Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI z hybrydową syntetyczną grupą kontrolną w leczeniu drugiej linii raka neuroendokrynnego pochodzenia żołądkowo-jelitowo-trzustkowego lub nieznanego (REWENEC 01) (REWENEC 01)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

PRODIGE 113 (FFCD 2314) - BADANIE REWENEC 01 Randomizowane badanie porównawcze FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI z hybrydową syntetyczną grupą kontrolną w drugiej linii leczenia raka neuroendokrynnego żołądkowo-jelitowo-trzustkowego lub o nieznanym pochodzeniu. Wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II

Tło Neuroendokrynne raki (NEC) pochodzenia żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP) lub nieznanego (UK) są rzadkimi i wysoce agresywnymi chorobami. Rekomendowanym leczeniem pierwszego rzutu (L1) jest terapia skojarzona platyna-etopozyd, która zapewnia przeżycie wolne od progresji (PFS) wynoszące jedynie 4-9 miesięcy oraz medianę całkowitego przeżycia (OS) około 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci doświadczają nawrotu, często szybko po tej pierwszej linii chemioterapii. Standardowe chemioterapie drugiego rzutu (L2) rekomendowane przez ESMO, ENETS i NCCN, FOLFIRI i FOLFOX, mają umiarkowaną skuteczność z PFS wynoszącym 3 miesiące i medianą OS 6 miesięcy. Badanie BEVANEC (PHRCK 2014, NCT02820857) nie wykazało korzyści z FOLFIRI + bewacyzumab w porównaniu do samego FOLFIRI w randomizowanym badaniu fazy II, które obejmowało 150 pacjentów w 26 ośrodkach przez okres 5 lat we Francji.

Do tej pory najbardziej obiecujące dane dotyczące skuteczności dla tego wysoce agresywnego raka pochodzą z badań klinicznych inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) ukierunkowanych na punkt kontrolny PD-1/PD-L1. Na przykład we Francji, nieporównawcze badanie fazy II NIPINEC (NCT03591731) losowo przydzielało pacjentów do otrzymywania niwolumabu +/- ipilimumabu w L2/3 i osiągnęło swój główny kryterium oceny (ORR-8 tygodni>10%). Inne badania w Europie i na świecie również zgłosiły dane dotyczące skuteczności w kontekście badań jednoramiennych.

Pytania naukowe i niezaspokojone potrzeby:

  1. Nowe opcje/perspektywy terapeutyczne są konieczne dla pacjentów z GEP/UK NEC, biorąc pod uwagę ograniczone całkowite przeżycie.
  2. Około 50% pacjentów doświadczyło wczesnej progresji podczas immunoterapii w badaniu NIPINEC i innych badaniach, co może być wyjaśnione brakiem chemioterapii w połączeniu z immunoterapią i/lub istnieniem mechanizmów oporności.
  3. W wskazaniu GEP/UK NEC, projekt tych badań nad immunoterapią był nieporównawczymi badaniami jednoramiennymi, ponieważ przeprowadzenie randomizowanych badań porównawczych uważa się za bardzo trudne dla tych bardzo rzadkich nowotworów (zachorowalność <5/milion).

Uzasadnienie dla badania REWENEC-01 Badanie DURIGAST PRODIGE 59, przeprowadzone przez FFCD, wykazało wykonalność i bezpieczeństwo kombinacji FOLFIRI + podwójnego inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego (anti-PD-1 i anti-CTLA4), jak również dla kombinacji Folfox-Domvanalimab-Zimberelimab (anti-PD-1 i anti-TIGIT). W badaniu translacyjnym fenotypu immunologicznego u pacjentów z NEC leczonych anti-PD1 pembrolizumabem, zaobserwowano wzrost ekspresji TIGIT po leczeniu pembrolizumabem oraz wyższą ekspresję TIGIT na limfocytach T we krwi pacjentów z wysoką ekspresją Ki67 w ich guzach. Te dane sugerują, że TIGIT jest potencjalnym uzupełniającym celem terapeutycznym do hamowania punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 w GEP/UK NEC. Domvanalimab został opracowany jako przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT, a zimberelimab jako anty-PD-1.

Projekt i główny cel badania REWNEC-01 Badanie REWENEC-01 jest porównawczym badaniem fazy II, które będzie losowo przydzielać pacjentów z GEP/UK NEC między ramię eksperymentalne FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab a ramię kontrolne FOLFIRI w L2. Ramię FOLFIRI będzie "hybrydowym" syntetycznym ramieniem kontrolnym, złożonym z pacjentów z historycznych/ zewnętrznych danych z ramienia FOLFIRI badania BEVANEC oraz francuskich badań retrospektywnych RBNEC i CEPD, zmieszanych z pacjentami rekrutowanymi prospektywnie podczas badania i randomizowanymi do ramienia kontrolnego. Stosunek randomizacji dla pacjentów włączonych prospektywnie podczas badania wyniesie 4:1 (4 pacjentów przydzielonych do FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab na 1 pacjenta przydzielonego do FOLFIRI). Algorytm randomizacji będzie uwzględniał pacjentów "zewnętrznych" przydzielanych stopniowo do ramienia kontrolnego, aby uzyskać stosunek 1:1 między ramionami badania, ze zrównoważonym rozkładem czynników stratyfikacyjnych między dwoma ramionami.

Przy 77 pacjentach do włączenia, ta strategia zapewni moc statystyczną równoważną badaniu obejmującemu 122 pacjentów, wystarczającą do wykazania przewagi w odsetku całkowitego przeżycia w 12 miesiącach z 32% do 50%.

Hipotezy związane z kryteriami skuteczności są formułowane a priori, zgodnie z zaleceniami dokumentu wytycznych FDA dotyczących badań z syntetycznymi/ zewnętrznymi ramionami kontrolnymi. Dowód koncepcji został zgłoszony na ESMO 2023. Głównym kryterium oceny będzie odsetek całkowitego przeżycia w 12 miesiącach, ponieważ jest to silne i istotne kryterium do przełożenia korzyści klinicznej kombinacji Chemioterapia + Zimberelimab + Domvanalimab. Projekt z hybrydowym syntetycznym ramieniem kontrolnym pozwala na rozważenie randomizowanego badania porównawczego w nowotworze tak rzadkim jak rak neuroendokrynny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Bobigny, Francja
        • CHU Avicenne APHP
        • Kontakt:
          • Florence MARY, MD
        • Główny śledczy:
          • Florence MARY, MD
      • Caen, Francja
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivia HENTIC, MD
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Charlotte FENIOUX, MD
        • Główny śledczy:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
        • Główny śledczy:
          • Côme LEPAGE, MD
        • Kontakt:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
        • Główny śledczy:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Elisabeth GAYE, MD
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth GAYE, MD
      • Lyon, Francja
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas WALTER, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
        • Główny śledczy:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
      • Marseille, Francja
        • CHU Timone
        • Kontakt:
          • Laétitia DAHAN, MD
        • Główny śledczy:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Eric ASSENAT, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Paris, Francja
        • HEGP
        • Kontakt:
          • Celine LEPERE, MD
        • Główny śledczy:
          • Celine LEPERE, MD
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Louis APHP
        • Kontakt:
          • Nelson LOURENCO, MD
        • Główny śledczy:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine APHP
        • Główny śledczy:
          • Pauline AFCHAIN, MD
        • Kontakt:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Pessac, Francja
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
      • Reims, Francja
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
          • Marine PERRIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Marine PERRIER, MD
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • Główny śledczy:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
        • Główny śledczy:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Julien HADOUX, MD
        • Kontakt:
          • Julien HADOUX, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat,
  • Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny (NEC) [lub guz mieszany z komponentą NEC > 30%, pacjent kwalifikuje się] z ki 67 > 20% z pierwotnego raka przewodu pokarmowego (od przełyku do kanału odbytu) lub pierwotnego raka biliopancreatic lub nieznanego pierwotnego raka, miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego,
  • Scentralizowana weryfikacja diagnozy przez konsultującego patologa specjalizującego się w NET (sieć TENPATH),
  • Zalecenie chemioterapii drugiej linii po progresji (udokumentowanej za pomocą kryteriów RECIST w.1.1) i po leczeniu chemioterapią pierwszej linii cisplatyną (lub karboplatyną) + etopozydem lub w przypadku progresji w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu tego leczenia pierwszej linii,
  • Pacjent prezentujący co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST w.1.1, w obszarze nie wcześniej napromienianym,
  • Stan ogólny ≤ 1 (ECOG-PS),
  • Pacjentka w wieku rozrodczym akceptująca stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po zaprzestaniu chemioterapii oraz 4 miesięcy po ostatniej dawce domvanalimabu i zimberelimabu. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu chemioterapii oraz 4 miesiące po ostatniej dawce domvanalimabu i zimberelimabu,
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.
  • Pacjent afiliowany do francuskiego krajowego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny niezależnie od stopnia,
  • Chemioterapia pierwszej linii inna niż cisplatyna (lub karboplatyna) i etopozyd,
  • Wcześniejsza immunoterapia,
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowo wyleczalnych nowotworów, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub rak prostaty,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Brak skutecznej antykoncepcji (dla mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym),
  • Wszystkie warunki medyczne, geograficzne, społeczne i psychologiczne lub sytuacja prawna, które nie pozwolą pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie formularza świadomej zgody,
  • Pacjent z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu w odniesieniu do badanych leków
  • Każda z następujących niekontrolowanych postępujących chorób w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, znacząca arytmia,
  • Częściowy i całkowity niedobór dihydropirymidynodehydrogenazy (DPD): poziom uracylu ≥ 16 ng/ml,
  • Znany zespół Gilberta,
  • Poziom całkowitej bilirubiny >1,5 x górnej granicy normy (ULN); ASAT i/lub ALAT > 5 x ULN; TP < 50 % (Z wyjątkiem pacjentów leczonych antagonistami witaminy K lub doustnymi antykoagulantami bezpośrednimi z INR <3),
  • Neutrofile <1,5x109/l, płytki krwi <100x109/l, hemoglobina < 9 g/dl,
  • Przewlekła niekontrolowana biegunka, nierozwiązana niedrożność lub podniedrożność jelit,
  • Wywiad w kierunku reakcji anafilaktycznej lub znana nietolerancja na atropinę (siarczan) lub na loperamid lub na leki przeciwwymiotne podawane w skojarzeniu z Folfiri,
  • Wszystkie leczenie z równoczesnymi lekami przeciwdrgawkowymi, induktorami CYP3A4 (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina); pacjenci z tymi lekami powinni je odstawić na co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania,
  • Przewlekły stan medyczny wymagający ciągłego stosowania nadfizjologicznych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg/dobę doustnej prednizonu lub równoważnika) lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne, w tym przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach nadfizjologicznych, powinny być odstawione 14 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem uczestników wymagających terapii zastępczej hormonami, takiej jak hydrokortyzon).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wywiad (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało steroidów, lub obecne zapalenie płuc.
  • Wywiad ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek terapię przeciwciałem monoklonalnym (mAb).
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed rekrutacją.
  • Jakakolwiek równoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej), immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna. Równoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z nowotworem jest dozwolone.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany produkt (IP) lub jakikolwiek składnik pomocniczy zawarty w formulacjach interwencji badawczych.
  • Znany niedobór odporności lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z wiremią HIV ≥200 kopii/ml lub liczbą komórek T CD4+ <350 komórek/μL lub przyjmowanie leków, które mogą zakłócać metabolizm badanych leków.
  • Znane ostre zapalenie wątroby typu B, znane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z aktywną nieleczoną chorobą lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. U uczestników z wywiadem HBV lub HCV, uczestnicy z wykrywalną wiremią zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (EA) 61 pacjentów objętych prospektywnym badaniem w celu otrzymania leczenia eksperymentalnego w
FOLFIRI co 14 dni + Zimberelimab dożylnie co 28 dni + Domvanalimab UV co 28 dni
Lek: FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab
FOLFIRI co 14 dni + Zimberelimab IV co 28 dni + Domvanalimab IV co 28 dni
Aktywny komparator: Hybrydowa Syntetyczna Grupa Kontrolna (HSCA) łączy dane historyczne od 45 pacjentów z badania BEVANEC
45 pacjentów w tej grupie z badania BEVANEC oraz 16 pacjentów w tej grupie zostanie prospektywnie włączonych i będzie otrzymywać FOLFIRI co 14 dni dożylnie co 28 dni
Lek: FOLFIRI (standard leczenia)
FOLFIRI co 14 dni dożylnie co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (%) pomiędzy FOLFIRI a FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas od randomizacji, przez który pacjenci włączani do badania są nadal żywi. Analizowane w zmodyfikowanej analizie zamiarowej leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący i bez progresji choroby w czasie ostatniej obserwacji będą uważani za cenzurowanych
Od dnia randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Ogólna stopa odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
lokalna ocena radiologiczna z wykorzystaniem RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas od odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do progresji lub zgonu, oszacowany u pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź i są możliwi do oceny według kryteriów RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów poddanych ocenie według kryteriów RECIST 1.1, u których uzyskano obiektywną odpowiedź lub choroba pozostaje stabilna.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
oceniane za pomocą NCI CTCAsE v5.0
W dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: w 15. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
oceniane za pomocą NCI CTCAE v5.0
w 15. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-C30
Ramy czasowe: w dniu 1 cyklu 2 (1 cykl to 4 tygodnie)
Kwestionariusz QLQ-C30
w dniu 1 cyklu 2 (1 cykl to 4 tygodnie)
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w dniu 1 cyklu 2 (1 cykl to 4 tygodnie)
Kwestionariusz EQ-5D-5L
w dniu 1 cyklu 2 (1 cykl to 4 tygodnie)
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Kwestionariusz QLQ-C30
Co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Kwestionariusz Jakości życia
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Kwestionariusz EQ 5D-5L
Co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0759
  • 2024-519922-19-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, neuroendokrynny

Badania kliniczne na FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj