- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424014
Otimizar as Interações Mente-Corpo no Controlo Respiratório Durante Stressores Ambientais Operacionalmente Relevantes (DEPSCoR)
Otimização das Interações Mente-Corpo no Controlo Respiratório Durante Stressores Ambientais Operacionalmente Relevantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos Combatentes estão expostos a condições ambientais que aumentam a resistência respiratória, o que, por sua vez, aumenta o trabalho respiratório (WOB). Os sistemas de suporte de vida, como os sistemas de fornecimento de oxigénio a bordo de aeronaves (OBOGs) e os aparelhos de respiração subaquática autónomos (SCUBA), desafiam a capacidade operacional ao prejudicar o desempenho respiratório. Esta é uma preocupação significativa levantada por múltiplos grupos de trabalho. Por exemplo, o relatório técnico de Avaliação da Respiração do Piloto da NASA documenta aumentos problemáticos na resistência respiratória relatados por pilotos. Da mesma forma, o Grupo de Trabalho de Respiração Restritiva observou que o Sistema de Suporte de Vida do F-22 impõe um trabalho respiratório mecânico excessivamente elevado. Em resposta, a Unidade Experimental de Mergulho da Marinha sugeriu que reduzir o WOB poderia proteger os pilotos de aeronaves de alto desempenho de eventos fisiológicos perigosos. Os aumentos no WOB intensificam as percepções sensoriais e emocionais de dispneia, pelo menos em parte devido a uma maior consciência consciente da respiração. Dados recentes indicam que o WOB elevado, e provavelmente a perceção da respiração, podem prejudicar a função cognitiva. Este prejuízo é provavelmente causado por sensações afetivas negativas resultantes do aumento do WOB, que distraem o processamento central de informação durante tarefas complexas de tempo de reação. Além disso, tanto o tempo de reação como a precisão pioram quando são colocadas cargas maiores nos músculos inspiratórios. No entanto, permanecem várias lacunas de conhecimento fundamentais que são pertinentes para os Combatentes que experienciam resistência inspiratória elevada. Não se sabe se: 1) reduzir o WOB durante a resistência inspiratória pode diminuir a perceção da respiração e restaurar a função cognitiva, 2) alterar o feedback auditivo da ventilação durante a resistência inspiratória pode diminuir a perceção da respiração e restaurar a função cognitiva, e 3) os stressores térmicos amplificam o WOB, aumentam as perceções da respiração e diminuem a função cognitiva durante a resistência inspiratória. O objetivo é focar no problema de que um aumento do trabalho respiratório (WOB) aumenta a perceção da respiração que subsequentemente prejudica o desempenho cognitivo nos Combatentes. Para cumprir o objetivo, o estudo abordará os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1 (Bloco de Estudo 1): Recentemente, demonstrou-se que aumentar a carga inspiratória eleva a dispneia, a ativação cerebral e impacta negativamente o desempenho em testes neuropsicológicos relacionados com a atenção. Postula-se que o desempenho cognitivo provavelmente será reduzido quando a resistência inspiratória for aumentada, tanto por interferência motora-cognitiva como por uma mudança no foco atencional relacionada com a dispneia. Estudos descobriram que a carga inspiratória percebida, em vez do esforço muscular real, afetou adversamente a atenção. Embora as evidências indiquem que uma maior resistência inspiratória e perceção da respiração prejudicam a função cognitiva, permanece uma lacuna crítica de conhecimento, pois não está claro se reduzir o WOB sob cargas resistivas elevadas pode restaurar a função cognitiva. O Héliox reduz o WOB resistivo e a carga muscular devido à sua baixa densidade e viscosidade, permitindo taxas de ventilação mais elevadas do que o ar ambiente ao reduzir o fluxo turbulento nas vias aéreas. Portanto, respirar héliox, que diminuirá o WOB, sob alta resistência inspiratória fornecerá informações críticas sobre se reduzir o WOB pode melhorar a função cognitiva. Hipótese-se que usar héliox diminuirá o WOB, reduzirá o esforço respiratório percebido e melhorará a função cognitiva em comparação com respirar ar de densidade normal com resistência inspiratória elevada.
Objetivo 2 (Bloco de Estudo 2): Em alguns casos, reduzir as cargas resistivas inspiratórias (por exemplo, OBOGs, SCUBA) para os Combatentes pode não ser viável, mas compreender como a perceção da respiração é afetada pela resistência é essencial. O feedback auditivo da ventilação influencia significativamente a consciência da respiração, e à medida que o WOB aumenta, esta perceção intensifica-se devido a um input auditivo melhorado. Esta consciência aumentada pode distrair e sobrecarregar o processamento cognitivo. Estudos recentes indicam que distrações auditivas, como música durante o exercício, podem diminuir a dispneia e o desconforto respiratório e corporal total em indivíduos saudáveis e naqueles com doença pulmonar obstrutiva crónica. Este efeito pode derivar de um feedback auditivo reduzido ou de estados emocionais melhorados ligados à música. No entanto, existe uma lacuna de conhecimento fundamental: não está claro se reduzir o feedback auditivo da ventilação durante o aumento da resistência inspiratória afeta a perceção da respiração e a função cognitiva. O estudo avaliará o impacto de diferentes condições de feedback auditivo da ventilação (normal, eliminado e amplificado) na função cognitiva sob alta resistência inspiratória. Hipótese-se que reduzir o feedback auditivo da ventilação não alterará o WOB, mas diminuirá a perceção da respiração e melhorará o desempenho cognitivo em comparação com o feedback padrão ou amplificado.
Objetivo 3 (Bloco de Estudo 3): Os Combatentes frequentemente enfrentam stressores térmicos que aumentam o WOB, mesmo com sistemas de suporte de vida em funcionamento. Tanto o stress pelo frio como pelo calor elevam o WOB independentemente, sem exigir um aumento da resistência inspiratória. Muitos Combatentes em breve enfrentarão frio extremo devido ao foco do Departamento de Defesa nas operações árticas. O stress pelo frio estimula a ventilação e causa uma resposta bronquiolar bifásica: inalar ar frio durante a hiperventilação leva a uma broncodilatação inicial seguida de broncoconstrição, apertando os bronquíolos e aumentando a resistência ao fluxo de ar e, assim, o WOB. Os Combatentes também estão expostos a calor extremo e a hiperventilação induzida por hipertermia ocorre quando a temperatura corporal central atinge cerca de 38,0°C, correlacionando-se significativamente com o aumento do WOB durante o stress pelo calor. Os Combatentes frequentemente experienciam estes stressores ambientais juntamente com uma resistência respiratória elevada, especialmente durante missões de mergulho subaquático em temperaturas variáveis ou em aeronaves de alto desempenho com OBOGs expostos a calor extremo. Por exemplo, a Base Aérea de Nellis registou recentemente uma temperatura de 118°F (48°C). Existe uma lacuna crítica no conhecimento sobre se a alta resistência inspiratória combinada com stress térmico amplifica o WOB, alterando a perceção da respiração e as respostas cognitivas e fisiológicas. O estudo investigará o WOB, a perceção da respiração, a função cognitiva e as respostas fisiológicas sob resistência inspiratória combinada e stress térmico (termoneutro, calor e frio). Hipótese-se que o WOB aumentará durante o stress pelo calor e pelo frio, resultando em maiores perceções de dificuldade respiratória e diminuição do desempenho cognitivo em comparação com condições termoneutras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy D Mickleborough, PhD
- Número de telefone: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Recrutamento
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contato:
- Scott M Clarke
- Número de telefone: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Contato:
- Zachary J Schalder, PhD
- Número de telefone: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Investigador principal:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Falar e ler inglês.
- Atividade semanal auto-reportada de pelo menos 120 minutos/semana de exercício de alta intensidade nos últimos 2 anos.
- Função pulmonar normal avaliada por um volume expiratório forçado no primeiro segundo sobre capacidade vital forçada (FEV1/FVC) > 75% do previsto.
- Função cognitiva normal avaliada com o teste de função cognitiva de Montreal [18].
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².
- Mulheres com um ciclo menstrual regular que varia entre 21-35 dias (eumenorreia).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de tabagismo ou fumo recreativo, doença cardiovascular, doença renal, doença pulmonar (incluindo asma ou asma induzida por exercício), doença neurológica e doença metabólica.
- Estar grávida ou poder eventualmente estar grávida por auto-relato.
- Ser daltónico(a).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao látex.
- Tomar inibidores seletivos da recaptação de serotonina, medicação estimulante, antibióticos e consumir cronicamente medicação para a dor (Aleve, Tylenol, etc.).
- Pressão arterial em repouso > 130mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica e/ou frequência cardíaca em repouso > 100 bpm.
- Mulheres com ciclos menstruais irregulares (oligomenorreia) que variam entre 36-90 dias, e mulheres com ausência de ciclo menstrual (amenorreia).
- Tomar contracetivos com o único propósito de cessar o período menstrual (ex., DIU Mirena).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ar Ambiente, depois Inspirado com Héliox
Os participantes irão realizar 2 tarefas completas de respiração, uma em cada condição.
A ordem da exposição às condições será atribuída através de aleatorização.
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Esta intervenção corresponde ao Braço 1 intitulado "ar ambiente e heliox inspirado".
Isto corresponde com a primeira fase/período deste estudo.
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Comparador Ativo: Heliox Inspirate, depois Ar Ambiente
Os participantes irão realizar 2 tarefas de respiração completas, uma em cada condição.
A ordem de exposição às condições será atribuída por randomização.
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Esta intervenção corresponde ao Braço 1 intitulado "ar ambiente e heliox inspirado".
Isto corresponde com a primeira fase/período deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Desempenho Temporal do Teste Stroop de Cores e Palavras
Prazo: Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (com aproximadamente 60 minutos de duração)
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O desempenho temporal no Teste Stroop de Cores-Palavras (min:seg) será medido a cada 10 minutos durante cada tarefa de respiração.
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Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (com aproximadamente 60 minutos de duração)
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|
Alteração no Desempenho de Erros no Teste Stroop de Palavras-Cores
Prazo: Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
|
O número de erros no Teste Stroop de Cor-Palavra será medido a cada 10 minutos durante cada tarefa de respiração.
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Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
|
|
Alteração na Perceção da Intensidade da Dispneia
Prazo: Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
|
Os participantes avaliarão a perceção da intensidade da dispneia (respiração) numa escala analógica visual (EAV) de 5 em 5 minutos durante cada tarefa respiratória.
O participante desenhará uma linha marcadora vertical numa linha horizontal (100 mm), indicando a sua perceção respiratória de "não percetível" (0 mm) a "intensidade máxima imaginável" (100 mm).
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Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
|
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Alteração na Perceção do Desconforto da Dispneia
Prazo: Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com aproximadamente 60 minutos de duração)
|
Os participantes irão avaliar a perceção de desconforto da dispneia (respiração) numa escala visual analógica (EVA) a cada 5 minutos durante cada tarefa respiratória.
O participante irá desenhar uma linha marcadora vertical numa linha horizontal (100mm), indicando a sua perceção respiratória desde "nada desagradável" (0mm) até ao "desconforto máximo imaginável" (100mm).
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Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com aproximadamente 60 minutos de duração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Trabalho Respiratório - Pressão Esofágica
Prazo: Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
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A redução da WOB induzida por héliox será resumida pelos valores pré e pós da pressão (unidade: cmH2O) através das pressões do balão esofágico durante a condição de héliox.
|
Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
|
|
Alteração no Esforço Respiratório - Pressão Bucal
Prazo: Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
|
A redução do WOB induzida pelo héliox será resumida pelos valores pré e pós da pressão (unidade: cmH₂O) através de pressões do balão esofágico, pressão bucal e volumes pulmonares dinâmicos durante a condição de héliox.
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Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
|
|
Alteração no Trabalho Respiratório - Volume Pulmonar Dinâmico
Prazo: Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
|
A redução da WOB induzida pelo héliox será resumida pelos valores pré e pós da pressão (unidade: cmH2O) através dos volumes pulmonares dinâmicos durante a condição de héliox.
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Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
|
|
Alteração na Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
|
O ultrassom Doppler transcraniano bilateral será utilizado para medir continuamente a velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais média e posterior durante cada tarefa respiratória.
Os transdutores de ultrassom serão colocados em ambos os lados da cabeça nas janelas temporais e as posições serão fixadas usando um suporte de transdutor.
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Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
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Alteração na Cinética do Oxigénio Sanguíneo Cerebral
Prazo: Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
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A oxihemoglobina e a desoxihemoglobina (captação/extracção, μM) serão medidas continuamente através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) do córtex pré-frontal durante cada tarefa respiratória.
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Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
|
|
Alteração na Frequência Cardíaca
Prazo: Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
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A Frequência Cardíaca será medida continuamente durante cada tarefa respiratória por eletrocardiograma (ECG) de 3 derivações.
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Antes e depois de cada tarefa de respiração do Dia 1 (com duração aproximada de 60 minutos)
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Alteração na Pressão Arterial - Fotopletismografia do Dedo
Prazo: Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
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A pressão arterial será medida continuamente durante cada tarefa respiratória através de fotopletismografia digital.
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Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
|
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Alteração na Pressão Arterial - Artéria Braquial
Prazo: Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
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A pressão arterial será medida a cada 10 minutos durante cada tarefa de respiração através de um manguito de pressão arterial padrão e auscultação da artéria braquial.
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Antes e depois de cada tarefa respiratória do Dia 1 (aproximadamente 60 minutos de duração)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Número de outro subsídio/financiamento: Air Force Office of Scientific Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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