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Studie von FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs. FOLFIRI mit einem hybriden synthetischen Kontrollarm in der Zweitlinienbehandlung von neuroendokrinen Karzinomen des Gastro-Enteropankreas oder unbekannter Herkunft (REWENEC 01) (REWENEC 01)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

PRODIGE 113 (FFCD 2314) - REWENEC 01-STUDIE Randomisierte Studie zu FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab vs. FOLFIRI mit einem hybriden synthetischen Kontrollarm in der Zweitlinienbehandlung des neuroendokrinen Karzinoms des Gastro-Entero-Pankreas oder unbekannten Ursprungs. Phase-II-Vergleichsrandomisierte Studie - multizentrisch

Hintergrund Neuroendokrine Karzinome (NEC) des gastro-entero-pankreatischen (GEP) oder unbekannten (UK) Ursprungs sind seltene und hochaggressive Erkrankungen. Die empfohlene Erstlinienbehandlung (L1) ist eine Kombinationstherapie mit Platin und Etoposid, die ein progressionsfreies Überleben (PFS) von nur 4-9 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (OS) von etwa 12 Monaten aufweist. Alle Patienten erleiden ein Rezidiv, oft rasch nach dieser ersten Chemotherapielinie. Die von ESMO, ENETS und NCCN empfohlenen Standard-Chemotherapien der zweiten Linie (L2), FOLFIRI und FOLFOX, haben eine moderate Wirksamkeit mit einem PFS von 3 Monaten und einem medianen OS von 6 Monaten. Die BEVANEC-Studie (PHRCK 2014, NCT02820857) berichtete in einer randomisierten Phase-II-Studie, die über einen Zeitraum von 5 Jahren in Frankreich 150 Patienten in 26 Zentren einschloss, über keinen Vorteil von FOLFIRI + Bevacizumab gegenüber FOLFIRI.

Bis heute stammen die vielversprechendsten Wirksamkeitsdaten für diesen hochaggressiven Krebs aus klinischen Studien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), die auf den PD-1/PD-L1-Checkpoint abzielen. Beispielsweise randomisierte die nicht vergleichende Phase-II-Studie NIPINEC (NCT03591731) in Frankreich Patienten, um Nivolumab +/- Ipilimumab in L2/3 zu erhalten, und erreichte ihr primäres Bewertungskriterium (ORR-8 Wochen>10%). Andere Studien in Europa und weltweit haben ebenfalls Wirksamkeitsdaten im Rahmen von Einarmstudien berichtet.

Wissenschaftliche Fragen und ungedeckte Bedürfnisse:

  1. Neue therapeutische Optionen/Perspektiven sind für Patienten mit GEP/UK NEC angesichts des begrenzten Gesamtüberlebens erforderlich.
  2. Etwa 50 % der Patienten erlebten in der NIPINEC-Studie und anderen Studien ein frühes Fortschreiten unter Immuntherapie, was durch das Fehlen einer mit Immuntherapie kombinierten Chemotherapie und/oder das Vorhandensein von Resistenzmechanismen erklärt werden könnte.
  3. Bei der GEP/UK-NEC-Indikation war das Design dieser Immuntherapiestudien nicht vergleichende Einarmstudien, da die Durchführung randomisierter Vergleichsstudien für diese sehr seltenen Krebsarten (Inzidenz <5/Million) als sehr schwierig angesehen wird.

Begründung für die REWENEC-01-Studie Die von der FFCD durchgeführte DURIGAST PRODIGE 59-Studie zeigte die Machbarkeit und Sicherheit der Kombination FOLFIRI + doppelter Immun-Checkpoint-Inhibitor (anti-PD-1 und anti-CTLA4) sowie für die Kombination Folfox-Domvanalimab-Zimberelimab (anti-PD-1 und anti-TIGIT). In einer translationalen Studie des Immunphänotyps bei mit dem anti-PD1 Pembrolizumab behandelten NEC-Patienten wurde nach Pembrolizumab-Behandlung eine erhöhte TIGIT-Expression beobachtet und eine höhere TIGIT-Expression auf T-Zellen im Blut von Patienten mit hoher Ki67-Expression in ihren Tumoren. Diese Daten legen nahe, dass TIGIT ein potenzielles komplementäres therapeutisches Ziel zur PD-1/PD-L1-Checkpoint-Inhibition bei GEP/UK NEC ist. Domvanalimab wurde als anti-TIGIT-monoklonaler Antikörper und Zimberelimab als anti-PD-1 entwickelt.

Design und primäres Ziel der REWNEC-01-Studie Die REWENEC-01-Studie ist eine vergleichende Phase-II-Studie, die GEP/UK-NEC-Patienten zwischen einem experimentellen Arm FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab und einem Kontrollarm FOLFIRI in L2 randomisieren wird. Der FOLFIRI-Arm wird ein "hybrider" synthetischer Kontrollarm sein, der sich aus Patienten aus historischen/externen Daten des FOLFIRI-Arms von BEVANEC und den französischen retrospektiven Studien RBNEC und CEPD zusammensetzt, gemischt mit Patienten, die während der Studie prospektiv rekrutiert und dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden. Das Randomisierungsverhältnis für Patienten, die während der Studie prospektiv eingeschlossen werden, beträgt 4:1 (4 Patienten werden FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab zugeteilt für 1 Patient, der FOLFIRI zugeteilt wird). Der Randomisierungsalgorithmus wird "externe" Patienten berücksichtigen, die schrittweise dem Kontrollarm zugewiesen werden, um ein 1:1-Verhältnis zwischen den Studienarmen zu erreichen, mit ausgewogenen Verteilungen von Stratifizierungsfaktoren zwischen den beiden Armen.

Mit 77 einzuschließenden Patienten wird diese Strategie eine statistische Power liefern, die der einer Studie mit 122 Patienten entspricht, ausreichend, um einen Vorteil in der Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten von 32 % auf 50 % zu demonstrieren.

Die Hypothesen im Zusammenhang mit Wirksamkeitskriterien werden a priori formuliert, wie im FDA-Leitfadendokument zu Studien mit synthetischen/externen Kontrollarmen empfohlen. Der Proof of Concept wurde auf dem ESMO 2023 berichtet. Das primäre Beurteilungskriterium wird die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten sein, da es ein starkes und signifikantes Kriterium für die Übertragung des klinischen Nutzens der Kombination Chemotherapie + Zimberelimab + Domvanalimab ist. Das Design mit einem hybriden synthetischen Kontrollarm ermöglicht die Berücksichtigung einer randomisierten Vergleichsstudie bei einem so seltenen Krebs wie dem neuroendokrinen Karzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Bobigny, Frankreich
        • CHU Avicenne APHP
        • Kontakt:
          • Florence MARY, MD
        • Hauptermittler:
          • Florence MARY, MD
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivia HENTIC, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Charlotte FENIOUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
        • Hauptermittler:
          • Côme LEPAGE, MD
        • Kontakt:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
        • Hauptermittler:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Elisabeth GAYE, MD
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth GAYE, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas WALTER, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
        • Hauptermittler:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Timone
        • Kontakt:
          • Laétitia DAHAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Eric ASSENAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Paris, Frankreich
        • HEGP
        • Kontakt:
          • Celine LEPERE, MD
        • Hauptermittler:
          • Celine LEPERE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis APHP
        • Kontakt:
          • Nelson LOURENCO, MD
        • Hauptermittler:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine APHP
        • Hauptermittler:
          • Pauline AFCHAIN, MD
        • Kontakt:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
          • Marine PERRIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Marine PERRIER, MD
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • Hauptermittler:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
        • Hauptermittler:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Julien HADOUX, MD
        • Kontakt:
          • Julien HADOUX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom (NEC) [oder gemischter Tumor mit NEC-Anteil > 30 %, der Patient ist geeignet] mit Ki-67 > 20 % aus dem Gastrointestinaltrakt (von der Speiseröhre bis zum Analkanal) oder biliopankreatischen Primärtumor oder unbekanntem Primärtumor, lokal fortgeschritten und/oder metastasiert,
  • Zentrale Überprüfung der Diagnose durch einen beratenden Pathologen, spezialisiert auf NET (TENPATH-Netzwerk),
  • Empfehlung einer Zweitlinienchemotherapie nach Progression (dokumentiert nach RECIST-Kriterien v.1.1) und nach einer Erstlinienchemotherapie mit Cisplatin (oder Carboplatin) + Etoposid oder im Falle einer Progression innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen dieser Erstlinientherapie,
  • Patient mit mindestens einer messbaren Ziel-Läsion nach RECIST-Kriterien v.1.1, in einem zuvor nicht bestrahlten Bereich,
  • Allgemeinzustand ≤ 1 (ECOG-PS),
  • Patient im gebärfähigen Alter, der sich bereit erklärt, während der Behandlung und bis 6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie und 4 Monate nach der letzten Dosis von Domvanalimab und Zimberelimab eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Sexuell aktive Männer müssen sich bereit erklären, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie und 4 Monate nach der letzten Dosis von Domvanalimab und Zimberelimab eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden,
  • Patient, der die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat.
  • Patient, der dem französischen nationalen Sozialversicherungssystem angehört

Ausschlusskriterien:

  • Gut differenzierter neuroendokriner Tumor unabhängig vom Grad,
  • Erstlinienchemotherapie anders als Cisplatin (oder Carboplatin) und Etoposid,
  • Frühere Immuntherapie,
  • Frühere maligne Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren aktiv war, außer lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt sind, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Brust- oder Prostatakrebs,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Fehlende wirksame Verhütung (für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter),
  • Alle medizinischen, geografischen, sozialen und psychologischen Bedingungen oder eine rechtliche Situation, die es dem Patienten nicht ermöglichen, die Studie zu beenden oder eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen,
  • Patient mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder mit zuvor behandelten Hirnmetastasen im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
  • Eine der folgenden unkontrolliert fortschreitenden Erkrankungen in den 6 Monaten vor der Randomisierung: Leberversagen, Niereninsuffizienz, Atemnot, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, signifikante Arrhythmie,
  • Partieller und vollständiger Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel: Uracilspiegel ≥ 16 ng/ml,
  • Bekanntes Gilbert-Syndrom,
  • Gesamtbilirubinspiegel >1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); ASAT und/oder ALAT > 5-fache ULN; TP < 50 % (außer bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten oder direkten oralen Antikoagulanzien mit INR <3 behandelt werden),
  • Neutrophile <1,5x109/l, Thrombozyten <100x109/l, Hämoglobin < 9 g/dl,
  • Chronische unkontrollierte Diarrhö, ungelöster Darmverschluss oder Subokklusion,
  • Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Atropin (Sulfat) oder Loperamid oder Antiemetika, die in Kombination mit FOLFIRI verabreicht werden,
  • Alle Behandlungen mit gleichzeitigen Antikonvulsiva, CYP3A4-Induktoren (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin); Patienten mit diesen Behandlungen sollten diese mindestens 7 Tage vor Einschluss in die Studie abgesetzt haben,
  • Chronische Erkrankung, die die laufende Anwendung supraphysiologischer Dosen von systemischen Kortikosteroiden (>10 mg/Tag oral Prednison oder Äquivalent) oder systemischen Immunsuppressiva erfordert. Immunsuppressive Medikamente, einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide in supraphysiologischen Dosen, sollten 14 Tage vor der ersten Dosis abgesetzt worden sein (außer bei Teilnehmern, die eine Hormonersatztherapie wie Hydrocortison benötigen).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d.h. mit Einsatz von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  • Anamnese einer (nicht-infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Anamnese einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf eine monoklonale Antikörpertherapie (mAb).
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Jede gleichzeitige Antikrebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliativer Strahlentherapie), Immuntherapie, biologischer oder hormoneller Behandlung. Gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht-krebsbedingte Erkrankungen ist erlaubt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Prüfpräparat (IP) oder einen Hilfsstoff in den Formulierungen der Studieninterventionen.
  • Bekannte Immunschwäche oder HIV-Infektion mit HIV-Viruslast ≥200 Kopien/ml oder CD4+-T-Zellzahl <350 Zellen/μl oder Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
  • Bekannte akute Hepatitis B, bekannte chronische Hepatitis-B-Infektion mit aktiver unbehandelter Erkrankung oder bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion. Bei Teilnehmern mit HBV- oder HCV-Anamnese werden Teilnehmer mit nachweisbarer Viruslast ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalarm (EA) 61 Patienten wurden prospektiv eingeschlossen, um die experimentelle Behandlung in d
FOLFIRI alle 14 Tage + Zimberelimab IV alle 28 Tage + Domvanalimab UV alle 28 Tage
Arzneimittel: FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab
FOLFIRI alle 14 Tage + Zimberelimab IV alle 28 Tage + Domvanalimab IV alle 28 Tage
Aktiver Komparator: Hybrid Synthetic Control Arm (HSCA) kombiniert historische Daten von 45 Patienten aus der BEVANEC-Studie a
45 Patienten in dieser Gruppe aus der BEVANEC-Studie und 16 Patienten in dieser Gruppe werden prospektiv aufgenommen und erhalten alle 14 Tage FOLFIRI intravenös alle 28 Tage
Arzneimittel: FOLFIRI (Standardtherapie)
FOLFIRI alle 14 Tage IV alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (%) zwischen FOLFIRI und FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitspanne nach der Randomisierung, in der die in die Studie eingeschlossenen Patienten noch am Leben sind. Analysiert nach modifizierter Intention-to-treat
6 Monate nach Behandlungsbeginn 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, unabhängig von der Ursache. Patienten, die am letzten Nachuntersuchungstermin noch lebend und ohne Krankheitsfortschritt waren, werden als zensiert betrachtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
lokale radiologische Bewertung nach RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom Ansprechen (vollständig oder teilweise) bis zur Progression oder Tod, geschätzt bei Patienten, die ein Ansprechen erreichten und nach RECIST 1.1 auswertbar sind
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Definiert als der Anteil der nach RECIST 1.1 auswertbaren Patienten mit objektivem Ansprechen oder stabiler Erkrankung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Evaluation der Toxizität
Zeitfenster: Am Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Am Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: am Tag 15 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
bewertet nach NCI CTCAsE v5.0
am Tag 15 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: am Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus entspricht 4 Wochen)
Fragebogen QLQ-C30
am Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus entspricht 4 Wochen)
Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: am Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus sind 4 Wochen)
Fragebogen EQ 5D-5L
am Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus sind 4 Wochen)
Fragebogen Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen QLQ-C30
Alle 8 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen EQ 5D-5L
Alle 8 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0759
  • 2024-519922-19-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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