- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07424014
A test-lélek kölcsönhatások optimalizálása a légzési kontrollban működésileg releváns környezeti stresszorok alatt (DEPSCoR)
A test-lélek kölcsönhatások optimalizálása a légzés szabályozásban működésileg releváns környezeti stresszorok alatt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok harcos olyan környezeti feltételeknek van kitéve, amelyek növelik a légzési ellenállást, ami viszont megnöveli a légzés munkáját (WOB). Az életfenntartó rendszerek, például a repülőgépek fedélzeti oxigénellátó rendszerei (OBOG) és a független búvárlégzőkészülékek (SCUBA), a légzőrendszer teljesítményének csökkenésével kihívást jelentenek a működési kapacitás számára. Ez egy jelentős aggodalom, amelyet több munkacsoport is felvetett. Például a NASA Pilóta Légzésértékelési technikai jelentése dokumentálja a pilóták által jelentett problémás légzési ellenállás növekedéseket. Hasonlóképpen, a Korlátozó Légzés Munkacsoport megjegyezte, hogy az F-22 életfenntartó rendszere túlzottan nagy mechanikai WOB-ot jelent. Erre válaszul a Haditengerészeti Kísérleti Búvár Egysége javasolta, hogy a WOB csökkentése megvédheti a nagy teljesítményű repülőgépek pilótáit a veszélyes fiziológiai eseményektől. A WOB növekedése fokozza a légzési nehézség érzékelését és érzelmi észlelését, legalább részben a légzés tudatosabb tudatossága miatt. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a magasabb WOB, és valószínűleg a légzés észlelése, ronthatja a kognitív funkciót. Ez a romlás valószínűleg a megnövekedett WOB-ból eredő negatív érzelmi érzeteknek tulajdonítható, amelyek elvonják a figyelmet a központi információfeldolgozásról komplex reakcióidő-feladatok során. Ezen túlmenően, mind a reakcióidő, mind a pontosság romlik, amikor nagyobb terhelés nehezedik a belégző izmokra. Azonban számos kulcsfontosságú tudáshiány maradt, amelyek relevánsak azok számára a harcosok számára, akik magasabb belégző ellenállással szembesülnek. Nem ismert, hogy: 1) a WOB csökkentése a belégző ellenállás alatt csökkentheti-e a légzés észlelését és helyreállíthatja-e a kognitív funkciót, 2) a ventiláció hallási visszajelzésének megváltoztatása a belégző ellenállás alatt csökkentheti-e a légzés észlelését és helyreállíthatja-e a kognitív funkciót, és 3) a hőstresszök fokozzák-e a WOB-ot, növelik-e a légzés észlelését és csökkentik-e a kognitív funkciót a belégző ellenállás alatt. A cél az, hogy a problémára összpontosítsunk, miszerint a megnövekedett légzési munka (WOB) fokozza a légzés észlelését, amely ezt követően rontja a harcosok kognitív teljesítményét. A cél eléréséhez a tanulmány a következő konkrét célokat fogja megvalósítani:
Cél 1 (Tanulmány Blokk 1): Nemrég bebizonyosodott, hogy a belégző terhelés növelése fokozza a légzési nehézséget, az agyi aktivációt és negatívan befolyásolja a figyelemmel kapcsolatos neuropszichológiai tesztek teljesítményét. Feltételezhető, hogy a kognitív teljesítmény valószínűleg csökken, amikor a belégző ellenállást növelik, mind a motor-kognitív interferencia, mind a légzési nehézséghez kapcsolódó figyelemi fókuszváltás miatt. A tanulmányok azt találták, hogy az észlelt belégző terhelés, és nem a tényleges izomerő, befolyásolta kedvezőtlenül a figyelmet. Bár a bizonyítékok azt mutatják, hogy a magasabb belégző ellenállás és a légzés észlelése rontja a kognitív funkciót, egy kulcsfontosságú tudáshiány továbbra is fennáll, mivel nem világos, hogy a WOB csökkentése magas ellenállási terhelés mellett helyreállíthatja-e a kognitív funkciót. A heliox csökkenti az ellenállási WOB-ot és az izomterhelést alacsony sűrűsége és viszkozitása miatt, lehetővé téve magasabb ventilációs arányokat, mint a szobalevegő, azáltal, hogy csökkenti a légutak turbulens áramlását. Ezért a heliox légzése, amely csökkenti a WOB-ot, magas belégző ellenállás mellett kritikus betekintést nyújt abba, hogy a WOB csökkentése javíthatja-e a kognitív funkciót. Feltételezhető, hogy a heliox használata csökkenti a WOB-ot, csökkenti az észlelt légzési erőfeszítést és javítja a kognitív funkciót a normál sűrűségű levegőhöz képest, amely magas belégző ellenállással jár.
Cél 2 (Tanulmány Blokk 2): Bizonyos esetekben a belégző ellenállási terhelések csökkentése (pl. OBOG, SCUBA) a harcosok számára nem lehet kivitelezhető, de a légzés észlelésének ellenállás általi befolyásolásának megértése elengedhetetlen. A ventiláció hallási visszajelzése jelentősen befolyásolja a légzés tudatosságát, és ahogy a WOB növekszik, ez az észlelés fokozódik a fokozott hallási bemenet miatt. Ez a fokozott tudatosság elvonhatja a figyelmet és megterhelheti a kognitív feldolgozást. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a hallási zavaró tényezők, mint a zene edzés közben, csökkenthetik a légzési nehézséget és a légzőrendszeri és teljes testi kellemetlenséget egészséges egyéneknél és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél. Ez a hatás a csökkentett hallási visszajelzésből vagy a zenéhez kapcsolódó javult érzelmi állapotokból eredhet. Azonban egy kulcsfontosságú tudáshiány létezik: nem világos, hogy a ventiláció hallási visszajelzésének csökkentése a megnövekedett belégző ellenállás alatt befolyásolja-e a légzés észlelését és a kognitív funkciót. A tanulmány értékelni fogja a ventiláció különböző hallási visszajelzési feltételeinek (normál, megszüntetett és felerősített) hatását a kognitív funkcióra magas belégző ellenállás mellett. Feltételezhető, hogy a ventiláció hallási visszajelzésének csökkentése nem változtatja meg a WOB-ot, de csökkenti a légzés észlelését és javítja a kognitív teljesítményt a szabványos vagy felerősített visszajelzéshez képest.
Cél 3 (Tanulmány Blokk 3): A harcosok gyakran szembesülnek hőstresszökkel, amelyek növelik a WOB-ot, még az életfenntartó rendszerek jelenlétében is. Mind a hideg, mind a hőstressz önállóan növeli a WOB-ot, anélkül, hogy megnövekedett belégző ellenállásra lenne szükség. Sok harcos hamarosan szélsőséges hideggel fog szembesülni a Védelmi Minisztérium sarkvidéki műveletekre való összpontosítása miatt. A hidegstressz stimulálja a ventilációt és biphasikus bronchioláris választ okoz: a hideg levegő belégzése hiperventilláció során kezdeti bronchodilatációt eredményez, majd bronchoconstrictiót, szűkítve a bronchiolusokat és növelve a légáramlási ellenállást, és így a WOB-ot. A harcosok szélsőséges hőnek is ki vannak téve, és a hipertermia által indukált hiperventilláció akkor következik be, amikor a testmaghőmérséklet körülbelül 38,0°C-ot ér el, jelentős korrelációt mutatva a megnövekedett WOB-tal a hőstressz alatt. A harcosok gyakran tapasztalják ezeket a környezeti stresszöket a magasabb légzési ellenállás mellett, különösen a különböző hőmérsékletek alatti víz alatti búvárküldetések során vagy a szélsőséges hőnek kitett OBOG-kkal felszerelt nagy teljesítményű repülőgépeken. Például a Nellis légitámaszpont nemrég 118°F (48°C) hőmérsékletet rögzített. Létezik egy kritikus tudáshiány abban a tekintetben, hogy a magas belégző ellenállás hőstresszel kombinálva fokozza-e a WOB-ot, megváltoztatva a légzés észlelését és a kognitív és fiziológiai válaszokat. A tanulmány megvizsgálja a WOB-ot, a légzés észlelését, a kognitív funkciót és a fiziológiai válaszokat kombinált belégző ellenállás és hőstressz (termoneutrális, hő és hideg) mellett. Feltételezhető, hogy a WOB növekedni fog hő- és hidegstressz alatt, ami nagyobb légzési nehézség észlelését és csökkentett kognitív teljesítményt eredményez a termoneutrális feltételekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonszám: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Toborzás
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott M Clarke
- Telefonszám: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonszám: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–40 éves kor között.
- Angolul beszélő és olvasó.
- Önbevallás szerint legalább 120 perc/hét intenzív testmozgást végez az előző 2 évben.
- Normál tüdőfunkció, amelyet a nyugalmi egy másodpercben kilélegzett erőltetett levegő mennyiségének az erőltetett vitalkapacitáshoz viszonyított aránya (FEV1/FVC) > 75%-a a vártnak mutat.
- Normál kognitív funkció, amelyet a Montreal kognitív funkció teszt [18] értékel.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Női neműek, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa 21–35 nap között van (eumenorrhea).
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy rekreációs dohányzás, szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, tüdőbetegségek (beleértve az asztmát vagy a testmozgás által kiváltott asztmát), idegrendszeri betegségek és anyagcsere-betegségek előfordulása a múltban.
- Terhesek vagy önbevallás szerint esetleg terhesek lehetnek.
- Színvakok.
- Ismert allergia vagy érzékenység a latexre.
- Szelektív szerotonin visszavétel gátlókat, stimuláns gyógyszereket, antibiotikumokat szednek, és krónikusan fájdalomcsillapítókat fogyasztanak (Aleve, Tylenol stb.).
- Nyugalmi vérnyomása > 130 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés és/vagy nyugalmi pulzusa > 100 ütés/perc.
- Női neműek, akiknek szabálytalan menstruációs ciklusa van (oligomenorrhea) 36–90 nap között, és női neműek, akiknek menstruációs ciklusa hiányzik (amenorrhea).
- Fogamzásgátlót szednek kizárólag a menstruáció megszüntetése céljából (pl. Mirena IUD).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szobalevegő, majd Heliox belégzés
A résztvevők 2 teljes hosszúságú légzéstechnikát fognak elvégezni, egyet-egyet minden feltétel mellett.
A feltételek kitettségének sorrendjét véletlenszerűen fogják kiosztani.
|
Ez a beavatkozás az 1. "szobalevegő és heliox inspirátum" című karhoz tartozik.
Ez a tanulmány első fázisával/időszakával egyezik meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Heliox belégzése, majd Szobalevegő
A résztvevők 2 teljes hosszúságú légzéstechnikát hajtanak végre, mindegyiket egy-egy feltétel mellett.
A feltételek sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
|
Ez a beavatkozás az 1. "szobalevegő és heliox inspirátum" című karhoz tartozik.
Ez a tanulmány első fázisával/időszakával egyezik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stroop Szín-Szó Teszt Időbeli Teljesítményében Bekövetkezett Változás
Időkeret: Az 1. nap minden légzéstapasztalata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A Stroop Szín–Szó Teszt időteljesítményét (perc:másodperc) minden 10 percben mérni fogják minden légzéstevékenység során.
|
Az 1. nap minden légzéstapasztalata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
A Stroop Szín-Szó Teszt hibás teljesítményének változása
Időkeret: Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A Stroop Szín-Szó Teszt hibáinak számát minden 10 percben megmérjük minden légzési feladat során.
|
Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
A légzési nehézség intenzitásának észlelésében bekövetkezett változás
Időkeret: Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
A résztvevők minden légzéstevékenység során 5 percenként értékelik a légzési nehézség (légzés) intenzitását egy vizuális analóg skálán (VAS).
A résztvevő egy függőleges jelölővonalat húz egy vízszintes vonalra (100 mm), jelezve légzési érzetüket a "észrevehetetlen" (0 mm) és a "maximálisan elképzelhető intenzitás" (100 mm) között.
|
Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
|
A légzési nehézség kellemetlenségének észlelésében bekövetkezett változás
Időkeret: Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A résztvevők minden légzési feladat során 5 percenként értékelik a légzési nehézség (dyspnoea) kellemetlenségének érzékelését egy vizuális analóg skálán (VAS).
A résztvevő egy vízszintes vonalon (100 mm) egy függőleges jelölővonalat húz, amely a légzési érzékelésüket jelzi a "nem kellemetlen" (0 mm) és a "maximálisan elképzelhető kellemetlenség" (100 mm) között.
|
Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési munka változása - Nyelőcső nyomás
Időkeret: Az 1. nap minden egyes légzéstechnikai feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A heliox által kiváltott WOB-csökkenést a heliox-körülmények között mért nyomás (egység: cmH2O) előtti és utáni értékekkel összegezzük az epehólyagnyomásmérők segítségével.
|
Az 1. nap minden egyes légzéstechnikai feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
A légzés munkájának változása - szájnyomás
Időkeret: Az 1. nap minden légzéstartalma előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A heliox által kiváltott WOB-csökkenés a heliox-körülmények között mért nyomás pre- és post-értékeivel (mértékegység: cmH2O) lesz összefoglalva, amelyeket nyelőcsőballon-nyomások, szájnyomás és dinamikus tüdőtérfogatok segítségével határoznak meg.
|
Az 1. nap minden légzéstartalma előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
A légzés munkájának változása - Dinamikus tüdőtérfogat
Időkeret: Az 1. nap minden légzéstani feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A heliox által kiváltott WOB-csökkenést a nyomás (mértékegység: cmH2O) pre- és post-értékei összegzik a dinamikus tüdőtérfogatokon keresztül a heliox-körülmények között.
|
Az 1. nap minden légzéstani feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
Az agyi véráramlási sebesség változása
Időkeret: Az 1. napon, minden légzési feladat előtt és után (kb. 60 perc időtartam)
|
A kétoldali transzkraniális Doppler ultrahanggal folyamatosan mérik majd a középső és hátsó agyi artéria véráramlási sebességét minden légzéstechnika során.
Az ultrahang transzducereket a fej mindkét oldalán, a temporális ablakokon helyezik el, és a pozíciókat transzdukertartó segítségével rögzítik.
|
Az 1. napon, minden légzési feladat előtt és után (kb. 60 perc időtartam)
|
|
Az agyi vér oxigén kinetikájának változása
Időkeret: Az 1. nap minden egyes légzési feladata előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
Az oxihemoglobin és deoxihemoglobin (felvétel/kivonás, µM) folyamatosan mérhető a prefrontális kéreg közel-infravörös spektroszkópiával (NIRS) minden légzéstevékenység során.
|
Az 1. nap minden egyes légzési feladata előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
|
Szívfrekvencia változása
Időkeret: Az 1. nap előtt és után végzett légzéstevékenység (kb. 60 perc időtartamú) előtt és után
|
A pulzus minden légzéstechnikai gyakorlat alatt folyamatosan mérve lesz 3-csatlakozós elektrokardiográf (EKG) segítségével.
|
Az 1. nap előtt és után végzett légzéstevékenység (kb. 60 perc időtartamú) előtt és után
|
|
Vérnyomás-változás - Ujjfotopletizmográfia
Időkeret: Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A vérnyomást folyamatosan mérik minden légzéstechnika során ujji fotopletizmográfiával.
|
Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
Vérnyomásváltozás - Felkari artéria
Időkeret: Az 1. napi légzéstevékenység előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
A vérnyomást minden légzéstevékenység során 10 percenként mérik szabványos vérnyomásmérő mandzsettával és a brachiális artéria auszcultációjával.
|
Az 1. napi légzéstevékenység előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Air Force Office of Scientific Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .