Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av Simcyp-veiledede doser av antihypertensiva hos pasienter med cirrose

4. februar 2026 oppdatert av: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Doseprediksjon for antihypertensive medikamenter hos pasienter med cirrose ved bruk av Simcyp-programmet: Anvendelser i klinisk praksis

Dette var en prospektiv, åpen, randomisert, parallell pilotstudie utført over 3 måneder på 50 egyptiske pasienter med leverskade (cirrhose), arteriell hypertensjon og portaltrykksforhøyelse, som evaluerte den virkelige anvendbarheten av utvalgte PBPK-styrte doseringsregimer. Pasientene ble stratifisert etter Child-Pugh-klasse (CP-A eller CP-B) og tilfeldig tildelt enten nebivolol eller carvedilol i doser som tilsvarte de nærmeste kommersielt tilgjengelige styrkene til Simcyp®-forutsåtte doser.

Klinisk evaluering inkluderte serielle blodtrykksmålinger, bestående av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR). Doppler ultralydvurdering ble utført for å evaluere portal og hepatisk hemodynamikk, inkludert portalvene-diameter, portalvene-hastighet, kongestionsindeks, leberarterie-resistiv indeks og modifisert vaskulær leverindeks. Rutinemessige laboratorieundersøkelser ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet, og inkluderte levertester (serum albumin, totalt bilirubin, alanin aminotransferase [ALT] og aspartat aminotransferase [AST]), nyrefunksjonstester (serum kreatinin og blod-urea-nitrogen [BUN]) og faste blodsukker. Pasientene ble fulgt opp månedlig, med systematisk dokumentasjon av bivirkninger gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert, parallell, åpen pilotklinisk studie gjennomført over tre måneder på egyptiske pasienter med leversirrhose, arteriell hypertensjon og portal hypertensjon. Voksne pasienter >18 år med bekreftet leversirrhose, samtidig arteriell hypertensjon og portal hypertensjon uten tidligere varixblødning var kvalifisert for inkludering. Pasienter med nyrelidelser eller på dialyse, graviditet, kjent overfølsomhet mot studiemedisinene, aktiv malignitet innen de siste to årene, eller nylig bruk av legemidler som interagerer med antihypertensiva ble ekskludert. Pasientene ble stratifisert i henhold til Child-Pugh (CP)-klassifisering i CP klasse A og CP klasse B og tilfeldig tildelt til fire behandlingsgrupper for å motta enten nebivolol eller carvedilol i doser som tilsvarer de nærmeste kommersielt tilgjengelige styrkene til Simcyp®-forutsagte doser. CP klasse A-pasienter ble tildelt Gruppe A (nebivolol 5 mg en gang daglig) eller Gruppe B (carvedilol 12,5 mg en gang daglig), mens CP klasse B-pasienter ble tildelt Gruppe C (nebivolol 2,5 mg en gang daglig) eller Gruppe D (carvedilol 6,25 mg en gang daglig). Klinisk evaluering inkluderte serielle blodtrykksmålinger, bestående av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), middelarterietrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR), som ble vurdert ved baseline og etter 2, 4, 8 og 12 uker med behandling. Doppler ultralydvurdering ble utført for å evaluere portal og hepatisk hemodynamikk, inkludert portalvene diameter, portalvene hastighet, kongestionsindeks, arteria hepatica resistiv indeks og modifisert vaskulær leverindeks. Rutinemessige laboratorieundersøkelser ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet og inkluderte leverfunksjonstester (serum albumin, totalt bilirubin, alanin aminotransferase [ALT] og aspartat aminotransferase [AST]), nyrefunksjonstester (serum kreatinin og blod urea nitrogen [BUN]), CBC og faste blodsukker. Pasientene ble fulgt opp månedlig gjennom hele studieperioden, med systematisk dokumentasjon av bivirkninger. Under studien avbrøt fire pasienter fra CP klasse A deltakelsen og ble ekskludert fra den endelige analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder > 18 år.
  • Diagnostisert med cirrose
  • Har hjerte- og karsykdom (hypertensjon)
  • Forekomst av portal hypertensjon
  • Ingen tidligere historie med varixblødning

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom eller dialyse
  • Overfølsomhet for studiemedisiner
  • Aktiv kreft i løpet av de siste 2 årene
  • Bruk av legemidler som interagerer med antihypertensiva i løpet av de siste to ukene
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: • Gruppe A (n = 10): Pasienter i Child-Pugh klasse A fikk nebivolol i en dose på 5 mg en gang daglig.
Nebivolol i en dose på 5 mg (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt)
Legemiddel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol er en tredjegenerasjons kardioselektiv β-1-adrenerg blokker med nitrogenoksid-medierte vasodilatoriske egenskaper, og det brukes primært til å behandle hypertensjon. Nebivolol reduserer intrahepatisk vaskulær motstand ved å øke produksjonen av nitrogenoksid (NO) i den hepatiske endotelen, og dermed senke portalvenetrykket.
Andre navn:
  • Nevilob 5mg
Aktiv komparator: • Gruppe B (n = 10): Pasienter med Child-Pugh klasse A mottok karvedilol i en dose på 12,5 mg en gang daglig.
Carvedilol i en dose på 12,5 mg (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypt)
Legemiddel: Carvedilol 12,5 mg
Carvedilol brukes til å behandle høyt blodtrykk og senker blodtrykket effektivt gjennom en kombinasjon av β-adrenerg blokkade og α-1-mediert vasodilatasjon. Carvedilol senker portaltrykket gjennom β1-mediert reduksjon av hjerteminuttvolum, β2-mediert splanknisk vasokonstriksjon og ytterligere α1-adrenerg blokkade, som induserer intrahepatisk vasodilatasjon og dermed reduserer portal hypertensjon.
Andre navn:
  • Carvipress 12,5 mg
Aktiv komparator: Gruppe C (n = 10): Child-Pugh B-pasienter fikk nebivolol 2,5 mg én gang daglig
Nebivolol i en dose på 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt)
Legemiddel: Nebivolol 2,5 mg
Nebivolol er en tredjegenerasjons kardioselektiv β-1-adrenerge blokker med nitrogenoksidmedierte vasodilatoriske egenskaper, og den brukes primært til å behandle hypertensjon. Nebivolol reduserer intrahepatisk vaskulær motstand ved å forbedre nitrogenoksid (NO)-produksjonen i den hepatiske endotelen, og dermed senke portalvenetrykket.
Andre navn:
  • Nevilob 2,5 mg
Aktiv komparator: Gruppe D (n = 10): Child-Pugh B-pasienter mottok carvedilol 6,25 mg en gang daglig
Carvedilol i en dose på 6,25 mg (Carvipress 6,25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypt)
Legemiddel: Carvedilol 6,25 mg
Carvedilol brukes til å behandle hypertensjon, og det senker blodtrykket effektivt gjennom en kombinasjon av β-adrenerge blokkering og α-1-mediert vasodilatasjon. Carvedilol senker portaltrykket ved β1-mediert reduksjon av hjerteminuttvolum, β2-mediert splanknisk vasokonstriksjon og ytterligere α1-adrenerg blokkering, som inducerer intrahepatisk vasodilatasjon, og dermed reduserer portal hypertensjon.
Andre navn:
  • Carvipress 6,25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av arteriell hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder
ved å måle systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger inkludert hodepine, gastrointestinale forstyrrelser, svakhet, kortpustethet og hyperglykemi vil bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Studieleder: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Nebivolol 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere