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간경변 환자에서 Simcyp 유도 항고혈압제 용량의 임상적 적용

2026년 2월 4일 업데이트: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Simcyp 프로그램을 이용한 간경변 환자의 항고혈압제 용량 예측: 임상 실제에서의 적용

이것은 동맥 고혈압과 문맥 고혈압을 가진 50명의 이집트 간경변증 환자를 대상으로 3개월 동안 진행된 전향적, 개방형, 무작위, 병렬 파일럿 임상 연구로, 선택된 PBPK 기반 용량 투여 요법의 실제 적용 가능성을 평가했습니다. 환자는 Child-Pugh 등급(CP-A 또는 CP-B)에 따라 계층화되었으며, Simcyp® 예측 용량에 가장 가까운 상용 강도에 해당하는 용량으로 네비볼롤 또는 카르베딜롤 중 하나를 무작위로 투여받았습니다.

임상 평가에는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)를 포함한 연속 혈압 측정이 포함되었습니다. 도플러 초음파 검사는 문맥 및 간 혈역학을 평가하기 위해 수행되었으며, 문맥 정맥 직경, 문맥 정맥 속도, 울혈 지수, 간동맥 저항 지수 및 수정된 혈관 간 지수를 포함했습니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 정기적인 검사실 검사가 수행되었으며, 간 기능 검사(혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소[BUN]) 및 공복 혈당이 포함되었습니다. 환자는 월별로 추적 관찰되었으며, 연구 기간 동안의 부작용에 대한 체계적인 기록이 유지되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 동맥성 고혈압과 문맥 고혈압을 동반한 이집트 간경변증 환자를 대상으로 3개월 동안 수행된 전향적, 무작위, 병렬, 개방형 파일럿 임상 연구였습니다. 확인된 간경변증, 동반된 동맥성 고혈압 및 정맥류 출혈 병력이 없는 문맥 고혈압을 가진 18세 이상의 성인 환자가 포함 대상이었습니다. 신장 질환이 있거나 투석 중인 환자, 임신, 연구 약물에 대한 알려진 과민반응, 최근 2년 이내의 활동성 악성 종양, 또는 항고혈압제와 상호작용하는 약물의 최근 사용은 제외되었습니다. 환자는 Child-Pugh(CP) 분류에 따라 CP class A와 CP class B로 계층화되었으며, Simcyp® 예측 용량에 가장 가까운 상용 강도에 해당하는 용량으로 네비볼롤 또는 카르베딜롤을 투여받는 4개의 치료 군으로 무작위 배정되었습니다. CP class A 환자는 군 A(네비볼롤 5mg 1일 1회) 또는 군 B(카르베딜롤 12.5mg 1일 1회)에 배정되었고, CP class B 환자는 군 C(네비볼롤 2.5mg 1일 1회) 또는 군 D(카르베딜롤 6.25mg 1일 1회)에 배정되었습니다. 임상 평가에는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)를 포함한 일련의 혈압 측정이 포함되었으며, 이는 치료 시작 시점과 치료 2, 4, 8, 12주 후에 평가되었습니다. 도플러 초음파 검사는 문맥 및 간 혈역학을 평가하기 위해 수행되었으며, 문맥 직경, 문맥 속도, 울혈 지수, 간동맥 저항 지수 및 수정된 혈관 간 지수를 포함했습니다. 효능과 안전성을 평가하기 위한 정기적인 검사실 검사가 수행되었으며, 간 기능 검사(혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파테이트 아미노전이효소[AST]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소[BUN]), CBC 및 공복 혈당이 포함되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 매월 추적 관찰되었으며, 부작용이 체계적으로 기록되었습니다. 연구 중 CP class A의 네 명의 환자가 참여를 중단하여 최종 분석에서 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, 이집트
        • Kafrelsheikh University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 > 18세.
  • 간경변증 진단
  • 심혈관 질환(고혈압) 보유
  • 문맥 고혈압 존재
  • 정맥류 출혈 병력 없음

제외 기준:

  • 신장 장애 또는 투석 환자
  • 연구 약물에 대한 과민반응
  • 지난 2년간 활동성 암 병력
  • 지난 2주간 항고혈압제와 상호작용하는 약물 복용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: • A군 (n = 10): Child-Pugh 등급 A 환자는 네비볼롤을 1일 1회 5 mg 용량으로 투여받았습니다.
5 mg 용량의 네비볼롤(네빌롭 5 mg®, 이집트 Marcyrl 제약 산업)
의약품: 네비볼롤 5 mg
네비볼롤은 산화질소 매개 혈관확장 특성을 지닌 3세대 심장선택적 β-1 아드레날린 차단제로, 주로 고혈압 치료에 사용됩니다. 네비볼롤은 간 내피세포 내에서 산화질소(NO) 생성을 촉진하여 간내 혈관 저항을 감소시키고, 이로 인해 문맥압을 낮춥니다.
다른 이름들:
  • 네빌롭 5mg
활성 비교기: • B군 (n = 10): Child-Pugh A등급 환자는 카르베딜롤을 12.5 mg 용량으로 1일 1회 투여받았습니다.
카르베딜롤 12.5 mg 용량 (Carvipress 12.5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, 이집트)
의약품: 카르베딜롤 12.5 mg
카르베딜롤은 고혈압 치료에 사용되며, β 아드레날린 차단과 α-1 매개 혈관확장의 조합을 통해 혈압을 효과적으로 낮춥니다. 카르베딜롤은 β1 매개 심박출량 감소, β2 매개 내장 혈관수축, 그리고 추가적인 α1-아드레날린 차단을 통해 문맥압을 낮추는데, 이는 간내 혈관확장을 유도하여 문맥고혈압을 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • 카르비프레스 12.5 mg
활성 비교기: 군 C (n = 10): Child-Pugh B 환자는 네비볼롤 2.5 mg을 매일 1회 투여받았습니다
2.5 mg 용량의 네비볼롤 (Nevilob 2.5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, 이집트)
의약품: 네비볼롤 2.5 mg
네비볼롤은 산화질소 매개 혈관확장 특성을 지닌 3세대 심장 선택적 β-1 아드레날린 차단제로, 주로 고혈압 치료에 사용됩니다. 네비볼롤은 간 내피에서 산화질소(NO) 생성을 촉진하여 간내 혈관 저항을 감소시키고, 이로 인해 문맥압을 낮춥니다.
다른 이름들:
  • 네빌로브 2.5mg
활성 비교기: 그룹 D (n = 10): Child-Pugh B 환자들은 카르베딜롤 6.25 mg을 1일 1회 투여받았습니다
6.25 mg 용량의 카르베딜롤 (Carvipress 6.25 mg®, 이집트 Global Napi Pharmaceuticals)
의약품: 카르베딜롤 6.25 mg
카르베딜롤은 고혈압 치료에 사용되며, β 아드레날린 차단과 α-1 매개 혈관 확장의 조합을 통해 혈압을 효과적으로 낮춥니다. 카르베딜롤은 β1 매개 심박출량 감소, β2 매개 내장 혈관 수축 및 추가적인 α1-아드레날린 차단을 통해 문맥압을 낮추는데, 이는 간내 혈관 확장을 유도하여 문맥고혈압을 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • 카르비프레스 6.25 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥성 고혈압 관리
기간: 3개월
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)을 측정하여
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링
기간: 3개월
두통, 위장 장애, 쇠약, 호흡 곤란 및 고혈당증을 포함한 부작용이 기록됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 수석 연구원: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • 연구 책임자: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFSIRB200-126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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