Fatores Epigenéticos do Adenoma Colorretal em Coreanos
Exploração de Fatores Epigenéticos do Adenoma Colorretal em Coreanos
Este estudo visa explorar os fatores epigenéticos associados ao adenoma colorretal (CRA) na população coreana. O CRA é uma lesão precursora fundamental na sequência adenoma-carcinoma, e a identificação de marcadores genéticos metilados pode melhorar a deteção precoce e a estratificação do risco para o cancro colorretal (CRC).
Um total de 32 doentes submetidos a polipectomia colonoscópica serão recrutados. Tecidos adenomatosos e normais adjacentes serão recolhidos para extração de ácido desoxirribonucleico (ADN) e conversão com bissulfito. A reação em cadeia da polimerase específica de metilação quantitativa (qMSP) e o sequenciamento de Sanger serão utilizados para avaliar o estado de metilação de genes candidatos (SFRP2, TFPI2, SEPT9 e SDC2). Amostras de fezes também serão analisadas por sequenciamento de genoma completo (WGS) para avaliar perfis do microbioma e genéticos.
O estudo procura determinar se os níveis de metilação destes genes estão significativamente elevados no tecido adenomatoso em comparação com a mucosa normal, identificando assim potenciais biomarcadores para vigilância da neoplasia colorretal e intervalos personalizados de seguimento por colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O cancro colorretal (CCR) é uma das neoplasias malignas mais comuns na Coreia, ocupando o segundo lugar nas estatísticas nacionais de incidência de cancro. A maioria dos CCR surge através da sequência adenoma-carcinoma, na qual alterações epigenéticas e genéticas desempenham papéis críticos. A identificação de marcadores genéticos metilados no adenoma colorretal pode fornecer perspetivas sobre os mecanismos carcinogénicos precoces e permitir estratégias de vigilância mais individualizadas após a polipectomia.
Este estudo centra-se na exploração de fatores epigenéticos - particularmente os padrões de metilação do ADN - associados ao adenoma colorretal em doentes coreanos. Serão recrutados um total de 32 participantes submetidos a polipectomia colonoscópica. De cada participante, serão recolhidos tecido adenomatoso e mucosa normal adjacente (aproximadamente 5 milímetros (mm) de tamanho). Também serão obtidas amostras de fezes para análise do microbioma e genómica.
O ADN extraído de tecidos e amostras de fezes será submetido a conversão por bissulfito utilizando o EZ DNA Methylation-Gold Kit (Zymo Research). Será realizada reação em cadeia da polimerase quantitativa específica para metilação (qMSP) para avaliar os níveis de metilação do promotor de quatro genes candidatos - SFRP2 (Proteína 2 Relacionada com Frizzled Secretada), TFPI2 (Inibidor 2 da Via do Fator Tecidual), SEPT9 (Septina 9) e SDC2 (Sindecano 2) - que previamente demonstraram potencial como biomarcadores de neoplasia colorretal. Amostras selecionadas também serão submetidas a sequenciação de Sanger para perfis de metilação ao nível de CpG. O ADN fecal será analisado através de sequenciação do genoma completo (WGS) na plataforma Illumina NovaSeq 6000 para avaliar a composição microbiana e o contexto genético.
Os índices de metilação (MtI) e os valores percentuais de referência metilada (PMR) serão calculados e comparados entre tecidos de adenoma e tecidos normais adjacentes. A análise da curva ROC (Característica de Operação do Recetor) determinará a sensibilidade e especificidade de cada gene como potencial biomarcador.
Ao identificar genes metilados que estão significativamente sobre-expressos em tecidos adenomatosos, este estudo visa propor candidatos a marcadores epigenéticos para prever a recorrência ou transformação maligna do adenoma colorretal. Os resultados podem contribuir para refinar os intervalos de vigilância pós-polipectomia e apoiar estratégias de prevenção de precisão no CCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OneJoong KIM, M.D.
- Número de telefone: 82+010+2111+0415
- E-mail: biblian@chamc.co.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Bundang CHA Hospital
-
Contato:
- KIM OneJoong
- Número de telefone: 01021115353
- E-mail: biblian@chamc.co.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 19 e 85 anos.
Submetidos a polipectomia colonoscópica para adenoma colorretal.
Capazes de compreender o propósito do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Tecido adequado disponível para amostragem do adenoma e da mucosa normal adjacente.
Critérios de Exclusão:
Histórico de cancro colorretal, doença inflamatória intestinal ou síndrome de cancro colorretal hereditário (ex.: PAF, síndrome de Lynch).
Cirurgia colorretal prévia que possa alterar a anatomia ou patologia.
Qualidade da amostra inadequada ou falha na extração de ADN.
Recusa ou retirada do consentimento informado.
Comorbilidades graves que tornem a participação inadequada a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Adenoma Colorretal
Participantes submetidos a polipectomia colonoscópica para adenoma colorretal.
Serão recolhidos tecido adenomatoso e mucosa normal adjacente para análise de metilação e sequenciação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de metilação de SFRP2 no tecido colorretal
Prazo: Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
Avaliação quantitativa dos níveis de metilação do ADN em tecidos colorretais adenomatosos versus tecidos normais adjacentes.
Os níveis de metilação serão determinados através de PCR quantitativa específica para metilação (qMSP) e expressos como índice de metilação (MtI, %).
|
Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
|
Índice de metilação do TFPI2 em tecido colorretal
Prazo: Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
Avaliação quantitativa dos níveis de metilação do ADN em tecidos colorretais adenomatosos versus tecidos normais adjacentes.
Os níveis de metilação serão determinados através de PCR quantitativa específica para metilação (qMSP) e expressos como índice de metilação (MtI, %).
|
Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
|
Índice de metilação de SEPT9 em tecido colorretal
Prazo: Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
Avaliação quantitativa dos níveis de metilação do ADN em tecidos colorretais adenomatosos versus tecidos normais adjacentes.
Os níveis de metilação serão determinados através de PCR específica de metilação quantitativa (qMSP) e expressos como índice de metilação (MtI, %).
|
Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
|
Índice de metilação de SDC2 em tecido colorretal
Prazo: Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
Avaliação quantitativa dos níveis de metilação do ADN em tecidos colorretais adenomatosos versus tecidos normais adjacentes.
Os níveis de metilação serão determinados através de PCR específica de metilação quantitativa (qMSP) e expressos como índice de metilação (MtI, %).
|
Baseline (Ponto Único no Tempo)]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do SFRP2 metilado para deteção de adenoma
Prazo: Baseline (Single Time Point)
|
A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será utilizada para avaliar o desempenho diagnóstico da metilação do SFRP2 na distinção entre tecido adenomatoso e tecido normal.
Os valores de percentagem de referência metilada (PMR) derivados da qMSP serão comparados entre os grupos.
|
Baseline (Single Time Point)
|
|
Sensibilidade e especificidade do TFPI2 metilado para detetar adenoma
Prazo: Linha de Base (Ponto Único no Tempo)
|
A análise da curva de características de operação do recetor (ROC) será utilizada para avaliar o desempenho diagnóstico da TFPI2 metilada na distinção entre tecido adenomatoso e tecido normal.
Os valores de percentagem de referência metilada (PMR) derivados de qMSP serão comparados entre grupos.
|
Linha de Base (Ponto Único no Tempo)
|
|
Sensibilidade e especificidade do SEPT9 metilado para deteção de adenoma
Prazo: Baseline (Ponto Único no Tempo)
|
A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será utilizada para avaliar o desempenho diagnóstico da metilação de SEPT9 na distinção entre tecido adenomatoso e tecido normal.
Os valores de percentagem de referência metilada (PMR) derivados da qMSP serão comparados entre os grupos.
|
Baseline (Ponto Único no Tempo)
|
|
Sensibilidade e especificidade da SDC2 metilada para deteção de adenoma
Prazo: Baseline (Ponto Único no Tempo)
|
A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será utilizada para avaliar o desempenho diagnóstico do SDC2 metilado na distinção entre tecido adenomatoso e tecido normal.
Os valores de PMR (Percentage of Methylated Reference) derivados do qMSP serão comparados entre os grupos.
|
Baseline (Ponto Único no Tempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHAMC IRB 2025-05-034-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adenoma Colorretal
-
Rene MantkeTechnische Universität DresdenRecrutamentoComplicações Pós-Operatórias do Cancro ColorectalAlemanha
-
Chinese PLA General HospitalAinda não está recrutandoTratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
-
HepaRegeniX GmbHRecrutamentoRessecção Hepática | Metástases Hepáticas de Carcinoma ColorectalEstados Unidos, Israel
-
King's College LondonNational Cancer Institute (NCI); Cancer Research UK; National Cancer Institute... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMecanismos Relacionados com o Microbioma Ligados ao Cancro Colorectal de Início PrecoceReino Unido
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ainda não está recrutandoLdrt | Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e ColorectalChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoCâncer colorretal | Metástases Peritoneais | CarcinomatoseEstados Unidos
-
Kestrel Therapeutics, Inc.RecrutamentoCancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) com mutação KRAS | Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) com mutação KRAS | Cancro Colorectal (CCR) com Mutação KRAS | Outros Tumores Sólidos com Mutação KRASEstados Unidos