- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07424014
Optymalizacja interakcji umysł-ciało w kontroli oddechowej podczas operacyjnie istotnych czynników stresowych środowiskowych (DEPSCoR)
Optymalizacja interakcji umysł-ciało w kontroli oddychania podczas operacyjnie istotnych czynników stresogennych środowiska
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielu żołnierzy jest narażonych na warunki środowiskowe, które zwiększają opór oddechowy, co z kolei zwiększa pracę oddechową (WOB). Systemy podtrzymywania życia, takie jak pokładowe systemy dostarczania tlenu (OBOGs) w samolotach oraz autonomiczne aparaty oddechowe (SCUBA), stanowią wyzwanie dla zdolności operacyjnych, pogarszając wydolność oddechową. Jest to istotny problem zgłoszony przez wiele grup roboczych. Na przykład, raport techniczny NASA dotyczący oceny oddychania pilotów dokumentuje problematyczny wzrost oporu oddechowego zgłaszany przez pilotów. Podobnie, Grupa Robocza ds. Ograniczonego Oddychania zauważyła, że System Podtrzymywania Życia F-22 narzuca nadmiernie wysoką mechaniczną pracę oddechową (WOB). W odpowiedzi, Jednostka Doświadczalna Nurkowania Marynarki Wojennej zasugerowała, że zmniejszenie WOB może chronić pilotów samolotów wysokich osiągów przed niebezpiecznymi zdarzeniami fizjologicznymi. Wzrost WOB nasila sensoryczne i emocjonalne postrzeganie duszności, przynajmniej częściowo z powodu zwiększonej świadomości oddychania. Najnowsze dane wskazują, że podwyższony WOB, a prawdopodobnie także postrzeganie oddychania, może upośledzać funkcje poznawcze. To upośledzenie jest prawdopodobnie spowodowane negatywnymi odczuciami afektywnymi wynikającymi ze zwiększonego WOB, co odwraca uwagę od centralnego przetwarzania informacji podczas złożonych zadań czasu reakcji. Dodatkowo, zarówno czas reakcji, jak i dokładność pogarszają się, gdy na mięśnie wdechowe nakładane są większe obciążenia. Jednak nadal istnieje kilka kluczowych luk w wiedzy istotnych dla żołnierzy doświadczających podwyższonego oporu wdechowego. Nie wiadomo, czy: 1) zmniejszenie WOB podczas oporu wdechowego może obniżyć postrzeganie oddychania i przywrócić funkcje poznawcze, 2) zmiana słuchowego sprzężenia zwrotnego wentylacji podczas oporu wdechowego może obniżyć postrzeganie oddychania i przywrócić funkcje poznawcze, oraz 3) czynniki stresowe termiczne wzmacniają WOB, zwiększają postrzeganie oddychania i obniżają funkcje poznawcze podczas oporu wdechowego. Celem jest skupienie się na problemie, że zwiększona praca oddechowa (WOB) wzmacnia postrzeganie oddychania, co następnie upośledza wydolność poznawczą żołnierzy. Aby osiągnąć cel, badanie zajmie się następującymi konkretnymi celami:
Cel 1 (Blok Badawczy 1): Niedawno wykazano, że zwiększenie obciążenia wdechowego nasila duszność, aktywację mózgu i negatywnie wpływa na wyniki testów neuropsychologicznych związanych z uwagą. Zakłada się, że wydolność poznawcza prawdopodobnie ulegnie zmniejszeniu, gdy opór wdechowy zostanie zwiększony, zarówno poprzez interferencję motoryczno-poznawczą, jak i przesunięcie uwagi związane z dusznością. Badania wykazały, że postrzegane obciążenie wdechowe, a nie rzeczywisty wysiłek mięśniowy, negatywnie wpływało na uwagę. Chociaż dowody wskazują, że wyższy opór wdechowy i postrzeganie oddychania upośledzają funkcje poznawcze, nadal istnieje kluczowa luka w wiedzy, ponieważ nie jest jasne, czy zmniejszenie WOB przy wysokich oporach może przywrócić funkcje poznawcze. Heliox obniża oporową pracę oddechową (WOB) i obciążenie mięśni ze względu na swoją niską gęstość i lepkość, umożliwiając wyższe wskaźniki wentylacji niż powietrze atmosferyczne poprzez zmniejszenie turbulentnego przepływu w drogach oddechowych. Dlatego oddychanie helioxem, które obniży WOB, przy wysokim oporze wdechowym dostarczy kluczowych informacji na temat tego, czy zmniejszenie WOB może poprawić funkcje poznawcze. Postawiono hipotezę, że użycie helioxu zmniejszy WOB, obniży postrzegany wysiłek oddechowy i poprawi funkcje poznawcze w porównaniu z oddychaniem powietrzem o normalnej gęstości przy podwyższonym oporze wdechowym.
Cel 2 (Blok Badawczy 2): W niektórych przypadkach zmniejszenie oporów wdechowych (np. OBOGs, SCUBA) dla żołnierzy może nie być możliwe, ale zrozumienie, jak postrzeganie oddychania jest wpływane przez opór, jest kluczowe. Słuchowe sprzężenie zwrotne wentylacji znacząco wpływa na świadomość oddychania, a wraz ze wzrostem WOB to postrzeganie nasila się z powodu wzmocnionego wejścia słuchowego. Ta zwiększona świadomość może rozpraszać i obciążać przetwarzanie poznawcze. Najnowsze badania wskazują, że rozpraszacze słuchowe, takie jak muzyka podczas ćwiczeń, mogą zmniejszać duszność oraz dyskomfort oddechowy i całego ciała u zdrowych osób i osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Ten efekt może wynikać ze zmniejszonego słuchowego sprzężenia zwrotnego lub poprawy stanów emocjonalnych związanych z muzyką. Jednak istnieje kluczowa luka w wiedzy: nie jest jasne, czy zmniejszenie słuchowego sprzężenia zwrotnego wentylacji podczas zwiększonego oporu wdechowego wpływa na postrzeganie oddychania i funkcje poznawcze. Badanie oceni wpływ różnych warunków słuchowego sprzężenia zwrotnego wentylacji (normalne, wyeliminowane i wzmocnione) na funkcje poznawcze przy wysokim oporze wdechowym. Postawiono hipotezę, że zmniejszenie słuchowego sprzężenia zwrotnego wentylacji nie zmieni WOB, ale zmniejszy postrzeganie oddychania i poprawi wydolność poznawczą w porównaniu ze standardowym lub wzmocnionym sprzężeniem zwrotnym.
Cel 3 (Blok Badawczy 3): Żołnierze często napotykają czynniki stresowe termiczne, które zwiększają WOB, nawet przy obecnych systemach podtrzymywania życia. Zarówno stres zimna, jak i ciepła podnoszą WOB niezależnie, bez konieczności zwiększania oporu wdechowego. Wielu żołnierzy wkrótce napotka ekstremalne zimno ze względu na skupienie Departamentu Obrony na operacjach arktycznych. Stres zimna stymuluje wentylację i powoduje dwufazową odpowiedź oskrzelików: wdychanie zimnego powietrza podczas hiperwentylacji prowadzi do początkowego rozszerzenia oskrzeli, a następnie skurczu oskrzeli, zaciskając oskrzeliki i zwiększając opór przepływu powietrza, a tym samym WOB. Żołnierze są również narażeni na ekstremalne ciepło, a hiperwentylacja indukowana hipertermią występuje, gdy temperatura rdzenia ciała osiąga około 38,0°C, co znacząco koreluje ze zwiększonym WOB podczas stresu cieplnego. Żołnierze często doświadczają tych środowiskowych czynników stresowych wraz z podwyższonym oporem oddechowym, zwłaszcza podczas misji nurkowych pod wodą w różnych temperaturach lub w samolotach wysokich osiągów z OBOGs narażonymi na ekstremalne ciepło. Na przykład, baza lotnicza Nellis niedawno odnotowała temperaturę 118°F (48°C). Istnieje krytyczna luka w wiedzy dotycząca tego, czy wysoki opór wdechowy w połączeniu ze stresem termicznym wzmacnia WOB, zmieniając postrzeganie oddychania oraz odpowiedzi poznawcze i fizjologiczne. Badanie zbada WOB, postrzeganie oddychania, funkcje poznawcze i odpowiedzi fizjologiczne przy połączonym oporze wdechowym i stresie termicznym (termoneutralnym, cieplnym i zimna). Postawiono hipotezę, że WOB wzrośnie podczas stresu cieplnego i zimna, co skutkować będzie większym postrzeganiem trudności w oddychaniu i zmniejszoną wydolnością poznawczą w porównaniu z warunkami termoneutralnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy D Mickleborough, PhD
- Numer telefonu: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Rekrutacyjny
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Numer telefonu: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Numer telefonu: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18-40 lat.
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Samodzielnie zgłaszana cotygodniowa aktywność fizyczna o wysokiej intensywności przez co najmniej 120 minut/tydzień przez ostatnie 2 lata.
- Prawidłowa czynność płuc oceniona na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej w stosunku do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) > 75% wartości przewidywanej.
- Prawidłowa funkcja poznawcza oceniona za pomocą testu funkcji poznawczych Montrealu [18].
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym trwającym od 21 do 35 dni (eumenorrhea).
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia tytoniu lub palenia rekreacyjnego, chorób sercowo-naczyniowych, chorób nerek, chorób płuc (w tym astmy lub astmy wywołanej wysiłkiem), chorób neurologicznych i chorób metabolicznych.
- Ciaża lub możliwość ciąży według samodzielnego zgłoszenia.
- Ślepota barw.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na lateks.
- Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków pobudzających, antybiotyków oraz przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (np. Aleve, Tylenol itp.).
- Ciśnienie krwi spoczynkowe > 130 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe i/lub częstość tętna spoczynkowego > 100 uderzeń/minutę.
- Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (oligomenorrhea) trwającymi od 36 do 90 dni oraz kobiety z brakiem cyklu miesiączkowego (amenorrhea).
- Stosowanie antykoncepcji wyłącznie w celu zahamowania miesiączkowania (np. wkładka domaciczna Mirena).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powietrze w pomieszczeniu, następnie Heliox Inspirate
Uczestnicy wykonają 2 pełne zadania oddechowe, po jednym w każdym warunku.
Kolejność ekspozycji na warunki zostanie przydzielona poprzez randomizację.
|
Ta interwencja odpowiada Ramieniu 1 zatytułowanemu "room air and heliox inspirate".
Odpowiada to pierwszej fazie/okresowi tego badania.
|
|
Aktywny komparator: Heliox Inspirate, następnie Powietrze Pokojowe
Uczestnicy wykonają 2 pełne zadania oddechowe, po jednym w każdym warunku.
Kolejność ekspozycji na warunki zostanie przypisana poprzez randomizację.
|
Ta interwencja odpowiada Ramieniu 1 zatytułowanemu "room air and heliox inspirate".
Odpowiada to pierwszej fazie/okresowi tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie wykonania testu Stroopa (kolor-słowo)
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym Dnia 1 (trwającym około 60 minut)
|
Czas wykonania testu Stroopa (min:sek) będzie mierzony co 10 minut podczas każdego zadania oddechowego.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym Dnia 1 (trwającym około 60 minut)
|
|
Zmiana w wynikach testu Stroopa dotycząca błędów w rozpoznawaniu kolorów i słów
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o przybliżonym czasie trwania 60 minut)
|
Liczba błędów w teście Stroopa będzie mierzona co 10 minut podczas każdego zadania oddechowego.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o przybliżonym czasie trwania 60 minut)
|
|
Zmiana w postrzeganiu intensywności duszności
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (trwającym około 60 minut)
|
Uczestnicy będą oceniać postrzeganie intensywności duszności (oddychania) na skali wizualno-analogowej (VAS) co 5 minut podczas każdego zadania oddechowego.
Uczestnik narysuje pionową linię znacznika na linii poziomej (100 mm), wskazując swoje postrzeganie oddychania od „niezauważalne” (0 mm) do „maksymalna wyobrażalna intensywność” (100 mm).
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (trwającym około 60 minut)
|
|
Zmiana w odczuwaniu nieprzyjemności duszności
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o przybliżonym czasie trwania 60 minut)
|
Uczestnicy będą oceniać postrzeganie nieprzyjemności duszności (oddychania) na skali wizualno-analogowej (VAS) co 5 minut podczas każdego zadania oddechowego.
Uczestnik narysuje pionową linię znacznika na linii poziomej (100 mm), wskazując swoje postrzeganie oddychania od „nieprzyjemne” (0 mm) do „maksymalnej wyobrażalnej nieprzyjemności” (100 mm).
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o przybliżonym czasie trwania 60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pracy oddychania – ciśnienie przełykowe
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
Redukcja WOB wywołana przez helioks zostanie podsumowana za pomocą wartości przed i po ciśnieniu (jednostka: cmH2O) poprzez ciśnienia balonu przełykowego podczas warunków helioks.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
|
Zmiana pracy oddychania - ciśnienie w jamie ustnej
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
Redukcja pracy oddechowej indukowana helioksem zostanie podsumowana poprzez wartości ciśnienia przed i po zastosowaniu (jednostka: cmH2O) uzyskane z pomiarów ciśnienia balonu przełykowego, ciśnienia w jamie ustnej oraz dynamicznych objętości płuc w warunkach helioksu.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
|
Zmiana pracy oddechowej - Dynamiczna objętość płuc
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
Redukcja WOB indukowana helioksem zostanie podsumowana za pomocą wartości ciśnienia przed i po (jednostka: cmH2O) poprzez dynamiczne objętości płuc w warunkach helioksu.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (trwającym około 60 minut)
|
Dwustronne badanie ultrasonograficzne z zastosowaniem przezczaszkowej dopplerografii będzie wykorzystywane do ciągłego pomiaru prędkości przepływu krwi w środkowej i tylnej tętnicy mózgowej podczas każdego zadania oddechowego.
Głowice ultradźwiękowe zostaną umieszczone po obu stronach głowy w okolicach okien skroniowych, a ich pozycje zostaną ustalone za pomocą uchwytu dla przetworników. |
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (trwającym około 60 minut)
|
|
Zmiana kinetyki tlenu we krwi mózgowej
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
Oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina (wychwyt/wydzielanie, μM) będą mierzone w sposób ciągły za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) kory przedczołowej podczas każdego zadania oddechowego.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym Dnia 1 (trwającym około 60 minut)
|
Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas każdego zadania oddechowego za pomocą 3-odprowadzeniowego elektrokardiografu (EKG).
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym Dnia 1 (trwającym około 60 minut)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi – fotopletyzmografia palcowa
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły podczas każdego zadania oddechowego za pomocą fotopletyzmografii palcowej.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o czasie trwania około 60 minut)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi - tętnica ramienna
Ramy czasowe: Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o przybliżonym czasie trwania 60 minut)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone co 10 minut podczas każdego zadania oddechowego za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i osłuchiwania tętnicy ramiennej.
|
Przed i po każdym zadaniu oddechowym w Dniu 1 (o przybliżonym czasie trwania 60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Inny numer grantu/finansowania: Air Force Office of Scientific Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praca oddychania
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Heliox inspirate
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyZapalenie oskrzelików | Pediatria | HelioksStany Zjednoczone