Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych wyznaczonych z wykorzystaniem Simcyp u pacjentów z marskością wątroby

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Przewidywanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z marskością wątroby z wykorzystaniem programu Simcyp: Zastosowania w praktyce klinicznej

Było to prospektywne, otwarte, randomizowane, równoległe pilotażowe badanie kliniczne przeprowadzone przez 3 miesiące na 50 egipskich pacjentach z marskością wątroby, nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem wrotnym, oceniające rzeczywistą przydatność wybranych schematów dawkowania opartych na modelowaniu PBPK. Pacjenci zostali podzieleni na grupy według klasy Child-Pugh (CP-A lub CP-B) i losowo przydzieleni do otrzymywania nebivololu lub karwedilolu w dawkach odpowiadających najbliższym dostępnym na rynku mocnom dawkom przewidzianym przez Simcyp®.

Ocena kliniczna obejmowała serię pomiarów ciśnienia krwi, w tym skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR). Przeprowadzono badanie ultrasonograficzne z użyciem Dopplera w celu oceny hemodynamiki wrotnej i wątrobowej, w tym średnicy żyły wrotnej, prędkości przepływu w żyle wrotnej, wskaźnika zastoju, wskaźnika oporności tętnicy wątrobowej i zmodyfikowanego wskaźnika naczyniowego wątroby. Rutynowe badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, obejmowały one testy czynności wątroby (albumina surowicza, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]), testy czynności nerek (kreatynina surowicza i azot mocznika we krwi [BUN]) oraz glukozę na czczo. Pacjenci byli obserwowani co miesiąc, z systematyczną dokumentacją zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To było prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte badanie pilotażowe przeprowadzane przez trzy miesiące na egipskich pacjentach z marskością wątroby, nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem wrotnym. Dorośli pacjenci w wieku >18 lat z potwierdzoną marskością wątroby, współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem wrotnym bez wywiadu krwawienia z żylaków kwalifikowali się do włączenia. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub dializowani, ciążą, znaną nadwrażliwością na badane leki, aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich dwóch lat lub niedawnym stosowaniem leków wchodzących w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi zostali wykluczeni. Pacjenci zostali stratyfikowani zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh (CP) do klasy CP A i CP B oraz losowo przydzieleni do czterech grup leczenia w celu otrzymania nebivololu lub karwedilolu w dawkach odpowiadających najbliższym dostępnym w handlu mocom do dawek przewidywanych przez Simcyp®. Pacjenci klasy CP A zostali przydzieleni do Grupy A (nebivolol 5 mg raz dziennie) lub Grupy B (karwedilol 12,5 mg raz dziennie), podczas gdy pacjenci klasy CP B zostali przydzieleni do Grupy C (nebivolol 2,5 mg raz dziennie) lub Grupy D (karwedilol 6,25 mg raz dziennie). Ocena kliniczna obejmowała seryjne pomiary ciśnienia krwi, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca (HR), które były oceniane na początku oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Przeprowadzono ocenę ultrasonograficzną dopplerowską w celu oceny hemodynamiki wrotnej i wątrobowej, w tym średnicy żyły wrotnej, prędkości żyły wrotnej, wskaźnika przekrwienia, wskaźnika oporności tętnicy wątrobowej i zmodyfikowanego wątrobowego wskaźnika naczyniowego. Rutynowe badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa i obejmowały testy czynności wątroby (albumina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]), testy czynności nerek (kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi [BUN]), morfologię krwi i glukozę na czczo. Pacjenci byli obserwowani co miesiąc przez cały okres badania, z systematyczną dokumentacją zdarzeń niepożądanych. Podczas badania czterech pacjentów z klasy CP A przerwało udział i zostało wykluczonych z ostatecznej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjentów > 18 lat.
  • Zdiagnozowana marskość wątroby
  • Obecność choroby sercowo-naczyniowej (nadciśnienie tętnicze)
  • Obecność nadciśnienia wrotnego
  • Brak historii krwawienia z żylaków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami nerek lub dializami
  • Nadwrażliwość na leki badane
  • Aktywna historia nowotworowa w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: • Grupa A (n = 10): Pacjenci w klasie Child-Pugh A otrzymywali nebivolol w dawce 5 mg raz dziennie.
Nebiwolol w dawce 5 mg (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egipt)
Lek: Nebiwolol 5 mg
Nebiwolol jest kardioselektywnym blokerem adrenergicznych receptorów β-1 trzeciej generacji o właściwościach naczyniorozszerzających, zależnych od tlenku azotu, i jest stosowany głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Nebiwolol zmniejsza opór naczyniowy wewnątrzwątrobowy poprzez zwiększenie produkcji tlenku azotu (NO) w śródbłonku wątrobowym, obniżając tym samym ciśnienie wrotne.
Inne nazwy:
  • Nevilob 5mg
Aktywny komparator: • Grupa B (n = 10): Pacjenci klasy Child-Pugh A otrzymywali karwedilol w dawce 12,5 mg raz na dobę.
Carwedilol w dawce 12,5 mg (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egipt)
Lek: Karwedilol 12,5 mg
Carwedilol stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i skutecznie obniża ciśnienie krwi poprzez połączenie blokady receptorów β-adrenergicznych oraz wazodylatacji mediowanej przez receptory α-1. Carwedilol obniża ciśnienie wrotne poprzez redukcję rzutu serca zależną od receptorów β1, skurcz naczyń trzewnych zależny od receptorów β2 oraz dodatkową blokadę receptorów α1-adrenergicznych, co wywołuje wewnątrzwątrobową wazodylatację, zmniejszając w ten sposób nadciśnienie wrotne.
Inne nazwy:
  • Carvipress 12,5 mg
Aktywny komparator: Grupa C (n = 10): Pacjenci z klasy B wg Child-Pugh otrzymywali nebivolol w dawce 2,5 mg raz na dobę
Nebiwolol w dawce 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egipt)
Lek: Nebiwolol 2,5 mg
Nebiwolol jest kardioselektywnym blokerem adrenergicznym β-1 trzeciej generacji o właściwościach naczyniorozszerzających, zależnych od tlenku azotu, i jest stosowany przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Nebiwolol zmniejsza opór naczyniowy wewnątrzwątrobowy poprzez zwiększenie produkcji tlenku azotu (NO) w śródbłonku wątrobowym, obniżając w ten sposób ciśnienie wrotne.
Inne nazwy:
  • Nevilob 2,5 mg
Aktywny komparator: Grupa D (n = 10): Pacjenci z Child-Pugh B otrzymywali karwedilol 6,25 mg raz dziennie
Karwedilol w dawce 6,25 mg (Carvipress 6,25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egipt)
Lek: Carwedylol 6,25 mg
Carwedylol jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i skutecznie obniża ciśnienie krwi poprzez połączenie blokady receptorów β-adrenergicznych oraz wazodylatacji mediowanej przez receptory α-1. Carwedylol obniża ciśnienie wrotne poprzez zmniejszenie rzutu serca związanego z blokadą receptorów β1, skurcz naczyń trzewnych związany z blokadą receptorów β2 oraz dodatkową blokadę receptorów α1-adrenergicznych, która wywołuje wazodylatację wewnątrzwątrobową, zmniejszając tym samym nadciśnienie wrotne.
Inne nazwy:
  • Carvipress 6.25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
poprzez pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie Działań Niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skutki uboczne, w tym ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, duszność i hiperglikemia, będą rejestrowane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Nebiwolol 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj