A vastagbél adenómának epigenetikai tényezői Koreában
Koreai vastagbél-adenoma epigenetikai tényezőinek vizsgálata
Ez a tanulmány célja a vastagbél-adenómához (CRA) kapcsolódó epigenetikai tényezők feltárása a koreai populációban. A CRA kulcsfontosságú prekancerózus elváltozás az adenóma-karcinóma sorozatban, és a metilált genetikai markerek azonosítása javíthatja a vastagbélrák (CRC) korai felismerését és kockázati rétegezését.
Összesen 32 beteget, akik kolonoszkópos polipektómián esnek át, fogunk felvenni. Adenomás és szomszédos normális szöveteket gyűjtünk deoxiribonukleinsav (DNS) kinyerésre és biszulfit konverzióra. Kvantitatív metiláció-specifikus polimeráz láncreakciót (qMSP) és Sanger-szekvenálást alkalmazunk a jelölt gének (SFRP2, TFPI2, SEPT9 és SDC2) metilációs állapotának értékelésére. Székletmintákat is elemezünk teljes genom szekvenálással (WGS) a mikrobiom és genetikai profilok értékelésére.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy e gének metilációs szintjei szignifikánsan magasabbak-e az adenóma szövetben a normális nyálkahártyához képest, ezáltal potenciális biomarkereket azonosítva a vastagbél neoplasia megfigyelésére és személyre szabott kolonoszkópia követési időközökre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) Dél-Korea egyik leggyakoribb malignitása, amely a nemzeti rákincidencia-statisztikákban a második helyet foglalja el. A legtöbb CRC az adenoma-karcinóma sorozaton keresztül alakul ki, amelyben az epigenetikai és genetikai változások kritikus szerepet játszanak. A metilált genetikai markerek azonosítása a vastagbél-adenomában betekintést nyújthat a korai karcinogenezis mechanizmusaiba, és lehetővé teheti személyre szabottabb megfigyelési stratégiákat a polipektómia után.
Ez a tanulmány az epigenetikai tényezők – különösen a DNS-metilációs minták – feltárására összpontosít, amelyek a koreai betegek vastagbél-adenomájához kapcsolódnak. Összesen 32 résztvevőt fogunk toborozni, akik vastagbél-tükrözéses polipektómián esnek át. Minden résztvevőtől adenomás szövetet és szomszédos normál nyálkahártyát (kb. 5 milliméter (mm) méretű) gyűjtünk be. Székletmintákat is gyűjtünk mikrobiom- és genomikai elemzés céljából.
A szövet- és székletmintákból kivont DNS biszulfit-konverzión megy keresztül az EZ DNS Metiláció-Arany Készlettel (Zymo Research). Kvantitatív metiláció-specifikus polimeráz-láncreakciót (qMSP) végezünk négy jelölt gén – SFRP2 (Secreted Frizzled Related Protein 2), TFPI2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor 2), SEPT9 (Septin 9) és SDC2 (Szindekán 2) – promotor-metilációs szintjének értékelésére, amelyek korábban potenciális vastagbél-neoplázia biomarkerként mutatkoztak. A kiválasztott mintákon Sanger-szekvenálást is végzünk CpG-szintű metilációs profilkészítés céljából. A széklet-DNS-t teljes genom szekvenálással (WGS) elemezzük az Illumina NovaSeq 6000 platformon a mikrobiális összetétel és genetikai kontextus felméréséhez.
Metilációs indexeket (MtI) és metilált referencia százalékos (PMR) értékeket számítunk ki és hasonlítunk össze az adenoma és a szomszédos normál szövetek között. A fogadó üzemeltetési karakterisztika (ROC) görbeanalízis meghatározza minden gén érzékenységét és specifikusságát potenciális biomarkerként.
Az adenomás szövetekben jelentősen felregulált metilált gének azonosításával ez a tanulmány epigenetikai markerek jelölését célozza a vastagbél-adenoma kiújulásának vagy malignus átalakulásának előrejelzésére. Az eredmények hozzájárulhatnak a polipektómia utáni megfigyelési intervallumok finomításához és a precíziós prevenciós stratégiák támogatásához a CRC-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OneJoong KIM, M.D.
- Telefonszám: 82+010+2111+0415
- E-mail: biblian@chamc.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
- Bundang CHA Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- KIM OneJoong
- Telefonszám: 01021115353
- E-mail: biblian@chamc.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
19-85 éves felnőttek.
Vastagbél-adenom miatt végzett kolonoszkópos polipektómián áteső betegek.
Képesek megérteni a vizsgálat célját és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Megfelelő mennyiségű szövet áll rendelkezésre mind az adenoma, mind a szomszédos normál nyálkahártya mintavételéhez.
Kizárási kritériumok:
Vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség vagy örökletes vastagbélrák-szindróma (pl. FAP, Lynch-szindróma) előzménye.
Korábbi vastagbélműtét, amely megváltoztathatja az anatómiát vagy a kórtant.
Nem megfelelő mintaminőség vagy DNS-kivonatolás sikertelensége.
Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása.
Súlyos társbetegségek, amelyek a részvételt a vizsgálatvezető megítélése szerint nem teszik alkalmassá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vastagbél adenóma csoport
A vastagbél-adenómás polipectomián átesett résztvevők.
Az adenomás szövetet és a szomszédos normál nyálkahártyát metilálási és szekvenálási elemzésre gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SFRP2 metilációs indexe vastagbél szövetben
Időkeret: Alapvonal (Egyetlen időpont)]
|
A DNS-metiláció szintjének kvantitatív értékelése adenomás és szomszédos normál vastagbél szövetekben.
A metilációs szinteket kvantitatív metiláció-specifikus PCR (qMSP) segítségével határozzák meg, és metilációs indexként (MtI, %) fejezik ki.
|
Alapvonal (Egyetlen időpont)]
|
|
A TFPI2 metilációs indexe vastagbél-szövetben
Időkeret: Alapvonal (Egyetlen időpont)]
|
Az adenomás és a szomszédos normál vastagbél szövetek DNS-metilációs szintjének kvantitatív értékelése.
A metilációs szinteket kvantitatív metiláció-specifikus PCR (qMSP) segítségével határozzák meg, és metilációs indexként (MtI, %) fejezik ki.
|
Alapvonal (Egyetlen időpont)]
|
|
A SEPT9 metilációs indexe vastagbél-szövetben
Időkeret: Kiindulási állapot (egyszeri időpont)]
|
Az adenomás és a szomszédos normál vastagbél szövetek DNS-metilációs szintjeinek kvantitatív értékelése.
A metilációs szinteket kvantitatív metiláció-specifikus PCR (qMSP) segítségével határozzuk meg, és metilációs indexként (MtI, %) fejezzük ki.
|
Kiindulási állapot (egyszeri időpont)]
|
|
Az SDC2 metilációs indexe vastagbél szövetben
Időkeret: Alapvonal (Egyetlen időpont)]
|
A DNS-metiláció szintjének kvantitatív értékelése adenomás és szomszédos normál vastagbél szövetekben.
A metilációs szinteket kvantitatív metiláció-specifikus PCR (qMSP) segítségével határozzuk meg, és metilációs indexként (MtI, %) fejezzük ki.
|
Alapvonal (Egyetlen időpont)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metilezett SFRP2 érzékenysége és specifikussága adenóma kimutatására
Időkeret: Alapvonal (Egyetlen időpont)
|
A fogadó üzemeltetési karakterisztika (ROC) görbe elemzést alkalmazzuk a metilelt SFRP2 diagnosztikai teljesítményének értékelésére az adenomás és normál szövet megkülönböztetésében.
A qMSP-ből származtatott metilelt referencia százalékos (PMR) értékeket összehasonlítjuk a csoportok között.
|
Alapvonal (Egyetlen időpont)
|
|
A metilált TFPI2 adenóma detektálásának szenzitivitása és specificitása
Időkeret: Alapvonal (Egyetlen időpont)
|
A fogadó működési jellemző (ROC) görbe elemzést alkalmazzuk a metilált TFPI2 diagnosztikai teljesítményének értékelésére az adenomás és normális szövet elkülönítésében.
A qMSP-ből származó metilált referencia százalékos (PMR) értékeket összehasonlítjuk a csoportok között.
|
Alapvonal (Egyetlen időpont)
|
|
A metilelt SEPT9 érzékenysége és specificitása adenómák kimutatásában
Időkeret: Alapvonal (Egyetlen Időpont)
|
A receiver operating characteristic (ROC) görbeanalízist alkalmazzuk a metilált SEPT9 diagnosztikai teljesítményének értékelésére az adenomás és normális szövet megkülönböztetésében.
A qMSP-ből származtatott metilált referencia százalékos (PMR) értékeket csoportok között hasonlítjuk össze.
|
Alapvonal (Egyetlen Időpont)
|
|
A metilált SDC2 adenóma észlelésének érzékenysége és specifikitása
Időkeret: Kiindulási állapot (egyszeri időpont)
|
A fogadó működési jellemző (ROC) görbe elemzést fogjuk alkalmazni a metilelt SDC2 diagnosztikai teljesítményének értékelésére az adenomás és a normál szövet elkülönítésében.
A qMSP-ből származó metilelt referencia (PMR) százalékos értékeit összehasonlítjuk a csoportok között.
|
Kiindulási állapot (egyszeri időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAMC IRB 2025-05-034-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .