- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360223
Internalizált tünetek autizmusspektrum-zavarral (ASZ) rendelkező és tipikusan fejlődő serdülőknél: betekintés a megküzdési stratégiákba és az érintett pszichológiai folyamatokba
Autizmus Spektrum Zavarral (ASZ) élő és tipikusan fejlődő serdülők internalizált tünetei: betekintés a megküzdési stratégiákba és az érintett pszichológiai folyamatokba
Bevezetés: Az autizmus spektrumzavarral (ASD) élő serdülőknek több fizikai és mentális egészségügyi problémájuk van, mint az ASD nélküli serdülőknek. A serdülőkor pszichológiailag is magas kockázatú időszak. Ezért a megküzdési stratégiák kulcsfontosságú kérdést jelentenek az ASD-vel élő serdülők és az értelmi fogyatékosság nélküli autizmus spektrumzavarral (ASD-ID) élők számára, hogy jobban megértsék és kezeljék a depressziós és szorongási tüneteket. Jelenleg kevés tanulmány vizsgálta az ASD-ID-vel élő serdülők által alkalmazott megküzdési stratégiákat. A módszertani elemek hangsúlyozzák a serdülőkorra és az ASD-ID kognitív és kommunikációs jellemzőire szabottan tervezett értékelési módszer fontosságát, hogy részletesen és kontextusba helyezve elemezni lehessen a serdülők által használt megküzdési stratégiákat. Végül, bár a jelenlegi adatok még korlátozottak, az eredmények arra utalnak, hogy különbségek lehetnek az ASD-vel élő és az ASD nélküli serdülők által alkalmazott megküzdési stratégiák között, így mélyebb összehasonlító kutatásra van szükség.
Célok: Ennek a tanulmánynak a célja egy, a serdülőkorra és az ASD kommunikációs és kognitív sajátosságaira alkalmazott megküzdési stratégiák értékelési módszerének validálása. A cél, hogy jobban megértsük ezeket a stratégiákat a belső tünetekkel (szorongás, depresszió, szomatikus panaszok) való kapcsolatukban, és azonosítsuk az azokat alapozó intraperszonális és interperszonális pszichológiai folyamatokat.
Populáció: 252 résztvevő: 84 ASD-vel élő serdülő (1), 84 autisztikus vonásokkal rendelkező, de klinikai ASD diagnózis nélküli serdülő (2), és 84 ASD nélküli serdülő (3). A korosztály 12-17 év.
Tanulmányterv: A tanulmány két részből áll: keresztmetszeti részből (T) és longitudinális részből (L).
- A keresztmetszeti rész három találkozót fog tartalmazni, amelyek körülbelül három hónapos időszakban oszlanak el (körülbelül havonta egy találkozó).
- A longitudinális komponens egy, a keresztmetszeti komponens utolsó találkozójától egy évvel később ütemezett találkozóból fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Héloïse HL Louvegny, PhD Student
- Telefonszám: 0471 55 84 10 010 47 80 60
- E-mail: heloise.louvegny@uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stéphanie SM Mazzone, Postdoctoral
- Telefonszám: 02 764 20 34
- E-mail: stephanie.mazzone@saintluc.uclouvain.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves
- folyékonyan beszél franciául
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autisztikus vonásokkal rendelkező serdülők ASD klinikai diagnózis nélkül
Autisztikus vonásokkal rendelkező serdülők klinikai ASD diagnózis nélkül: 66-75 közötti T-pontszám az SRS-2-n
|
A résztvevők kérdőíveket töltetnek ki és részt vesznek egy félig strukturált interjún
|
|
Autizmusspektrum-zavarban diagnosztizált serdülők
ASD diagnózis specialist orvos által elvégezve
|
A résztvevők kérdőíveket töltetnek ki és részt vesznek egy félig strukturált interjún
|
|
Serdülők
Jellemzően tipikus fejlődésű serdülők (ASD nélkül)
|
A résztvevők kérdőíveket töltetnek ki és részt vesznek egy félig strukturált interjún
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdési stratégiák
Időkeret: Az egész tanulmány során, körülbelül 5 év alatt
|
Mérés kérdőív és félig strukturált interjúk segítségével.
Kérdőív: Coping Strategies Inventory (CSI) A kérdőív a megküzdési stratégia profilok azonosítására tervezték.
8 almódszert tartalmaz (Problémamegoldás, Kognitív átszervezés, Érzelmek kifejezése, Társadalmi támogatás, Problémakerülés, Kívánkozó gondolkodás, Önkritika, Társadalmi visszavonulás) és nem rendelkezik szigorú minimális vagy maximális pontszámokkal.
Ehelyett áttekintést nyújt az egyes megküzdési stratégiák relatív használatáról
|
Az egész tanulmány során, körülbelül 5 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongó, depressziós és szomatikus tünetek
Időkeret: Az egész tanulmány során, körülbelül 5 év alatt
|
Mérés kérdőívvel: Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) T-pontszám < 65 → Nem klinikai tartomány. A tünetek minimálisak vagy a normatív populációhoz képest tipikus tartományon belül vannak. Nincs klinikai aggodalomra utaló jel. T-pontszám ≥ 65 → Határ-/klinikailag emelkedett. A tünetek átlagosnál magasabbak, és potenciális szorongás vagy depresszióra utalhatnak. T-pontszám ≥ 70 → Klinikailag jelentős tartomány. A tünetek jelentősen emelkedettek a társakhoz képest. Nagy a valószínűsége a klinikailag jelentős szorongásnak vagy depressziónak. |
Az egész tanulmány során, körülbelül 5 év alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfekcionizmus
Időkeret: A teljes tanulmány során, körülbelül 5 év alatt
|
Mérés kérdőív alapján
|
A teljes tanulmány során, körülbelül 5 év alatt
|
|
Önértékelés
Időkeret: Az egész vizsgálat során, körülbelül 5 év alatt
|
Mérés kérdőívvel
|
Az egész vizsgálat során, körülbelül 5 év alatt
|
|
Érzékelt társas támogatás
Időkeret: A teljes vizsgálat során, körülbelül 5 év alatt
|
Mérés kérdőívvel
|
A teljes vizsgálat során, körülbelül 5 év alatt
|
|
Alexithymia
Időkeret: A teljes vizsgálat során, körülbelül 5 év alatt
|
Mérés kérdőíven keresztül
|
A teljes vizsgálat során, körülbelül 5 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie NNG Nader-Grosbois, Professor, Université Catholique de Louvain (UCLouvain)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rieffe C, Oosterveld P, Terwogt MM, Mootz S, van Leeuwen E, Stockmann L. Emotion regulation and internalizing symptoms in children with autism spectrum disorders. Autism. 2011 Nov;15(6):655-70. doi: 10.1177/1362361310366571. Epub 2011 Jul 6.
- Rieffe C, De Bruine M, De Rooij M, Stockmann L. Approach and avoidant emotion regulation prevent depressive symptoms in children with an Autism Spectrum Disorder. Int J Dev Neurosci. 2014 Dec;39:37-43. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2014.06.003. Epub 2014 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Interjúk témaként
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSA coping
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .