Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van Simcyp-geleide doseringen van antihypertensiva bij patiënten met cirrose

4 februari 2026 bijgewerkt door: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Dosisvoorspelling voor antihypertensiva bij patiënten met cirrose met behulp van het Simcyp-programma: toepassingen in de klinische praktijk

Dit was een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, parallelle pilot klinische studie uitgevoerd gedurende 3 maanden bij 50 Egyptische patiënten met levercirrose en arteriële hypertensie en portale hypertensie, waarbij de toepasbaarheid in de praktijk van geselecteerde PBPK-geleide doseringsschema's werd geëvalueerd. Patiënten werden gestratificeerd volgens Child-Pugh klasse (CP-A of CP-B) en willekeurig toegewezen om ofwel nebivolol of carvedilol te ontvangen in doseringen die overeenkomen met de dichtstbijzijnde commercieel beschikbare sterktes ten opzichte van de door Simcyp® voorspelde doses.

Klinische evaluatie omvatte seriële bloeddrukmetingen, bestaande uit systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR). Doppler-echografische beoordeling werd uitgevoerd om de portale en hepatische hemodynamica te evalueren, inclusief portale vena diameter, portale vena snelheid, congestie-index, arteria hepatica resistieve index en gemodificeerde vasculaire leverindex. Routine laboratoriumonderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen en omvatten levertesten (serumalbumine, totaal bilirubine, alanine-aminotransferase [ALT] en aspartaat-aminotransferase [AST]), nierfunctietesten (serumcreatinine en bloedureumstikstof [BUN]) en nuchtere bloedglucose. Patiënten werden maandelijks gevolgd, met systematische documentatie van bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, open-label pilotklinische studie die gedurende drie maanden werd uitgevoerd bij Egyptische cirrosepatiënten met arteriële hypertensie en portale hypertensie. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met bevestigde levercirrose, gelijktijdige arteriële hypertensie en portale hypertensie zonder voorgeschiedenis van varixbloedingen kwamen in aanmerking voor inclusie. Patiënten met nieraandoeningen of die dialyse ondergingen, zwangerschap, bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, actieve maligniteit in de voorgaande twee jaar, of recent gebruik van geneesmiddelen die interageren met antihypertensiva werden uitgesloten. Patiënten werden gestratificeerd volgens de Child-Pugh (CP)-classificatie in CP-klasse A en CP-klasse B en willekeurig verdeeld in vier behandelingsgroepen om ofwel nebivolol of carvedilol te ontvangen in doses die overeenkwamen met de dichtstbijzijnde commercieel beschikbare sterktes ten opzichte van door Simcyp® voorspelde doses. CP-klasse A-patiënten werden toegewezen aan Groep A (nebivolol 5 mg eenmaal daags) of Groep B (carvedilol 12,5 mg eenmaal daags), terwijl CP-klasse B-patiënten werden toegewezen aan Groep C (nebivolol 2,5 mg eenmaal daags) of Groep D (carvedilol 6,25 mg eenmaal daags). Klinische evaluatie omvatte seriële bloeddrukmetingen, bestaande uit systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR), die werden beoordeeld bij aanvang en na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling. Doppler-echografische beoordeling werd uitgevoerd om de portale en hepatische hemodynamica te evalueren, waaronder poortaderdiameter, poortadersnelheid, congestie-index, arteria hepatica-resistieve index en gemodificeerde vasculaire leverindex. Routinematige laboratoriumonderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen en omvatten leverfunctietesten (serumalbumine, totaal bilirubine, alanine-aminotransferase [ALT] en aspartaat-aminotransferase [AST]), nierfunctietesten (serumcreatinine en bloedureumstikstof [BUN]), volledig bloedbeeld en nuchtere bloedglucose. Patiënten werden maandelijks gevolgd gedurende de onderzoeksperiode, met systematische documentatie van bijwerkingen. Tijdens de studie hebben vier patiënten uit CP-klasse A hun deelname gestaakt en werden zij uitgesloten van de definitieve analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van patiënten > 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met cirrose
  • Heeft hart- en vaatziekten (hypertensie)
  • Aanwezigheid van portale hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van variceale bloeding

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met nierstoornis of dialyse
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
  • Actieve kanker in de laatste 2 jaar
  • Gebruik van geneesmiddelen die interageren met antihypertensiva in de laatste twee weken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: • Groep A (n = 10): Patiënten met Child-Pugh klasse A kregen nebivolol in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Nebivolol in een dosering van 5 mg (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypte)
Geneesmiddel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol is een derdegeneratie cardio-selectieve β-1-adrenerge blokker met stikstofoxide-gemedieerde vaatverwijdende eigenschappen en wordt voornamelijk gebruikt om hypertensie te behandelen. Nebivolol vermindert intrahepatische vaatweerstand door de productie van stikstofoxide (NO) in het hepatische endotheel te verhogen, waardoor de portale druk wordt verlaagd.
Andere namen:
  • Nevilob 5mg
Actieve vergelijker: • Groep B (n = 10): Patiënten van Child-Pugh klasse A kregen carvedilol in een dosis van 12,5 mg eenmaal per dag.
Carvedilol in een dosering van 12,5 mg (Carvipress 12.5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypte)
Geneesmiddel: Carvedilol 12,5 mg
Carvedilol wordt gebruikt om hypertensie te behandelen en verlaagt effectief de bloeddruk door een combinatie van β-adrenerge blokkade en α-1-gemedieerde vasodilatatie. Carvedilol verlaagt de portale druk door β1-gemedieerde reductie van het hartminuutvolume, β2-gemedieerde splanchnische vasoconstrictie en aanvullende α1-adrenerge blokkade, wat intrahepatische vasodilatatie induceert, waardoor portale hypertensie wordt verminderd.
Andere namen:
  • Carvipress 12,5 mg
Actieve vergelijker: Groep C (n = 10): Child-Pugh B-patiënten kregen nebivolol 2,5 mg eenmaal daags
Nebivolol in een dosering van 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypte)
Geneesmiddel: Nebivolol 2,5 mg
Nebivolol is een derde generatie cardio-selectieve β-1 adrenerge blokker met stikstofoxide-gemedieerde vaatverwijdende eigenschappen en wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van hypertensie. Nebivolol vermindert de intrahepatische vasculaire weerstand door de productie van stikstofoxide (NO) in het hepatische endotheel te verhogen, waardoor de portale druk wordt verlaagd.
Andere namen:
  • Nevilob 2,5 mg
Actieve vergelijker: Groep D (n = 10): Child-Pugh B-patiënten kregen carvedilol 6,25 mg eenmaal daags
Carvedilol in een dosering van 6,25 mg (Carvipress 6,25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypte)
Geneesmiddel: Carvedilol 6,25 mg
Carvedilol wordt gebruikt om hypertensie te behandelen en verlaagt effectief de bloeddruk door een combinatie van β-adrenerge blokkade en α-1-gemedieerde vasodilatatie. Carvedilol verlaagt de portale druk door β1-gemedieerde vermindering van het hartminuutvolume, β2-gemedieerde splanchnische vasoconstrictie en extra α1-adrenerge blokkade, die intrahepatische vasodilatatie induceert, waardoor portale hypertensie wordt verminderd.
Andere namen:
  • Carvipress 6,25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden
door het meten van systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen zoals hoofdpijn, maagdarmstoornissen, zwakte, kortademigheid en hyperglykemie zullen worden geregistreerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Studie directeur: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Nebivolol 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren