Fattori Epigenetici dell'Adenoma Colorettale nei Coreani
Esplorazione dei Fattori Epigenetici dell'Adenoma Colorettale in Coreani
Questo studio mira a esplorare i fattori epigenetici associati all'adenoma colorettale (CRA) nella popolazione coreana. Il CRA è una lesione precancerosa chiave nella sequenza adenoma-carcinoma, e l'identificazione di marcatori genetici metilati potrebbe migliorare la diagnosi precoce e la stratificazione del rischio per il cancro colorettale (CRC).
Saranno arruolati un totale di 32 pazienti sottoposti a polipectomia colonoscopica. Saranno raccolti tessuti adenomatosi e normali adiacenti per l'estrazione del DNA (acido desossiribonucleico) e la conversione bisolfito. Saranno utilizzati la reazione a catena della polimerasi quantitativa specifica per la metilazione (qMSP) e il sequenziamento Sanger per valutare lo stato di metilazione dei geni candidati (SFRP2, TFPI2, SEPT9 e SDC2). Saranno anche analizzati campioni di feci mediante sequenziamento dell'intero genoma (WGS) per valutare i profili del microbioma e genetici.
Lo studio cerca di determinare se i livelli di metilazione di questi geni siano significativamente elevati nel tessuto adenomatoso rispetto alla mucosa normale, identificando così potenziali biomarcatori per la sorveglianza della neoplasia colorettale e intervalli personalizzati di follow-up colonoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie più comuni in Corea, classificandosi al secondo posto nelle statistiche nazionali di incidenza del cancro. La maggior parte dei CRC si sviluppa attraverso la sequenza adenoma-carcinoma, in cui le alterazioni epigenetiche e genetiche svolgono ruoli critici. L'identificazione di marcatori genetici metilati nell'adenoma del colon-retto può fornire approfondimenti sui meccanismi cancerogenici precoci e consentire strategie di sorveglianza più individualizzate dopo la polipectomia.
Questo studio si concentra sull'esplorazione dei fattori epigenetici, in particolare i modelli di metilazione del DNA, associati all'adenoma del colon-retto nei pazienti coreani. Verranno reclutati un totale di 32 partecipanti sottoposti a polipectomia colonscopica. Da ciascun partecipante, verranno raccolti sia tessuto adenomatoso che mucosa normale adiacente (di dimensioni approssimative di 5 millimetri). Verranno ottenuti anche campioni di feci per l'analisi del microbioma e genomica.
Il DNA estratto dai campioni di tessuto e feci sarà sottoposto a conversione bisolfito utilizzando il kit EZ DNA Methylation-Gold (Zymo Research). Verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione quantitativa (qMSP) per valutare i livelli di metilazione del promotore di quattro geni candidati - SFRP2 (Proteina 2 correlata a Frizzled secreta), TFPI2 (Inibitore 2 della via del fattore tissutale), SEPT9 (Septina 9) e SDC2 (Sindecano 2) - che hanno precedentemente mostrato potenziale come biomarcatori della neoplasia del colon-retto. I campioni selezionati saranno anche sottoposti a sequenziamento Sanger per la profilazione della metilazione a livello di CpG. Il DNA fecale sarà analizzato tramite sequenziamento dell'intero genoma (WGS) sulla piattaforma Illumina NovaSeq 6000 per valutare la composizione microbica e il contesto genetico.
Gli indici di metilazione (MtI) e la percentuale di riferimento metilato (PMR) verranno calcolati e confrontati tra tessuti adenomatosi e tessuti normali adiacenti. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) determinerà la sensibilità e la specificità di ciascun gene come potenziale biomarcatore.
Identificando i geni metilati che sono significativamente sovraregolati nei tessuti adenomatosi, questo studio mira a proporre marcatori epigenetici candidati per prevedere la recidiva o la trasformazione maligna dell'adenoma del colon-retto. I risultati potrebbero contribuire a perfezionare gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia e a supportare strategie di prevenzione di precisione nel CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OneJoong KIM, M.D.
- Numero di telefono: 82+010+2111+0415
- Email: biblian@chamc.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- Bundang CHA Hospital
-
Contatto:
- KIM OneJoong
- Numero di telefono: 01021115353
- Email: biblian@chamc.co.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 19 e 85 anni.
Sottoposti a polipectomia colonoscopica per adenoma colorettale.
In grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Tessuto adeguato disponibile sia per il campionamento dell'adenoma che della mucosa normale adiacente.
Criteri di esclusione:
Storia di cancro colorettale, malattia infiammatoria intestinale o sindrome ereditaria del cancro colorettale (es. FAP, sindrome di Lynch).
Precedente intervento chirurgico colorettale che potrebbe alterare l'anatomia o la patologia.
Qualità del campione inadeguata o fallimento dell'estrazione del DNA.
Rifiuto o ritiro del consenso informato.
Comorbidità gravi che rendono la partecipazione inappropriata a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di Adenoma Colorettale
Partecipanti sottoposti a polipectomia colonoscopica per adenoma colorettale.
Tessuto adenomatoso e mucosa normale adiacente saranno raccolti per analisi di metilazione e sequenziamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di metilazione di SFRP2 nel tessuto colorettale
Lasso di tempo: Baseline (Singolo Punto Temporale)]
|
Valutazione quantitativa dei livelli di metilazione del DNA nei tessuti colorettali adenomatosi rispetto ai tessuti normali adiacenti.
I livelli di metilazione saranno determinati utilizzando la PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP) ed espressi come indice di metilazione (MtI, %).
|
Baseline (Singolo Punto Temporale)]
|
|
Indice di metilazione di TFPI2 nel tessuto colorettale
Lasso di tempo: Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
Valutazione quantitativa dei livelli di metilazione del DNA nei tessuti colorettali adenomatosi rispetto ai tessuti normali adiacenti.
I livelli di metilazione saranno determinati utilizzando la PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP) e saranno espressi come indice di metilazione (MtI, %).
|
Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
|
Indice di metilazione di SEPT9 nel tessuto colorettale
Lasso di tempo: Baseline (Punto Temporale Singolo)]
|
Valutazione quantitativa dei livelli di metilazione del DNA nei tessuti colorettali adenomatosi rispetto a quelli normali adiacenti.
I livelli di metilazione saranno determinati utilizzando la PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP) e saranno espressi come indice di metilazione (MtI, %).
|
Baseline (Punto Temporale Singolo)]
|
|
Indice di metilazione di SDC2 nel tessuto colorettale
Lasso di tempo: Baseline (Punto Temporale Singolo)]
|
Valutazione quantitativa dei livelli di metilazione del DNA nei tessuti colorettali adenomatosi rispetto ai tessuti normali adiacenti.
I livelli di metilazione saranno determinati utilizzando la PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP) e saranno espressi come indice di metilazione (MtI, %).
|
Baseline (Punto Temporale Singolo)]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità della metilazione di SFRP2 per il rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per valutare le prestazioni diagnostiche del gene SFRP2 metilato nel distinguere il tessuto adenomatoso dal tessuto normale.
I valori PMR (Percentuale di Riferimento Metilato) derivati dalla qMSP saranno confrontati tra i gruppi.
|
Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
|
Sensibilità e specificità del TFPI2 metilato per il rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Baseline (Singolo Punto Temporale)
|
L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per valutare le prestazioni diagnostiche del TFPI2 metilato nel distinguere il tessuto adenomatoso da quello normale.
I valori di PMR (Percentuale di Riferimento Metilato) derivati dal qMSP saranno confrontati tra i gruppi.
|
Baseline (Singolo Punto Temporale)
|
|
Sensibilità e specificità del SEPT9 metilato per il rilevamento di adenoma
Lasso di tempo: Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per valutare le prestazioni diagnostiche di SEPT9 metilato nel distinguere il tessuto adenomatoso da quello normale.
I valori PMR (Percentage of Methylated Reference) derivati da qMSP saranno confrontati tra i gruppi.
|
Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
|
Sensibilità e specificità del metilato SDC2 per il rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per valutare le prestazioni diagnostiche della SDC2 metilata nel distinguere il tessuto adenomatoso da quello normale.
I valori della percentuale di riferimento metilato (PMR) derivati dalla qMSP saranno confrontati tra i gruppi.
|
Baseline (Punto Temporale Singolo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHAMC IRB 2025-05-034-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .