- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424014
Optimierung der Geist-Körper-Interaktionen bei der Atemkontrolle während operationell relevanter Umweltstressoren (DEPSCoR)
Optimierung der Geist-Körper-Interaktionen bei der Atemkontrolle während operationell relevanter Umweltbelastungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Soldaten sind Umweltbedingungen ausgesetzt, die den Atemwiderstand erhöhen, was wiederum die Atemarbeit (WOB) steigert. Lebenserhaltungssysteme wie bordgestützte Sauerstoffversorgungssysteme (OBOGs) in Flugzeugen und autonome Unterwasseratemgeräte (SCUBA) beeinträchtigen die Atmungsleistung und fordern somit die operative Kapazität heraus. Dies ist ein bedeutendes Anliegen, das von mehreren Arbeitsgruppen geäußert wurde. Beispielsweise dokumentiert der technische Bericht der NASA zur Pilot Breathing Assessment problematische Anstiege des Atemwiderstands, die von Piloten gemeldet wurden. Ebenso stellte die Restrictive Breathing Working Group fest, dass das Lebenserhaltungssystem der F-22 eine übermäßig hohe mechanische Atemarbeit verursacht. Als Reaktion darauf hat die Navy Experimental Diving Unit vorgeschlagen, dass eine Verringerung der Atemarbeit Hochleistungspiloten vor gefährlichen physiologischen Ereignissen schützen könnte. Ein Anstieg der Atemarbeit verstärkt die sensorischen und emotionalen Wahrnehmungen von Dyspnoe, zumindest teilweise aufgrund eines erhöhten Bewusstseins für die Atmung. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass eine erhöhte Atemarbeit und wahrscheinlich auch die Atemwahrnehmung die kognitive Funktion beeinträchtigen können. Diese Beeinträchtigung wird wahrscheinlich durch negative affektive Empfindungen verursacht, die aus der erhöhten Atemarbeit resultieren und von der zentralen Informationsverarbeitung während komplexer Reaktionszeitaufgaben ablenken. Darüber hinaus verschlechtern sich sowohl die Reaktionszeit als auch die Genauigkeit, wenn größere Belastungen auf die Inspirationsmuskeln ausgeübt werden. Es bleiben jedoch mehrere wichtige Wissenslücken, die für Soldaten relevant sind, die einen erhöhten Inspirationswiderstand erfahren. Es ist nicht bekannt, ob: 1) eine Verringerung der Atemarbeit während des Inspirationswiderstands die Atemwahrnehmung senken und die kognitive Funktion wiederherstellen kann, 2) eine Veränderung der akustischen Rückmeldung der Ventilation während des Inspirationswiderstands die Atemwahrnehmung senken und die kognitive Funktion wiederherstellen kann, und 3) thermische Belastungen die Atemarbeit verstärken, die Atemwahrnehmung erhöhen und die kognitive Funktion während des Inspirationswiderstands verringern. Das Ziel ist es, sich auf das Problem zu konzentrieren, dass eine erhöhte Atemarbeit (WOB) die Wahrnehmung der Atmung verstärkt, was anschließend die kognitive Leistung von Soldaten beeinträchtigt. Um das Ziel zu erreichen, wird die Studie die folgenden spezifischen Ziele behandeln:
Ziel 1 (Studienblock 1): Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Erhöhung der Inspirationsbelastung Dyspnoe, Hirnaktivierung verstärkt und die Leistung bei neuropsychologischen Tests im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit negativ beeinflusst. Es wird angenommen, dass die kognitive Leistung wahrscheinlich reduziert wird, wenn der Inspirationswiderstand sowohl durch motorisch-kognitive Interferenz als auch durch eine dyspnoebedingte Verschiebung des Aufmerksamkeitsfokus erhöht wird. Studien haben ergeben, dass die wahrgenommene Inspirationsbelastung, nicht die tatsächliche Muskelanstrengung, die Aufmerksamkeit beeinträchtigte. Während Belege darauf hindeuten, dass ein höherer Inspirationswiderstand und die Atemwahrnehmung die kognitive Funktion beeinträchtigen, bleibt eine wichtige kritische Wissenslücke, da unklar ist, ob eine Verringerung der Atemarbeit unter hohen Widerstandslasten die kognitive Funktion wiederherstellen kann. Heliox verringert die resistive Atemarbeit und Muskelbelastung aufgrund seiner geringen Dichte und Viskosität, was durch Reduzierung der turbulenten Strömung in den Atemwegen höhere Ventilationsraten als Raumluft ermöglicht. Daher wird das Atmen von Heliox, das die Atemarbeit senkt, unter hohem Inspirationswiderstand kritische Einblicke liefern, ob eine Verringerung der Atemarbeit die kognitive Funktion verbessern kann. Es wird hypothetisiert, dass die Verwendung von Heliox im Vergleich zum Atmen normaler Dichteluft mit erhöhtem Inspirationswiderstand die Atemarbeit verringert, die wahrgenommene Atemanstrengung senkt und die kognitive Funktion verbessert.
Ziel 2 (Studienblock 2): In einigen Fällen mag es für Soldaten nicht machbar sein, inspiratorische Widerstandslasten (z.B. OBOGs, SCUBA) zu reduzieren, aber das Verständnis, wie die Atemwahrnehmung durch Widerstand beeinflusst wird, ist wesentlich. Akustische Rückmeldung der Ventilation beeinflusst das Atembewusstsein signifikant, und mit steigender Atemarbeit intensiviert sich diese Wahrnehmung aufgrund verstärkter akustischer Eingaben. Dieses erhöhte Bewusstsein kann ablenken und die kognitive Verarbeitung belasten. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass akustische Ablenkungen wie Musik während des Trainings Dyspnoe sowie respiratorische und Ganzkörperbeschwerden bei gesunden Personen und solchen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verringern können. Dieser Effekt könnte auf reduzierte akustische Rückmeldung oder verbesserte emotionale Zustände im Zusammenhang mit Musik zurückzuführen sein. Allerdings besteht eine wichtige Wissenslücke: Es ist unklar, ob eine Verringerung der akustischen Rückmeldung der Ventilation während erhöhten Inspirationswiderstands die Atemwahrnehmung und kognitive Funktion beeinflusst. Die Studie wird die Auswirkungen verschiedener akustischer Rückmeldungen der Ventilationsbedingungen (normal, eliminiert und verstärkt) auf die kognitive Funktion unter hohem Inspirationswiderstand bewerten. Es wird hypothetisiert, dass eine Verringerung der akustischen Rückmeldung der Ventilation die Atemarbeit nicht verändert, aber die Atemwahrnehmung senkt und die kognitive Leistung im Vergleich zu standardmäßiger oder verstärkter Rückmeldung verbessert.
Ziel 3 (Studienblock 3): Soldaten sind oft thermischen Belastungen ausgesetzt, die die Atemarbeit erhöhen, selbst bei vorhandenen Lebenserhaltungssystemen. Sowohl Kälte- als auch Hitzestress erhöhen die Atemarbeit unabhängig, ohne erhöhten Inspirationswiderstand zu erfordern. Viele Soldaten werden aufgrund des Fokus des Verteidigungsministeriums auf Arktisoperationen bald extremer Kälte ausgesetzt sein. Kältestress stimuliert die Ventilation und verursacht eine biphasische Bronchiolenreaktion: Das Einatmen kalter Luft während Hyperventilation führt zu anfänglicher Bronchodilatation, gefolgt von Bronchokonstriktion, die die Bronchiolen verengt und den Luftstromwiderstand und somit die Atemarbeit erhöht. Soldaten sind auch extremer Hitze ausgesetzt, und hyperthermieinduzierte Hyperventilation tritt auf, wenn die Kerntemperatur etwa 38,0°C erreicht, was signifikant mit erhöhter Atemarbeit während Hitzestress korreliert. Soldaten erleben diese Umweltbelastungen häufig zusammen mit erhöhtem Atemwiderstand, insbesondere während Unterwassertauchmissionen in verschiedenen Temperaturen oder in Hochleistungsflugzeugen mit OBOGs, die extremer Hitze ausgesetzt sind. Beispielsweise verzeichnete die Nellis Air Force Base kürzlich eine Temperatur von 118°F (48°C). Eine kritische Wissenslücke besteht hinsichtlich der Frage, ob hoher Inspirationswiderstand kombiniert mit thermischem Stress die Atemarbeit verstärkt, die Wahrnehmung der Atmung sowie kognitive und physiologische Reaktionen verändert. Die Studie wird Atemarbeit, Atemwahrnehmung, kognitive Funktion und physiologische Reaktionen unter kombiniertem Inspirationswiderstand und thermischem Stress (thermoneutral, Hitze und Kälte) untersuchen. Es wird hypothetisiert, dass die Atemarbeit während Hitzestress und Kältestress zunehmen wird, was zu stärkeren Wahrnehmungen von Atembeschwerden und verminderter kognitiver Leistung im Vergleich zu thermoneutralen Bedingungen führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-Mail: tmickleb@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Rekrutierung
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-Mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-Mail: zschlade@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Englisch sprechend und lesend.
- Selbstberichtete wöchentliche Aktivität von mindestens 120 Minuten/Woche intensivem Sport in den letzten 2 Jahren.
- Normale Lungenfunktion, bewertet durch ein forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde über forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 75 % des vorhergesagten Wertes.
- Normale kognitive Funktion, bewertet mit dem Montreal-Kognitionstest [18].
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 21-35 Tagen (Eumenorrhoe).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Rauchen oder Freizeitrauchen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma oder belastungsinduziertem Asthma), neurologischen Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen.
- Sind schwanger oder könnten möglicherweise schwanger sein laut Selbstauskunft.
- Sind farbenblind.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Nehmen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, stimulierende Medikamente, Antibiotika und konsumieren chronisch Schmerzmittel (Aleve, Tylenol usw.).
- Ruheblutdruck von > 130 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch und/oder Ruhepulsfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute.
- Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (Oligomenorrhoe) von 36-90 Tagen und Frauen ohne Menstruationszyklus (Amenorrhoe).
- Nehmen Verhütungsmittel ausschließlich zum Zweck der Periodenunterdrückung ein (z. B. Mirena-Spirale).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Raumluft, dann Heliox-Inspirat
Die Teilnehmer werden 2 vollständige Atemübungen absolvieren, jeweils eine unter jeder Bedingung.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird durch Randomisierung zugewiesen.
|
Diese Intervention entspricht Arm 1 mit dem Titel "Raumluft und Heliox-Inspirat".
Dies entspricht der ersten Phase/Periode dieser Studie.
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Aktiver Komparator: Heliox-Inspirat, dann Raumluft
Die Teilnehmer werden zwei vollständige Atemübungen absolvieren, jeweils eine unter jeder Bedingung.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird durch Randomisierung zugewiesen.
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Diese Intervention entspricht Arm 1 mit dem Titel "Raumluft und Heliox-Inspirat".
Dies entspricht der ersten Phase/Periode dieser Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Leistungszeit im Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
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Die Zeitleistung im Stroop-Farb-Wort-Test (Min:Sek) wird alle 10 Minuten während jeder Atemaufgabe gemessen.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
|
Veränderung der Fehlerleistung im Stroop Farb-Wort Test
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Die Anzahl der Fehler im Stroop-Farb-Wort-Test wird alle 10 Minuten während jeder Atemaufgabe gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
|
Änderung der Wahrnehmung der Dyspnoe-Intensität
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Die Teilnehmer bewerten die Wahrnehmung der Dyspnoe- (Atem-)Intensität alle 5 Minuten während jeder Atemaufgabe auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Der Teilnehmer zeichnet eine vertikale Markierungslinie auf eine horizontale Linie (100 mm), die seine Atemwahrnehmung von "nicht spürbar" (0 mm) bis "maximal vorstellbare Intensität" (100 mm) angibt.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
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Veränderung in der Wahrnehmung der Unangenehmheit von Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
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Die Teilnehmer bewerten die Wahrnehmung der Dyspnoe (Atmung) Unangenehmheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) alle 5 Minuten während jeder Atemaufgabe.
Der Teilnehmer zieht eine vertikale Markierungslinie auf einer horizontalen Linie (100 mm), die seine Atemwahrnehmung von "nicht unangenehm" (0 mm) bis "maximal vorstellbare Unangenehmheit" (100 mm) anzeigt.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Atemarbeit - Ösophagusdruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
Die Heliox-induzierte Reduktion der Atemarbeit wird durch Vorher- und Nachher-Werte des Drucks (Einheit: cmH₂O) mittels Ösophagusballondruck während der Heliox-Bedingung zusammengefasst.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
|
Änderung der Atemarbeit - Munddruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Die Heliox-induzierte Reduktion der Atemarbeit (WOB) wird anhand von Vorher- und Nachher-Werten des Drucks (Einheit: cmH2O) über Ösophagusballondrücke, Munddruck und dynamische Lungenvolumina während der Heliox-Bedingung zusammengefasst.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
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|
Veränderung der Atemarbeit - Dynamisches Lungenvolumen
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
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Die Heliox-induzierte Reduktion des Atemwegswiderstands (WOB) wird durch Vor- und Nachwerte des Drucks (Einheit: cmH2O) über dynamische Lungenvolumina während der Heliox-Bedingung zusammengefasst.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
|
Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
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Bilaterale transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchungen werden verwendet, um während jeder Atemaufgabe kontinuierlich die Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren und hinteren Hirnarterie zu messen.
Die Ultraschallwandler werden auf beiden Seiten des Kopfes an den Schläfenfenstern platziert und die Positionen werden mit einem Wandlerhalter fixiert.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
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Veränderung der zerebralen Blut-Sauerstoff-Kinetik
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin (Aufnahme/Extraktion, μM) werden kontinuierlich mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) des präfrontalen Kortex während jeder Atemaufgabe gemessen.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
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|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
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Die Herzfrequenz wird während jeder Atemaufgabe kontinuierlich durch ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
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Änderung des Blutdrucks - Finger-Photoplethysmographie
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
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Der Blutdruck wird während jeder Atemaufgabe kontinuierlich mittels Finger-Photoplethysmographie gemessen.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
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Änderung des Blutdrucks - Arteria brachialis
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
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Der Blutdruck wird während jeder Atemaufgabe alle 10 Minuten mit einer Standard-Blutdruckmanschette und Auskultation der Arteria brachialis gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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