- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424014
Optimisation des interactions esprit-corps dans le contrôle respiratoire face à des facteurs de stress environnementaux pertinents sur le plan opérationnel (DEPSCoR)
Optimisation des interactions esprit-corps dans le contrôle respiratoire lors de facteurs de stress environnementaux pertinents sur le plan opérationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux combattants sont exposés à des conditions environnementales qui augmentent la résistance respiratoire, ce qui accroît à son tour le travail respiratoire (WOB). Les systèmes de survie, tels que les systèmes de distribution d'oxygène embarqués sur aéronefs (OBOGs) et les appareils respiratoires autonomes sous-marins (SCUBA), compromettent la capacité opérationnelle en altérant les performances respiratoires. Il s'agit d'une préoccupation majeure soulevée par plusieurs groupes de travail. Par exemple, le rapport technique d'évaluation de la respiration des pilotes de la NASA documente des augmentations problématiques de la résistance respiratoire signalées par les pilotes. De même, le groupe de travail sur la respiration restrictive a noté que le système de survie du F-22 impose un travail respiratoire mécanique excessivement élevé. En réponse, l'unité de plongée expérimentale de la marine a suggéré que réduire le WOB pourrait protéger les pilotes d'aéronefs haute performance contre des événements physiologiques dangereux. Les augmentations du WOB intensifient les perceptions sensorielles et émotionnelles de la dyspnée, au moins en partie en raison d'une conscience accrue de la respiration. Des données récentes indiquent qu'un WOB élevé, et probablement la perception de la respiration, peuvent altérer les fonctions cognitives. Cette altération est probablement causée par des sensations affectives négatives résultant de l'augmentation du WOB, qui détournent l'attention du traitement central de l'information lors de tâches complexes de temps de réaction. De plus, le temps de réaction et la précision se détériorent lorsque des charges plus importantes sont imposées aux muscles inspiratoires. Cependant, plusieurs lacunes importantes dans les connaissances subsistent, pertinentes pour les combattants qui subissent une résistance inspiratoire élevée. On ignore si : 1) réduire le WOB pendant une résistance inspiratoire peut diminuer la perception de la respiration et restaurer la fonction cognitive, 2) modifier la rétroaction auditive de la ventilation pendant une résistance inspiratoire peut diminuer la perception de la respiration et restaurer la fonction cognitive, et 3) les stress thermiques amplifient le WOB, augmentent les perceptions respiratoires et diminuent la fonction cognitive pendant une résistance inspiratoire. L'objectif est de se concentrer sur le problème qu'un travail respiratoire (WOB) accru augmente la perception de la respiration, ce qui altère ensuite les performances cognitives des combattants. Pour atteindre cet objectif, l'étude abordera les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 (Bloc d'étude 1) : Récemment, il a été démontré qu'augmenter la charge inspiratoire intensifie la dyspnée, l'activation cérébrale et impacte négativement les performances aux tests neuropsychologiques liés à l'attention. Il est postulé que les performances cognitives sont susceptibles d'être réduites lorsque la résistance inspiratoire est augmentée, à la fois par une interférence motrice-cognitive et par un déplacement de l'attention lié à la dyspnée. Des études ont révélé que la charge inspiratoire perçue, plutôt que l'effort musculaire réel, affectait négativement l'attention. Bien que des preuves indiquent qu'une résistance inspiratoire et une perception de la respiration plus élevées altèrent la fonction cognitive, une lacune critique importante subsiste, car il n'est pas clair si réduire le WOB sous des charges résistives élevées peut restaurer la fonction cognitive. L'héliox réduit le WOB résistif et la charge musculaire en raison de sa faible densité et viscosité, permettant des taux de ventilation plus élevés que l'air ambiant en réduisant le flux turbulent dans les voies respiratoires. Par conséquent, respirer de l'héliox, qui réduira le WOB, sous une résistance inspiratoire élevée fournira des informations cruciales sur la capacité de réduire le WOB à améliorer la fonction cognitive. Il est hypothétisé que l'utilisation d'héliox diminuera le WOB, réduira l'effort respiratoire perçu et améliorera la fonction cognitive par rapport à la respiration d'air de densité normale avec une résistance inspiratoire élevée.
Objectif 2 (Bloc d'étude 2) : Dans certains cas, réduire les charges résistives inspiratoires (par exemple, OBOGs, SCUBA) pour les combattants peut ne pas être réalisable, mais comprendre comment la perception de la respiration est affectée par la résistance est essentiel. La rétroaction auditive de la ventilation influence significativement la conscience de la respiration, et à mesure que le WOB augmente, cette perception s'intensifie en raison d'un apport auditif accru. Cette conscience accrue peut distraire et solliciter le traitement cognitif. Des études récentes indiquent que les distractions auditives, comme la musique pendant l'exercice, peuvent atténuer la dyspnée et l'inconfort respiratoire et corporel chez les individus en bonne santé et ceux atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cet effet peut provenir d'une rétroaction auditive réduite ou d'états émotionnels améliorés liés à la musique. Cependant, une lacune importante existe : il n'est pas clair si réduire la rétroaction auditive de la ventilation pendant une résistance inspiratoire accrue affecte la perception de la respiration et la fonction cognitive. L'étude évaluera l'impact de différentes conditions de rétroaction auditive de la ventilation (normale, éliminée et amplifiée) sur la fonction cognitive sous une résistance inspiratoire élevée. Il est hypothétisé que réduire la rétroaction auditive de la ventilation n'altérera pas le WOB mais diminuera la perception de la respiration et améliorera les performances cognitives par rapport à une rétroaction standard ou amplifiée.
Objectif 3 (Bloc d'étude 3) : Les combattants sont souvent confrontés à des stress thermiques qui augmentent le WOB, même avec des systèmes de survie en place. Le stress thermique dû au froid et à la chaleur élève le WOB indépendamment, sans nécessiter une augmentation de la résistance inspiratoire. De nombreux combattants seront bientôt exposés à un froid extrême en raison de l'accent du département de la Défense sur les opérations arctiques. Le stress dû au froid stimule la ventilation et provoque une réponse bronchiolaire biphasique : inhaler de l'air froid pendant l'hyperventilation entraîne une bronchodilatation initiale suivie d'une bronchoconstriction, resserrant les bronchioles et augmentant la résistance au flux d'air, et donc le WOB. Les combattants sont également exposés à une chaleur extrême, et l'hyperventilation induite par l'hyperthermie se produit lorsque la température corporelle centrale atteint environ 38,0 °C, corrélant significativement avec une augmentation du WOB pendant le stress thermique. Les combattants subissent fréquemment ces stress environnementaux parallèlement à une résistance respiratoire élevée, en particulier lors de missions de plongée sous-marine à différentes températures ou dans des aéronefs haute performance avec OBOGs exposés à une chaleur extrême. Par exemple, la base aérienne de Nellis a récemment enregistré une température de 118 °F (48 °C). Une lacune critique dans les connaissances existe concernant la question de savoir si une résistance inspiratoire élevée combinée à un stress thermique amplifie le WOB, modifiant la perception de la respiration et les réponses cognitives et physiologiques. L'étude examinera le WOB, la perception de la respiration, la fonction cognitive et les réponses physiologiques sous une combinaison de résistance inspiratoire et de stress thermique (thermoneutre, chaleur et froid). Il est hypothétisé que le WOB augmentera pendant le stress thermique dû à la chaleur et au froid, entraînant une plus grande perception des difficultés respiratoires et une diminution des performances cognitives par rapport aux conditions thermoneutres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy D Mickleborough, PhD
- Numéro de téléphone: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Recrutement
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contact:
- Scott M Clarke
- Numéro de téléphone: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Contact:
- Zachary J Schalder, PhD
- Numéro de téléphone: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Chercheur principal:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) de 18 à 40 ans.
- Parler et lire l'anglais.
- Activitié physique hebdomadaire autodéclarée d'au moins 120 minutes/semaine d'exercice de haute intensité au cours des 2 dernières années.
- Fonction pulmonaire normale évaluée par un volume expiratoire forcé en 1 seconde sur capacité vitale forcée (VEMS/CVF) au repos > 75 % de la valeur prédite.
- Fonction cognitive normale évaluée à l'aide du test de fonction cognitive de Montréal [18].
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m².
- Femmes ayant un cycle menstruel régulier de 21 à 35 jours (euménorrhée).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tabagisme ou tabagisme récréatif, maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie pulmonaire (y compris asthme ou asthme induit par l'exercice), maladie neurologique et maladie métabolique.
- Être enceinte ou pouvoir l'être selon l'autodéclaration.
- Être daltonien(ne).
- Allergie ou hypersensibilité connue au latex.
- Prendre des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des médicaments stimulants, des antibiotiques et consommer chroniquement des médicaments contre la douleur (Aleve, Tylenol, etc.).
- Tension artérielle au repos > 130 mmHg systolique ou 90 mmHg diastolique et/ou fréquence cardiaque au repos > 100 bpm.
- Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers (oligoménorrhée) de 36 à 90 jours et femmes n'ayant pas de cycle menstruel (aménorrhée).
- Prendre une contraception dans le seul but d'arrêter les règles (par ex., stérilet Mirena).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Air ambiant, puis Inspirat d'hélium-oxygène
Les participants réaliseront 2 tâches de respiration complètes, une dans chaque condition.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation.
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Cette intervention correspond au bras 1 intitulé "air ambiant et inspirat d'hélium-oxygène".
Cela correspond à la première phase/période de cette étude.
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Comparateur actif: Hélium-oxygène inspiré, puis Air ambiant
Les participants effectueront 2 tâches de respiration complètes, une dans chaque condition.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation.
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Cette intervention correspond au bras 1 intitulé "air ambiant et inspirat d'hélium-oxygène".
Cela correspond à la première phase/période de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la performance temporelle au test de Stroop des couleurs et des mots
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La performance temporelle au test Stroop Color-Word (min:sec) sera mesurée toutes les 10 minutes pendant chaque tâche respiratoire.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Évolution de la performance aux erreurs du test Stroop Couleur-Mot
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Le nombre d'erreurs au test de Stroop sera mesuré toutes les 10 minutes pendant chaque tâche de respiration.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement dans la perception de l'intensité de la dyspnée
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Les participants évalueront la perception de l'intensité de la dyspnée (respiration) sur une échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 5 minutes pendant chaque tâche respiratoire.
Le participant tracera une ligne verticale sur une ligne horizontale (100 mm), indiquant sa perception respiratoire de « non perceptible » (0 mm) à « intensité maximale imaginable » (100 mm).
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Modification de la perception du caractère désagréable de la dyspnée
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
|
Les participants évalueront la perception de l'aspect désagréable de la dyspnée (respiration) sur une échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 5 minutes pendant chaque tâche respiratoire.
Le participant tracera une ligne verticale sur une ligne horizontale (100 mm), indiquant sa perception respiratoire de « pas désagréable » (0 mm) à « désagréable maximale imaginable » (100 mm).
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du travail respiratoire - Pression œsophagienne
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La réduction de la WOB induite par l'héliox sera résumée par les valeurs pré et post de pression (unité : cmH2O) via les pressions du ballon œsophagien pendant la condition héliox.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
|
|
Variation du Travail Respiratoire - Pression Buccale
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
|
La réduction de la WOB induite par l'hélium-oxygène sera résumée par les valeurs pré- et post-pression (unité : cmH2O) via les pressions du ballon œsophagien, la pression buccale et les volumes pulmonaires dynamiques pendant la condition hélium-oxygène.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement du travail respiratoire - Volume pulmonaire dynamique
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La réduction de la WOB induite par l'hélium-oxygène sera résumée par les valeurs pré- et post- de pression (unité : cmH2O) via les volumes pulmonaires dynamiques pendant la condition hélium-oxygène.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement de la vélocité du débit sanguin cérébral
Délai: Avant et après chaque tâche de respiration du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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L'échographie Doppler transcrânienne bilatérale sera utilisée pour mesurer en continu la vélocité sanguine des artères cérébrales moyenne et postérieure pendant chaque tâche respiratoire.
Les transducteurs à ultrasons seront placés des deux côtés de la tête au niveau des fenêtres temporales et les positions seront fixées à l'aide d'un support de transducteur.
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Avant et après chaque tâche de respiration du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Modification de la cinétique du sang cérébral oxygéné
Délai: Avant et après chaque tâche de respiration du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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L'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine (capture/extraction, µM) seront mesurées en continu par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) du cortex préfrontal pendant chaque tâche respiratoire.
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Avant et après chaque tâche de respiration du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Variation de la Fréquence Cardiaque
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La fréquence cardiaque sera mesurée en continu pendant chaque tâche respiratoire par électrocardiographe (ECG) à 3 dérivations.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement de la Pression Artérielle - Photopléthysmographie Digitale
Délai: Avant et après chaque tâche de respiration du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La pression artérielle sera mesurée en continu pendant chaque tâche respiratoire via la photopléthysmographie digitale.
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Avant et après chaque tâche de respiration du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Variation de la Pression Artérielle - Artère Brachiale
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La pression artérielle sera mesurée toutes les 10 minutes pendant chaque tâche respiratoire à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard et de l'auscultation de l'artère brachiale.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Autre subvention/numéro de financement: Air Force Office of Scientific Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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