Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af Simcyp-vejledte doser af antihypertensive lægemidler hos patienter med leverskrumpe

4. februar 2026 opdateret af: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Dosisprediktion for antihypertensiv medicin til patienter med cirrose ved brug af Simcyp-programmet: Anvendelser i klinisk praksis

Dette var et prospektivt, åbent, randomiseret, parallelt pilotklinisk studie udført over 3 måneder på 50 egyptiske cirrosepatienter med arteriel hypertension og portal hypertension, som evaluerede den reelle verdens anvendelighed af udvalgte PBPK-vejledte doseringsregimer. Patienterne blev stratificeret efter Child-Pugh-klasse (CP-A eller CP-B) og tilfældigt tildelt til at modtage enten nebivolol eller carvedilol i doser svarende til de nærmest kommercielt tilgængelige styrker i forhold til Simcyp®-forudsagte doser.

Den kliniske evaluering omfattede serielle blodtryksmålinger, bestående af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR). Doppler-ultralydsundersøgelse blev udført for at evaluere portal og hepatisk hemodynamik, herunder portalvene diameter, portalvene hastighed, kongestionsindeks, hepatisk arterie resistivt indeks og modificeret vaskulær leverindeks. Rutinelaboratorieundersøgelser blev udført for at vurdere effekt og sikkerhed og omfattede leverfunktionstests (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktionstests (serumkreatinin og blod-ureastikstof [BUN]) og fastende blodglukose. Patienterne blev fulgt op månedligt med systematisk dokumentation af bivirkninger i hele studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, parallel, åben-label pilotklinisk undersøgelse, der blev udført over tre måneder på egyptiske cirrosepatienter med arteriel hypertension og portal hypertension. Voksne patienter >18 år med bekræftet levercirrose, samtidig arteriel hypertension og portal hypertension uden tidligere variceblødning var berettiget til inklusion. Patienter med nyrelidelser eller i dialyse, graviditet, kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, aktiv malignitet inden for de seneste to år eller nylig brug af lægemidler, der interagerer med antihypertensiva, blev ekskluderet. Patienterne blev stratificeret efter Child-Pugh (CP)-klassifikation i CP-klasse A og CP-klasse B og tilfældigt tildelt til fire behandlingsgrupper for at modtage enten nebivolol eller carvedilol i doser svarende til de nærmeste kommercielt tilgængelige styrker i forhold til Simcyp®-forudsagte doser. CP-klasse A-patienter blev tildelt Gruppe A (nebivolol 5 mg én gang dagligt) eller Gruppe B (carvedilol 12,5 mg én gang dagligt), mens CP-klasse B-patienter blev tildelt Gruppe C (nebivolol 2,5 mg én gang dagligt) eller Gruppe D (carvedilol 6,25 mg én gang dagligt). Klinisk evaluering omfattede serielle blodtryksmålinger, bestående af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR), som blev vurderet ved baseline og efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling. Doppler-ultralydsundersøgelse blev udført for at evaluere portal og hepatisk hemodynamik, herunder portalvene-diameter, portalvene-hastighed, kongestionsindeks, hepatic artery resistive index og modificeret vaskulær leverindeks. Rutinelaboratorieundersøgelser blev udført for at vurdere effektivitet og sikkerhed og omfattede leverfunktionsprøver (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktionsprøver (serumkreatinin og blod-urea-nitrogen [BUN]), CBC og fastende blodsukker. Patienterne blev fulgt op månedligt gennem hele undersøgelsesperioden med systematisk dokumentation af bivirkninger. Under undersøgelsen afbrød fire patienter fra CP-klasse A deres deltagelse og blev ekskluderet fra den endelige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder > 18 år.
  • Diagnosticeret med cirrose
  • Har kardiovaskulær sygdom (Hypertension)
  • Tilstedeværelse af portal hypertension
  • Ingen historie med variceal blødning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med nyrelidelse eller dialyse
  • Overfølsomhed over for studiemedicin
  • Aktiv kræfthistorie inden for de sidste 2 år
  • Har taget lægemidler, der interagerer med antihypertensiva inden for de sidste to uger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: • Gruppe A (n = 10): Patienter med Child-Pugh klasse A modtog nebivolol i en dosis på 5 mg én gang dagligt.
Nebivolol i en dosis på 5 mg (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypten)
Medicin: Nebivolol 5 mg
Nebivolol er en tredjegenerations cardio-selektiv β-1 adrenerg bloker med nitrogenoxid-medierede vasodilaterende egenskaber og bruges primært til behandling af hypertension. Nebivolol reducerer intrahepatisk vaskulær modstand ved at forbedre nitrogenoxid (NO) produktionen inden for den hepatiske endotel, hvilket dermed sænker porttrykket.
Andre navne:
  • Nevilob 5mg
Aktiv komparator: • Gruppe B (n = 10): Child-Pugh klasse A patienter modtog carvedilol i en dosis på 12,5 mg én gang dagligt.
Carvedilol i en dosis på 12,5 mg (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypten)
Medicin: Carvedilol 12,5 mg
Carvedilol bruges til at behandle hypertension, og det sænker blodtrykket effektivt gennem en kombination af β-adrenerg blokering og α-1-medieret vasodilatation. Carvedilol sænker portaltrykket via β1-medieret reduktion af hjerteytelse, β2-medieret splanknisk vasokonstriktion og yderligere α1-adrenerg blokering, som inducerer intrahepatisk vasodilatation, hvilket dermed reducerer portal hypertension.
Andre navne:
  • Carvipress 12,5 mg
Aktiv komparator: Gruppe C (n = 10): Child-Pugh B-patienter modtog nebivolol 2,5 mg én gang dagligt
Nebivolol i en dosis på 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypten)
Medicin: Nebivolol 2,5 mg
Nebivolol er en tredjegenerations cardio-selektiv β-1 adrenerg bloker med nitrogenmonoxid-medierede vasodilatoriske egenskaber, og det bruges primært til behandling af hypertension. Nebivolol reducerer intrahepatisk vaskulær modstand ved at forbedre nitrogenmonoxid (NO) produktionen i den hepatiske endotel, hvilket sænker porttrykket.
Andre navne:
  • Nevilob 2,5 mg
Aktiv komparator: Gruppe D (n = 10): Child-Pugh B-patienter modtog carvedilol 6,25 mg en gang dagligt
Carvedilol i en dosis på 6,25 mg (Carvipress 6,25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypten)
Medicin: Carvedilol 6,25 mg
Carvedilol bruges til at behandle hypertension, og det sænker blodtrykket effektivt gennem en kombination af β-adrenerg blokade og α-1-medieret vasodilatation. Carvedilol sænker portaltrykket gennem β1-medieret reduktion af kardial output, β2-medieret splanknisk vasokonstriktion og yderligere α1-adrenerg blokade, som inducerer intrahepatisk vasodilatation, hvilket derved reducerer portal hypertension.
Andre navne:
  • Carvipress 6,25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af arteriel hypertension
Tidsramme: 3 måneder
ved at måle systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger inklusive hovedpine, gastrointestinale forstyrrelser, svaghed, åndenød og hyperglykæmi vil blive registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Studieleder: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Nebivolol 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner