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Application Clinique des Doses Guidées par Simcyp de Médicaments Antihypertenseurs chez les Patients Cirrhotiques

4 février 2026 mis à jour par: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Prédiction de la posologie pour les antihypertenseurs chez les patients cirrhotiques à l'aide du programme Simcyp : Applications en pratique clinique

Il s'agissait d'une étude clinique pilote prospective, ouverte, randomisée et parallèle, menée sur 3 mois auprès de 50 patients égyptiens atteints de cirrhose avec hypertension artérielle et hypertension portale, évaluant l'applicabilité en conditions réelles de schémas posologiques sélectionnés guidés par la PBPK. Les patients ont été stratifiés selon la classe de Child-Pugh (CP-A ou CP-B) et assignés au hasard à recevoir soit du nébivolol, soit du carvédilol à des doses correspondant aux dosages commerciaux disponibles les plus proches des doses prédites par Simcyp®.

L'évaluation clinique comprenait des mesures de pression artérielle en série, comprenant la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC). Une évaluation par échographie Doppler a été réalisée pour évaluer l'hémodynamique portale et hépatique, y compris le diamètre de la veine porte, la vitesse de la veine porte, l'indice de congestion, l'indice de résistance de l'artère hépatique et l'indice vasculaire hépatique modifié. Des examens de laboratoire de routine ont été effectués pour évaluer l'efficacité et la sécurité, et comprenaient des tests de la fonction hépatique (albumine sérique, bilirubine totale, alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]), des tests de la fonction rénale (créatinine sérique et azote uréique sanguin [BUN]) et la glycémie à jeun. Les patients ont été suivis mensuellement, avec une documentation systématique des événements indésirables tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude clinique pilote prospective, randomisée, parallèle et en ouvert menée sur trois mois chez des patients égyptiens cirrhotiques souffrant d'hypertension artérielle et d'hypertension portale.
Les patients adultes âgés de >18 ans avec une cirrhose hépatique confirmée, une hypertension artérielle concomitante et une hypertension portale sans antécédent d'hémorragie variqueuse étaient éligibles à l'inclusion.
Les patients présentant des troubles rénaux ou sous dialyse, enceintes, avec une hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude, une tumeur maligne active au cours des deux années précédentes, ou une utilisation récente de médicaments interagissant avec les agents antihypertenseurs étaient exclus.
Les patients ont été stratifiés selon la classification de Child-Pugh (CP) en classe CP A et classe CP B et répartis aléatoirement en quatre groupes de traitement pour recevoir soit du nébivolol soit du carvedilol à des doses correspondant aux dosages disponibles commercialement les plus proches des doses prédites par Simcyp®.
Les patients de classe CP A ont été assignés au Groupe A (nébivolol 5 mg une fois par jour) ou au Groupe B (carvedilol 12,5 mg une fois par jour), tandis que les patients de classe CP B ont été assignés au Groupe C (nébivolol 2,5 mg une fois par jour) ou au Groupe D (carvedilol 6,25 mg une fois par jour).
L'évaluation clinique comprenait des mesures de pression artérielle en série, comprenant la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC), qui ont été évaluées au départ et après 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Une évaluation échographique Doppler a été réalisée pour évaluer l'hémodynamique portale et hépatique, y compris le diamètre de la veine porte, la vitesse de la veine porte, l'indice de congestion, l'indice de résistance de l'artère hépatique et l'indice vasculaire hépatique modifié.
Des examens de laboratoire de routine ont été effectués pour évaluer l'efficacité et la sécurité et comprenaient des tests de la fonction hépatique (albumine sérique, bilirubine totale, alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]), des tests de la fonction rénale (créatinine sérique et azote uréique sanguin [BUN]), NFS et glycémie à jeun.
Les patients ont été suivis mensuellement tout au long de la période d'étude, avec une documentation systématique des événements indésirables.
Au cours de l'étude, quatre patients de la classe CP A ont interrompu leur participation et ont été exclus de l'analyse finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte
        • Kafrelsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge des patients > 18 ans.
  • Diagnostic de cirrhose
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire (hypertension)
  • Présence d'une hypertension portale
  • Aucun antécédent de saignement variqueux

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un trouble rénal ou sous dialyse
  • Hypersensibilité aux médicaments de l'étude
  • Antécédent de cancer actif au cours des 2 dernières années
  • Prise de médicaments interagissant avec les antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: • Groupe A (n = 10) : Les patients de classe Child-Pugh A ont reçu du nébivolol à la dose de 5 mg une fois par jour.
Nébivolol à une dose de 5 mg (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Égypte)
Médicament: Nébirolol 5 mg
Le nébivolol est un bloqueur adrénergique cardio-sélectif β-1 de troisième génération, doté de propriétés vasodilatatrices médiées par l'oxyde nitrique, et il est principalement utilisé pour traiter l'hypertension. Le nébivolol réduit la résistance vasculaire intrahépatique en augmentant la production d'oxyde nitrique (NO) au sein de l'endothélium hépatique, abaissant ainsi la pression portale.
Autres noms:
  • Nevilob 5mg
Comparateur actif: • Groupe B (n = 10) : Les patients de classe A de Child-Pugh ont reçu du carvédilol à une dose de 12,5 mg une fois par jour.
Carvedilol à la dose de 12,5 mg (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Égypte)
Médicament: Carvédilol 12,5 mg
Le Carvédilol est utilisé pour traiter l'hypertension et il abaisse efficacement la tension artérielle grâce à une combinaison de blocage adrénergique β et de vasodilatation médiée par α-1. Le Carvédilol réduit la pression portale par une réduction du débit cardiaque médiée par β1, une vasoconstriction splanchnique médiée par β2, et un blocage adrénergique α1 supplémentaire, qui induit une vasodilatation intrahépatique, réduisant ainsi l'hypertension portale.
Autres noms:
  • Carvipress 12,5 mg
Comparateur actif: Groupe C (n = 10) : Les patients Child-Pugh B ont reçu du nébivolol 2,5 mg une fois par jour
Nebivolol à une dose de 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Égypte)
Médicament: Nébivolol 2,5 mg
Nebivolol est un bloqueur adrénergique cardio-sélectif de troisième génération β-1 avec des propriétés vasodilatatrices médiées par l'oxyde nitrique, principalement utilisé pour traiter l'hypertension. Nebivolol réduit la résistance vasculaire intrahépatique en augmentant la production d'oxyde nitrique (NO) dans l'endothélium hépatique, abaissant ainsi la pression portale.
Autres noms:
  • Nevilob 2,5 mg
Comparateur actif: Groupe D (n = 10) : Les patients Child-Pugh B ont reçu du carvédilol 6,25 mg une fois par jour
Carvedilol à la dose de 6,25 mg (Carvipress 6.25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Égypte)
Médicament: Carvedilol 6,25 mg
Le Carvédilol est utilisé pour traiter l'hypertension et il abaisse efficacement la pression artérielle grâce à une combinaison de blocage β-adrénergique et de vasodilatation médiée par α-1. Le Carvédilol abaisse la pression portale par réduction du débit cardiaque médiée par β1, vasoconstriction splanchnique médiée par β2 et blocage α1-adrénergique supplémentaire, ce qui induit une vasodilatation intrahépatique, réduisant ainsi l'hypertension portale.
Autres noms:
  • Carvipress 6,25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge de l'hypertension artérielle
Délai: 3 mois
en mesurant la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des effets indésirables
Délai: 3 mois
Les effets indésirables incluant céphalée, troubles gastro-intestinaux, faiblesse, essoufflement et hyperglycémie seront enregistrés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Directeur d'études: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSIRB200-126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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