- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337447
FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI -koe hybridisynteettisellä kontrolliarmilla toisen linjan hoidossa gastro-enteropankreattisessa tai tuntemattoman alkuperän neuroendokriinisessä karsinoomassa (REWENEC 01) (REWENEC 01)
PRODIGE 113 (FFCD 2314) - REWENEC 01 -TUTKIMUS Satunnaistettu tutkimus FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI hybridisynteettisellä vertailuarvolla neuroendokriinisen karsinooman toisen linjan hoidossa gastro-enteropankreatisessa tai tuntemattomassa alkuperässä. Monikeskuksellinen vaiheen II vertaileva satunnaistettu tutkimus
Tausta Gastro-entero-pankreatisen (GEP) tai tuntemattoman (UK) alkuperän neuroendokriiniset karsinoomat (NEC) ovat harvinaisia ja erittäin aggressiivisia sairauksia. Suositeltu ensimmäisen linjan (L1) hoito on platina-etoposidiyhdistelmähoito, jonka etenevän taudin vapaa selviytyminen (PFS) on vain 4–9 kuukautta ja mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) noin 12 kuukautta. Kaikki potilaat kokevat uusiutumisen, usein nopeasti tämän ensimmäisen kemoterapialinjan jälkeen. ESMO:n, ENETS:n ja NCCN:n suosittelemilla standardi toisen linjan (L2) kemoterapioilla, FOLFIRI ja FOLFOX, on vaatimaton teho PFS:llä 3 kuukautta ja mediaani OS:llä 6 kuukautta. BEVANEC-tutkimus (PHRCK 2014, NCT02820857) ei raportoinut FOLFIRI + bevatsumabin hyödyistä verrattuna pelkkään FOLFIRI:hin satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa, joka sisälsi 150 potilasta 26 keskuksessa Ranskassa 5 vuoden ajan.
Tähän mennessä lupaavimmat tehoarvot tälle erittäin aggressiiviselle syövälle tulevat PD-1/PD-L1-tarkastuspisteeseen kohdistuvien immuunivasteen estäjien (ICIs) kliinisistä tutkimuksista. Esimerkiksi Ranskassa ei-vertaileva vaiheen II NIPINEC-kokeilu (NCT03591731) satunnaisti potilaat saamaan nivolumabi +/- ipilimumabi L2/3:ssa ja saavutti ensisijaisen arviointikriteerinsä (ORR-8 viikkoa>10%). Muut Euroopassa ja maailmanlaajuisesti tehdyt kokeilut ovat myös raportoineet tehoarvoja yksisuuntaisten tutkimusten yhteydessä.
Tieteelliset kysymykset ja tyydyttämättömät tarpeet:
- Uusia terapiamahdollisuuksia/näkökulmia tarvitaan GEP/UK NEC-potilaille rajoitetun kokonaiseloonjäämisen vuoksi.
- Noin 50% potilaista koki varhaisen etenemisen immunoterapian alaisena NIPINEC-kokeilussa ja muissa kokeiluissa, mikä voidaan selittää kemoterapian puuttumisesta yhdistettynä immunoterapiaan ja/tai vastustusmekanismien olemassaololla.
- GEP/UK NEC-indikaatiossa näiden immunoterapiakokeilujen suunnittelu on ollut ei-vertailevia yksisuuntaisia tutkimuksia, koska satunnaistettujen vertailevien kokeilujen toteuttaminen katsotaan erittäin vaikeaksi näille hyvin harvinaisille syövillä (esiintyvyys <5/miljoona).
REWENEC-01-kokeilun perustelu FFCD:n suorittama DURIGAST PRODIGE 59 -tutkimus osoitti FOLFIRI + kaksoisimmuunivasteen estäjän (anti-PD-1 ja anti-CTLA4) yhdistelmän toteutettavuuden ja turvallisuuden, samoin kuin Folfox-Domvanalimabi-Zimberelimabi (anti-PD-1 ja anti-TIGIT) yhdistelmän. Immuunifenotyypin translatiivisessa tutkimuksessa anti-PD1 pembrolisumabilla hoidetuilla NEC-potilailla havaittiin TIGIT-ilmentymän kasvua pembrolisumabihoidon jälkeen ja korkeampaa TIGIT-ilmentymää T-soluissa potilaiden veressä, joilla oli korkea Ki67-ilmentymä kasvaimissaan. Nämä tiedot viittaavat siihen, että TIGIT on potentiaalinen täydentävä terapiatavoite PD-1/PD-L1-tarkastuspisteen estolle GEP/UK NEC:ssä. Domvanalimabi on kehitetty anti-TIGIT-monoklonaaliseksi vasta-aineeksi ja zimberelimabi anti-PD-1:ksi.
REWNEC-01-kokeilun suunnittelu ja ensisijainen tavoite REWENEC-01-kokeilu on vertaileva vaiheen II kokeilu, joka satunnaistaa GEP/UK NEC-potilaat kokeellisen haaran FOLFIRI+Zimberelimabi + Domvanalimabi ja kontrollihaaran FOLFIRI välille L2:ssa. FOLFIRI-haara on "hybridi" synteettinen kontrollihaara, joka koostuu potilaista historiallisista/ulkoisista tiedoista BEVANECin FOLFIRI-haarasta ja ranskalaisista retrospektiivisistä tutkimuksista RBNEC ja CEPD, sekoitettuna potilaisiin, jotka rekrytoidaan prospektiivisesti kokeilun aikana ja satunnaistetaan kontrollihaaraan. Kokeilun aikana prospektiivisesti mukana olevien potilaiden satunnaistussuhde on 4:1 (4 potilasta määrätään FOLFIRI+Zimberelimabi + Domvanalimabiin 1 potilaan määrättynä FOLFIRI:hin). Satunnaistusalgoritmi ottaa huomioon "ulkoiset" potilaat, jotka määrätään asteittain kontrollihaaraan, jotta saavutetaan 1:1-suhde kokeilun haarojen välillä tasapainoisilla kerrostumistekijöiden jakautumilla kahden haaran välillä.
77:llä sisällytettävällä potilaalla tämä strategia tarjoaa tilastollisen voiman, joka vastaa 122 potilaan sisältävää kokeilua, riittävän osoittamaan hyödyn 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentissa 32%:sta 50%:iin.
Tehokriteereihin liittyvät hypoteesit on muotoiltu a priori, kuten FDA:n ohjeasiakirja synteettisillä/ulkoisilla kontrollihaaroilla varustetuista kokeiluista suosittelee. Konseptin todistaminen on raportoitu ESMO 2023:ssa. Ensisijainen arviointikriteeri on kokonaiseloonjäämisprosentti 12 kuukaudessa, koska se on vahva ja merkittävä kriteeri kemoterapia + Zimberelimabi + Domvanalimabi-yhdistelmän kliinisen hyödyn kääntämiseksi. Hybridi-synteettisen kontrollihaaran suunnittelu mahdollistaa satunnaistetun vertailevan tutkimuksen harkitsemisen niin harvinaisessa syövässä kuin neuroendokriinisessa karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas WALTER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 73 98
- Sähköposti: thomas.walter@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
-
Päätutkija:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
-
Bobigny, Ranska
- CHU Avicenne APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence MARY, MD
-
Päätutkija:
- Florence MARY, MD
-
Caen, Ranska
- CHU Caen Normandie
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
-
Päätutkija:
- Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
-
Clichy, Ranska
- Hôpital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia HENTIC, MD
-
Päätutkija:
- Olivia HENTIC, MD
-
Créteil, Ranska
- Hôpital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte FENIOUX, MD
-
Päätutkija:
- Charlotte FENIOUX, MD
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Päätutkija:
- Côme LEPAGE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Côme LEPAGE, MD
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle D'ENGREMONT, MD
-
Päätutkija:
- Christelle D'ENGREMONT, MD
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth GAYE, MD
-
Päätutkija:
- Elisabeth GAYE, MD
-
Lyon, Ranska
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas WALTER, MD
-
Päätutkija:
- Thomas WALTER, MD
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine OZIEL TAIEB, MD
-
Päätutkija:
- Sandrine OZIEL TAIEB, MD
-
Marseille, Ranska
- CHU Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Laétitia DAHAN, MD
-
Päätutkija:
- Laétitia DAHAN, MD
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric ASSENAT, MD
-
Päätutkija:
- Eric ASSENAT, MD
-
Paris, Ranska
- HEGP
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine LEPERE, MD
-
Päätutkija:
- Celine LEPERE, MD
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Louis APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson LOURENCO, MD
-
Päätutkija:
- Nelson LOURENCO, MD
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Antoine APHP
-
Päätutkija:
- Pauline AFCHAIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline AFCHAIN, MD
-
Pessac, Ranska
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Päätutkija:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Poitiers, Ranska
- CHU de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas ISAMBERT, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas ISAMBERT, MD
-
Reims, Ranska
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine PERRIER, MD
-
Päätutkija:
- Marine PERRIER, MD
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic DI FIORE, MD
-
Päätutkija:
- Frederic DI FIORE, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
-
Päätutkija:
- Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Julien HADOUX, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien HADOUX, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta,
- Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma (NEC) [tai sekoitettu kasvain, jossa NEC-osuus on > 30 %, potilas on kelvollinen], jonka Ki-67 > 20 %, alkuperältään ruoansulatuskanavasta (ruokatorvesta peräsuoleen) tai bilio-pankreatinen tai tuntematon primaarinen syöpä, paikallisesti edistynyt ja/tai etäpesäkkeellinen,
- Diagnoosin keskitetty tarkastus NET-asiantuntijapatologin (TENPATH-verkosto) toimesta,
- Toisen linjan kemoterapian suositus etenemisen jälkeen (dokumentoitu RECIST-kriteereillä v.1.1) ja ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon jälkeen, joka sisälsi cisplatiinia (tai karboplatiinia) + etoposidia, tai jos etenemistä tapahtuu 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan hoidon lopettamisesta,
- Potilaalla on vähintään yksi mitattava kohde-elevantio RECIST-kriteereillä v.1.1 alueella, joka ei ole aiemmin säteilyhoidettu,
- Yleistila ≤ 1 (ECOG-PS),
- Lisääntymisikäinen potilas, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana ja 6 kuukautta kemoterapian lopettamisen jälkeen sekä 4 kuukautta viimeisen domvanalimab- ja zimberelimab-annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset miehet sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta kemoterapian lopettamisen jälkeen sekä 4 kuukautta viimeisen domvanalimab- ja zimberelimab-annoksen jälkeen,
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen,
- Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain riippumatta asteesta,
- Ensimmäinen linjan kemoterapia muu kuin cisplatiini (tai karboplatiini) ja etoposidi,
- Aiempi immunoterapia,
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisten 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parantuvat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten basaliooma tai levyepiteelisoluisen ihon syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, rinnan tai eturauhassyövän carcinoma in situ,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Tehokkaan ehkäisyn puute (lisääntymisikäisillä miehillä tai naisilla),
- Kaikki lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiaaliset ja psykologiset olosuhteet tai oikeudellinen tilanne, joka estää potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun tai allekirjoittamasta tietoon perustunutta suostumuslomaketta,
- Potilas, jolla on oireeton aivometastaasi tai aiemmin hoidettu aivometastaasi, joka liittyy tutkimuslääkkeisiin,
- Mikä tahansa seuraavista hallitsemattomista etenevistä sairauksista 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista: maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, merkittävä rytmihäiriö,
- Osittainen ja täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos: urasilitaso ≥ 16 ng/ml,
- Tunnettu Gilbertin oireyhtymä,
- Kokonaisbilirubiinitaso >1,5 x yläraja (ULN); ASAT ja/tai ALAT > 5 x ULN; TP < 50 % (poikkeuksena potilaat, joilla on K-vitamiinin antagonistihoito tai suora suun kautta annettava antikoagulanttihoito, jossa INR <3),
- Neutrofiilit <1,5x109/l, trombosyytit <100x109/l, hemoglobiini < 9 g/dl,
- Krooninen hallitsematon ripuli, ratkaisematon suolistotukos tai alitukos,
- Anafylaktisen reaktion historia tai tunnettu yliherkkyys atropiinia (sulfaattia), loperamidia tai Folfiriin liittyvästi annettaviin pahoinvointilääkkeisiin kohdistuvaa,
- Kaikki rinnakkaiset kouristuslääkkeet, CYP3A4-induktorit (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatespiini); potilaiden, joilla on tällaisia hoitoja, tulisi olla lopettaneet ne vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ottamista,
- Krooninen sairaus, joka edellyttää jatkuvaa systeemisten kortikosteroidien ylifyysiologisia annoksia (>10 mg/päivä suun kautta annettavaa prednisolonia tai vastaavaa) tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä. Immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit ylifyysiologisina annoksina, tulisi olla lopetettu 14 päivää ennen ensimmäistä annosta (poikkeuksena osallistujat, jotka tarvitsevat hormonihoitoa, kuten hydrokortisonia).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (eli tautimuokkaavien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Historia (ei-infektiivisestä) keuhkokuumeesta, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkokuume.
- Historia vakavasta yliherkkyysreaktiosta mihin tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) sisältävään hoitoon.
- Elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Mikä tahansa rinnakkainen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivinen sädehoito), immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito. Rinnakkaiset hormonit ei-syöpäperäisten sairauksien hoitoon ovat sallittuja.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkittavaan tuotteeseen (IP) tai mihin tahansa tutkimushoitojen valmisteiden sisältämään apuaineeseen.
- Tunnettu immunipuutos tai HIV-infektio, jossa HIV-viruskuorma ≥200 kopiota/ml tai CD4+ T-solumäärä <350 solua/µl, tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaa.
- Tunnettu akuutti hepatiitti B, tunnettu krooninen hepatiitti B -infektio, jossa on aktiivinen hoitamaton tauti, tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -infektio. Osallistujilla, joilla on historiaa HBV:stä tai HCV:stä, osallistujat, joilla on havaittavissa olevia viruskuormia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara (EA) 61 potilasta rekrytoitiin prospektiivisesti saamaan kokeellista hoitoa
FOLFIRI 14 päivän välein + Zimberelimab IV 28 päivän välein + Domvanalimab UV 28 päivän välein
|
FOLFIRI 14 päivän välein + Zimberelimab IV 28 päivän välein + Domvanalimab IV 28 päivän välein
|
|
Active Comparator: Hybrid Synthetic Control Arm (HSCA) yhdistää historiallisia tietoja 45 potilaasta BEVANEC-kokeesta
45 potilasta tässä ryhmässä BEVANEC-tutkimuksesta ja 16 potilasta tässä ryhmässä tullaan rekrytoimaan prospektiivisesti ja he saavat FOLFIRI-hoitoa 14 päivän välein IV:nä 28 päivän välein
|
FOLFIRI 14 päivän välein IV 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (%) FOLFIRI- ja FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab-hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisesta 12 kuukautta hoidon alkamisesta
|
Potilaiden elossa säilymisen ajanjakso randomisoinnista alkaen, jotka sisällytetään tutkimukseen.
Analysoitu muokatussa intention to treat -periaatteella
|
6 kuukautta hoidon alkamisesta 12 kuukautta hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
Aika randomisoinnista tautin etenemiseen tai kuolemaan, riippumatta syystä.
Elossa olevat ja ei-etenevät potilaat viimeisessä seurannassa katsotaan sensuroiduiksi.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
|
paikallinen radiologinen arviointi RECIST 1.1 -kriteerein
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
|
|
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta
|
Aika vastauksesta (täydellisestä tai osittaisesta) eteneeseen tai kuolemaan, arvioitu potilailla, jotka saavuttivat vastauksen ja ovat RECIST 1.1 -arvioitavissa
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta
|
|
Sairauden hallinta-aste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
Määritelty RECIST 1.1 -arvioitavien potilaiden osuudeksi, joilla on objektiivinen vaste tai vakaa sairaus.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen syklin (jokainen sykli on 4 viikkoa) päivänä 1
|
arvioitu NCI CTCAsE v5.0:llä
|
Jokaisen syklin (jokainen sykli on 4 viikkoa) päivänä 1
|
|
Myrkkyisyyden arviointi
Aikaikkuna: kunkin syklin 15. päivänä (kukin sykli on 4 viikkoa)
|
arvioitu NCI CTCAsE v5.0:llä
|
kunkin syklin 15. päivänä (kukin sykli on 4 viikkoa)
|
|
Kysely elämänlaadusta QLQ-C30
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
|
Kyselylomake QLQ-C30
|
jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
|
|
Kysely elämänlaadusta EQ-5D-5L
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
|
Kyselylomake EQ 5D-5L
|
jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
|
|
Kysely Laadukas elämä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Kyselylomake QLQ-C30
|
Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kysely elämänlaadusta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Kysely EQ 5D-5L
|
Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- zimberelimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0759
- 2024-519922-19-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiRaskausajan trofoblastinen kasvain | Karsinoidikasvain | Peritoneaalinen mesoteliooma | Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain | Thymooma ja kateenkorvan syöpä | Anaplastiset kilpirauhaskarsinoomatRanska
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.PeruutettuAdenokarsinooma mahalaukussa | Adenokarsinooma gastroesofageaalisessa liitoksessaYhdysvallat
-
MedSIRPeruutettuKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | PDL-1-positiivinen
-
James Cleary, MD, PhDLustgarten Foundation; Arcus Biosciences, Inc.KeskeytettyHaimasyöpä | Haiman adenokarsinooma | Haiman okasolusyöpä | Haiman adenosquamous karsinoomaYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteArcus Biosciences, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Munuaissolukarsinooma | Munuaiskarsinooma | Munuaisen kasvainYhdysvallat
-
Gilead SciencesRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesValmisMelanooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Kohdunkaulansyöpä | Multippeli myelooma | Mahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Yhdysvallat, Espanja, Puola
-
Washington University School of MedicineArcus Biosciences, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen karsinoomaYhdysvallat
-
Gilead SciencesRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat, Australia, Taiwan, Espanja, Kanada
-
Gilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvainYhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Kanada, Etelä -Korea, Yhdysvallat, Espanja