Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab versus FOLFIRI, hibrid szintetikus kontrollkarral a gasztroenteropancreaticus vagy ismeretlen eredetű neuroendokrin karcinóma második vonalú kezelésében (REWENEC 01) (REWENEC 01)

2026. január 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon

PRODIGE 113 (FFCD 2314) – REWENEC 01 VIZSGÁLAT Randomizált vizsgálat a FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs. FOLFIRI kombinációkról hibrid szintetikus kontrollcsoporttal a neuroendokrin karcinóma második vonalbeli kezelésében gastro-enteropancreaticus vagy ismeretlen eredet esetén. II. fázisú összehasonlító randomizált vizsgálat – Multicentrikus

A gastro-entero-pancreaticus (GEP) vagy ismeretlen (UK) eredetű neuroendokrin carcinomák (NEC-ek) ritka és rendkívül agresszív betegségek. Az ajánlott első vonalú (L1) kezelés a platina-etopozid kombinációs terápia, amelynek a progressziómentes túlélés (PFS) mindössze 4-9 hónap, a medián össztúlélés (OS) pedig körülbelül 12 hónap. Minden beteg relapsust tapasztal, gyakran gyorsan az első vonalú kemoterápia után. Az ESMO, az ENETS és az NCCN által ajánlott szabványos második vonalú (L2) kemoterápiák, a FOLFIRI és a FOLFOX, szerény hatékonyságúak, 3 hónapos PFS-sel és 6 hónapos medián OS-sel. A BEVANEC tanulmány (PHRCK 2014, NCT02820857) nem jelzett előnyt a FOLFIRI + bevacizumab számára a FOLFIRI-hez képest egy randomizált II. fázisú tanulmányban, amely 150 beteget vont be 26 központban 5 éves időszak alatt Franciaországban.

Napjainkig a legígéretesebb hatékonysági adatok erre a rendkívül agresszív rákra a PD-1/PD-L1 ellenőrzőpontot célzó immunellenőrzőpont-gátlók (ICIk) klinikai vizsgálataiból származnak. Például Franciaországban a nem összehasonlító II. fázisú NIPINEC vizsgálat (NCT03591731) randomizálta a betegeket, hogy L2/3-ban nivolumab +/- ipilimumab-ot kapjanak, és elérte elsődleges értékelési kritériumát (ORR-8 hét>10%). Más vizsgálatok Európában és világszerte szintén jelentettek hatékonysági adatokat egykarú tanulmányok keretében.

Tudományos kérdések és kielégítetlen igények:

  1. Új terápiás lehetőségek/kitekintések szükségesek a GEP/UK NEC-ekkel rendelkező betegek számára a korlátozott össztúlélés miatt.
  2. Körülbelül 50% -a a betegeknek korai progressziót tapasztalt immunterápia alatt a NIPINEC vizsgálatban és más vizsgálatokban, ami megmagyarázható a kemoterápiával kombinált immunterápia hiányával és/vagy rezisztencia mechanizmusok létezésével.
  3. A GEP/UK NEC indikációban ezen immunterápiás vizsgálatok tervezése nem összehasonlító egykarú tanulmányok voltak, mert a randomizált összehasonlító vizsgálatok megvalósítása nagyon nehéznek tekinthető ezekre a nagyon ritka rákokra (incidencia <5/millió).

Az REWENEC-01 vizsgálat indoklása Az FFCD által végzett DURIGAST PRODIGE 59 tanulmány bemutatta a FOLFIRI + dupla immunellenőrzőpont-gátló (anti-PD-1 és anti-CTLA4) kombináció, valamint a Folfox-Domvanalimab-Zimberelimab (anti-PD-1 és anti-TIGIT) kombináció megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Egy immunfenotípus transzlációs tanulmányban NEC-ekkel rendelkező, anti-PD1 pembrolizumabmal kezelt betegekben a pembrolizumab kezelés után TIGIT expresszió növekedését figyelték meg, és magasabb TIGIT expressziót a T sejtekben a magas Ki67 expressziójú tumorokkal rendelkező betegek vérében. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a TIGIT potenciális kiegészítő terápiás célpont a PD-1/PD-L1 ellenőrzőpont gátlás mellett a GEP/UK NEC-ekben. A Domvanalimab anti-TIGIT monoklonális antitestként, a zimberelimab pedig anti-PD-1-ként lett kifejlesztve.

A REWNEC-01 vizsgálat tervezése és elsődleges célja Az REWENEC-01 vizsgálat egy összehasonlító II. fázisú vizsgálat, amely randomizálja a GEP/UK NEC betegeket egy kísérleti kar FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab és egy kontrollkar FOLFIRI között L2-ben. A FOLFIRI kar egy "hibrid" szintetikus kontrollkar lesz, amely a BEVANEC FOLFIRI karának történelmi/külső adataiból és a francia retrospektív RBNEC és CEPD tanulmányokból származó betegekből áll, összekeverve a vizsgálat során prospektíven toborzott és a kontrollkarhoz randomizált betegekkel. A vizsgálat során prospektíven bevont betegek randomizációs aránya 4:1 lesz (4 beteg kerül a FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab-hoz, 1 beteg a FOLFIRI-hez). A randomizációs algoritmus figyelembe veszi a "külső" betegeket, akiket fokozatosan a kontrollkarhoz rendelnek, hogy 1:1 arányt érjenek el a vizsgálati karok között, kiegyensúlyozott stratifikációs faktorok eloszlásával a két kar között.

77 bevonandó beteggel ez a stratégia olyan statisztikai erőt biztosít, amely egyenértékű egy 122 beteget tartalmazó vizsgálatéval, elegendő ahhoz, hogy bemutassa az előnyt a 12 hónapos össztúlélési arányban 32% -ról 50% -ra.

A hatékonysági kritériumokkal kapcsolatos hipotézisek a priori módon vannak megfogalmazva, ahogy az FDA útmutató dokumentuma ajánlja a szintetikus/külső kontrollkaros vizsgálatokra. A koncepció igazolását bemutatták az ESMO 2023-on. Az elsődleges ítéleti kritérium a 12 hónapos össztúlélési arány lesz, mert ez egy erős és jelentős kritérium a Kemoterápia + Zimberelimab + Domvanalimab kombináció klinikai hasznának fordításához. A hibrid szintetikus kontrollkaros tervezés lehetővé teszi egy randomizált összehasonlító tanulmány megfontolását egy olyan ritka rákban, mint a neuroendokrin carcinoma.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Bobigny, Franciaország
        • CHU Avicenne APHP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florence MARY, MD
        • Kutatásvezető:
          • Florence MARY, MD
      • Caen, Franciaország
        • CHU Caen Normandie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Kutatásvezető:
          • Olivia HENTIC, MD
      • Créteil, Franciaország
        • Hopital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte FENIOUX, MD
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
        • Kutatásvezető:
          • Côme LEPAGE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth GAYE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth GAYE, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas WALTER, MD
        • Kutatásvezető:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Chu Timone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laetitia DAHAN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric ASSENAT, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Paris, Franciaország
        • HEGP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Celine LEPERE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Celine LEPERE, MD
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Louis APHP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nelson LOURENCO, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint Antoine APHP
        • Kutatásvezető:
          • Pauline AFCHAIN, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Pessac, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU De Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Isambert, MD
      • Reims, Franciaország
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marine PERRIER, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marine PERRIER, MD
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Julien HADOUX, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien HADOUX, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves korban,
  • Rosszul differenciált neuroendokrin karcinóma (NEC) [vagy vegyes tumor, melyben az NEC komponens >30%, a beteg jogosult] ki 67 >20%-kal a gasztrointesztinális traktusból (nyelőcsőtől a végbélig) vagy biliopancreaticus primerből vagy ismeretlen primer daganatból, lokálisan előrehaladott és/vagy metastatikus,
  • Diagnózis központi felülvizsgálata NET-ben szakosodott konzultáló patológus által (TENPATH hálózat),
  • Másodvonalas kemoterápia ajánlása progresszió után (dokumentálva RECIST kritériumok v.1.1 szerint) és elsővonalas cisplatint (vagy karboplatint) + etoposidot tartalmazó kemoterápia után, vagy progresszió esetén az elsővonalas kezelés megszűnését követő 6 hónapon belül,
  • Beteg, aki rendelkezik legalább egy mérhető célzott lézióval a RECIST kritériumok v.1.1 szerint, korábban nem besugárzott területen,
  • Általános állapot ≤1 (ECOG-PS),
  • Gyermekvállalásra alkalmas korú beteg, aki vállalja, hogy a kezelés alatt és a kemoterápia megszűnését követő 6 hónapig, valamint a domvanalimab és zimberelimab utolsó adagját követő 4 hónapig magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert alkalmaz. Szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy a kezelés alatt és a kemoterápia megszűnését követő legalább 6 hónapig, valamint a domvanalimab és zimberelimab utolsó adagját követő 4 hónapig magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert alkalmaznak,
  • Beteg, aki aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
  • Beteg, aki tagja a francia nemzeti társadalombiztosítási rendszernek

Kizárási kritériumok:

  • Jól differenciált neuroendokrin tumor, bármilyen fokozatú,
  • Elsővonalas kemoterápia, amely nem cisplatint (vagy karboplatint) és etoposidot tartalmaz,
  • Korábbi immunterápia,
  • Korábbi malignitás, amely aktív volt az előző 2 évben, kivéve lokálisan gyógyítható, látszólag gyógyult daganatokat, mint bázális vagy laphámos bőrrák, felületes hólyagrák vagy méhnyak-, emlő- vagy prosztatarák in situ,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Hatékony fogamzásgátlás hiánya (szaporodásra képes korú férfiak vagy nők esetén),
  • Minden orvosi, földrajzi, társadalmi és pszichológiai feltétel vagy jogi helyzet, amely nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírását,
  • Beteg tünetmentes agyi metastázissal vagy korábban kezelt agyi metastázissal a vizsgálati gyógyszerekhez kapcsolódóan
  • A randomizálást megelőző 6 hónapban bármelyik kontrollálatlan progresszív betegség: májelégtelenség, veseelegtelenség, légzési elégtelenség, kongesztív szívelégtelenség (NYHA III-IV), instabil angina, szívinfarktus, jelentős szívritmuszavar,
  • Részleges és teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány: uracilszint ≥16 ng/ml,
  • Ismert Gilbert-szindróma,
  • Teljes bilirubin szint >1,5x a normál felső határérték (ULN); ASAT és/vagy ALAT >5x ULN; TP <50% (kivéve a K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket INR <3 mellett),
  • Neutrofilek <1,5x10⁹/l, trombociták <100x10⁹/l, hemoglobin <9 g/dl,
  • Krónikus kontrollálatlan hasmenés, feloldatlan bélobstrukció vagy szubobstrukció,
  • Anafilaxiás reakció vagy ismert intolerancia atropin (szulfát) vagy loperamid vagy a Folfirivel kombinált antiemetikumok iránt,
  • Minden egyidejű antikonvulzív gyógyszer, CYP3A4 induktor (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) kezelés; ezeket a kezeléseket a betegeknek legalább 7 nappal a vizsgálatba történő bevonás előtt le kell állítaniuk,
  • Krónikus orvosi állapot, amely folyamatos szuprifiziológiás dózisú szisztémás kortikoszteroid (>10 mg/nap szájon át szedhető prednizolon vagy egyenértékű) vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek használatát igényli. Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a szuprifiziológiás dózisú krónikus szisztémás kortikoszteroidokat, 14 nappal az első adag előtt le kell állítani (kivéve azokat a résztvevőket, akik hormonpótló kezelést igényelnek, mint hidrokortizon).
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek használatával). A pótló kezelés (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid pótló kezelés mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem számít szisztémás kezelésnek.
  • (Nem fertőző eredetű) pneumonitis anamnézise, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis.
  • Súlyos hiperszenzitív reakció anamnézise bármely monoklonális antitest (mAb) terápiával szemben.
  • Élő, gyengített vakcinák a bevonást megelőző 28 napon belül.
  • Bármilyen egyidejű daganatellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát (kivéve palliatív sugárterápiát), immunterápiát, biológiai vagy hormonális kezelést. A nem daganattal összefüggő állapotokhoz tartozó hormonok egyidejű használata megengedett.
  • Ismert hiperszenzitivitás bármely vizsgálati termékkel (IP) vagy a vizsgálati beavatkozások formulációiban található bármely segédanyaggal szemben.
  • Ismert immunhiány vagy humán immunhiányvírus (HIV) fertőzés HIV vírusterheléssel ≥200 másolat/ml vagy CD4+ T-sejtszámmal <350 sejt/µL, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszerek metabolizmusát.
  • Ismert akut hepatitis B, ismert krónikus hepatitis B fertőzés aktív, kezeletlen betegséggel, vagy ismert aktív hepatitis C fertőzés. HBV vagy HCV anamnézisével rendelkező résztvevők esetén a kimutatható vírusterheléssel rendelkező résztvevők ki lesznek zárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (KC) 61 beteget prospektív módon vettek fel, hogy a kísérleti kezelést kapják
FOLFIRI 14 naponta + Zimberelimab intravénásan 28 naponta + Domvanalimab intravénásan 28 naponta
FOLFIRI 14 naponként + Zimberelimab intravénásan 28 naponként + Domvanalimab intravénásan 28 naponként
Aktív összehasonlító: A Hibrid Szintetikus Kontrollkar (HSCA) a BEVANEC vizsgálatban részt vevő 45 beteg történelmi adatait kombinálja
45 beteg ebben a csoportban a BEVANEC vizsgálatból és 16 beteg ebben a csoportban prospektíven kerül felvételre, és FOLFIRI-t kap 14 naponként intravénásan, 28 naponként
FOLFIRI 14 naponta intravénásan 28 naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (%) a FOLFIRI és a FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab között
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A randomizálástól számított időtartam, amely alatt a vizsgálatban részt vevő betegek még életben vannak. Módosított szándék szerinti kezelésben elemezve
6 hónappal a kezelés megkezdése után 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Az időpont a randomizációtól a betegség progressziójáig vagy halálig, bármi is legyen az ok. Az élő és nem progresszív betegeket az utolsó követéskor cenzoráltnak tekintjük.
A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Összes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A randomizáció dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
helyi radiológiai értékelés RECIST 1.1 alapján
A randomizáció dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
A választól (teljes vagy részleges) a progresszióig vagy halálig eltelt idő, becsült azon betegeknél, akik választ értek el és RECIST 1.1 szerint értékelhetők
A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Betegségkontroll ráta
Időkeret: A randomizáció kezdetének dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közül a korábbi eseményig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Definiálva a RECIST 1.1 szerint értékelhető betegek arányaként, akiknél objektív válasz vagy stabil betegség állapota figyelhető meg.
A randomizáció kezdetének dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közül a korábbi eseményig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Mérgező hatások értékelése
Időkeret: Az 1. napon minden ciklusban (minden ciklus 4 hét)
NCI CTCAsE v5.0 által értékelve
Az 1. napon minden ciklusban (minden ciklus 4 hét)
A toxicitás értékelése
Időkeret: az egyes ciklusok 15. napján (minden ciklus 4 hét)
NCI CTCAsE v5.0 szerint értékelve
az egyes ciklusok 15. napján (minden ciklus 4 hét)
Kérdőív Életminőség QLQ-C30
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus 4 hét)
Kérdőív QLQ-C30
a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus 4 hét)
Kérdőív Életminőség EQ 5D-5L
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus 4 hét)
Kérdőív EQ 5D-5L
a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus 4 hét)
Kérdőív Életminőség
Időkeret: Minden 8. héten a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 évig
Kérdőív QLQ-C30
Minden 8. héten a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 évig
Kérdőív Életminőség
Időkeret: Minden 8. héten a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
Kérdőív EQ 5D-5L
Minden 8. héten a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel