Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetiske faktorer ved kolorektal adenom hos koreanere

25. januar 2026 oppdatert av: KIM OneJoong, Bundang CHA Hospital

Utforskning av epigenetiske faktorer for kolorektal adenom hos koreanere

Denne studien har som mål å utforske epigenetiske faktorer assosiert med kolorektal adenom (CRA) i den koreanske befolkningen. CRA er en viktig forstadietilstand i adenom-karsinom-sekvensen, og identifisering av metylerte genetiske markører kan forbedre tidlig oppdagelse og risikostratifisering for kolorektal kreft (CRC).

Totalt 32 pasienter som gjennomgår koloskopisk polypektomi vil bli inkludert. Adenomatøst og tilstøtende normalt vev vil bli samlet inn for desoksyribonukleinsyre (DNA)-ekstraksjon og bisulfittkonvertering. Kvantitativ metyleringsspesifikk polymerasekjedereaksjon (qMSP) og Sanger-sekvensering vil bli brukt for å vurdere metyleringsstatusen til kandidatgener (SFRP2, TFPI2, SEPT9 og SDC2). Avføringsprøver vil også bli analysert ved helgenomsekvensering (WGS) for å evaluere mikrobiom og genetiske profiler.

Studien søker å avgjøre om metyleringsnivåene av disse genene er signifikant forhøyet i adenomvev sammenlignet med normal slimhinne, og dermed identifisere potensielle biomarkører for overvåking av kolorektal neoplasi og personaliserte koloskopi-oppfølgingsintervaller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i Korea, og rangerer som nummer to i nasjonale kreftforekomststatistikker. De fleste CRC-tilfeller oppstår gjennom adenom-carcinom-sekvensen, der epigenetiske og genetiske endringer spiller avgjørende roller. Å identifisere metylerte genetiske markører i tykktarmsadenom kan gi innsikt i tidlige kreftmekanismer og muliggjøre mer individualiserte overvåkingsstrategier etter polypektomi.

Denne studien fokuserer på å utforske epigenetiske faktorer – spesielt DNA-metyleringsmønstre – assosiert med tykktarmsadenom hos koreanske pasienter. Totalt 32 deltakere som gjennomgår koloskopisk polypektomi vil bli rekruttert. Fra hver deltaker vil både adenomatøst vev og tilstøtende normal slimhinne (omtrent 5 millimeter (mm) i størrelse) bli samlet inn. Avføringsprøver vil også bli innhentet for mikrobiom- og genomanalyse.

DNA ekstrahert fra vevs- og avføringsprøver vil gjennomgå bisulfittkonvertering ved bruk av EZ DNA Methylation-Gold Kit (Zymo Research). Kvantitativ metyleringsspesifikk polymerasekjedereaksjon (qMSP) vil bli utført for å evaluere promotermetyleringsnivåer av fire kandidatgener – SFRP2 (Secreted Frizzled Related Protein 2), TFPI2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor 2), SEPT9 (Septin 9) og SDC2 (Syndecan 2) – som tidligere har vist potensial som biomarkører for tykktarmsneoplasi. Utvalgte prøver vil også gjennomgå Sanger-sekvensering for CpG-nivå metyleringsprofilering. Avførings-DNA vil bli analysert gjennom hele-genom-sekvensering (WGS) på Illumina NovaSeq 6000-plattformen for å vurdere mikrobiel sammensetning og genetisk kontekst.

Metyleringsindekser (MtI) og prosentandel av metylert referanse (PMR)-verdier vil bli beregnet og sammenlignet mellom adenom og tilstøtende normalvev. Receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse vil fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til hvert gen som en potensiell biomarkør.

Ved å identifisere metylerte gener som er signifikant oppregulert i adenomatøst vev, har denne studien som mål å foreslå kandidat-epigenetiske markører for å forutsi tilbakefall eller ondartet transformasjon av tykktarmsadenom. Funnene kan bidra til å avgrense overvåkingsintervaller etter polypektomi og støtte presisjonsforebyggingsstrategier i CRC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Bundang CHA Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koloskopisk polypektomi for kolorektal adenom ved Bundang CHA-sykehus. Deltakere vil bli rekruttert fortløpende blant de som gir skriftlig samtykke til innsamling av adenomatøst og tilstøtende normalt vev. Studiepopulasjonen representerer voksne i alderen 19–85 år som er klinisk kvalifisert for koloskopi og vevsprøvetaking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 19–85 år.

Skal gjennomgå koloskopisk polypektomi for kolorektal adenom.

I stand til å forstå studiens formål og gi skriftlig samtykke.

Tilstrekkelig vev tilgjengelig for både adenom- og normal slimhinneprøvetaking.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom eller arvelig kolorektal kreftsyndrom (f.eks. FAP, Lynch-syndrom).

Tidligere kolorektal kirurgi som kan endre anatomi eller patologi.

Utilstrekkelig prøvekvalitet eller mislykket DNA-ekstraksjon.

Avslag eller tilbakekallelse av informert samtykke.

Alvorlige komorbiditeter som gjør deltakelse upassende etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kolorektal adenomgruppe
Deltakere som gjennomgår koloskopisk polypektomi for kolorektal adenom. Adenomatøst vev og tilstøtende normal slimhinne vil bli samlet inn for metylerings- og sekvenseringsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metyleringsindeks av SFRP2 i tarmvev
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt tidspunkt)]
Kvantitativ vurdering av DNA-metylering i adenomatøse versus tilstøtende normale kolorektale vev. Metyleringsnivåer vil bli bestemt ved bruk av kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP) og uttrykt som metyleringsindeks (MtI, %).
Utgangspunkt (enkelt tidspunkt)]
Metyleringsindeks av TFPI2 i tarmvev
Tidsramme: Baseline (enkelt tidspunkt)]
Kvantitativ vurdering av DNA-metylering i adenomatøs vev versus tilstøtende normalt kolorektalt vev. Metyleringsnivåer vil bli bestemt ved bruk av kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP) og uttrykt som metyleringsindeks (MtI, %).
Baseline (enkelt tidspunkt)]
Metyleringsindeksen til SEPT9 i tykktarmvev
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt tidspunkt)]
Kvantitativ vurdering av DNA-metyleringsnivåer i adenomatøse versus tilstøtende normale kolorektale vev. Metyleringsnivåer vil bli bestemt ved bruk av kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP) og uttrykt som metyleringsindeks (MtI, %).
Utgangspunkt (enkelt tidspunkt)]
Metyleringsindeks for SDC2 i kolorektalvev
Tidsramme: Baseline (enkelt tidspunkt)]
Kvantitativ vurdering av DNA-metylering i adenomatøse versus tilstøtende normale tarmvev. Metyleringsnivåer vil bli bestemt ved bruk av kvantitativ metylering-spesifikk PCR (qMSP) og uttrykt som metyleringsindeks (MtI, %).
Baseline (enkelt tidspunkt)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av metylert SFRP2 for deteksjon av adenom
Tidsramme: Baseline (enkelt tidspunkt)
Receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse vil bli brukt for å evaluere den diagnostiske ytelsen til metylert SFRP2 i å skille adenomatøst vev fra normalt vev. Prosentandelen av metylerte referanseverdier (PMR) fra qMSP vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Baseline (enkelt tidspunkt)
Sensitivitet og spesifisitet for metylert TFPI2 for deteksjon av adenom
Tidsramme: Baseline (Enkelt tidspunkt)
Receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse vil bli brukt til å evaluere den diagnostiske ytelsen til metylert TFPI2 i å skille adenomatøst vev fra normalt vev. Prosentandelen av metylerte referanse (PMR)-verdier fra qMSP vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Baseline (Enkelt tidspunkt)
Følsomhet og spesifisitet av metylert SEPT9 for å oppdage adenom
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt tidspunkt)
Receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse vil bli brukt for å evaluere diagnostisk ytelse av metylert SEPT9 i å skille adenomatøst vev fra normalt vev. Prosentandelen av metylerte referanse (PMR)-verdier fra qMSP vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt (enkelt tidspunkt)
Følsomhet og spesifisitet for metylert SDC2 for deteksjon av adenom
Tidsramme: Baseline (Enkelt tidspunkt)
Analyse av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve vil bli brukt for å vurdere den diagnostiske ytelsen til metylert SDC2 i å skille adenomatøst vev fra normalt vev.
Prosentandelen av metylerte referanse (PMR)-verdier fra qMSP vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Baseline (Enkelt tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHAMC IRB 2025-05-034-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere