- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360223
Internalizované příznaky u adolescentů s poruchou autistického spektra (PAS) a u typicky se vyvíjejících adolescentů: Získání vhledu do strategií zvládání a zapojených psychologických procesů
Internalizované příznaky u dospívajících s poruchou autistického spektra (PAS) a typicky se vyvíjejících dospívajících : Získání vhledu do strategií zvládání a zapojených psychologických procesů
Úvod: Dospívající s poruchou autistického spektra (PAS) mají více fyzických a duševních zdravotních problémů než dospívající bez PAS. Adolescence je také psychologicky rizikovým obdobím. Strategie zvládání jsou proto klíčovou otázkou pro dospívající s PAS a pro ty s poruchou autistického spektra bez intelektuálního postižení (PAS-IP), aby lépe porozuměli a zvládali depresivní a úzkostné příznaky. V současné době existuje jen málo studií, které zkoumaly strategie zvládání používané dospívajícími s PAS-IP. Metodologické prvky zdůrazňují důležitost navržení metody hodnocení specificky přizpůsobené adolescenci a kognitivním a komunikačním charakteristikám PAS-IP, aby bylo možné analyzovat strategie zvládání používané dospívajícími podrobně a kontextualizovaně. Nakonec, ačkoli jsou současná data stále omezená, výsledky naznačují, že mohou existovat rozdíly mezi strategiemi zvládání používanými dospívajícími s PAS a dospívajícími bez PAS, což vyžaduje podrobnější srovnávací výzkum.
Cíle: Cílem této studie je ověřit metodu hodnocení strategií zvládání přizpůsobenou adolescenci a komunikačním a kognitivním specifikům PAS. Cílem je lépe porozumět těmto strategiím ve vztahu k internalizovaným příznakům (úzkost, deprese, somatické potíže) a identifikovat intrapsychické a interpersonální psychologické procesy, které je podmiňují.
Populace: 252 účastníků: 84 dospívajících s PAS (1), 84 dospívajících s autistickými rysy, ale bez klinické diagnózy PAS (2), a 84 dospívajících bez PAS (3). Věkové rozmezí je 12-17 let.
Design studie: Studie je rozdělena do dvou částí: průřezová část (T) a longitudinální část (L).
- Průřezová část bude zahrnovat tři setkání rozložená v období přibližně tří měsíců (přibližně jedno setkání měsíčně).
- Longitudinální složka bude sestávat ze setkání naplánovaného jeden rok po posledním setkání průřezové složky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Héloïse HL Louvegny, PhD Student
- Telefonní číslo: 0471 55 84 10 010 47 80 60
- E-mail: heloise.louvegny@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie SM Mazzone, Postdoctoral
- Telefonní číslo: 02 764 20 34
- E-mail: stephanie.mazzone@saintluc.uclouvain.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-17 let
- plynule hovoří francouzsky
Kritéria pro vyloučení:
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající s autistickými rysy bez klinické diagnózy PAS
Dospívající s autistickými rysy bez klinické diagnózy ASD: skóre T mezi 66–75 na SRS-2
|
Účastníci vyplní dotazníky a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru
|
|
Adolescenti s diagnostikovanou PAS
Diagnóza PAS stanovená specialistou
|
Účastníci vyplní dotazníky a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru
|
|
Dospívající
Typicky se vyvíjející adolescenti (bez ASD)
|
Účastníci vyplní dotazníky a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie zvládání
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
Měření pomocí dotazníku a polostrukturovaných rozhovorů.
Dotazník : Inventář strategií zvládání (CSI) Dotazník je navržen k identifikaci profilů strategií zvládání.
Zahrnuje 8 dílčích strategií (Řešení problému, Kognitivní restrukturalizace, Vyjádření emocí, Sociální podpora, Vyhýbání se problému, Přehnané přání, Sebekritika, Sociální stažení) a nemá striktní minimální ani maximální skóre.
Místo toho poskytuje přehled relativního využití každé strategie zvládání
|
Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostné, depresivní a somatické příznaky
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
Měření pomocí dotazníku Dotazník: Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS) T-skóre < 65 → Neklinický rozsah. Příznaky jsou minimální nebo v typickém rozmezí ve srovnání s normativní populací. Nevyplývá klinická obava T-skóre ≥ 65 → Hraniční/klinicky zvýšené Příznaky jsou vyšší než průměrné a mohou naznačovat potenciální problémy s úzkostí nebo depresí. T-skóre ≥ 70 → Klinicky významný rozsah Příznaky jsou výrazně zvýšené ve srovnání s vrstevníky. Existuje vysoká pravděpodobnost klinicky významné úzkosti nebo deprese |
Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfekcionismus
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
|
Sebevnímání
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
Měření pomocí dotazníku
|
Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
Měření pomocí dotazníku
|
Během celé studie, přibližně po dobu 5 let
|
|
Alexithymie
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně během 5 let
|
Měření pomocí dotazníku
|
Po celou dobu studie, přibližně během 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie NNG Nader-Grosbois, Professor, Université Catholique de Louvain (UCLouvain)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rieffe C, Oosterveld P, Terwogt MM, Mootz S, van Leeuwen E, Stockmann L. Emotion regulation and internalizing symptoms in children with autism spectrum disorders. Autism. 2011 Nov;15(6):655-70. doi: 10.1177/1362361310366571. Epub 2011 Jul 6.
- Rieffe C, De Bruine M, De Rooij M, Stockmann L. Approach and avoidant emotion regulation prevent depressive symptoms in children with an Autism Spectrum Disorder. Int J Dev Neurosci. 2014 Dec;39:37-43. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2014.06.003. Epub 2014 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- TSA coping
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník a rozhovor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy