- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424014
Optimaliseren van de interacties tussen geest en lichaam in de ademhalingsregulatie tijdens operationeel relevante omgevingsstressoren (DEPSCoR)
Optimaliseren van de interacties tussen geest en lichaam in de ademhalingscontrole tijdens operationeel relevante omgevingsstressoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel oorlogsvoerders worden blootgesteld aan omgevingsomstandigheden die de ademweerstand verhogen, wat op zijn beurt de ademarbeid (WOB) verhoogt. Levensondersteunende systemen, zoals zuurstofleveringssystemen aan boord van vliegtuigen (OBOG's) en zelfstandige onderwaterademhalingstoestellen (SCUBA), tasten de operationele capaciteit aan door de ademhalingsprestaties te belemmeren. Dit is een belangrijke zorg die door meerdere werkgroepen is geuit. Bijvoorbeeld, NASA's technische rapport over de ademhalingsbeoordeling van piloten documenteert problematische toename van ademweerstand gerapporteerd door piloten. Evenzo merkte de Restrictive Breathing Working Group op dat het F-22 Levensondersteuningssysteem een buitensporig hoge mechanische WOB oplegt. Als reactie hierop heeft de Navy Experimental Diving Unit gesuggereerd dat het verminderen van WOB hoogpresterende vliegtuigpiloten kan beschermen tegen gevaarlijke fysiologische gebeurtenissen. Toename van de WOB intensiveert de sensorische en emotionele percepties van dyspneu, ten minste gedeeltelijk door een verhoogd bewustzijn van ademhalen. Recente gegevens geven aan dat verhoogde WOB, en waarschijnlijk ademhalingsperceptie, de cognitieve functie kunnen belemmeren. Deze belemmering wordt waarschijnlijk veroorzaakt door negatieve affectieve sensaties als gevolg van de verhoogde WOB, die afleidt van centrale informatieverwerking tijdens complexe reactietijd taken. Bovendien verslechteren zowel reactietijd als nauwkeurigheid wanneer grotere belastingen op de inspiratoire spieren worden geplaatst. Echter, er blijven verschillende belangrijke kennislacunes die relevant zijn voor oorlogsvoerders die verhoogde inspiratoire weerstand ervaren. Het is niet bekend of: 1) het verminderen van de WOB tijdens inspiratoire weerstand de ademhalingsperceptie kan verlagen en de cognitieve functie kan herstellen, 2) het veranderen van auditieve feedback van ventilatie tijdens inspiratoire weerstand de ademhalingsperceptie kan verlagen en de cognitieve functie kan herstellen, en 3) thermische stressoren de WOB versterken, ademhalingspercepties verhogen en de cognitieve functie verlagen tijdens inspiratoire weerstand. Het doel is om zich te richten op het probleem dat een verhoogde ademarbeid (WOB) de perceptie van ademhalen vergroot die vervolgens de cognitieve prestaties bij oorlogsvoerders beïnvloedt. Om het doel te bereiken, zal de studie de volgende specifieke doelen aanpakken:
Doel 1 (Studieblok 1): Recent is aangetoond dat het verhogen van de inspiratoire belasting dyspneu, hersenactivatie verhoogt en een negatieve invloed heeft op neuropsychologische testprestaties gerelateerd aan aandacht. Er wordt verondersteld dat cognitieve prestaties waarschijnlijk verminderd worden wanneer inspiratoire weerstand wordt verhoogd door zowel motor-cognitieve interferentie als een dyspneu-gerelateerde verschuiving in aandacht focus. Studies hebben gevonden dat de waargenomen inspiratoire belasting, in plaats van de feitelijke spierinspanning, de aandacht nadelig beïnvloedde. Hoewel bewijs aangeeft dat hogere inspiratoire weerstand en ademhalingsperceptie de cognitieve functie belemmeren, blijft een belangrijke kritieke kennislacune bestaan omdat het onduidelijk is of het verminderen van de WOB onder hoge resistieve belastingen de cognitieve functie kan herstellen. Heliox verlaagt de resistieve WOB en spierbelasting vanwege zijn lage dichtheid en viscositeit, waardoor hogere ventilatiesnelheden mogelijk zijn dan kamerlucht door turbulente stroming in de luchtwegen te verminderen. Daarom zal het ademen van heliox, dat de WOB zal verlagen, onder hoge inspiratoire weerstand kritische inzichten geven of het verminderen van de WOB de cognitieve functie kan verbeteren. Er wordt gehypothetiseerd dat het gebruik van heliox de WOB zal verlagen, de waargenomen ademhalingsinspanning zal verminderen en de cognitieve functie zal verbeteren in vergelijking met het ademen van normale dichtheid lucht met verhoogde inspiratoire weerstand.
Doel 2 (Studieblok 2): In sommige gevallen kan het verminderen van inspiratoire resistieve belastingen (bijv. OBOG's, SCUBA) voor oorlogsvoerders niet haalbaar zijn, maar het begrijpen hoe ademhalingsperceptie wordt beïnvloed door weerstand is essentieel. Auditieve feedback van ventilatie beïnvloedt ademhalingsbewustzijn aanzienlijk, en naarmate de WOB toeneemt, intensiveert deze perceptie door versterkte auditieve input. Dit verhoogde bewustzijn kan afleiden en cognitieve verwerking belasten. Recente studies geven aan dat auditieve afleidingen, zoals muziek tijdens lichaamsbeweging, dyspneu en respiratoir en algeheel ongemak kunnen verminderen bij gezonde individuen en mensen met chronische obstructieve longziekte. Dit effect kan voortkomen uit verminderde auditieve feedback of verbeterde emotionele toestanden gekoppeld aan muziek. Echter, er bestaat een belangrijke kennislacune: het is onduidelijk of het verminderen van auditieve feedback van ventilatie tijdens verhoogde inspiratoire weerstand de ademhalingsperceptie en cognitieve functie beïnvloedt. De studie zal de impact van verschillende auditieve feedback van ventilatiecondities (normaal, geëlimineerd en versterkt) op cognitieve functie onder hoge inspiratoire weerstand beoordelen. Er wordt gehypothetiseerd dat het verminderen van auditieve feedback van ventilatie de WOB niet zal veranderen, maar de ademhalingsperceptie zal verlagen en de cognitieve prestaties zal verbeteren in vergelijking met standaard of versterkte feedback.
Doel 3 (Studieblok 3): Oorlogsvoerders worden vaak geconfronteerd met thermische stressoren die de WOB verhogen, zelfs met levensondersteunende systemen op hun plaats. Zowel koude- als hittestress verhogen de WOB onafhankelijk, zonder dat verhoogde inspiratoire weerstand nodig is. Veel oorlogsvoerders zullen binnenkort extreme kou tegenkomen vanwege de focus van het Department of Defense op Arctische operaties. Koudestress stimuleert ventilatie en veroorzaakt een bifasische bronchiolaire respons: het inademen van koude lucht tijdens hyperventilatie leidt tot initiële bronchodilatatie gevolgd door bronchoconstrictie, wat de bronchiolen vernauwt en de luchtstroomweerstand verhoogt, en dus de WOB. Oorlogsvoerders worden ook blootgesteld aan extreme hitte en hyperthermie-geïnduceerde hyperventilatie treedt op wanneer de kerntemperatuur van het lichaam ongeveer 38,0°C bereikt, wat significant correleert met verhoogde WOB tijdens hittestress. Oorlogsvoerders ervaren deze omgevingsstressoren vaak naast verhoogde ademweerstand, vooral tijdens onderwaterduikmissies in wisselende temperaturen of in hoogpresterende vliegtuigen met OBOG's blootgesteld aan extreme hitte. Bijvoorbeeld, Nellis Air Force Base registreerde onlangs een temperatuur van 118°F (48°C). Er bestaat een kritieke kennislacune met betrekking tot of hoge inspiratoire weerstand gecombineerd met thermische stress de WOB versterkt, de perceptie van ademhalen en cognitieve en fysiologische reacties verandert. De studie zal de WOB, ademhalingsperceptie, cognitieve functie en fysiologische reacties onderzoeken onder gecombineerde inspiratoire weerstand en thermische stress (thermoneutraal, hitte en koude). Er wordt gehypothetiseerd dat WOB zal toenemen tijdens hitte- en koudestress, wat resulteert in grotere percepties van ademhalingsmoeilijkheid en verminderde cognitieve prestaties in vergelijking met thermoneutrale omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefoonnummer: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Werving
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contact:
- Scott M Clarke
- Telefoonnummer: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Contact:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefoonnummer: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Engelssprekend en -lezend.
- Zelfgerapporteerde wekelijkse activiteit van minimaal 120 minuten/week aan hoge intensiteitsoefeningen gedurende de afgelopen 2 jaar.
- Normale longfunctie beoordeeld door een rustende geforceerde expiratoire volume in 1 seconde over geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > 75% van voorspeld.
- Normale cognitieve functie beoordeeld met behulp van de Montreal cognitieve functietest [18].
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus van 21-35 dagen (eumenorroe).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van roken of recreatief roken, hart- en vaatziekten, nierziekte, longziekte (inclusief astma of inspanningsastma), neurologische aandoeningen en stofwisselingsziekten.
- Zijn zwanger of kunnen mogelijk zwanger zijn volgens zelfrapportage.
- Zijn kleurenblind.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor latex.
- Gebruiken selectieve serotonineheropnameremmers, stimulerende medicatie, antibiotica en gebruiken chronisch pijnmedicatie (Aleve, Tylenol, etc.).
- Rustende bloeddruk van > 130mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch en/of rustende polssnelheid van > 100 slagen per minuut.
- Vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli (oligomenorroe) van 36-90 dagen, en vrouwen zonder menstruatiecyclus (amenorroe).
- Gebruiken anticonceptie met als enig doel het stoppen van de menstruatie (bijv., Mirena spiraal).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kamertemperatuur lucht, daarna Heliox Inspiraat
Deelnemers zullen 2 volledige ademhalingstaken uitvoeren, één onder elke conditie.
De volgorde van conditieblootstelling zal via randomisatie worden toegewezen.
|
Deze interventie komt overeen met Arm 1 met de titel "room air and heliox inspirate".
Dit komt overeen met de eerste fase/periode van deze studie.
|
|
Actieve vergelijker: Heliox Inspiratie, dan Kamerlucht
Deelnemers zullen 2 volledige ademhalingstaken uitvoeren, één onder elke conditie.
De volgorde van conditieblootstelling wordt toegewezen via randomisatie.
|
Deze interventie komt overeen met Arm 1 met de titel "room air and heliox inspirate".
Dit komt overeen met de eerste fase/periode van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Stroop Color-Word Test Tijdprestatie
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
De tijdprestatie op de Stroop Kleur-Woord Test (min:sec) wordt elke 10 minuten gemeten tijdens elke ademhalingstaak.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
|
Verandering in Stroop Color-Word Test Foutprestatie
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak van Dag 1 (ongeveer 60 minuten durend)
|
Het aantal fouten op de Stroop Kleur-Woord Test wordt elke 10 minuten gemeten tijdens elke ademhalingstaak.
|
Voor en na elke ademhalingstaak van Dag 1 (ongeveer 60 minuten durend)
|
|
Verandering in perceptie van dyspneu-intensiteit
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
Deelnemers zullen elke 5 minuten tijdens elke ademhalingstaak de perceptie van dyspnoe (ademhaling) intensiteit beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS).
De deelnemer zal een verticale markeerstreep trekken op een horizontale lijn (100 mm), waarmee hun ademhalingsperceptie wordt aangegeven van "niet merkbaar" (0 mm) tot "maximaal denkbare intensiteit" (100 mm).
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
|
Verandering in Perceptie van Dyspneu Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1 (duur ongeveer 60 minuten)
|
Deelnemers zullen elke 5 minuten tijdens elke ademhalingstaak de perceptie van dyspnoe (ademhalings)onplezierigheid beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS).
De deelnemer zal een verticale markeerstreep trekken op een horizontale lijn (100 mm), die hun ademhalingsperceptie aangeeft van "niet onplezierig" (0 mm) tot "maximaal denkbare onplezierigheid" (100 mm).
|
Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1 (duur ongeveer 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Ademarbeid - Oesofagusdruk
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
De door heliox geïnduceerde vermindering van de WOB wordt samengevat door pre- en post-waarden van druk (eenheid: cmH2O) via oesofageale ballondrukken tijdens de heliox-conditie.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
|
Verandering in Ademarbeid - Monddruk
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
De door heliox geïnduceerde reductie in WOB wordt samengevat door pre- en post-waarden van druk (eenheid: cmH2O) via oesofageale ballondrukken, monddruk en dynamische longvolumes tijdens de heliox-conditie.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
|
Verandering in Ademarbeid - Dynamisch Longvolume
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
De door Heliox geïnduceerde afname van WOB wordt samengevat door voor- en na-waarden van druk (eenheid: cmH2O) via dynamische longvolumes tijdens de Heliox-conditie.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Voor en na elke Dag 1 ademhalingstaak (ongeveer 60 minuten in duur)
|
Bilaterale transcraniële Doppler-echografie wordt gebruikt om de bloedstroomsnelheid in de middelste en achterste cerebrale arteriën continu te meten tijdens elke ademhalingstaak.
De echografietransducers worden aan beide zijden van het hoofd op de temporale vensters geplaatst en de posities worden gefixeerd met behulp van een transducerhouder.
|
Voor en na elke Dag 1 ademhalingstaak (ongeveer 60 minuten in duur)
|
|
Verandering in cerebrale bloedzuurstofkinetiek
Tijdsspanne: Voor en na elke Dag 1 ademhalingstaak (ongeveer 60 minuten durend)
|
Oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine (opname/extractie, μM) worden continu gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) van de prefrontale cortex tijdens elke ademhalingstaak.
|
Voor en na elke Dag 1 ademhalingstaak (ongeveer 60 minuten durend)
|
|
Verandering in Hartslag
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
De hartslag wordt tijdens elke ademhalingstaak continu gemeten door middel van een 3-kanaals elektrocardiograaf (ECG).
|
Voor en na elke ademhalingstaak op dag 1 (ongeveer 60 minuten in duur)
|
|
Verandering in Bloeddruk - Vinger Fotoplethysmografie
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten durend)
|
De bloeddruk wordt continu gemeten tijdens elke ademhalingstaak via vingerfotoplethysmografie.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten durend)
|
|
Verandering in Bloeddruk - Armslagader
Tijdsspanne: Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten durend)
|
De bloeddruk wordt elke 10 minuten tijdens elke ademhalingstaak gemeten via een standaard bloeddrukmanchet en auscultatie van de arteria brachialis.
|
Voor en na elke ademhalingstaak op Dag 1 (ongeveer 60 minuten durend)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heliox-inspiraat
-
Case Western Reserve UniversityBeëindigdBronchiolitis | Kindergeneeskunde | HelioxVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeëindigdGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalVoltooidObstructief slaapapneusyndroomVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooidMeconium Aspiratie SyndroomPolen
-
Third Military Medical UniversityVoltooid
-
University of Witten/HerdeckeVoltooid
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchVoltooidAdemnoodsyndroom | Premature baby'sPolen
-
Unity Health TorontoOnbekendC. Chirurgische procedure; HartCanada
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationVoltooidAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten