- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07356934
Egészségmegőrzési Modellen Alapuló Webes Oktatás a Házi Balesetek Megelőzésére 0-3 Éves Gyermekek Anyáinál: Randomizált, Kontrollált Vizsgálat (HBM-HAWE)
Az Egészséghiedelmi Modell alapján készült webes oktatási program hatása az önhatékonyságra és a házi balesetek tudatosságára a 0-3 éves gyermekek anyáinál a családorvosi rendelőkben: Egy randomizált kontrollált kísérleti tanulmány
Ez a randomizált kontrollált kísérleti tanulmány a Health Belief Model (HBM) alapú webes oktatási program hatását értékeli a házi balesetek megelőzésében a 0-3 éves gyermekek anyái körében, akik egy család egészségközpontba vannak bejegyezve Erzurumban, Törökországban. A nem szándékos sérülések, mint például az esések, égési sérülések, mérgezések, fulladás/aspiráció, valamint vágási/szúrt sérülések gyakoriak a korai gyermekkorban, és gyakran a házi környezetben fordulnak elő. Az anyák kulcsszerepet játszanak a házi veszélyforrások felismerésében és a megelőző biztonsági magatartások végrehajtásában.
A résztvevők véletlenszerűen be lesznek osztva egy intervenciós csoportba (HBM alapú webes oktatás) vagy egy kontrollcsoportba (szokásos ellátás). Az intervenció magában foglal egy strukturált, három hónap alatt elvégzett webalapú oktatási programot, amelyet WhatsApp-on keresztül küldött emlékeztető üzenetek, egy „Kérdezz Minket” lehetőségen keresztül folytatott interaktív kommunikáció és két Zoom találkozó támogat a követési időszak alatt. Az eredményeket az Általános Önhatékonysági Skála és az Anyai Házi Balesetek Tudatossági Skála segítségével mérjük. Az alapvonali adatokat személyes interjúk útján gyűjtjük az intervenció előtt, a posztteszthez tartozó adatokat pedig a 6. hónapban gyűjtjük. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az HBM alapú digitális oktatás javítja-e az anyai önhatékonyságot és a tudatosságot a házi balesetek megelőzésével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a 0-3 éves gyermekek anyáinak önhatékonyságára és otthoni balesetekkel kapcsolatos tudatosságára gyakorolt hatás értékelésére tervezték egy Egészség-Hit Modell (HBM) alapú webes oktatási program segítségével. A vizsgálatot Törökországban, az Erzurum Palandöken 45 No'lu Maksut Efendi Család Egészség Központban (ASM) fogják végrehajtani 2025 novembere és 2026 júniusa között. Az otthoni balesetek gyakori, megelőzhető sérülés-okok a korai gyermekkorban, és az anyák tudatossága és bizalma az otthoni biztonsági intézkedések alkalmazásában fontos meghatározó tényezők a megelőzés szempontjából.
Összesen 140 jogosult anyát (70 intervenciós, 70 kontroll) fognak bevonni. A résztvevőket egy egyszerű randomizációs módszerrel véletlenszerűen osztják be. Az alapadatokat szemtől szembe gyűjtik, és az intervenciós csoport a szokásos ellátás mellett egy három hónapon át tartó, HBM alapú webes oktatási programot kap. A program hat strukturált modulból áll, amelyek az otthoni balesetek megelőzéséhez kapcsolódó érzékelt fogékonyságot, érzékelt súlyosságot, érzékelt előnyöket, érzékelt akadályokat és önhatékonyságot fedik le. Az oktatási anyagokat egy weboldalon keresztül biztosítják, amely mobil eszközökön és számítógépeken keresztül elérhető, és vizuális anyagokat és videókat tartalmaz. Az intervenciót emlékeztető üzenetek támogatják WhatsApp-on keresztül, egy interaktív "Kérdezz Minket" funkció a résztvevők kérdéseire, és két Zoom találkozó a követési időszak alatt. A kontrollcsoport a szokásos ellátást kapja, és az utóteszt adatgyűjtés befejezése után egy oktatási füzetet kapnak mindkét csoport.
Az eredménymérő eszközök között szerepel az Általános Önhatékonyság Skála és az Anyák Otthoni Balesetek Tudatossági Skálája. Az utóteszt adatokat a 6. hónapban (2026 május-június) gyűjtik szemtől szembe történő interjúk segítségével. Az adatokat SPSS 25 segítségével elemezik leíró statisztikákkal, megbízhatósági elemzésekkel, valamint megfelelő csoportközi és csoporton belüli összehasonlításokkal. Az etikai engedélyt az Atatürk Egyetem Nem-Intervenciós Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága adta ki (Engedélyszám: B.30.2.ATA.0.01.00/394), és írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek minden résztvevőtől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Törökország (Türkiye), 25240
- Maksut Efendi Family Health Center (ASM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Női anyák, akiknek 0-3 éves gyermekük van, és be vannak regisztrálva a Család Egészség Központban
Képesek megfelelően kommunikálni és követni a tanulmány utasításait
Írni-olvasni tudnak (képesek olvasni/írni)
Nincs fizikai, kognitív vagy mentális állapot, amely megakadályozná a kérdőívek kitöltését
Rendelkezik internet-hozzáféréssel (telefon/tablet/számítógép)
Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést ad
Kizárási kritériumok:
Átköltözés másik városba a tanulmányi időszak alatt
Bármilyen egészségügyi probléma kialakulása, amely megakadályozza a további részvételt
Kivonulás a tanulmányból bármikor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBM-alapú webes oktatási program
A résztvevők a szokásos ellátás mellett egy Egészség-Hit Modell (HBM) alapú webes oktatási programot kapnak a 0-3 éves gyermekek otthoni baleseteinek megelőzéséről.
A program egy dedikált weboldalon keresztül kerül kiosztásra 3 hónap alatt, és hat strukturált modult tartalmaz (észlelt érzékenység, észlelt súlyosság, észlelt előnyök, észlelt akadályok és önhatékonyság).
Az intervenciót WhatsApp emlékeztető üzenetek, egy interaktív "Kérdezz Minket" funkció és két Zoom találkozó támogatja a követés során.
|
Egy strukturált, az Egészségmegőrzési Modell (HBM) alapján kialakított webes oktatási program, amelynek célja a 0-3 éves gyermekek otthoni baleseteinek megelőzésében részt vevő anyák önhatékonyságának és tudatosságának növelése.
A beavatkozás egy dedikált weboldalon keresztül történik, 3 hónapon át, és hat modulból áll, amelyek a felismert sebezhetőséget, súlyosságot, előnyöket, akadályokat és az önhatékonyságot fedik le.
Az oktatási tartalom vizuális anyagokat és videókat tartalmaz.
A programot WhatsApp emlékeztető üzenetek, egy interaktív "Kérdezz minket" funkció a résztvevők kérdéseinek megválaszolására, valamint két Zoom találkozó támogatja a követés során.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (Kontroll)
A résztvevők a Család Egészségközpont által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek.
Nem vesznek részt a HBM-alapú webes oktatási programban a vizsgálati időszak alatt.
A posztteszt adatgyűjtés befejezése után e csoport résztvevői megkapják az oktatófüzetet, amely ugyanazt az információt tartalmazza, mint a weboldal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai Otthoni Balesetek Tudatossági Pontszám
Időkeret: Alapvonal (pretest) és 6 hónap (poszttest)
|
Az otthoni balesetek tudatosságát az Anyai Otthoni Balesetek Tudatossági Skálával értékeljük, amely egy 55 tételes, 5 fokozatú Likert-skálán értékelt eszköz.
A skála négy területet foglal magában: az elesés tudatosságát, az égés tudatosságát, a mérgezés tudatosságát és a fulladás/fuldoklás tudatosságát, valamint a vágási/szúrási sérülés tudatosságát.
Az összpontszám 55 és 275 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb otthoni baleset-tudatosságot (jobb eredményt) jelez.
|
Alapvonal (pretest) és 6 hónap (poszttest)
|
|
Általános Önhatékonyság Pontszám
Időkeret: Alapvonal (preteszt) és 6 hónap (posztteszt)
|
Az általános önhatékonyság az Általános Önhatékonysági Skála segítségével lesz értékelve.
A teljes pontszám 17 és 85 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot (jobb eredményt) jeleznek.
A skála által meghatározott tételek a szabványos pontozási eljárásoknak megfelelően fordítottan pontozandók.
|
Alapvonal (preteszt) és 6 hónap (posztteszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Cummings KM, Jette AM, Rosenstock IM. Construct validation of the health belief model. Health Educ Monogr. 1978 Winter;6(4):394-405. doi: 10.1177/109019817800600406.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/394
- TDK-2025-16163 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Atatürk University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .