Ensaio de FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI com um Braço de Controlo Sintético Híbrido no Tratamento de Segunda Linha do Carcinoma Neuroendócrino de Origem Gastro-enteropancreática ou Desconhecida (REWENEC 01) (REWENEC 01)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
PRODIGE 113 (FFCD 2314) - ESTUDO REWENEC 01 Ensaio Randomizado de FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI com um Braço de Controlo Sintético Híbrido no Tratamento de Segunda Linha do Carcinoma Neuroendócrino de Origem Gastro-entero-pancreática ou Desconhecida. Estudo Randomizado Comparativo de Fase II - Multicêntrico
Antecedentes Os carcinomas neuroendócrinos (NECs) de origem gastro-entero-pancreática (GEP) ou desconhecida (UK) são doenças raras e altamente agressivas. O tratamento de primeira linha (L1) recomendado é a terapia combinada com platina-etoposido, que apresenta uma sobrevivência livre de progressão (PFS) de apenas 4-9 meses e uma sobrevivência global mediana (OS) de aproximadamente 12 meses. Todos os pacientes sofrem recidiva, frequentemente rapidamente após esta primeira linha de quimioterapia. As quimioterapias padrão de segunda linha (L2) recomendadas pela ESMO, ENETS e NCCN, FOLFIRI e FOLFOX, têm eficácia modesta com uma PFS de 3 meses e uma OS mediana de 6 meses. O estudo BEVANEC (PHRCK 2014, NCT02820857) não reportou benefício do FOLFIRI + bevacizumab em comparação com o FOLFIRI num estudo de fase II randomizado que recrutou 150 pacientes em 26 centros durante um período de 5 anos em França.
Até à data, os dados de eficácia mais promissores para este cancro altamente agressivo provêm de ensaios clínicos de inibidores de checkpoint imunitário (ICIs) direcionados ao checkpoint PD-1/PD-L1. Por exemplo, em França, o ensaio de fase II não comparativo NIPINEC (NCT03591731) randomizou pacientes para receber nivolumab +/- ipilimumab em L2/3 e atingiu o seu critério de avaliação primário (ORR-8 semanas>10%). Outros ensaios na Europa e mundialmente também reportaram dados de eficácia no contexto de estudos de braço único.
Questões Científicas e Necessidades Não Satisfeitas:
- Novas opções/perspetivas terapêuticas são necessárias para pacientes com NECs GEP/UK, dada a sobrevivência global limitada.
- Aproximadamente 50% dos pacientes sofreram progressão precoce sob imunoterapia no ensaio NIPINEC e noutros ensaios, o que pode ser explicado pela ausência de quimioterapia combinada com imunoterapia e/ou pela existência de mecanismos de resistência.
- Na indicação de NECs GEP/UK, o desenho destes ensaios de imunoterapia tem sido estudos não comparativos de braço único porque a realização de ensaios comparativos randomizados é considerada muito difícil para estes cancros muito raros (incidência <5/milhão).
Racional para o Ensaio REWENEC-01 O estudo DURIGAST PRODIGE 59, conduzido pela FFCD, demonstrou a viabilidade e segurança da combinação FOLFIRI + duplo inibidor de checkpoint imunitário (anti-PD-1 e anti-CTLA4), bem como para a combinação Folfox-Domvanalimab-Zimberelimab (anti-PD-1 e anti-TIGIT). Num estudo translacional do fenótipo imunitário em pacientes com NECs tratados com o anti-PD1 pembrolizumab, observou-se um aumento na expressão de TIGIT após tratamento com pembrolizumab e maior expressão de TIGIT em células T no sangue de pacientes com alta expressão de Ki67 nos seus tumores. Estes dados sugerem que o TIGIT é um alvo terapêutico complementar potencial à inibição do checkpoint PD-1/PD-L1 em NECs GEP/UK. O Domvanalimab foi desenvolvido como um anticorpo monoclonal anti-TIGIT e o zimberelimab como um anti-PD-1.
Desenho e objetivo primário do Ensaio REWNEC-01 O ensaio REWENEC-01 é um ensaio comparativo de fase II que irá randomizar pacientes com NECs GEP/UK entre um braço experimental FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab e um braço de controlo FOLFIRI em L2. O braço FOLFIRI será um braço de controlo sintético "híbrido" composto por pacientes de dados históricos/externos do braço FOLFIRI do BEVANEC e dos estudos retrospetivos franceses RBNEC e CEPD, misturados com pacientes recrutados prospetivamente durante o ensaio e randomizados para o braço de controlo. A proporção de randomização para pacientes incluídos prospetivamente durante o ensaio será de 4:1 (4 pacientes atribuídos a FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab para 1 paciente atribuído a FOLFIRI). O algoritmo de randomização terá em conta pacientes "externos" atribuídos progressivamente ao braço de controlo para obter uma proporção de 1:1 entre os braços do ensaio, com distribuições equilibradas de fatores de estratificação entre os dois braços.
Com 77 pacientes a serem incluídos, esta estratégia fornecerá poder estatístico equivalente ao de um ensaio incluindo 122 pacientes, suficiente para demonstrar uma vantagem na taxa de sobrevivência global aos 12 meses de 32% para 50%.
As hipóteses relacionadas com critérios de eficácia são formuladas a priori, conforme recomendado pelo documento de orientação da FDA sobre ensaios com braços de controlo sintéticos/externos. A prova de conceito foi reportada no ESMO 2023. O critério de julgamento primário será a taxa de sobrevivência global aos 12 meses porque é um critério forte e significativo para traduzir o benefício clínico da combinação Quimioterapia + Zimberelimab + Domvanalimab. O desenho com um braço de controlo sintético híbrido permite considerar um estudo comparativo randomizado num cancro tão raro como o carcinoma neuroendócrino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas WALTER, MD
- Número de telefone: +33 4 72 11 73 98
- E-mail: thomas.walter@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
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Investigador principal:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
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Bobigny, França
- CHU Avicenne APHP
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Contato:
- Florence MARY, MD
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Investigador principal:
- Florence MARY, MD
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Caen, França
- CHU Caen Normandie
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Contato:
- Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
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Investigador principal:
- Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
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Clichy, França
- Hôpital Beaujon
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Contato:
- Olivia HENTIC, MD
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Investigador principal:
- Olivia HENTIC, MD
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Créteil, França
- Hôpital Henri Mondor
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Contato:
- Charlotte FENIOUX, MD
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Investigador principal:
- Charlotte FENIOUX, MD
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Investigador principal:
- Côme LEPAGE, MD
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Contato:
- Côme LEPAGE, MD
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Contato:
- Christelle D'ENGREMONT, MD
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Investigador principal:
- Christelle D'ENGREMONT, MD
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Elisabeth GAYE, MD
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Investigador principal:
- Elisabeth GAYE, MD
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Lyon, França
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Thomas WALTER, MD
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Investigador principal:
- Thomas WALTER, MD
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Sandrine OZIEL TAIEB, MD
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Investigador principal:
- Sandrine OZIEL TAIEB, MD
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Marseille, França
- CHU Timone
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Contato:
- Laétitia DAHAN, MD
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Investigador principal:
- Laétitia DAHAN, MD
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Montpellier, França
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Contato:
- Eric ASSENAT, MD
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Investigador principal:
- Eric ASSENAT, MD
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Paris, França
- HEGP
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Contato:
- Celine LEPERE, MD
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Investigador principal:
- Celine LEPERE, MD
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Paris, França
- Hôpital Saint Louis APHP
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Contato:
- Nelson LOURENCO, MD
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Investigador principal:
- Nelson LOURENCO, MD
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Paris, França
- Hôpital Saint Antoine APHP
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Investigador principal:
- Pauline AFCHAIN, MD
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Contato:
- Pauline AFCHAIN, MD
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Pessac, França
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Contato:
- Eric TERREBONNE, MD
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Investigador principal:
- Eric TERREBONNE, MD
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Contato:
- Nicolas ISAMBERT, MD
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Investigador principal:
- Nicolas ISAMBERT, MD
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Reims, França
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
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Contato:
- Marine PERRIER, MD
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Investigador principal:
- Marine PERRIER, MD
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Contato:
- Frederic DI FIORE, MD
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Investigador principal:
- Frederic DI FIORE, MD
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
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Contato:
- Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
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Investigador principal:
- Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Julien HADOUX, MD
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Contato:
- Julien HADOUX, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos,
- Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado (NEC) [ou tumor misto com componente NEC > 30%, o paciente é elegível] com ki 67 > 20% de um trato gastrointestinal (do esófago ao canal anal) ou primário biliopancreático ou um cancro primário desconhecido, localmente avançado e/ou metastático,
- Revisão centralizada do diagnóstico por um patologista consultor especializado em NET (rede TENPATH),
- Recomendação de quimioterapia de segunda linha após progressão (documentada usando os critérios RECIST v.1.1) e após um tratamento de quimioterapia de primeira linha com cisplatina (ou carboplatina) + etoposido ou em caso de progressão nos 6 meses após a interrupção deste tratamento de primeira linha,
- Paciente com pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST v.1.1, numa área não previamente irradiada,
- Estado geral ≤ 1 (ECOG-PS),
- Paciente em idade fértil que aceita utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a interrupção da quimioterapia e 4 meses após a última dose de domvanalimab e zimberelimab. Homens sexualmente ativos devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a interrupção da quimioterapia e 4 meses após a última dose de domvanalimab e zimberelimab,
- Paciente que assinou o formulário de consentimento informado.
- Paciente afiliado ao sistema de segurança social nacional francês
Critérios de Exclusão:
- Tumor neuroendócrino bem diferenciado, independentemente do grau,
- Quimioterapia de primeira linha diferente de cisplatina (ou carboplatina) e etoposido,
- Imunoterapia prévia,
- Neoplasia maligna prévia ativa nos últimos 2 anos, exceto cancros localmente curáveis que tenham sido aparentemente curados, como cancro de pele basocelular ou espinocelular, cancro superficial da bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero, mama ou cancro da próstata,
- Mulher grávida ou a amamentar,
- Falta de contraceção eficaz (para homens ou mulheres em idade reprodutiva),
- Todas as condições médicas, geográficas, sociais e psicológicas ou uma situação legal que não permitam ao paciente terminar o estudo ou assinar um formulário de consentimento informado,
- Paciente com metástase cerebral assintomática ou com metástase cerebral previamente tratada relacionada com os fármacos do estudo
- Qualquer uma das seguintes doenças progressivas não controladas nos 6 meses antes da randomização: insuficiência hepática, insuficiência renal, dificuldade respiratória, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV), angina instável, enfarte do miocárdio, arritmia significativa,
- Deficiência parcial e completa de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD): nível de uracilo ≥ 16 ng/ml,
- Síndrome de Gilbert conhecida,
- Nível de bilirrubina total >1,5 x o limite superior do normal (ULN); ASAT e/ou ALAT > 5 x ULN; TP < 50 % (Exceto para pacientes tratados com antagonistas da vitamina K ou anticoagulantes orais diretos com INR <3 ),
- Neutrófilos <1,5x109/l, plaquetas <100x109/l, hemoglobina < 9 g/dl,
- Diarreia crónica não controlada, oclusão ou suboclusão intestinal não resolvida,
- Histórico de reação anafilática ou intolerância conhecida à atropina (sulfato) ou à loperamida ou aos antieméticos administrados em associação com Folfiri,
- Qualquer tratamento com agentes anticonvulsivantes concomitantes, indutores do CYP3A4 (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina); pacientes com estes tratamentos devem tê-los interrompido, pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo,
- Condição médica crónica que exija o uso contínuo de doses suprafisiológicas de corticosteroides sistémicos (>10 mg/dia de prednisona oral ou equivalente) ou medicamentos imunossupressores sistémicos. Medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides sistémicos crónicos em doses suprafisiológicas, devem ter sido interrompidos 14 dias antes da primeira dose (exceto para participantes que necessitem de terapia de reposição hormonal como hidrocortisona).
- Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistémico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores). Terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição de corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistémico.
- Histórico de pneumonite (não infeciosa) que exigiu esteroides, ou pneumonite atual.
- Histórico de reação de hipersensibilidade grave a qualquer terapia com anticorpo monoclonal (mAb).
- Vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Qualquer terapia anticancerígena concomitante, incluindo quimioterapia, radioterapia (exceto radioterapia paliativa), imunoterapia, tratamento biológico ou hormonal. Uso concomitante de hormonas para condições não relacionadas com cancro é permitido.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto em investigação (IP), ou a qualquer excipiente contido nas formulações das intervenções do estudo.
- Imunodeficiência conhecida ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) com carga viral de VIH ≥200 cópias/mL ou contagem de células T CD4+ <350 células/μL, ou a tomar medicamentos que possam interferir com o metabolismo dos fármacos do estudo.
- Hepatite B aguda conhecida, infeção crónica por hepatite B conhecida com doença ativa não tratada, ou infeção ativa por hepatite C conhecida. Em participantes com histórico de HBV ou HCV, participantes com cargas virais detetáveis serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental (EA) 61 doentes inscritos prospectivamente para receber o tratamento experimental em
FOLFIRI a cada 14 dias + Zimberelimab IV a cada 28 dias + Domvanalimab UV a cada 28 dias
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FOLFIRI a cada 14 dias + Zimberelimab IV a cada 28 dias + Domvanalimab IV a cada 28 dias
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Comparador Ativo: O Braço de Controlo Sintético Híbrido (HSCA) combina dados históricos de 45 pacientes do ensaio BEVANEC a
45 doentes neste grupo do ensaio BEVANEC e 16 doentes neste grupo serão recrutados prospectivamente e receberão FOLFIRI a cada 14 dias IV a cada 28 dias
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FOLFIRI a cada 14 dias IV a cada 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (%) entre FOLFIRI e FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab
Prazo: 6 meses após o início do tratamento 12 meses após o início do tratamento
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Tempo decorrido desde a randomização durante o qual os doentes incluídos no estudo continuam vivos.
Analisado numa intenção de tratar modificada
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6 meses após o início do tratamento 12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte, independentemente da causa.
Pacientes vivos e sem progressão no último seguimento serão considerados como censurados.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Taxa de resposta global (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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avaliação radiológica local usando RECIST 1.1
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Tempo desde a resposta (completa ou parcial) até à progressão ou morte, estimado em doentes que alcançaram uma resposta e são avaliáveis pelo RECIST 1.1
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Taxa de controlo da doença
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Definida como a proporção de doentes avaliáveis pelo RECIST 1.1 em resposta objetiva ou com doença estável.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Avaliação da toxicidade
Prazo: No Dia 1 de cada ciclo (cada ciclo tem 4 semanas)
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avaliado por NCI CTCAsE v5.0
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No Dia 1 de cada ciclo (cada ciclo tem 4 semanas)
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Avaliação da toxicidade
Prazo: no Dia 15 de cada ciclo (cada ciclo tem 4 semanas)
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avaliado por NCI CTCAsE v5.0
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no Dia 15 de cada ciclo (cada ciclo tem 4 semanas)
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Questionário Qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: no dia 1 do Ciclo 2 (1 ciclo tem 4 semanas)
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Questionário QLQ-C30
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no dia 1 do Ciclo 2 (1 ciclo tem 4 semanas)
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Questionário Qualidade de vida EQ 5D-5L
Prazo: no dia 1 do Ciclo 2 (1 ciclo tem 4 semanas)
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Questionário EQ 5D-5L
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no dia 1 do Ciclo 2 (1 ciclo tem 4 semanas)
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Questionário Qualidade de vida
Prazo: De 8 em 8 semanas até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Questionário QLQ-C30
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De 8 em 8 semanas até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Questionário Qualidade de vida
Prazo: A cada 8 semanas até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Questionário EQ 5D-5L
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A cada 8 semanas até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma Neuroendócrino
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Zimberelimab
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0759
- 2024-519922-19-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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