Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické faktory kolorektálního adenomu u Korejců

25. ledna 2026 aktualizováno: KIM OneJoong, Bundang CHA Hospital

Explorace epigenetických faktorů kolorektálního adenomu u Korejců

Tato studie si klade za cíl prozkoumat epigenetické faktory spojené s kolorektálním adenomem (CRA) v korejské populaci. CRA je klíčová prekancerózní léze v sekvenci adenom-karcinom a identifikace methylovaných genetických markerů může zlepšit včasnou detekci a stratifikaci rizika kolorektálního karcinomu (CRC).

Bude zařazeno celkem 32 pacientů podstupujících kolonoskopickou polypektomii. Adenomatózní a přilehlé normální tkáně budou odebrány pro extrakci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a bisulfitovou konverzi. Pro hodnocení methylačního stavu kandidátních genů (SFRP2, TFPI2, SEPT9 a SDC2) bude použita kvantitativní methylačně specifická polymerázová řetězová reakce (qMSP) a Sangerovo sekvenování. Vzorky stolice budou také analyzovány pomocí sekvenování celého genomu (WGS) k vyhodnocení mikrobiomu a genetických profilů.

Studie se snaží zjistit, zda jsou hladiny methylace těchto genů významně zvýšeny v adenomatózní tkáni ve srovnání s normální sliznicí, a tím identifikovat potenciální biomarkery pro sledování kolorektálních neoplazií a personalizované intervaly následných kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v Koreji a v národní statistice výskytu rakoviny se řadí na druhé místo. Většina CRC vzniká prostřednictvím sekvence adenom-karcinom, ve které hrají klíčovou roli epigenetické a genetické změny. Identifikace methylovaných genetických markerů v kolorektálním adenomu může poskytnout poznatky o časných karcinogenních mechanismech a umožnit více individualizované strategie sledování po polypektomii.

Tato studie se zaměřuje na zkoumání epigenetických faktorů – zejména vzorců methylace DNA – spojených s kolorektálním adenomem u korejských pacientů. Bude přijato celkem 32 účastníků podstupujících kolonoskopickou polypektomii. Od každého účastníka bude odebrána jak adenomatózní tkáň, tak přilehlá normální sliznice (přibližně 5 milimetrů (mm) velká). Také budou získány vzorky stolice pro mikrobiomovou a genomovou analýzu.

DNA extrahovaná z tkáně a vzorků stolice projde bisulfitovou konverzí pomocí sady EZ DNA Methylation-Gold Kit (Zymo Research). Pro vyhodnocení úrovní methylace promotoru čtyř kandidátních genů – SFRP2 (Secreted Frizzled Related Protein 2), TFPI2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor 2), SEPT9 (Septin 9) a SDC2 (Syndecan 2) – které již dříve prokázaly potenciál jako biomarkery kolorektálních neoplazií, bude provedena kvantitativní methylačně specifická polymerázová řetězová reakce (qMSP). Vybrané vzorky také podstoupí Sangerovo sekvenování pro profilaci methylace na úrovni CpG. DNA ze stolice bude analyzována pomocí sekvenování celého genomu (WGS) na platformě Illumina NovaSeq 6000 k posouzení mikrobiálního složení a genetického kontextu.

Methylační indexy (MtI) a hodnoty procenta methylovaného referenčního vzorku (PMR) budou vypočítány a porovnány mezi adenomem a přilehlou normální tkání. Analýza křivky ROC (Receiver Operating Characteristic) určí senzitivitu a specificitu každého genu jako potenciálního biomarkeru.

Identifikací methylovaných genů, které jsou významně zvýšené v adenomatózních tkáních, si tato studie klade za cíl navrhnout kandidátní epigenetické markery pro predikci recidivy nebo maligní transformace kolorektálního adenomu. Zjištění mohou přispět k upřesnění intervalů sledování po polypektomii a podpoře přesných preventivních strategií u CRC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Bundang CHA Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kolonoskopickou polypektomii pro kolorektální adenom v nemocnici Bundang CHA. Účastníci budou zařazováni postupně mezi těmi, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s odběrem adenomatózních a přilehlých normálních tkání. Studijní populace představuje dospělé ve věku 19–85 let, kteří jsou klinicky způsobilí pro kolonoskopii a odběr tkáně.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Dospělí ve věku 19–85 let.

Podstupují kolonoskopickou polypektomii pro kolorektální adenom.

Schopni porozumět účelu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Dostatek tkáně pro odběr vzorků adenomu i přilehlé normální sliznice.

Kriteria pro vyloučení:

Anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev nebo dědičného kolorektálního karcinomového syndromu (např. FAP, Lynchův syndrom).

Předchozí kolorektální chirurgický zákrok, který by mohl změnit anatomii nebo patologii.

Nedostatečná kvalita vzorku nebo selhání extrakce DNA.

Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu.

Těžké komorbidity, které podle uvážení vyšetřovatele činí účast nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina kolorektálních adenomů
Účastníci podstupující kolonoskopickou polypektomii pro kolorektální adenom. Adenomatická tkáň a přilehlá normální sliznice budou odebrány pro metylační a sekvenační analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylační index SFRP2 v kolorektální tkáni
Časové okno: Výchozí stav (jediný časový bod)]
Kvantitativní hodnocení úrovní metylace DNA v adenomatózních versus sousedních normálních kolorektálních tkáních. Úrovně metylace budou stanoveny pomocí kvantitativní metylace-specifické PCR (qMSP) a vyjádřeny jako index metylace (MtI, %).
Výchozí stav (jediný časový bod)]
Index metylace TFPI2 v tkáni tlustého střeva
Časové okno: Výchozí stav (jediný časový bod)]
Kvantitativní hodnocení hladin metylace DNA v adenomatózních tkáních tlustého střeva a konečníku ve srovnání se sousedními normálními tkáněmi. Hladiny metylace budou stanoveny pomocí kvantitativní methylačně specifické PCR (qMSP) a vyjádřeny jako metylační index (MtI, %).
Výchozí stav (jediný časový bod)]
Index metylace SEPT9 v kolorektální tkáni
Časové okno: Výchozí stav (jediný časový bod)]
Kvantitativní posouzení úrovní metylace DNA v adenomatózních versus přilehlých normálních kolorektálních tkáních. Úrovně metylace budou stanoveny pomocí kvantitativní metylace-specifické PCR (qMSP) a vyjádřeny jako metylační index (MtI, %).
Výchozí stav (jediný časový bod)]
Methylační index SDC2 v tkáni tlustého střeva
Časové okno: Baseline (Jednorázový časový bod)]
Kvantitativní hodnocení hladin metylace DNA v adenomatózních tkáních versus sousedních normálních kolorektálních tkáních. Hladiny metylace budou stanoveny pomocí kvantitativní PCR specifické pro metylaci (qMSP) a vyjádřeny jako metylační index (MtI, %).
Baseline (Jednorázový časový bod)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita methylovaného SFRP2 pro detekci adenomu
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázový časový bod)
Pro hodnocení diagnostické výkonnosti methylovaného SFRP2 při rozlišení adenomatózní tkáně od normální tkáně bude použita analýza křivky charakteristiky příjemce (ROC). Procento methylovaných referenčních hodnot (PMR) získaných z qMSP bude porovnáno mezi skupinami.
Výchozí hodnota (jednorázový časový bod)
Senitivita a specificita methylovaného TFPI2 pro detekci adenomu
Časové okno: Výchozí stav (jediný časový bod)
Analýza křivky charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k vyhodnocení diagnostické výkonnosti methylovaného TFPI2 při rozlišení adenomatózní tkáně od normální tkáně. Hodnoty procenta methylovaného referenčního vzorku (PMR) získané z qMSP budou porovnány mezi skupinami.
Výchozí stav (jediný časový bod)
Senzitivita a specificita methylovaného SEPT9 pro detekci adenomu
Časové okno: Výchozí hodnota (jeden časový bod)
Analýza křivky charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k vyhodnocení diagnostické výkonnosti methylovaného SEPT9 při rozlišení adenomatózní tkáně od normální tkáně. Procentuální hodnoty methylovaného referenčního vzorku (PMR) získané pomocí qMSP budou porovnány mezi skupinami.
Výchozí hodnota (jeden časový bod)
Citlivost a specificita methylovaného SDC2 pro detekci adenomu
Časové okno: Baseline (Single Time Point)
Analýza křivky charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k vyhodnocení diagnostické výkonnosti methylovaného SDC2 při rozlišování adenomatózní tkáně od normální tkáně. Procentuální hodnoty methylovaného referenčního vzorku (PMR) získané z qMSP budou porovnány mezi skupinami.
Baseline (Single Time Point)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bundang CHA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHAMC IRB 2025-05-034-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit