Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI -koe hybridisynteettisellä kontrolliarmilla toisen linjan hoidossa gastro-enteropankreattisessa tai tuntemattoman alkuperän neuroendokriinisessä karsinoomassa (REWENEC 01) (REWENEC 01)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

PRODIGE 113 (FFCD 2314) - REWENEC 01 -TUTKIMUS Satunnaistettu tutkimus FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs FOLFIRI hybridisynteettisellä vertailuarvolla neuroendokriinisen karsinooman toisen linjan hoidossa gastro-enteropankreatisessa tai tuntemattomassa alkuperässä. Monikeskuksellinen vaiheen II vertaileva satunnaistettu tutkimus

Tausta Gastro-entero-pankreatisen (GEP) tai tuntemattoman (UK) alkuperän neuroendokriiniset karsinoomat (NEC) ovat harvinaisia ja erittäin aggressiivisia sairauksia. Suositeltu ensimmäisen linjan (L1) hoito on platina-etoposidiyhdistelmähoito, jonka etenevän taudin vapaa selviytyminen (PFS) on vain 4–9 kuukautta ja mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) noin 12 kuukautta. Kaikki potilaat kokevat uusiutumisen, usein nopeasti tämän ensimmäisen kemoterapialinjan jälkeen. ESMO:n, ENETS:n ja NCCN:n suosittelemilla standardi toisen linjan (L2) kemoterapioilla, FOLFIRI ja FOLFOX, on vaatimaton teho PFS:llä 3 kuukautta ja mediaani OS:llä 6 kuukautta. BEVANEC-tutkimus (PHRCK 2014, NCT02820857) ei raportoinut FOLFIRI + bevatsumabin hyödyistä verrattuna pelkkään FOLFIRI:hin satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa, joka sisälsi 150 potilasta 26 keskuksessa Ranskassa 5 vuoden ajan.

Tähän mennessä lupaavimmat tehoarvot tälle erittäin aggressiiviselle syövälle tulevat PD-1/PD-L1-tarkastuspisteeseen kohdistuvien immuunivasteen estäjien (ICIs) kliinisistä tutkimuksista. Esimerkiksi Ranskassa ei-vertaileva vaiheen II NIPINEC-kokeilu (NCT03591731) satunnaisti potilaat saamaan nivolumabi +/- ipilimumabi L2/3:ssa ja saavutti ensisijaisen arviointikriteerinsä (ORR-8 viikkoa>10%). Muut Euroopassa ja maailmanlaajuisesti tehdyt kokeilut ovat myös raportoineet tehoarvoja yksisuuntaisten tutkimusten yhteydessä.

Tieteelliset kysymykset ja tyydyttämättömät tarpeet:

  1. Uusia terapiamahdollisuuksia/näkökulmia tarvitaan GEP/UK NEC-potilaille rajoitetun kokonaiseloonjäämisen vuoksi.
  2. Noin 50% potilaista koki varhaisen etenemisen immunoterapian alaisena NIPINEC-kokeilussa ja muissa kokeiluissa, mikä voidaan selittää kemoterapian puuttumisesta yhdistettynä immunoterapiaan ja/tai vastustusmekanismien olemassaololla.
  3. GEP/UK NEC-indikaatiossa näiden immunoterapiakokeilujen suunnittelu on ollut ei-vertailevia yksisuuntaisia tutkimuksia, koska satunnaistettujen vertailevien kokeilujen toteuttaminen katsotaan erittäin vaikeaksi näille hyvin harvinaisille syövillä (esiintyvyys <5/miljoona).

REWENEC-01-kokeilun perustelu FFCD:n suorittama DURIGAST PRODIGE 59 -tutkimus osoitti FOLFIRI + kaksoisimmuunivasteen estäjän (anti-PD-1 ja anti-CTLA4) yhdistelmän toteutettavuuden ja turvallisuuden, samoin kuin Folfox-Domvanalimabi-Zimberelimabi (anti-PD-1 ja anti-TIGIT) yhdistelmän. Immuunifenotyypin translatiivisessa tutkimuksessa anti-PD1 pembrolisumabilla hoidetuilla NEC-potilailla havaittiin TIGIT-ilmentymän kasvua pembrolisumabihoidon jälkeen ja korkeampaa TIGIT-ilmentymää T-soluissa potilaiden veressä, joilla oli korkea Ki67-ilmentymä kasvaimissaan. Nämä tiedot viittaavat siihen, että TIGIT on potentiaalinen täydentävä terapiatavoite PD-1/PD-L1-tarkastuspisteen estolle GEP/UK NEC:ssä. Domvanalimabi on kehitetty anti-TIGIT-monoklonaaliseksi vasta-aineeksi ja zimberelimabi anti-PD-1:ksi.

REWNEC-01-kokeilun suunnittelu ja ensisijainen tavoite REWENEC-01-kokeilu on vertaileva vaiheen II kokeilu, joka satunnaistaa GEP/UK NEC-potilaat kokeellisen haaran FOLFIRI+Zimberelimabi + Domvanalimabi ja kontrollihaaran FOLFIRI välille L2:ssa. FOLFIRI-haara on "hybridi" synteettinen kontrollihaara, joka koostuu potilaista historiallisista/ulkoisista tiedoista BEVANECin FOLFIRI-haarasta ja ranskalaisista retrospektiivisistä tutkimuksista RBNEC ja CEPD, sekoitettuna potilaisiin, jotka rekrytoidaan prospektiivisesti kokeilun aikana ja satunnaistetaan kontrollihaaraan. Kokeilun aikana prospektiivisesti mukana olevien potilaiden satunnaistussuhde on 4:1 (4 potilasta määrätään FOLFIRI+Zimberelimabi + Domvanalimabiin 1 potilaan määrättynä FOLFIRI:hin). Satunnaistusalgoritmi ottaa huomioon "ulkoiset" potilaat, jotka määrätään asteittain kontrollihaaraan, jotta saavutetaan 1:1-suhde kokeilun haarojen välillä tasapainoisilla kerrostumistekijöiden jakautumilla kahden haaran välillä.

77:llä sisällytettävällä potilaalla tämä strategia tarjoaa tilastollisen voiman, joka vastaa 122 potilaan sisältävää kokeilua, riittävän osoittamaan hyödyn 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentissa 32%:sta 50%:iin.

Tehokriteereihin liittyvät hypoteesit on muotoiltu a priori, kuten FDA:n ohjeasiakirja synteettisillä/ulkoisilla kontrollihaaroilla varustetuista kokeiluista suosittelee. Konseptin todistaminen on raportoitu ESMO 2023:ssa. Ensisijainen arviointikriteeri on kokonaiseloonjäämisprosentti 12 kuukaudessa, koska se on vahva ja merkittävä kriteeri kemoterapia + Zimberelimabi + Domvanalimabi-yhdistelmän kliinisen hyödyn kääntämiseksi. Hybridi-synteettisen kontrollihaaran suunnittelu mahdollistaa satunnaistetun vertailevan tutkimuksen harkitsemisen niin harvinaisessa syövässä kuin neuroendokriinisessa karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Päätutkija:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Bobigny, Ranska
        • CHU Avicenne APHP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence MARY, MD
        • Päätutkija:
          • Florence MARY, MD
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen Normandie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
        • Päätutkija:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
      • Clichy, Ranska
        • Hôpital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Päätutkija:
          • Olivia HENTIC, MD
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte FENIOUX, MD
        • Päätutkija:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
        • Päätutkija:
          • Côme LEPAGE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
        • Päätutkija:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth GAYE, MD
        • Päätutkija:
          • Elisabeth GAYE, MD
      • Lyon, Ranska
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas WALTER, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
        • Päätutkija:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
      • Marseille, Ranska
        • CHU Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laétitia DAHAN, MD
        • Päätutkija:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric ASSENAT, MD
        • Päätutkija:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Paris, Ranska
        • HEGP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celine LEPERE, MD
        • Päätutkija:
          • Celine LEPERE, MD
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Louis APHP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelson LOURENCO, MD
        • Päätutkija:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Antoine APHP
        • Päätutkija:
          • Pauline AFCHAIN, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Pessac, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Päätutkija:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
      • Reims, Ranska
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marine PERRIER, MD
        • Päätutkija:
          • Marine PERRIER, MD
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • Päätutkija:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
        • Päätutkija:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Julien HADOUX, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien HADOUX, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta,
  • Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma (NEC) [tai sekoitettu kasvain, jossa NEC-osuus on > 30 %, potilas on kelvollinen], jonka Ki-67 > 20 %, alkuperältään ruoansulatuskanavasta (ruokatorvesta peräsuoleen) tai bilio-pankreatinen tai tuntematon primaarinen syöpä, paikallisesti edistynyt ja/tai etäpesäkkeellinen,
  • Diagnoosin keskitetty tarkastus NET-asiantuntijapatologin (TENPATH-verkosto) toimesta,
  • Toisen linjan kemoterapian suositus etenemisen jälkeen (dokumentoitu RECIST-kriteereillä v.1.1) ja ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon jälkeen, joka sisälsi cisplatiinia (tai karboplatiinia) + etoposidia, tai jos etenemistä tapahtuu 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan hoidon lopettamisesta,
  • Potilaalla on vähintään yksi mitattava kohde-elevantio RECIST-kriteereillä v.1.1 alueella, joka ei ole aiemmin säteilyhoidettu,
  • Yleistila ≤ 1 (ECOG-PS),
  • Lisääntymisikäinen potilas, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana ja 6 kuukautta kemoterapian lopettamisen jälkeen sekä 4 kuukautta viimeisen domvanalimab- ja zimberelimab-annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset miehet sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta kemoterapian lopettamisen jälkeen sekä 4 kuukautta viimeisen domvanalimab- ja zimberelimab-annoksen jälkeen,
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen,
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain riippumatta asteesta,
  • Ensimmäinen linjan kemoterapia muu kuin cisplatiini (tai karboplatiini) ja etoposidi,
  • Aiempi immunoterapia,
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisten 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parantuvat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten basaliooma tai levyepiteelisoluisen ihon syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, rinnan tai eturauhassyövän carcinoma in situ,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Tehokkaan ehkäisyn puute (lisääntymisikäisillä miehillä tai naisilla),
  • Kaikki lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiaaliset ja psykologiset olosuhteet tai oikeudellinen tilanne, joka estää potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun tai allekirjoittamasta tietoon perustunutta suostumuslomaketta,
  • Potilas, jolla on oireeton aivometastaasi tai aiemmin hoidettu aivometastaasi, joka liittyy tutkimuslääkkeisiin,
  • Mikä tahansa seuraavista hallitsemattomista etenevistä sairauksista 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista: maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, merkittävä rytmihäiriö,
  • Osittainen ja täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos: urasilitaso ≥ 16 ng/ml,
  • Tunnettu Gilbertin oireyhtymä,
  • Kokonaisbilirubiinitaso >1,5 x yläraja (ULN); ASAT ja/tai ALAT > 5 x ULN; TP < 50 % (poikkeuksena potilaat, joilla on K-vitamiinin antagonistihoito tai suora suun kautta annettava antikoagulanttihoito, jossa INR <3),
  • Neutrofiilit <1,5x109/l, trombosyytit <100x109/l, hemoglobiini < 9 g/dl,
  • Krooninen hallitsematon ripuli, ratkaisematon suolistotukos tai alitukos,
  • Anafylaktisen reaktion historia tai tunnettu yliherkkyys atropiinia (sulfaattia), loperamidia tai Folfiriin liittyvästi annettaviin pahoinvointilääkkeisiin kohdistuvaa,
  • Kaikki rinnakkaiset kouristuslääkkeet, CYP3A4-induktorit (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatespiini); potilaiden, joilla on tällaisia hoitoja, tulisi olla lopettaneet ne vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ottamista,
  • Krooninen sairaus, joka edellyttää jatkuvaa systeemisten kortikosteroidien ylifyysiologisia annoksia (>10 mg/päivä suun kautta annettavaa prednisolonia tai vastaavaa) tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä. Immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit ylifyysiologisina annoksina, tulisi olla lopetettu 14 päivää ennen ensimmäistä annosta (poikkeuksena osallistujat, jotka tarvitsevat hormonihoitoa, kuten hydrokortisonia).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (eli tautimuokkaavien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Historia (ei-infektiivisestä) keuhkokuumeesta, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkokuume.
  • Historia vakavasta yliherkkyysreaktiosta mihin tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) sisältävään hoitoon.
  • Elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • Mikä tahansa rinnakkainen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivinen sädehoito), immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito. Rinnakkaiset hormonit ei-syöpäperäisten sairauksien hoitoon ovat sallittuja.
  • Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkittavaan tuotteeseen (IP) tai mihin tahansa tutkimushoitojen valmisteiden sisältämään apuaineeseen.
  • Tunnettu immunipuutos tai HIV-infektio, jossa HIV-viruskuorma ≥200 kopiota/ml tai CD4+ T-solumäärä <350 solua/µl, tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaa.
  • Tunnettu akuutti hepatiitti B, tunnettu krooninen hepatiitti B -infektio, jossa on aktiivinen hoitamaton tauti, tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -infektio. Osallistujilla, joilla on historiaa HBV:stä tai HCV:stä, osallistujat, joilla on havaittavissa olevia viruskuormia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen haara (EA) 61 potilasta rekrytoitiin prospektiivisesti saamaan kokeellista hoitoa
FOLFIRI 14 päivän välein + Zimberelimab IV 28 päivän välein + Domvanalimab UV 28 päivän välein
FOLFIRI 14 päivän välein + Zimberelimab IV 28 päivän välein + Domvanalimab IV 28 päivän välein
Active Comparator: Hybrid Synthetic Control Arm (HSCA) yhdistää historiallisia tietoja 45 potilaasta BEVANEC-kokeesta
45 potilasta tässä ryhmässä BEVANEC-tutkimuksesta ja 16 potilasta tässä ryhmässä tullaan rekrytoimaan prospektiivisesti ja he saavat FOLFIRI-hoitoa 14 päivän välein IV:nä 28 päivän välein
FOLFIRI 14 päivän välein IV 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (%) FOLFIRI- ja FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab-hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisesta 12 kuukautta hoidon alkamisesta
Potilaiden elossa säilymisen ajanjakso randomisoinnista alkaen, jotka sisällytetään tutkimukseen. Analysoitu muokatussa intention to treat -periaatteella
6 kuukautta hoidon alkamisesta 12 kuukautta hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Aika randomisoinnista tautin etenemiseen tai kuolemaan, riippumatta syystä. Elossa olevat ja ei-etenevät potilaat viimeisessä seurannassa katsotaan sensuroiduiksi.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
paikallinen radiologinen arviointi RECIST 1.1 -kriteerein
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta
Aika vastauksesta (täydellisestä tai osittaisesta) eteneeseen tai kuolemaan, arvioitu potilailla, jotka saavuttivat vastauksen ja ovat RECIST 1.1 -arvioitavissa
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta
Sairauden hallinta-aste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Määritelty RECIST 1.1 -arvioitavien potilaiden osuudeksi, joilla on objektiivinen vaste tai vakaa sairaus.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen syklin (jokainen sykli on 4 viikkoa) päivänä 1
arvioitu NCI CTCAsE v5.0:llä
Jokaisen syklin (jokainen sykli on 4 viikkoa) päivänä 1
Myrkkyisyyden arviointi
Aikaikkuna: kunkin syklin 15. päivänä (kukin sykli on 4 viikkoa)
arvioitu NCI CTCAsE v5.0:llä
kunkin syklin 15. päivänä (kukin sykli on 4 viikkoa)
Kysely elämänlaadusta QLQ-C30
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
Kyselylomake QLQ-C30
jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
Kysely elämänlaadusta EQ-5D-5L
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
Kyselylomake EQ 5D-5L
jakson 2 päivänä 1 (1 jakso on 4 viikkoa)
Kysely Laadukas elämä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Kyselylomake QLQ-C30
Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Kysely elämänlaadusta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Kysely EQ 5D-5L
Kahdeksan viikon välein tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab

Tilaa