- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424014
Optimering af krop-sind-interaktioner i respirationskontrol under operationelt relevante miljøstressfaktorer (DEPSCoR)
Optimering af sind-krops interaktioner i respirationskontrol under operationelt relevante miljømæssige stressfaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange krigere udsættes for miljømæssige forhold, der øger vejrtrækningsmodstanden, hvilket igen øger arbejdet ved vejrtrækning (WOB). Livsstøttesystemer, såsom flys indbyggede iltleveringesystemer (OBOGs) og selvstændige undervandsvejrtrækningsapparater (SCUBA), udfordrer operationel kapacitet ved at forringe respiratorisk præstation. Dette er en væsentlig bekymring, der er rejst af flere arbejdsgrupper. For eksempel dokumenterer NASAs Pilot Breathing Assessment-tekniskrapport problematiske stigninger i vejrtrækningsmodstand rapporteret af piloter. Ligeledes bemærkede Restrictive Breathing Working Group, at F-22 Life Support System pålægger et overdrevent højt mekanisk WOB. Som svar har Navy Experimental Diving Unit foreslået, at reducering af WOB kunne beskytte højtydende flypiloter mod farlige fysiologiske begivenheder. Stigninger i WOB forstærker de sensoriske og følelsesmæssige opfattelser af åndenød, i det mindste delvist på grund af forhøjet bevidsthed om vejrtrækning. Nylige data indikerer, at forhøjet WOB og sandsynligvis vejrtrækningsopfattelse kan forringe kognitiv funktion. Denne forringelse skyldes sandsynligvis negative affektive fornemmelser som følge af den øgede WOB, som distraherer fra central informationsbehandling under komplekse reaktionstidsopgaver. Derudover forværres både reaktionstid og nøjagtighed, når større belastninger pålægges de inspiratoriske muskler. Imidlertid er der flere vigtige videnshuller, der er relevante for krigere, der oplever forhøjet inspiratorisk modstand. Det er ikke kendt, om: 1) reducering af WOB under inspiratorisk modstand kan mindske vejrtrækningsopfattelse og genoprette kognitiv funktion, 2) ændring af auditiv feedback af ventilation under inspiratorisk modstand kan mindske vejrtrækningsopfattelse og genoprette kognitiv funktion, og 3) termiske stressfaktorer forstærker WOB, øger vejrtrækningsopfattelser og nedsætter kognitiv funktion under inspiratorisk modstand. Målet er at fokusere på problemet, at et øget arbejde ved vejrtrækning (WOB) øger opfattelsen af vejrtrækning, som efterfølgende forringer kognitiv præstation hos krigere. For at opfylde målet vil studiet adressere følgende specifikke mål:
Mål 1 (Studieblok 1): For nylig er det blevet påvist, at øgning af den inspiratoriske belastning forhøjer åndenød, hjerneaktivering og negativt påvirker neuropsykologisk testpræstation relateret til opmærksomhed. Det antages, at kognitiv præstation sandsynligvis reduceres, når inspiratorisk modstand øges gennem både motorisk-kognitiv interferens og en åndenødsrelateret skift i opmærksomhedsfokus. Studier har fundet, at den opfattede inspiratoriske belastning snarere end faktisk muskulær indsats negativt påvirkede opmærksomhed. Mens beviser indikerer, at højere inspiratorisk modstand og vejrtrækningsopfattelse forringer kognitiv funktion, eksisterer der stadig et vigtigt kritisk videnshul, da det er uklart, om reducering af WOB under høje resistive belastninger kan genoprette kognitiv funktion. Heliox sænker den resistive WOB og muskelbelastning på grund af dens lave densitet og viskositet, hvilket muliggør højere ventilationsrater end stue luft ved at reducere turbulent strømning i luftvejene. Derfor vil vejrtrækning af heliox, som vil sænke WOB, under høj inspiratorisk modstand give afgørende indsigter i, om reducering af WOB kan forbedre kognitiv funktion. Det formodes, at brug af heliox vil mindske WOB, sænke opfattet vejrtrækningsindsats og forbedre kognitiv funktion sammenlignet med vejrtrækning af normal densitetsluft med forhøjet inspiratorisk modstand.
Mål 2 (Studieblok 2): I nogle tilfælde kan det være ugennemførligt at reducere inspiratoriske resistive belastninger (f.eks. OBOGs, SCUBA) for krigere, men forståelse af, hvordan vejrtrækningsopfattelse påvirkes af modstand, er afgørende. Auditiv feedback af ventilation påvirker vejrtrækningsbevidsthed betydeligt, og efterhånden som WOB stiger, intensiveres denne opfattelse på grund af forstærket auditiv input. Denne forhøjede bevidsthed kan distrahere og belaste kognitiv behandling. Nylige studier indikerer, at auditive distraktioner, såsom musik under træning, kan mindske åndenød og respiratorisk og helkropsubehag hos raske individer og dem med kronisk obstruktiv lungesygdom. Denne effekt kan stamme fra reduceret auditiv feedback eller forbedrede følelsesmæssige tilstande forbundet med musik. Imidlertid eksisterer der et vigtigt videnshul: det er uklart, om reducering af auditiv feedback af ventilation under øget inspiratorisk modstand påvirker vejrtrækningsopfattelse og kognitiv funktion. Studiet vil vurdere virkningen af forskellig auditiv feedback af ventilationsbetingelser (normal, elimineret og forstærket) på kognitiv funktion under høj inspiratorisk modstand. Det formodes, at reducering af auditiv feedback af ventilation ikke vil ændre WOB, men vil mindske vejrtrækningsopfattelse og forbedre kognitiv præstation sammenlignet med standard eller forstærket feedback.
Mål 3 (Studieblok 3): Krigere står ofte over for termiske stressfaktorer, der øger WOB, selv med livsstøttesystemer på plads. Både kulde- og varmestress øger WOB uafhængigt uden at kræve øget inspiratorisk modstand. Mange krigere vil snart opleve ekstrem kulde på grund af Department of Defenses fokus på arktiske operationer. Kuldestress stimulerer ventilation og forårsager en bifasisk bronkiolær respons: indånding af kold luft under hyperventilation fører til indledende bronkodilatation efterfulgt af bronkokonstriktion, der strammer bronkiolerne og øger luftstrømsmodstanden og dermed WOB. Krigere udsættes også for ekstrem varme, og hypertermi-induceret hyperventilation opstår, når kernekropstemperaturen når omkring 38,0°C, hvilket korrelerer signifikant med øget WOB under varmestress. Krigere oplever ofte disse miljømæssige stressfaktorer sammen med forhøjet vejrtrækningsmodstand, især under undervandsdykningsoppgaver i varierende temperaturer eller i højtydende fly med OBOGs udsat for ekstrem varme. For eksempel registrerede Nellis Air Force Base for nylig en temperatur på 118°F (48°C). Der eksisterer et kritisk videnshul vedrørende, om høj inspiratorisk modstand kombineret med termisk stress forstærker WOB, ændrer opfattelsen af vejrtrækning og kognitive og fysiologiske responser. Studiet vil undersøge WOB, vejrtrækningsopfattelse, kognitiv funktion og fysiologiske responser under kombineret inspiratorisk modstand og termisk stress (termoneutral, varme og kulde). Det formodes, at WOB vil stige under varme- og kuldestress, hvilket resulterer i større opfattelser af vejrtrækningsvanskeligheder og nedsat kognitiv præstation sammenlignet med termoneutrale forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Rekruttering
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år gammel.
- Taler og læser engelsk.
- Selvrapporteret ugentlig aktivitet på mindst 120 minutter/uge med højintensitetsmotion de foregående 2 år.
- Normal lungefunktion vurderet ved en hvilende tvungent udåndet luftvolumen på 1 sekund over tvungen vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 75 % af forventet.
- Normal kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal-kognitiv funktionstest [18].
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus, der spænder fra 21-35 dage (eumenoré).
Eksklusionskriterier:
- Historie med rygning eller rekreativ rygning, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, lungesygdom (inklusive astma eller motionsinduceret astma), neurologisk sygdom og metabolisk sygdom.
- Er gravid eller kan muligvis være gravid ifølge selvrapportering.
- Er farveblind.
- Kendt allergi eller overfølsomhed overfor latex.
- Tager selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, stimulerende medicin, antibiotika og indtager kronisk smertestillende medicin (Aleve, Tylenol osv.).
- Hvilende blodtryk på > 130 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk og/eller hvilende puls på > 100 slag i minuttet.
- Kvinder med uregelmæssige menstruationscykler (oligomenoré), der spænder fra 36-90 dage, og kvinder med fravær af menstruationscyklus (amenoré).
- Tager præventionsmidler udelukkende med henblik på menstruationsophør (f.eks. Mirena-spiral).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rumluft, derefter Heliox-inspirat
Deltagerne vil udføre 2 fulde længde vejrtrækningsopgaver, én under hver betingelse.
Rækkefølgen af betingelseseksponering vil blive tildelt via randomisering.
|
Denne intervention svarer til Arm 1 med titlen "stue luft og heliox inspirat".
Dette svarer til den første fase/periode af denne undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Heliox inspirat, derefter stue luft
Deltagerne vil udføre 2 fulde vejrtrækningsopgaver, en under hver betingelse.
Rækkefølgen af betingelseseksponering vil blive tildelt via randomisering.
|
Denne intervention svarer til Arm 1 med titlen "stue luft og heliox inspirat".
Dette svarer til den første fase/periode af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Stroop Color-Word Test Tidspræstation
Tidsramme: Før og efter hver dags 1-vejrsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Tidspræstationen på Stroop Color-Word Test (min:sek) vil blive målt hvert 10. minut under hver vejrtrækningsopgave.
|
Før og efter hver dags 1-vejrsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i Stroop farve-ord-testens fejlpræstation
Tidsramme: Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
Antallet af fejl på Stroop Color-Word Test vil blive målt hvert 10. minut under hver vejrtrækningsopgave.
|
Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i opfattelse af dyspnø-intensitet
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (varer ca. 60 minutter)
|
Deltagerne vil bedømme oplevelsen af dyspnæ (åndedræt) intensitet på en visuel analog skala (VAS) hvert 5. minut under hver åndedrætsøvelse.
Deltageren vil tegne en lodret markørlinje på en vandret linje (100 mm), der angiver deres åndedrætsoplevelse fra "ikke mærkbar" (0 mm) til "maksimal tænkelig intensitet" (100 mm).
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (varer ca. 60 minutter)
|
|
Ændring i Oplevelsen af Dyspnæs Ubehag
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutters varighed)
|
Deltagerne vil vurdere opfattelsen af dyspnæ (åndedræt) ubehag på en visuel analog skala (VAS) hvert 5. minut under hver åndedrætsøvelse.
Deltageren vil tegne en lodret markørlinje på en vandret linje (100 mm), der angiver deres åndedrætsopfattelse fra "ikke ubehagelig" (0 mm) til "maksimal foreståelig ubehagelighed" (100 mm).
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutters varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i åndedrætets arbejde - tryk i spiserøret
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (cirka 60 minutter i varighed)
|
Heliox-induceret reduktion i WOB vil blive sammenfattet ved pre- og post-værdier for tryk (enhed: cmH₂O) via esophageal ballontryk under heliox-betingelsen.
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (cirka 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i arbejdet ved vejrtrækning - Mundtryk
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
Reduktion i WOB induceret af heliox vil blive opsummeret ved for- og efterværdier af tryk (enhed: cmH2O) via tryk i gastrisk ballon, mundtryk og dynamiske lungevolumener under heliox-betingelsen.
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i åndedrættets arbejde - Dynamisk lungvolumen
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
Heliox-induceret reduktion i WOB vil blive opsummeret ved præ- og post-værdier af tryk (enhed: cmH2O) via dynamiske lungevolumener under heliox-betingelsen.
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i cerebral blodhastighed
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
Bilateral transkraniel dopplerultralyd vil blive brugt til kontinuerligt at måle blodhastigheden i den midterste og bageste hjernearterie under hver vejrtrækningsopgave.
Ultralydstransducerne vil blive placeret på begge sider af hovedet ved de temporale vinduer, og positionerne vil blive fastgjort ved hjælp af en transducerholder.
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i cerebral blodiltkinetik
Tidsramme: Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (cirka 60 minutter i varighed)
|
Oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin (optagelse/udtrækning, µM) måles kontinuerligt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) af den præfrontale cortex under hver åndedrætsøvelse.
|
Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (cirka 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Hjertefrekvensen vil blive målt kontinuerligt under hver vejrtrækningsopgave med et 3-leds elektrokardiogram (EKG).
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i Blodtryk - Fingerfotopletysmografi
Tidsramme: Før og efter hver Dag 1-åndedrætsøvelse (ca. 60 minutter i varighed)
|
Blodtrykket vil blive målt kontinuerligt under hver vejrtrækningsopgave via fingerfotopletysmografi.
|
Før og efter hver Dag 1-åndedrætsøvelse (ca. 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i Blodtryk - Brachialarterien
Tidsramme: Før og efter hver Dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Blodtrykket vil blive målt hvert 10. minut under hver vejrtrækningsøvelse via en standard blodtryksmåler og auskultation af arteria brachialis.
|
Før og efter hver Dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejde med vejrtrækning
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Heliox inspirat
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetBronchiolitis | Pædiatri | HelioxForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchAfsluttetRespiratory Distress Syndrome | For tidligt fødte spædbørnPolen
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetMeconium aspirationssyndromPolen
-
Third Military Medical UniversityAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeAfsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukendt