieruchomieniu i wiąże się z nieproporcjonalnym bólem, nieprawidłowościami sensorycznymi, dysfunkcją motoryczną oraz zmniejszonym używaniem dotkniętej kończyny. Te zaburzenia znacząco wpływają na codzienne czynności i jakość życia. Chociaż rutynowa fizjoterapia pozostaje podstawą postępowania w CRPS, wciąż poszukuje się optymalnych strategii rehabilitacyjnych.
Terapia lustrzana to technika neurorahabilitacji, która zapewnia wizualną informację zwrotną z nieuszkodzonej kończyny, tworząc iluzję normalnego ruchu w dotkniętej kończynie. Uważa się, że to podejście moduluje przetwarzanie w ośrodkowym układzie nerwowym, zmniejsza nieadaptacyjną reorganizację korową i poprawia kontrolę motoryczną. Wcześniejsze badania sugerowały potencjalne korzyści terapii lustrzanej w przewlekłych stanach bólowych; jednak dowody porównujące terapię lustrzaną z rutynową fizjoterapią w CRPS pozostają ograniczone.
To badanie ma na celu ocenę i porównanie wpływu terapii lustrzanej i rutynowej fizjoterapii na ból i wyniki funkcjonalne u pacjentów z rozpoznanym Zespołem Bólu Regionalnego Złożonego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać sesje terapii lustrzanej wraz z konwencjonalnymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać rutynową fizjoterapię zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Interwencje będą prowadzone przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem leczenia.
Oceny wyników będą przeprowadzane na początku i na końcu okresu interwencji przy użyciu standaryzowanych i zwalidowanych miar. Badanie oceni zmiany w natężeniu bólu, wydolności funkcjonalnej i używaniu kończyny, aby określić porównawczą skuteczność terapii lustrzanej w stosunku do rutynowej fizjoterapii. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opartych na dowodach strategii rehabilitacyjnych dla pacjentów z Zespołem Bólu Regionalnego Złożonego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 40-65 lat
- Obydwie płcie
- Pacjenci z hemiplegią w fazie podostrej
- Pacjenci, u których rozwinął się CRPS dłoni w wyniku udaru
- Pacjenci z diagnozą CRPS 1
Kryteria wykluczenia Zaburzenia poznawcze i zaburzenia percepcyjne
- Współistniejące schorzenia (np. niewydolność serca w fazie dekompensacji, przewlekła niewydolność nerek)
- Zapalenie stawów dłoni
- Urazy tętnicze/żylne i/lub poddawani rewaskularyzacji tętniczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Lustrzanej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię lustrzaną, technikę rehabilitacyjną, w której ruchy zdrowej kończyny są odbijane w lustrze, tworząc iluzję wizualną, że dotknięta kończyna porusza się normalnie.
Sesje terapeutyczne będą prowadzone [określ częstotliwość, np. 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu] przez [określ czas trwania, np. 4 tygodnie].
|
Uczestnicy wykonują ruchy zdrową kończyną, obserwując jej odbicie w lustrze, co tworzy iluzję wizualną, jakoby uszkodzona kończyna poruszała się normalnie.
Celem jest zmniejszenie bólu i poprawa funkcji motorycznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rutynowej Fizjoterapii
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową fizjoterapię dla CRPS, w tym ćwiczenia, rozciąganie i czynności funkcjonalne mające na celu poprawę mobilności, zmniejszenie bólu i wzmocnienie funkcji kończyny.
Sesje będą prowadzone [określ częstotliwość, np. 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu] przez [określ czas trwania, np. 4 tygodnie].
|
Standardowa fizjoterapia obejmująca rozciąganie, wzmacnianie i ćwiczenia funkcjonalne w celu poprawy mobilności, zmniejszenia bólu i przywrócenia funkcji kończyn u pacjentów z CRPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji: 4 tygodnie Częstotliwość: 30 minut na sesję, 5 sesji w tygodniu Oceny bólu będą przeprowadzane na początku (przed interwencją), co tydzień podczas interwencji oraz po zakończeniu 4 tygodni, aby ocenić zmiany w natężeniu bólu
|
Uczestnicy w obu grupach otrzymają interwencje mające na celu zmniejszenie bólu związanego z zespołem bólu regionalnego typu złożonego.
W grupie terapii lustrzanej redukcja bólu jest ukierunkowana poprzez sprzężenie zwrotne wzrokowo-ruchowe, które może pomóc w ponownym trenowaniu mózgu i zmniejszeniu percepcji bólu.
W grupie rutynowej fizjoterapii ból jest kontrolowany poprzez ćwiczenia, rozciąganie i czynności funkcjonalne, które poprawiają mobilność, zmniejszają sztywność i obniżają intensywność bólu.
|
Czas trwania interwencji: 4 tygodnie Częstotliwość: 30 minut na sesję, 5 sesji w tygodniu Oceny bólu będą przeprowadzane na początku (przed interwencją), co tydzień podczas interwencji oraz po zakończeniu 4 tygodni, aby ocenić zmiany w natężeniu bólu
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: • Ocena wyjściowa: Przed rozpoczęciem interwencji • Oceny pośrednie: Cotygodniowo podczas 4-tygodniowego okresu interwencji • Ocena końcowa: Po upływie 4 tygodni
|
Siłę uścisku dłoni będzie mierzono za pomocą dynamometru w celu oceny funkcjonalnej siły zajętej kończyny u pacjentów z zespołem regionalnego bólu złożonego.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby maksymalnie ścisnąć dynamometr przez kilka sekund, a najlepszy z trzech prób zostanie zarejestrowany dla zapewnienia dokładności.
Pomiar ten ocenia poprawę funkcji motorycznych i siły mięśniowej w wyniku interwencji.
|
• Ocena wyjściowa: Przed rozpoczęciem interwencji • Oceny pośrednie: Cotygodniowo podczas 4-tygodniowego okresu interwencji • Ocena końcowa: Po upływie 4 tygodni
|
|
spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa: Przed rozpoczęciem interwencji • Oceny okresowe: Co tydzień w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji • Ocena końcowa: Po zakończeniu 4 tygodni
|
Spastyczność dotkniętej kończyny będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), która klasyfikuje napięcie mięśniowe od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność w zgięciu lub wyproście).
Ocena obejmuje ocenę oporu podczas biernego ruchu, co pomaga określić zmiany w sztywności mięśni i kontroli motorycznej wynikające z interwencji.
|
Linia bazowa: Przed rozpoczęciem interwencji • Oceny okresowe: Co tydzień w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji • Ocena końcowa: Po zakończeniu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Ozdemir EC, Elhan AH, Kucukdeveci AA. Effects of mirror therapy in post-traumatic complex regional pain syndrome type-1: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2024 Sep 24;56:jrm40417. doi: 10.2340/jrm.v56.40417.
- Kotiuk V, Burianov O, Kostrub O, Khimion L, Zasadnyuk I. The impact of mirror therapy on body schema perception in patients with complex regional pain syndrome after distal radius fractures. Br J Pain. 2019 Feb;13(1):35-42. doi: 10.1177/2049463718782544. Epub 2018 Jun 13.
- Khoramdel F, Ravanbod R, Akbari H. Effect of high-intensity laser therapy and mirror therapy on complex regional pain syndrome type I in the hand area: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2025 Oct-Dec;38(4):791-798. doi: 10.1016/j.jht.2025.02.009. Epub 2025 Mar 21.
- Harmsen, W. J., Bulten, R., & Schrier, E. (2020). The effectiveness of mirror therapy and graded motor imagery for complex regional pain syndrome: A randomized controlled trial. European Journal of Pain, 24(8), 1575-1587.
- Giostri GS, Souza CDA. Complex Regional Pain Syndrome. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2024 Apr 22;59(4):e497-e503. doi: 10.1055/s-0044-1779331. eCollection 2024 Aug.
- Ferraro MC, Cashin AG, Wand BM, Smart KM, Berryman C, Marston L, Moseley GL, McAuley JH, O'Connell NE. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome- an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 12;6(6):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub3.
- Donati D, Boccolari P, Giorgi F, Berti L, Platano D, Tedeschi R. Breaking the Cycle of Pain: The Role of Graded Motor Imagery and Mirror Therapy in Complex Regional Pain Syndrome. Biomedicines. 2024 Sep 20;12(9):2140. doi: 10.3390/biomedicines12092140.
- Cuenca-Martinez F, Reina-Varona A, Castillo-Garcia J, La Touche R, Angulo-Diaz-Parreno S, Suso-Marti L. Pain relief by movement representation strategies: An umbrella and mapping review with meta-meta-analysis of motor imagery, action observation and mirror therapy. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):284-309. doi: 10.1002/ejp.1870. Epub 2021 Oct 8.
- Buraschi, R., Ranica, G., Nicassio, F., Falso, M. V., & Pollet, J. (2024). Efficacy of rehabilitative intervention on pain and function in patients with upper limb complex regional pain syndrome: A systematic review. Topics in Geriatric Rehabilitation, 40(2), 139-146.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia ruchu lustrzanego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70146229@student.uol.edu.pk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia lustrzana
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy