- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360223
Internalizacja Objawów u Nastolatków z Zaburzeniami ze Spektrum Autyzmu (ASD) i Typowo Rozwijających się Nastolatków: Zdobywanie Wglądu w Strategie Radzenia Sobie i Zaangażowane Procesy Psychologiczne
Internalizowane Objawy u Nastolatków ze Spektrum Autyzmu (ASD) i Typowo Rozwijających się Nastolatków: Uzyskanie Wglądu w Strategie Radzenia Sobie i Związane z Tym Procesy Psychologiczne
Wstęp: Młodzież z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) ma więcej problemów fizycznych i psychicznych niż młodzież bez ASD. Okres dojrzewania jest również okresem wysokiego ryzyka psychologicznego. Strategie radzenia sobie są zatem głównym problemem dla młodzieży z ASD oraz osób z zaburzeniem ze spektrum autyzmu bez niepełnosprawności intelektualnej (ASD-ID), aby lepiej zrozumieć i zarządzać objawami depresyjnymi i lękowymi. Obecnie niewiele badań dotyczyło strategii radzenia sobie stosowanych przez młodzież z ASD-ID. Elementy metodologiczne podkreślają znaczenie opracowania metody oceny dostosowanej specyficznie do okresu dojrzewania oraz poznawczych i komunikacyjnych cech ASD-ID, aby móc szczegółowo i kontekstowo analizować strategie radzenia sobie stosowane przez młodzież. Wreszcie, chociaż obecne dane są nadal ograniczone, wyniki sugerują, że mogą istnieć różnice między strategiami radzenia sobie stosowanymi przez młodzież z ASD a młodzieżą bez ASD, co wymaga bardziej dogłębnych badań porównawczych.
Cele: Celem tego badania jest walidacja metody oceny strategii radzenia sobie dostosowanej do okresu dojrzewania oraz specyfiki komunikacyjnej i poznawczej ASD. Celem jest lepsze zrozumienie tych strategii w odniesieniu do internalizowanych objawów (lęk, depresja, skargi somatyczne) oraz identyfikacja intrapersonalnych i interpersonalnych procesów psychologicznych, które leżą u ich podstaw.
Populacja: 252 uczestników: 84 młodzieży z ASD (1), 84 młodzieży z cechami autystycznymi, ale bez klinicznej diagnozy ASD (2) oraz 84 młodzieży bez ASD (3). Przedział wiekowy wynosi 12-17 lat.
Projekt badania: Badanie podzielone jest na dwie części: część przekrojową (T) i część podłużną (L).
- Część przekrojowa będzie obejmować trzy spotkania rozłożone na okres około trzech miesięcy (około jedno spotkanie miesięcznie).
- Składnik podłużny będzie składał się ze spotkania zaplanowanego rok po ostatnim spotkaniu składnika przekrojowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Héloïse HL Louvegny, PhD Student
- Numer telefonu: 0471 55 84 10 010 47 80 60
- E-mail: heloise.louvegny@uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie SM Mazzone, Postdoctoral
- Numer telefonu: 02 764 20 34
- E-mail: stephanie.mazzone@saintluc.uclouvain.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 12-17 lat
- płynnie posługuje się językiem francuskim
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nastolatki z cechami autystycznymi bez klinicznego rozpoznania ASD
Młodzież z cechami autystycznymi bez klinicznego rozpoznania ASD: wynik T w zakresie 66-75 w skali SRS-2
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie
|
|
Młodzież z diagnozą ASD
Rozpoznanie ASD postawione przez lekarza specjalistę
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie
|
|
Młodzież
Typowo rozwijający się nastolatkowie (bez ASD)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, przez około 5 lat
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Kwestionariusz: Inwentarz Strategii Radzenia Sobie (CSI) Kwestionariusz ma na celu identyfikację profili strategii radzenia sobie.
Zawiera 8 podstrategii (Rozwiązywanie problemów, Restrukturyzacja poznawcza, Ekspresja emocji, Wsparcie społeczne, Unikanie problemów, Myślenie życzeniowe, Samokrytyka, Wycofanie społeczne) i nie ma ścisłych minimalnych ani maksymalnych wyników.
Zamiast tego zapewnia przegląd względnego wykorzystania każdej strategii radzenia sobie
|
Przez cały okres trwania badania, przez około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe, depresyjne i somatyczne
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, mniej więcej przez 5 lat
|
Ocena za pomocą kwestionariusza: Skala Lęku i Depresji dla Dzieci – wersja zrewidowana (RCADS) Wynik T < 65 → Zakres niekliniczny. Objawy są minimalne lub mieszczą się w typowym zakresie w porównaniu z populacją normatywną. Nie wskazuje to na obawy kliniczne. Wynik T ≥ 65 → Zakres graniczny/podwyższony klinicznie Objawy są wyższe niż przeciętne i mogą wskazywać na potencjalne problemy z lękiem lub depresją. Wynik T ≥ 70 → Zakres klinicznie istotny Objawy są znacznie podwyższone w porównaniu z rówieśnikami. Istnieje wysokie prawdopodobieństwo klinicznie istotnego lęku lub depresji. |
Przez cały okres badania, mniej więcej przez 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfekcjonizm
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, przez około 5 lat
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza
|
Przez cały okres badania, przez około 5 lat
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, czyli w przybliżeniu przez około 5 lat
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Przez cały okres trwania badania, czyli w przybliżeniu przez około 5 lat
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, przez około 5 lat
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza
|
Przez cały okres badania, przez około 5 lat
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, w przybliżeniu przez 5 lat
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza
|
Przez cały okres badania, w przybliżeniu przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie NNG Nader-Grosbois, Professor, Université Catholique de Louvain (UCLouvain)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rieffe C, Oosterveld P, Terwogt MM, Mootz S, van Leeuwen E, Stockmann L. Emotion regulation and internalizing symptoms in children with autism spectrum disorders. Autism. 2011 Nov;15(6):655-70. doi: 10.1177/1362361310366571. Epub 2011 Jul 6.
- Rieffe C, De Bruine M, De Rooij M, Stockmann L. Approach and avoidant emotion regulation prevent depressive symptoms in children with an Autism Spectrum Disorder. Int J Dev Neurosci. 2014 Dec;39:37-43. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2014.06.003. Epub 2014 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA coping
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Kwestionariusz i wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu