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Applicazione Clinica di Dosi di Antiipertensivi Guidate da Simcyp in Pazienti Cirrotici

4 febbraio 2026 aggiornato da: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Previsione del Dosaggio per Farmaci Antiipertensivi in Pazienti Cirrotici Utilizzando il Programma Simcyp: Applicazioni nella Pratica Clinica

Questo era uno studio clinico pilota prospettico, in aperto, randomizzato, parallelo condotto per 3 mesi su 50 pazienti egiziani con cirrosi, ipertensione arteriosa e ipertensione portale, per valutare l'applicabilità nel mondo reale di regimi posologici selezionati guidati da modelli PBPK.
I pazienti sono stati stratificati in base alla classe Child-Pugh (CP-A o CP-B) e assegnati in modo casuale a ricevere nebivololo o carvedilolo a dosi corrispondenti alle dosi disponibili in commercio più vicine a quelle predette da Simcyp®.

La valutazione clinica includeva misurazioni seriali della pressione arteriosa, comprendenti pressione sistolica (SBP), pressione diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR).
È stata eseguita una valutazione ecografica Doppler per valutare l'emodinamica portale ed epatica, inclusi diametro della vena porta, velocità della vena porta, indice di congestione, indice di resistività dell'arteria epatica e indice vascolare epatico modificato.
Indagini di laboratorio di routine sono state condotte per valutare efficacia e sicurezza e includevano test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN]) e glicemia a digiuno.
I pazienti sono stati seguiti mensilmente, con documentazione sistematica degli eventi avversi durante tutto il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio clinico pilota prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto condotto per tre mesi su pazienti egiziani con cirrosi epatica, ipertensione arteriosa e ipertensione portale. I pazienti adulti di età >18 anni con cirrosi epatica confermata, ipertensione arteriosa concomitante e ipertensione portale senza anamnesi di sanguinamento da varici erano idonei all'inclusione. Sono stati esclusi i pazienti con disturbi renali o in dialisi, gravidanza, ipersensibilità nota ai farmaci dello studio, neoplasia maligna attiva nei due anni precedenti o uso recente di farmaci che interagiscono con gli agenti antipertensivi. I pazienti sono stati stratificati secondo la classificazione di Child-Pugh (CP) in classe CP A e classe CP B e allocati casualmente in quattro gruppi di trattamento per ricevere nebivololo o carvedilolo a dosi corrispondenti alle dosi disponibili in commercio più vicine a quelle previste da Simcyp®. I pazienti di classe CP A sono stati assegnati al Gruppo A (nebivololo 5 mg una volta al giorno) o al Gruppo B (carvedilolo 12,5 mg una volta al giorno), mentre i pazienti di classe CP B sono stati assegnati al Gruppo C (nebivololo 2,5 mg una volta al giorno) o al Gruppo D (carvedilolo 6,25 mg una volta al giorno). La valutazione clinica includeva misurazioni seriali della pressione arteriosa, comprendenti pressione sistolica (SBP), pressione diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR), valutate al basale e dopo 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento. È stata eseguita una valutazione ecografica Doppler per valutare l'emodinamica portale ed epatica, incluso il diametro della vena porta, la velocità della vena porta, l'indice di congestione, l'indice di resistività dell'arteria epatica e l'indice vascolare epatico modificato. Sono state condotte indagini di laboratorio di routine per valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusi test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azotemia [BUN]), emocromo e glicemia a digiuno. I pazienti sono stati seguiti mensilmente durante tutto il periodo dello studio, con documentazione sistematica degli eventi avversi. Durante lo studio, quattro pazienti della classe CP A hanno interrotto la partecipazione e sono stati esclusi dall'analisi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dei pazienti > 18 anni.
  • Diagnosi di cirrosi
  • Presenza di malattie cardiovascolari (ipertensione)
  • Presenza di ipertensione portale
  • Nessuna storia di sanguinamento varicoso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi renali o in dialisi
  • Ipersensibilità ai farmaci dello studio
  • Storia di cancro attivo negli ultimi 2 anni
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con i farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: • Gruppo A (n = 10): Pazienti della classe Child-Pugh A hanno ricevuto nebivololo alla dose di 5 mg una volta al giorno.
Nebivololo alla dose di 5 mg (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egitto)
Droga: Nebivololo 5 mg
Il Nebivololo è un bloccante adrenergico cardio-selettivo β-1 di terza generazione con proprietà vasodilatatorie mediate dall'ossido nitrico ed è utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione. Il Nebivololo riduce la resistenza vascolare intraepatica aumentando la produzione di ossido nitrico (NO) all'interno dell'endotelio epatico, abbassando così la pressione portale.
Altri nomi:
  • Nevilob 5mg
Comparatore attivo: • Gruppo B (n = 10): pazienti con classe Child-Pugh A hanno ricevuto carvedilolo alla dose di 12,5 mg una volta al giorno.
Carvedilol alla dose di 12,5 mg (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egitto)
Droga: Carvedilol 12,5 mg
Il carvedilolo è utilizzato per trattare l'ipertensione e abbassa efficacemente la pressione sanguigna attraverso una combinazione di blocco adrenergico β e vasodilatazione mediata da α-1. Il carvedilolo riduce la pressione portale mediante riduzione della gittata cardiaca mediata da β1, vasocostrizione splancnica mediata da β2 e ulteriore blocco adrenergico α1, che induce vasodilatazione intraepatica, riducendo così l'ipertensione portale.
Altri nomi:
  • Carvipress 12,5 mg
Comparatore attivo: Gruppo C (n = 10): I pazienti Child-Pugh B hanno ricevuto nebivololo 2,5 mg una volta al giorno
Nebivololo alla dose di 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egitto)
Droga: Nebivololo 2,5 mg
Il Nebivololo è un bloccante adrenergico cardio-selettivo di terza generazione con proprietà vasodilatatorie mediate dall'ossido nitrico ed è utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione. Il Nebivololo riduce la resistenza vascolare intraepatica aumentando la produzione di ossido nitrico (NO) all'interno dell'endotelio epatico, abbassando così la pressione portale.
Altri nomi:
  • Nevilob 2,5 mg
Comparatore attivo: Gruppo D (n = 10): Pazienti Child-Pugh B hanno ricevuto carvedilolo 6,25 mg una volta al giorno
Carvedilol alla dose di 6,25 mg (Carvipress 6,25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egitto)
Droga: Carvedilolo 6,25 mg
Il carvedilolo è utilizzato per trattare l'ipertensione e riduce efficacemente la pressione sanguigna attraverso una combinazione di blocco adrenergico β e vasodilatazione mediata da α-1. Il carvedilolo riduce la pressione portale tramite la riduzione della gittata cardiaca mediata da β1, la vasocostrizione splancnica mediata da β2 e un ulteriore blocco adrenergico α1, che induce vasodilatazione intraepatica, riducendo così l'ipertensione portale.
Altri nomi:
  • Carvipress 6,25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
misurando la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti avversi, tra cui mal di testa, disturbi gastrointestinali, debolezza, mancanza di respiro e iperglicemia, saranno registrati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Nebivololo 5 mg

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