Az HPV primer prevenciós intervenció hatása az HPV-oltási arányokra az AuRA régió serdülőkorú lakossága körében. (PIMCOP)
2026. február 12. frissítette: Centre Leon Berard
Prospektív, randomizált, klaszter-kontrollált, multicentrikus vizsgálat az AuRA régióban élő serdülők körében végzett HPV primer prevenciós intervenció HPV-oltási arányokra gyakorolt hatásának értékelésére.
A humán papillomavírus (HPV) nagyon gyakori fertőző vírus: körülbelül 70%-a a férfiaknak és nőknek életük során megfertőződik vele.
A védőoltás, amelyet 2007 óta ajánlanak lányoknak, 2021 óta pedig minden 11-14 éves fiatalnak (pótlólagos oltás lehetséges 26 éves korig), továbbra is elégtelenül követett.
Ma Franciaországban csak 40,7%-a a serdülőknek van beoltva, és az Auvergne Rhône Alpes régió továbbra is alacsonyabb a célértékeknél (47,5% a lányoknál és 12,3% a fiúknál).
Ez még mindig messze van a nemzeti 2030-ig 80%-os védőoltási lefedettségi célkitűzéstől, miközben évente 6 400 új HPV-vel összefüggő rák esetet jelent be.
A PIMCOP regionális tanulmány célja annak értékelése, hogy egy elsődleges megelőzési beavatkozás, amelyet az érintett felekkel közösen fejlesztettek ki és középiskolákban valósítottak meg, milyen hatással van a 11-17 évesek körében a HPV védőoltási arányra 6 hónap alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1422
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen Dupuis, PhD
- Telefonszám: +33 0469856218
- E-mail: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivia Pérol, PhD
- Telefonszám: +33 0478782897
- E-mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Priest, Franciaország
- Toborzás
- Lycée BELTRAME
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie WEBER
- Telefonszám: +33 0472980660
- E-mail: Amelie.Weber@ac-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Amélie WEBER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Gyermekek bevételi kritériumai:
- Lány vagy fiú, tanuló egy a tanulmányban részt vevő állami iskolában
- 11 és 17 év közötti
- Megkapta a tanulmány tájékoztatólapját, és aláírta a nem-ellenvetés nyilatkozatát
- Kinek szülei szintén megkapták a tájékoztatólapot, és nem fejezték ki ellenvetésüket
- Képes olvasni, írni és megérteni a franciát
- Tagja a társadalombiztosításnak vagy megfelelőjének
Gyermekek kizárási kritériumai:
- A törvény által védett gyermekek
Tanárok bevételi kritériumai:
- Férfi vagy nő, tanár egy a tanulmányban részt vevő állami iskolában, aki részt vevő osztályt felügyel
- 18 éves vagy annál idősebb
- Megkapta a tanulmány tájékoztatólapját, és nem fejezte ki ellenvetését
- Képes olvasni, írni és megérteni a franciát
- Tagja a társadalombiztosításnak vagy megfelelőjének
Tanárok kizárási kritériumai:
- A törvény különösen védett személye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az interaktív kiállítás "Az öngondoskodás és a rák kockázatok megelőzése" egyhetes (5 munkanap) biztosítása
|
|
|
Kísérleti: Intervenció : HPV animáció
|
Ez a bemutató lehetővé teszi a fiatalok számára, hogy kulcsfontosságú információkat gyűjtsenek össze a HPV-ről: - Mi az?
- Hogyan terjed?
- Kiket érint?
- Mik a lehetséges következmények?
- Hogyan lehet védekezni?
Ennek érdekében úgy döntöttek, hogy a középiskola 9. osztályai és a gimnázium 12. osztályai számára 1,5 órás bemutatót tartanak.
Ez a bemutató egy beszélgetésből áll a diákokkal a fent említett öt kulcsfontosságú információról, majd egy játék következik, amelyben meg kell találni a HPV-fertőzéssel összefüggésbe hozható lehetséges rákok helyét.
A bemutató megkönnyítésére anyagokat hoztak létre, köztük öt posztert a diákoknak átadandó kulcsfontosságú üzenetekkel és a sziluettjátékot (különböző rákhely-jelölőkből áll).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcináció
Időkeret: 6. hónap
|
A fiatalok aránya, akik legalább egy dózis HPV-oltást kaptak a két csoport mindegyikében, 6 hónapos értékeléskor
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészségműveltség szintje
Időkeret: befogadás (0. nap), 6. hónap
|
Az értékelés a HLSAC (Egészségműveltség iskoláskorú gyermekek számára) kérdőív segítségével történt. A pontszám egyszerűen az egyes tételekre adott válaszok összege, az egyes tételekre adott válaszokat a következőképpen kódolva: • Egyáltalán nem = 1 • Inkább nem = 2 • Inkább igen = 3 • Teljes mértékben = 4 A pontszám tehát 10 és 40 között mozog, és három küszöbérték használható az egészségműveltség szintjeinek kategorizálására: • HLSAC pontszám ≤ 25: alacsony szint • HLSAC pontszám >25 és ≤ 35: közepes szint • HLSAC pontszám > 35: magas szint. |
befogadás (0. nap), 6. hónap
|
|
az HPV-vel kapcsolatos kockázatokról és más rák kockázati tényezőkről szóló ismeretek szintje
Időkeret: bevétel (0. nap), 6. hónap
|
automatikus kérdőív, többszörös választás
|
bevétel (0. nap), 6. hónap
|
|
elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás végén, legkésőbb az 5. napon
|
kvantitatívan értékelve Likert-skálákkal (0-4) az intervenció végén azon osztályokban, amelyek részesültek az intervencióban
|
A beavatkozás végén, legkésőbb az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIMCOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .