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肝硬変患者におけるSimcypガイド下の降圧薬投与量の臨床応用

2026年2月4日 更新者：Mai Tarek、Kafrelsheikh University

Simcypプログラムを用いた肝硬変患者における降圧薬の用量予測：臨床実践への応用

これは、動脈性高血圧および門脈圧亢進症を有する50名のエジプト人肝硬変患者を対象に3か月間実施された前向きオープンラベル無作為化並行パイロット臨床試験であり、選択されたPBPKガイド投与レジメンの実世界での適用性を評価しました。 患者はChild-Pugh分類（CP-AまたはCP-B）に従って層別化され、Simcyp®で予測された投与量に最も近い市販用量に相当する用量のネビボロールまたはカルベジロールのいずれかを無作為に割り当てられました。

臨床評価には、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈圧（MAP）、および心拍数（HR）を含む連続血圧測定が含まれました。 門脈および肝血流動態を評価するためにドップラー超音波検査が実施され、門脈直径、門脈流速、うっ血指数、肝動脈抵抗指数、および修正血管肝指数を含みました。 有効性と安全性を評価するために定期的な臨床検査が実施され、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニンおよび血中尿素窒素[BUN]）、および空腹時血糖が含まれました。 患者は月に1回フォローアップされ、研究期間を通じて有害事象が体系的に記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、動脈性高血圧および門脈圧亢進症を有するエジプト人肝硬変患者を対象に、3ヶ月間にわたって実施された前向き、無作為化、並行、オープンラベルのパイロット臨床試験であった。 確認された肝硬変、併存する動脈性高血圧、および静脈瘤出血の既往のない門脈圧亢進症を有する18歳以上の成人患者が対象となった。 腎障害または透析中の患者、妊娠中、研究薬剤に対する既知の過敏症、過去2年以内の活動性悪性腫瘍、または降圧剤と相互作用する薬剤の最近の使用歴のある患者は除外された。 患者はChild-Pugh（CP）分類に基づいてCPクラスAとCPクラスBに層別化され、Simcyp®予測用量に最も近い市販用量に対応する用量のネビボロールまたはカルベジロールのいずれかを受ける4つの治療群に無作為に割り付けられた。 CPクラスAの患者は群A（ネビボロール5 mg 1日1回）または群B（カルベジロール12.5 mg 1日1回）に割り付けられ、CPクラスBの患者は群C（ネビボロール2.5 mg 1日1回）または群D（カルベジロール6.25 mg 1日1回）に割り付けられた。 臨床評価には、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈圧（MAP）、および心拍数（HR）を含む連続的血圧測定が含まれ、これらはベースライン時および治療開始後2、4、8、12週時に評価された。 門脈および肝血流動態を評価するためにドップラー超音波検査が実施され、門脈径、門脈流速、うっ血指数、肝動脈抵抗指数、および修正血管肝指数が含まれた。 有効性および安全性を評価するために通常の検査が実施され、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニンおよび血中尿素窒素[BUN]）、CBCおよび空腹時血糖が含まれた。 患者は研究期間中毎月フォローアップされ、有害事象の体系的文書化が行われた。 研究期間中、CPクラスAの4人の患者が参加を中止し、最終解析から除外された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Egypt
      • Cairo、Egypt、エジプト
        • Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 患者年齢 > 18歳。
  • 肝硬変と診断されている
  • 心血管疾患（高血圧）を有する
  • 門脈圧亢進症の存在
  • 静脈瘤出血の既往歴がない

除外基準:

  • 腎障害または透析中の患者
  • 研究薬剤に対する過敏症
  • 過去2年間の活動性がんの既往歴
  • 過去2週間以内に降圧薬と相互作用する薬剤を服用している
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：• グループA（n = 10）：Child-PughクラスAの患者は、ネビボロールを1日1回5 mgの用量で投与されました。
ネビボロール 5 mg（Nevilob 5 mg®、Marcyrl Pharmaceutical Industries、エジプト）
薬：ネビボロール 5 mg
ネビボロールは、一酸化窒素を介した血管拡張特性を持つ第3世代の心臓選択性β-1アドレナリン遮断薬であり、主に高血圧の治療に使用されます。 ネビボロールは、肝血管内皮内での一酸化窒素（NO）産生を促進することで肝内血管抵抗を低下させ、門脈圧を低下させます。
他の名前：
  • ネビロブ 5mg
アクティブコンパレータ：• Group B (n = 10): Child-Pugh 分類 A の患者は、カーベジロールを 12.5 mg の用量で 1 日 1 回投与されました。
用量12.5 mgのカルベジロール（Carvipress 12.5 mg®、Global Napi Pharmaceuticals、エジプト）
薬：カルベジロール 12.5 mg
カルベジロルは高血圧の治療に用いられ、βアドレナリン遮断とα-1を介した血管拡張の組み合わせにより、効果的に血圧を低下させます。 カルベジロルは、β1を介した心拍出量の減少、β2を介した内臓血管収縮、および肝内血管拡張を誘導する追加のα1アドレナリン遮断により、門脈圧を低下させ、それにより門脈高血圧症を軽減します。
他の名前：
  • カルビプレッス 12.5 mg
アクティブコンパレータ：グループC（n = 10）：Child-Pugh B患者はネビボロール2.5 mgを1日1回投与されました
用量2.5 mgのネビボロール（Nevilob 2.5 mg®、Marcyrl Pharmaceutical Industries、エジプト）
薬：ネビボロール 2.5 mg
ネビボロールは、一酸化窒素を介した血管拡張作用を持つ第3世代の心臓選択性β-1アドレナリン受容体遮断薬であり、主に高血圧の治療に使用されます。 ネビボロールは肝血管内皮内での一酸化窒素（NO）産生を増強することで肝内血管抵抗を減少させ、門脈圧を低下させます。
他の名前：
  • ネビロブ 2.5mg
アクティブコンパレータ：グループD（n = 10）：Child-Pugh Bの患者はカルベジロール6.25 mgを1日1回投与
カルベジロール 6.25 mg（Carvipress 6.25 mg®、Global Napi Pharmaceuticals、エジプト）
薬：カルベジロール 6.25 mg
カルベジロルは高血圧の治療に用いられ、βアドレナリン遮断作用とα-1を介した血管拡張作用の組み合わせにより、効果的に血圧を低下させます。 カルベジロルは、β1を介した心拍出量の減少、β2を介した内臓血管収縮、および肝内血管拡張を誘導する追加のα1アドレナリン遮断作用により門脈圧を低下させ、門脈圧亢進症を軽減します。
他の名前：
  • カルビプレス 6.25 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈性高血圧の管理
時間枠：3ヶ月
収縮期および拡張期血圧（mmHg）を測定することによって
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害作用モニタリング
時間枠：3ヶ月
頭痛、胃腸障害、脱力感、呼吸困難、高血糖を含む有害作用が記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

捜査官

  • 主任研究者：Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy)、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • スタディディレクター：Ahmed A Ali, PhD、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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