- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07424014
Optimalizace interakcí mysli a těla při respirační kontrole během operačně relevantních environmentálních stresorů (DEPSCoR)
Optimalizace interakcí mysli a těla v kontrole dýchání během provozně relevantních environmentálních stresorů
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho válečných bojovníků je vystaveno environmentálním podmínkám, které zvyšují dýchací odpor, což následně zvyšuje práci dýchání (WOB). Podpůrné systémy života, jako jsou palubní systémy dodávky kyslíku na letadlech (OBOGs) a samostatné dýchací přístroje pro podvodní potápění (SCUBA), ohrožují operační kapacitu tím, že narušují respirační výkon. To je významný problém, který vzneslo více pracovních skupin. Například technická zpráva NASA o hodnocení dýchání pilotů dokumentuje problematické zvýšení dýchacího odporu hlášené piloty. Podobně Pracovní skupina pro restriktivní dýchání poznamenala, že systém podpory života F-22 představuje nadměrně vysokou mechanickou WOB. V reakci na to Námořní experimentální potápěcí jednotka navrhla, že snížení WOB by mohlo ochránit piloty vysokovýkonných letadel před nebezpečnými fyziologickými událostmi. Zvýšení WOB zesiluje senzorické a emocionální vnímání dušnosti, alespoň částečně kvůli zvýšenému vědomému uvědomování si dýchání. Nedávné údaje naznačují, že zvýšená WOB a pravděpodobně i vnímání dýchání mohou narušit kognitivní funkci. Toto poškození je pravděpodobně způsobeno negativními afektivními pocity vyplývajícími ze zvýšené WOB, které odvádějí pozornost od centrálního zpracování informací během úkolů s komplexní reakční dobou. Kromě toho se jak reakční doba, tak přesnost zhoršují, když jsou na inspirační svaly kladeny větší zátěže. Nicméně stále existuje několik klíčových mezer ve znalostech, které jsou relevantní pro válečné bojovníky, kteří zažívají zvýšený inspirační odpor. Není známo, zda: 1) snížení WOB během inspiračního odporu může snížit vnímání dýchání a obnovit kognitivní funkci, 2) změna sluchové zpětné vazby ventilace během inspiračního odporu může snížit vnímání dýchání a obnovit kognitivní funkci, a 3) tepelné stresory zesilují WOB, zvyšují vnímání dýchání a snižují kognitivní funkci během inspiračního odporu. Cílem je zaměřit se na problém, že zvýšená práce dýchání (WOB) zesiluje vnímání dýchání, což následně narušuje kognitivní výkon u válečných bojovníků. Pro dosažení cíle studie se zaměří na následující specifické cíle:
Cíl 1 (Studijní blok 1): Nedávno bylo prokázáno, že zvýšení inspirační zátěže zvyšuje dušnost, mozkovou aktivaci a negativně ovlivňuje výkon v neuropsychologických testech souvisejících s pozorností. Předpokládá se, že kognitivní výkon bude pravděpodobně snížen, když je inspirační odpor zvýšen prostřednictvím motoricko-kognitivní interference a dyspnoe-souvisejícího posunu v zaměření pozornosti. Studie zjistily, že vnímaná inspirační zátěž, spíše než skutečné svalové úsilí, nepříznivě ovlivnila pozornost. Zatímco důkazy naznačují, že vyšší inspirační odpor a vnímání dýchání narušují kognitivní funkci, stále existuje klíčová kritická mezera ve znalostech, protože není jasné, zda snížení WOB při vysokých odporových zátěžích může obnovit kognitivní funkci. Heliox snižuje odporovou WOB a svalovou zátěž díky své nízké hustotě a viskozitě, což umožňuje vyšší ventilační rychlosti než vzduch v místnosti snížením turbulentního proudění v dýchacích cestách. Proto dýchání helioxu, které sníží WOB, při vysokém inspiračním odporu poskytne klíčové poznatky o tom, zda snížení WOB může zlepšit kognitivní funkci. Je hypotetizováno, že použití helioxu sníží WOB, sníží vnímané dýchací úsilí a zlepší kognitivní funkci ve srovnání s dýcháním vzduchu normální hustoty se zvýšeným inspiračním odporem.
Cíl 2 (Studijní blok 2): V některých případech nemusí být snížení inspiračních odporových zátěží (např. OBOGs, SCUBA) pro válečné bojovníky proveditelné, ale porozumění tomu, jak je vnímání dýchání ovlivněno odporem, je zásadní. Sluchová zpětná vazba ventilace významně ovlivňuje uvědomování si dýchání, a jak se WOB zvyšuje, toto vnímání se zesiluje díky zvýšenému sluchovému vstupu. Toto zvýšené uvědomování může rozptylovat a zatěžovat kognitivní zpracování. Nedávné studie naznačují, že sluchové rozptýlení, jako je hudba během cvičení, může u zdravých jedinců a osob s chronickou obstrukční plicní nemocí snížit dušnost a respirační a celkové tělesné nepohodlí. Tento účinek může pramenit ze snížené sluchové zpětné vazby nebo zlepšeného emočního stavu spojeného s hudbou. Nicméně existuje klíčová mezera ve znalostech: není jasné, zda snížení sluchové zpětné vazby ventilace během zvýšeného inspiračního odporu ovlivňuje vnímání dýchání a kognitivní funkci. Studie posoudí dopad různých podmínek sluchové zpětné vazby ventilace (normální, eliminovaná a zesílená) na kognitivní funkci při vysokém inspiračním odporu. Je hypotetizováno, že snížení sluchové zpětné vazby ventilace nezmění WOB, ale sníží vnímání dýchání a zlepší kognitivní výkon ve srovnání se standardní nebo zesílenou zpětnou vazbou.
Cíl 3 (Studijní blok 3): Váleční bojovníci často čelí tepelným stresorům, které zvyšují WOB, i když mají k dispozici systémy podpory života. Jak chladový, tak tepelný stres zvyšují WOB nezávisle, bez nutnosti zvýšení inspiračního odporu. Mnoho válečných bojovníků se brzy setká s extrémním chladem kvůli zaměření Ministerstva obrany na arktické operace. Chladový stres stimuluje ventilaci a způsobuje dvoufázovou bronchiolární odpověď: vdechování studeného vzduchu během hyperventilace vede k počáteční bronchodilataci následované bronchokonstrikcí, což stahuje bronchioly a zvyšuje odpor proudění vzduchu, a tedy WOB. Váleční bojovníci jsou také vystaveni extrémnímu teplu a hyperventilace vyvolaná hypertermií nastává, když teplota jádra těla dosáhne přibližně 38,0°C, což významně koreluje se zvýšenou WOB během tepelného stresu. Váleční bojovníci často zažívají tyto environmentální stresory spolu se zvýšeným dýchacím odporem, zejména během podvodních potápěčských misí v různých teplotách nebo ve vysokovýkonných letadlech s OBOGs vystavených extrémnímu teplu. Například letecká základna Nellis nedávno zaznamenala teplotu 118°F (48°C). Existuje kritická mezera ve znalostech týkající se toho, zda vysoký inspirační odpor kombinovaný s tepelným stresem zesiluje WOB, mění vnímání dýchání a kognitivní a fyziologické odpovědi. Studie prozkoumá WOB, vnímání dýchání, kognitivní funkci a fyziologické odpovědi při kombinovaném inspiračním odporu a tepelném stresu (termoneutrální, teplo a chlad). Je hypotetizováno, že WOB se zvýší během tepelného a chladového stresu, což povede k většímu vnímání dýchacích obtíží a sníženému kognitivnímu výkonu ve srovnání s termoneutrálními podmínkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Nábor
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonní číslo: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-40 lety.
- Hovoří a čte anglicky.
- Vlastní hlášená týdenní aktivita alespoň 120 minut/týden vysoce intenzivního cvičení v předchozích 2 letech.
- Normální plicní funkce hodnocená klidovým nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu ku nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC) > 75 % předpokládané hodnoty.
- Normální kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí [18].
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem trvajícím 21-35 dní (eumenorea)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kouření nebo rekreačního kouření, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, plicní onemocnění (včetně astmatu nebo astmatu vyvolaného cvičením), neurologické onemocnění a metabolické onemocnění.
- Jste těhotná nebo byste mohla být těhotná podle vlastního hlášení.
- Jste barvoslepý/á.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na latex.
- Užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, stimulační léky, antibiotika a chronicky konzumujete léky proti bolesti (Aleve, Tylenol atd.).
- Klidový krevní tlak > 130 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický a/nebo klidová tepová frekvence > 100 tepů/min.
- Ženy s nepravidelnými menstruačními cykly (oligomenorea) trvajícími 36-90 dní a ženy bez menstruačního cyklu (amenorea).
- Užívání antikoncepce pouze za účelem zastavení menstruace (např. nitroděložní tělísko Mirena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzduch v místnosti, poté inhalace helioxem
Účastníci dokončí 2 úplné dechové úkoly, jeden pod každou podmínkou.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiděleno náhodně.
|
Tato intervence odpovídá skupině 1 s názvem "room air and heliox inspirate".
To odpovídá první fázi/období této studie.
|
|
Aktivní komparátor: Heliox Inspirate, poté Pokojový Vzduch
Účastníci provedou 2 úplné dechové úkoly, jeden pod každou podmínkou.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiděleno randomizací.
|
Tato intervence odpovídá skupině 1 s názvem "room air and heliox inspirate".
To odpovídá první fázi/období této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonnosti v čase u Stroopova testu barev a slov
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Časový výkon v testu barev a slov Stroop (min:sec) bude měřen každých 10 minut během každé dechové úlohy.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna v chybovosti testu Stroop Color-Word
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
Počet chyb v testu Stroop Color-Word bude měřen každých 10 minut během každého dechového úkolu.
|
Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
|
Změna ve vnímání intenzity dušnosti
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvajícím)
|
Účastníci budou hodnotit vnímání intenzity dušnosti (dýchání) na vizuální analogové škále (VAS) každých 5 minut během každého dýchacího úkolu.
Účastník nakreslí svislou značkovací čáru na vodorovnou čáru (100 mm), která označuje jejich vnímání dýchání od „nenápadné“ (0 mm) po „maximální představitelnou intenzitu“ (100 mm).
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvajícím)
|
|
Změna vnímání nepříjemnosti dušnosti
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Účastníci budou hodnotit vnímání nepříjemnosti dušnosti (dýchání) na vizuální analogové škále (VAS) každých 5 minut během každého dýchacího úkolu.
Účastník nakreslí svislou značkovací čáru na vodorovnou čáru (100 mm), která označuje jeho vnímání dýchání od „nepříjemné“ (0 mm) do „maximálně představitelné nepříjemnosti“ (100 mm).
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v práci dýchání - Jícnový tlak
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvajícím)
|
Snížení WOB vyvolané helioxem bude shrnuto předběžnými a následnými hodnotami tlaku (jednotka: cmH2O) pomocí jícnových balónkových tlaků během helioxové podmínky.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvajícím)
|
|
Změna dýchací práce - tlak v ústech
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Snížení WOB vyvolané helioxem bude shrnuto pomocí před- a po-hodnot tlaku (jednotka: cmH2O) prostřednictvím tlaků jícnových balónků, tlaku v ústech a dynamických plicních objemů během podmínky helioxu.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna v práci dýchání - Dynamický plicní objem
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Redukce WOB vyvolaná helioxem bude shrnuta před- a po- hodnotami tlaku (jednotka: cmH2O) prostřednictvím dynamických plicních objemů během helioxového stavu.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna rychlosti cerebrálního průtoku krve
Časové okno: Před a po každém dýchacím úkolu v den 1 (trvání přibližně 60 minut)
|
Bilaterální transkraniální Dopplerova ultrasonografie bude použita ke kontinuálnímu měření rychlosti průtoku krve ve střední a zadní mozkové tepně během každého dechového úkolu.
Ultrazvukové sondy budou umístěny na obou stranách hlavy v temporálních oknech a jejich pozice bude fixována pomocí držáku sondy.
|
Před a po každém dýchacím úkolu v den 1 (trvání přibližně 60 minut)
|
|
Změna kinetiky kyslíku v mozkové krvi
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu Dne 1 (přibližně 60 minut trvající)
|
Oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin (příjem/extrakce, μM) budou během každého dechového úkolu kontinuálně měřeny pomocí infračervené spektroskopie (NIRS) prefrontální kůry.
|
Před a po každém dechovém úkolu Dne 1 (přibližně 60 minut trvající)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu prvního dne (trvá přibližně 60 minut)
|
Srdeční frekvence bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřena pomocí 3svodového elektrokardiografu (EKG).
|
Před a po každém dechovém úkolu prvního dne (trvá přibližně 60 minut)
|
|
Změna krevního tlaku - fotopletysmografie prstu
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Krevní tlak bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřen pomocí fotopletysmografie prstu.
|
Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna krevního tlaku – pažní tepna
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
Krevní tlak bude měřen každých 10 minut během každého dechového úkolu pomocí standardní manžety pro měření krevního tlaku a auskultací brachiální tepny.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Jiné číslo grantu/financování: Air Force Office of Scientific Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce dýchání
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Heliox inspirát
-
Case Western Reserve UniversityUkončenoBronchiolitida | Pediatrie | HelioxSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkončeno
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchDokončenoSyndrom respirační tísně | Předčasně narozené dětiPolsko
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeSpojené státy
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoMekoniový aspirační syndromPolsko
-
Third Military Medical UniversityDokončeno
-
University of Witten/HerdeckeDokončeno
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationDokončenoSyndrom respirační tísně, novorozenecSpojené státy
-
Unity Health TorontoNeznámýC. Chirurgický postup; SrdečníKanada