Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simcyp-ohjaisten antihypertensiivilääkkeiden annosten kliininen käyttö kiroottisilla potilailla

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Lääkeannosten ennustaminen antihipertensiivilääkkeille kimoopotilailla Simcyp-ohjelmalla: Sovellukset kliinisessä käytännössä

Tämä oli prospektiivinen, avoimen leiman, satunnaistettu, rinnakkaissuuntainen pilottikliininen tutkimus, joka suoritettiin 3 kuukauden ajan 50 egyptiläisellä maksakirroosipotilaalla, joilla oli valtimoverenpainetauti ja portaali- eli maksanporttiverenpainetauti, ja jossa arvioitiin valittujen PBPK-ohjaavien annostelumenetelmien soveltuvuutta käytännössä. Potilaat luokiteltiin Child-Pugh-luokan (CP-A tai CP-B) mukaan ja heidät satunnaistettiin saamaan joko nebivololia tai karvedilolia annoksilla, jotka vastasivat Simcyp®-ennustettujen annosten lähintä kaupallisesti saatavilla olevaa vahvuutta.

Kliininen arviointi sisälsi sarjamittauksia verenpaineesta, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syketaajuus (HR). Doppler-ultraäänitutkimus suoritettiin portaali- ja maksahemodynamiikan arvioimiseksi, mukaan lukien portaalisuonen halkaisija, portaalisuonen nopeus, tukosindeksi, maksavaltimon vastusindeksi ja muokattu maksan verisuoni-indeksi. Rutiinilaboratoriotutkimuksia suoritettiin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, ja ne sisälsivät maksatoimintakokeet (seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]), munuaistoimintakokeet (seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi [BUN]) ja paastoverensokeri. Potilaita seurattiin kuukausittain, ja haittatapahtumat dokumentoitiin systemaattisesti koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kolmen kuukauden ajan suoritettu eteenpäin suuntautunut, satunnaistettu, rinnakkaisrakenteinen, avoimella merkinnällä varustettu pilottikliininen tutkimus egyptiläisillä kirsroosipotilailla, joilla oli valtimoverenpainetauti ja portaalinen hypertensio. Aikuiset potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli vahvistettu maksakirroosi, samanaikainen valtimoverenpainetauti ja portaalinen hypertensio ilman varikositehkaisvuodon historiaa, kelpasivat mukaan. Potilaat, joilla oli munuaisoireita tai jotka olivat dialyysissä, raskaus, tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain edeltävän kahden vuoden aikana tai viimeaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat verenpainelääkkeisiin, suljettiin tutkimuksesta pois. Potilaat luokiteltiin Child-Pugh (CP) -luokituksen mukaan CP-luokkaan A ja CP-luokkaan B ja jaettiin satunnaisesti neljään hoitoryhmään saamaan joko nebivololia tai carvedilolia annoksina, jotka vastasivat lähimpiä kaupallisesti saatavilla olevia vahvuuksia Simcyp®-ennustettuihin annoksiin. CP-luokan A potilaat sijoitettiin ryhmään A (nebivololi 5 mg kerran päivässä) tai ryhmään B (carvediloli 12,5 mg kerran päivässä), kun taas CP-luokan B potilaat sijoitettiin ryhmään C (nebivololi 2,5 mg kerran päivässä) tai ryhmään D (carvediloli 6,25 mg kerran päivässä). Kliininen arviointi sisälsi sarjamittaukset verenpaineesta, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskiarteriaalipaine (MAP) ja syketaajuus (HR), joita arvioitiin alkuperäisessä tilanteessa ja 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Doppler-ultraäänitutkimus suoritettiin portaalisten ja maksahemodynamiikan arvioimiseksi, mukaan lukien portaalilaskimon halkaisija, portaalilaskimon nopeus, tukosindeksi, maksavaltimon resistiivinen indeksi ja muokattu maksan verisuoni-indeksi. Rutiinilaboratoriotutkimukset suoritettiin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja sisälsivät maksatoimintatestit (seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]), munuaistoimintatestit (seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi [BUN]), täydellinen verenkuva ja paastoverensokeri. Potilaita seurattiin kuukausittain koko tutkimusjakson ajan systemaattisella haittatapahtumien dokumentoinnilla. Tutkimuksen aikana neljä potilasta CP-luokasta A keskeytti osallistumisen ja suljettiin pois lopullisesta analyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypti
        • Kafrelsheikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Potilaiden ikä > 18 vuotta.
  • Diagnosoitu maksakirroosi
  • Kardiovaskulaariset sairaudet (hypertonia)
  • Portaalihypertonian esiintyminen
  • Ei aiempaa variksisvuotoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat munuaishäiriöillä tai dialyysillä
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Aktiivinen syöpähistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Antihypertensiivilääkkeiden kanssa vuorovaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: • Ryhmä A (n = 10): Child-Pugh-luokan A potilaat saivat nebivololia annoksella 5 mg kerran päivässä.
Nebivolol 5 mg:n annoksella (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypti)
Lääke: Nebivololi 5 mg
Nebivololi on kolmannen sukupolven kardio-selektiivinen β-1 adrenerginen salpaaja, jolla on typpioksidivälitteiset vasodilataatio-ominaisuudet, ja sitä käytetään ensisijaisesti hypertonian hoitoon. Nebivololi vähentää intrahepaattista verisuoniresistanssia lisäämällä typpioksidin (NO) tuotantoa maksan endoteliossa, mikä alentaa portalipainetta.
Muut nimet:
  • Nevilob 5mg
Active Comparator: • Ryhmä B (n = 10): Child-Pugh-luokan A potilaat saivat karvetilolia annoksella 12,5 mg kerran päivässä.
Carvedilol annoksella 12,5 mg (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypti)
Lääke: Karvediloli 12,5 mg
Carvedilolia käytetään hypertonian hoitoon, ja se alentaa verenpainetta tehokkaasti β-adrenergisen salpauksen ja α-1-välitteisen vasodilataation yhdistelmän kautta. Carvedilol alentaa portaali­paineita β1-välitteisen sydämen minuuttitilavuuden vähentymisen, β2-välitteisen splanchnisen vasokonstriktion sekä lisäksi α1-adrenergisen salpauksen kautta, joka aiheuttaa intrahepaattisen vasodilataation, mikä vähentää portaali­hypertoniaa.
Muut nimet:
  • Carvipress 12,5 mg
Active Comparator: Ryhmä C (n = 10): Child-Pugh B -potilaat saivat nebivololia 2,5 mg kerran päivässä
Nebivolol annoksella 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypti)
Lääke: Nebivololi 2,5 mg
Nebivololi on kolmannen sukupolven kardioselektiivinen β-1 adrenerginen salpaaja, jolla on typpioksidivälitteiset vasodilatatoriset ominaisuudet, ja sitä käytetään ensisijaisesti hypertonian hoitoon. Nebivololi vähentää maksan sisäistä verenkiertovastusta lisäämällä typpioksidin (NO) tuotantoa maksan endoteliossa, mikä alentaa portaalisuonen painetta.
Muut nimet:
  • Nevilob 2,5 mg
Active Comparator: Ryhmä D (n = 10): Child-Pugh B-potilaat saivat karvetilolia 6,25 mg kerran päivässä
Carvedilol annoksella 6,25 mg (Carvipress 6,25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypti)
Lääke: Karvetilolia 6,25 mg
Carvedilolia käytetään verenpainetaudin hoitoon, ja se alentaa verenpainetta tehokkaasti yhdistelmänä β-adrenergisesta salpauksesta ja α-1-välitteisestä vasodilataatiosta. Carvedilol alentaa portaalisuonen painetta β1-välitteisen sydämen minuuttitilavuuden vähennyksen, β2-välitteisen suoniston supistuksen ja lisäksi α1-adrenergisen salpauksen kautta, joka aiheuttaa maksan sisäisen verisuonen laajentumisen ja siten vähentää portaalisuonen kohonnutta verenpainetta.
Muut nimet:
  • Carvipress 6,25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arteriaalisen hypertensiohoidon hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mittaamalla systolista ja diastolista verenpainetta (mmHg)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutukset, mukaan lukien päänsärky, ruoansulatuskanavan häiriöt, heikkous, hengitysvaikeudet ja hyperglykemia, kirjataan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Opintojohtaja: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFSIRB200-126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Nebivololi 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa