Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение антигипертензивных препаратов в дозах, подобранных с помощью Simcyp, у пациентов с циррозом печени

4 февраля 2026 г. обновлено: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Прогнозирование дозировки антигипертензивных препаратов у пациентов с циррозом печени с использованием программы Simcyp: применение в клинической практике

Это было проспективное, открытое, рандомизированное пилотное клиническое исследование с параллельными группами, проведенное в течение 3 месяцев на 50 египетских пациентах с циррозом печени, артериальной гипертензией и портальной гипертензией, оценивающее применимость в реальной практике выбранных режимов дозирования, основанных на фармакокинетическом моделировании (PBPK). Пациенты были стратифицированы по классу Чайлд-Пью (CP-A или CP-B) и случайным образом распределены для получения либо небиволола, либо карведилола в дозах, соответствующих ближайшим коммерчески доступным дозировкам к дозам, предсказанным с помощью Simcyp®.

Клиническая оценка включала серийные измерения артериального давления, в том числе систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САДср) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Для оценки портальной и печеночной гемодинамики проводилось допплеровское ультразвуковое исследование, включая диаметр воротной вены, скорость кровотока в воротной вене, индекс конгестии, резистивный индекс печеночной артерии и модифицированный сосудистый печеночный индекс. Проводились рутинные лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности, включая функциональные пробы печени (сывороточный альбумин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]), функциональные пробы почек (сывороточный креатинин и азот мочевины крови [АМК]), а также глюкозу крови натощак. Пациенты наблюдались ежемесячно с систематической регистрацией нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое пилотное клиническое исследование, проведенное в течение трех месяцев на египетских пациентах с циррозом печени, артериальной гипертензией и портальной гипертензией. Взрослые пациенты в возрасте >18 лет с подтвержденным циррозом печени, сопутствующей артериальной гипертензией и портальной гипертензией без анамнеза варикозных кровотечений имели право на включение. Пациенты с почечными нарушениями или на диализе, беременностью, известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам, активным злокачественным новообразованием в течение предыдущих двух лет или недавним применением препаратов, взаимодействующих с антигипертензивными средствами, были исключены. Пациенты были стратифицированы согласно классификации Чайлда-Пью (CP) на класс CP A и класс CP B и случайным образом распределены в четыре группы лечения для получения либо небиволола, либо карведилола в дозах, соответствующих ближайшим коммерчески доступным дозировкам к дозам, предсказанным Simcyp®. Пациенты класса CP A были назначены в Группу A (небиволол 5 мг один раз в день) или Группу B (карведилол 12,5 мг один раз в день), в то время как пациенты класса CP B были назначены в Группу C (небиволол 2,5 мг один раз в день) или Группу D (карведилол 6,25 мг один раз в день). Клиническая оценка включала серийные измерения артериального давления, состоящие из систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), которые оценивались на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель лечения. Допплеровское ультразвуковое исследование было проведено для оценки портальной и печеночной гемодинамики, включая диаметр воротной вены, скорость воротной вены, индекс конгестии, резистивный индекс печеночной артерии и модифицированный сосудистый печеночный индекс. Рутинные лабораторные исследования были проведены для оценки эффективности и безопасности и включали тесты функции печени (сывороточный альбумин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]), тесты функции почек (сывороточный креатинин и азот мочевины крови [АМК]), общий анализ крови и глюкозу крови натощак. Пациенты наблюдались ежемесячно в течение всего периода исследования с систематической документацией нежелательных явлений. В ходе исследования четыре пациента из класса CP A прекратили участие и были исключены из окончательного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Египет
        • Kafrelsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов > 18 лет.
  • Диагностированный цирроз печени
  • Наличие сердечно-сосудистого заболевания (артериальная гипертензия)
  • Присутствие портальной гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе варикозных кровотечений

Критерии исключения:

  • Пациенты с заболеваниями почек или на диализе
  • Гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Активный онкологический анамнез за последние 2 года
  • Приём препаратов, взаимодействующих с антигипертензивными средствами, в течение последних двух недель
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: • Группа A (n = 10): Пациенты класса A по шкале Чайлд-Пью получали небиволол в дозе 5 мг один раз в день.
Небиволол в дозе 5 мг (Невилоб 5 мг®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Египет)
Лекарство: Небиволол 5 мг
Небиволол - это кардиоселективный блокатор β-1 адренорецепторов третьего поколения с опосредованными оксидом азота сосудорасширяющими свойствами, который в основном используется для лечения гипертонии. Небиволол снижает внутрипеченочное сосудистое сопротивление за счет усиления выработки оксида азота (NO) в печеночном эндотелии, тем самым снижая портальное давление.
Другие имена:
  • Невилоба 5 мг
Активный компаратор: • Группа B (n = 10): Пациенты класса A по шкале Чайлд-Пью получали карведилол в дозе 12,5 мг один раз в день.
Карведилол в дозе 12,5 мг (Карвипресс 12,5 мг®, Global Napi Pharmaceuticals, Египет)
Лекарство: Карведилол 12.5 мг
Карведилол применяется для лечения гипертензии и эффективно снижает артериальное давление благодаря сочетанию β-адренергической блокады и α-1-опосредованной вазодилатации. Карведилол снижает портальное давление за счет β1-опосредованного уменьшения сердечного выброса, β2-опосредованной спланхнической вазоконстрикции и дополнительной α1-адренергической блокады, которая вызывает внутрипеченочную вазодилатацию, тем самым уменьшая портальную гипертензию.
Другие имена:
  • Карвипресс 12,5 мг
Активный компаратор: Группа C (n = 10): Пациенты с классом Child-Pugh B получали небиволол 2.5 мг один раз в день
Небиволол в дозе 2,5 мг (Невилол 2,5 мг®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Египет)
Лекарство: Небиволол 2.5 мг
Небиволол — это кардиоселективный β-1 адреноблокатор третьего поколения с опосредованными оксидом азота вазодилатирующими свойствами, который в основном используется для лечения гипертонии. Небиволол снижает внутрипеченочное сосудистое сопротивление, усиливая выработку оксида азота (NO) в эндотелии печени, тем самым снижая портальное давление.
Другие имена:
  • Невилоб 2.5 мг
Активный компаратор: Группа D (n = 10): пациенты с классом Child-Pugh B получали карведилол 6,25 мг один раз в день
Карведилол в дозе 6,25 мг (Карвипресс 6,25 мг®, Global Napi Pharmaceuticals, Египет)
Лекарство: Карведилол 6.25 мг
Карведилол используется для лечения гипертонии и эффективно снижает артериальное давление за счёт сочетания β-адренергической блокады и α-1-опосредованной вазодилатации. Карведилол снижает портальное давление за счёт β1-опосредованного снижения сердечного выброса, β2-опосредованной спланхнической вазоконстрикции и дополнительной α1-адренергической блокады, которая вызывает внутрипечёночную вазодилатацию, тем самым уменьшая портальную гипертензию.
Другие имена:
  • Карвипресс 6,25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение артериальной гипертензии
Временное ограничение: 3 месяца
путем измерения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные эффекты, включая головную боль, желудочно-кишечные расстройства, слабость, одышку и гипергликемию, будут регистрироваться.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Главный следователь: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Директор по исследованиям: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Небиволол 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться