- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424014
Optimalisering av sjel-kroppssamspill i respirasjonskontroll under operasjonelt relevante miljømessige stressfaktorer (DEPSCoR)
Optimalisering av kropp-sinn-interaksjoner i respirasjonskontroll under operasjonelt relevante miljøstressfaktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange krigere utsettes for miljøforhold som øker pustemotstanden, noe som i sin tur øker pustearbeidet (WOB). Livsstøttesystemer, som flybårne oksygenleveringssystemer (OBOGs) og selvstendige undervannspusteapparater (SCUBA), utfordrer operasjonskapasiteten ved å svekke pusteytelsen. Dette er et betydelig bekymringsmoment som er reist av flere arbeidsgrupper. For eksempel dokumenterer NASAs Pilot Breathing Assessment-teknisk rapport problematiske økninger i pustemotstand rapportert av piloter. På samme måte bemerket Restrictive Breathing Working Group at F-22 Life Support System påfører et altfor høyt mekanisk WOB. Som svar har Navy Experimental Diving Unit foreslått at å redusere WOB kan beskytte høytpresterende flypiloter mot farlige fysiologiske hendelser. Økninger i WOB intensiverer de sensoriske og emosjonelle oppfatningene av dyspné, i det minste delvis på grunn av økt bevissthet om pusting. Nylige data indikerer at forhøyet WOB, og sannsynligvis pustepersepsjon, kan svekke kognitiv funksjon. Denne svekkelsen skyldes sannsynligvis negative affektive følelser som følge av den økte WOB, som distraherer fra sentral informasjonsprosessering under komplekse reaksjonstidsoppgaver. I tillegg forverres både reaksjonstid og nøyaktighet når større belastninger legges på de inspiratoriske musklene. Det er imidlertid flere viktige kunnskapshull som gjelder for krigere som opplever forhøyet inspiratorisk motstand. Det er ikke kjent om: 1) å redusere WOB under inspiratorisk motstand kan senke pustepersepsjonen og gjenopprette kognitiv funksjon, 2) å endre auditiv tilbakemelding om ventilasjon under inspiratorisk motstand kan senke pustepersepsjonen og gjenopprette kognitiv funksjon, og 3) termiske stressfaktorer forsterker WOB, øker pustepersepsjoner og reduserer kognitiv funksjon under inspiratorisk motstand. Målet er å fokusere på problemet at et økt pustearbeid (WOB) forsterker oppfatningen av pusting som deretter svekker kognitiv ytelse hos krigere. For å oppnå målet vil studien adressere følgende spesifikke mål:
Mål 1 (Studieblokk 1): Nylig er det påvist at å øke den inspiratoriske belastningen øker dyspné, hjerncaktivering og negativt påvirker nevropsykologisk testprestasjon knyttet til oppmerksomhet. Det antas at kognitiv ytelse sannsynligvis reduseres når inspiratorisk motstand økes gjennom både motorisk-kognitiv interferens og en dyspné-relatert skift i oppmerksomhetsfokus. Studier har funnet at den oppfattede inspiratoriske belastningen, snarere enn faktisk muskelinnsats, påvirket oppmerksomheten negativt. Mens bevis indikerer at høyere inspiratorisk motstand og pustepersepsjon svekker kognitiv funksjon, forblir et viktig kunnskapshull ettersom det er uklart om å redusere WOB under høye resistive belastninger kan gjenopprette kognitiv funksjon. Heliox senker det resistive WOB og muskelbelastningen på grunn av sin lave tetthet og viskositet, noe som muliggjør høyere ventilasjonsrater enn romluft ved å redusere turbulent strømning i luftveiene. Derfor vil pusting av heliox, som vil senke WOB, under høy inspiratorisk motstand gi avgjørende innsikt i om å redusere WOB kan forbedre kognitiv funksjon. Det antas at bruk av heliox vil redusere WOB, senke oppfattet pustearbeid og forbedre kognitiv funksjon sammenlignet med pusting av normal tetthetsluft med forhøyet inspiratorisk motstand.
Mål 2 (Studieblokk 2): I noen tilfeller kan det være uoverkommelig å redusere inspiratoriske resistive belastninger (f.eks. OBOGs, SCUBA) for krigere, men å forstå hvordan pustepersepsjon påvirkes av motstand er avgjørende. Auditiv tilbakemelding om ventilasjon påvirker pustebevisstheten betydelig, og ettersom WOB øker, intensiveres denne oppfatningen på grunn av forbedret auditiv input. Denne økte bevisstheten kan distrahere og belaste kognitiv prosessering. Nylige studier indikerer at auditive distraksjoner, som musikk under trening, kan redusere dyspné og respiratorisk og helkropps ubehag hos friske individer og de med kronisk obstruktiv lungesykdom. Denne effekten kan stamme fra redusert auditiv tilbakemelding eller forbedrede emosjonelle tilstander knyttet til musikk. Det eksisterer imidlertid et viktig kunnskapshull: det er uklart om å redusere auditiv tilbakemelding om ventilasjon under økt inspiratorisk motstand påvirker pustepersepsjon og kognitiv funksjon. Studien vil vurdere effekten av ulike auditiv tilbakemelding om ventilasjonsforhold (normal, eliminert og forsterket) på kognitiv funksjon under høy inspiratorisk motstand. Det antas at å redusere auditiv tilbakemelding om ventilasjon ikke vil endre WOB, men vil redusere pustepersepsjon og forbedre kognitiv ytelse sammenlignet med standard eller forsterket tilbakemelding.
Mål 3 (Studieblokk 3): Krigere står ofte overfor termiske stressfaktorer som øker WOB, selv med livsstøttesystemer på plass. Både kulde- og varmestress øker WOB uavhengig, uten at økt inspiratorisk motstand kreves. Mange krigere vil snart møte ekstrem kulde på grunn av Forsvarsdepartementets fokus på arktiske operasjoner. Kuldestress stimulerer ventilasjon og forårsaker en tofaset bronkiolrespons: innånding av kald luft under hyperventilasjon fører til initial bronkodilatasjon etterfulgt av bronkokonstriksjon, som strammer bronkiolene og øker luftstrømmotstanden, og dermed WOB. Krigere utsettes også for ekstrem varme, og hypertermi-indusert hyperventilasjon oppstår når kjernekroppstemperaturen når omtrent 38,0°C, noe som korrelerer betydelig med økt WOB under varmestress. Krigere opplever ofte disse miljøstressfaktorene sammen med forhøyet pustemotstand, spesielt under undervannsdykkingsoppdrag i varierende temperaturer eller i høytpresterende fly med OBOGs utsatt for ekstrem varme. For eksempel registrerte Nellis Air Force Base nylig en temperatur på 118°F (48°C). Det eksisterer et kritisk kunnskapshull angående om høy inspiratorisk motstand kombinert med termisk stress forsterker WOB, endrer oppfatningen av pusting og kognitive og fysiologiske responser. Studien vil undersøke WOB, pustepersepsjon, kognitiv funksjon og fysiologiske responser under kombinert inspiratorisk motstand og termisk stress (termoneutral, varme og kulde). Det antas at WOB vil øke under varme- og kuldestress, noe som resulterer i større oppfatninger av pustevansker og redusert kognitiv ytelse sammenlignet med termoneutrale forhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-post: tmickleb@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Rekruttering
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Ta kontakt med:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-post: scotclar@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-post: zschlade@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år.
- Snakker og leser engelsk.
- Selvrapportert ukentlig aktivitet på minst 120 minutter/uke med høyt intensiv trening de siste 2 årene.
- Normal lungefunksjon vurdert ved en hviletvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund over tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) > 75% av forventet.
- Normal kognitiv funksjon vurdert ved bruk av Montreal kognitiv funksjonstest [18].
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Kvinner med en regelmessig menstruasjonssyklus som varierer fra 21-35 dager (eumenoré).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med røyking eller rekreasjonsrøyking, hjerte- og karsykdom, nyresykdom, lungesykdom (inkludert astma eller treningsindusert astma), nevrologisk sykdom og metabolsk sykdom.
- Er gravid eller kan muligens være gravid ifølge selvrapportering.
- Er fargeblind.
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot latex.
- Tar selektive serotonin gjenopptakshemmere, stimulerende medisiner, antibiotika og bruker kronisk smertestillende medisiner (Aleve, Tylenol, etc.).
- Hvileblodtrykk > 130 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk og/eller hvilepuls > 100 slag per minutt.
- Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser (oligomenoré) som varierer fra 36-90 dager, og kvinner med fravær av menstruasjonssyklus (amenoré).
- Bruker prevensjon utelukkende for å stoppe menstruasjon (f.eks., Mirena spiral).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rumluft, deretter Heliox-inspirat
Deltakerne vil gjennomføre 2 fulle pusteoppgaver, én under hver tilstand.
Rekkefølgen for tilstandseksponering vil bli tildelt via randomisering.
|
Denne intervensjonen tilsvarer Arm 1 med tittelen "romluft og heliox inspirat".
Dette tilsvarer den første fasen/periode av denne studien.
|
|
Aktiv komparator: Heliox Inspirate, deretter Rømluft
Deltakerne vil fullføre 2 fullstendige pustetester, en under hver tilstand.
Rekkefølgen for tilstandseksponering vil bli tildelt via randomisering.
|
Denne intervensjonen tilsvarer Arm 1 med tittelen "romluft og heliox inspirat".
Dette tilsvarer den første fasen/periode av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stroop Color-Word Test-tidsprestasjon
Tidsramme: Før og etter hver pustoppgave på dag 1 (varighet cirka 60 minutter)
|
Tidsytelse på Stroop Color-Word Test (min:sek) vil bli målt hvert 10. minutt under hver pustetask.
|
Før og etter hver pustoppgave på dag 1 (varighet cirka 60 minutter)
|
|
Endring i Stroop farge-ord-testens feilprestasjon
Tidsramme: Før og etter hver pustetest på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
Antall feil på Stroop Color-Word Test vil bli målt hvert 10. minutt under hver pusteøvelse.
|
Før og etter hver pustetest på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
|
Endring i oppfatning av dyspné-intensitet
Tidsramme: Før og etter hver pustetask på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
Deltakerne vil vurdere oppfatningen av dyspné (pustebesvær) intensitet på en visuell analog skala (VAS) hvert 5. minutt under hver pustetask.
Deltakeren vil trekke en vertikal markørlinje på en horisontal linje (100mm) som indikerer deres pustepersepsjon fra "ikke merkbar" (0mm) til "maksimal tenkelig intensitet" (100mm).
|
Før og etter hver pustetask på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
|
Endring i oppfatning av dyspné ubehag
Tidsramme: Før og etter hver pusteprosedyre på Dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
Deltakerne skal vurdere opplevelsen av ubehag ved dyspné (pustevansker) på en visuell analog skala (VAS) hvert 5. minutt under hver pusteøvelse.
Deltakeren vil tegne en vertikal markørlinje på en horisontal linje (100 mm) for å indikere sin pusteopplevelse fra "ikke ubehagelig" (0 mm) til "maksimal tenkelig ubehag" (100 mm).
|
Før og etter hver pusteprosedyre på Dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pustearbeid - øsofagealtrykk
Tidsramme: Før og etter hver pusteprøve på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
Reduksjon i WOB forårsaket av heliox vil bli oppsummert ved pre- og post-verdier av trykk (enhet: cmH2O) via esofagusballongtrykk under heliox-forhold.
|
Før og etter hver pusteprøve på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
|
Endring i pustearbeid - munnpress
Tidsramme: Før og etter hver pusteoppgave på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
Reduksjonen i WOB forårsaket av Heliox vil bli oppsummert ved pre- og post-verdier av trykk (enhet: cmH2O) via esofagusballongtrykk, munn-trykk og dynamiske lungevolumer under heliox-tilstanden.
|
Før og etter hver pusteoppgave på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
|
Endring i pustearbeid – Dynamisk lungevolum
Tidsramme: Før og etter hver pusteprosedyre på Dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
Reduksjon i arbeid for å puste (WOB) forårsaket av heliox vil bli oppsummert ved pre- og post-verdier av trykk (enhet: cmH₂O) via dynamiske lungevolumer under helioksbetingelsene.
|
Før og etter hver pusteprosedyre på Dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
|
Endring i cerebral blodhastighet
Tidsramme: Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (ca. 60 minutter i varighet)
|
Bilateral transkraniell Doppler-ultralyd vil bli brukt for kontinuerlig å måle blodhastighet i arteria cerebri media og posterior under hver pusteprosedyre.
Ultralydtransduserne vil bli plassert på begge sider av hodet ved de temporale vinduene, og posisjonene vil bli festet ved hjelp av en transducerholder.
|
Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (ca. 60 minutter i varighet)
|
|
Endring i cerebralt blodoksygenkinetikk
Tidsramme: Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
Oksihemoglobin og deoksihemoglobin (opptak/ekstraksjon, µM) vil måles kontinuerlig via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) av prefrontal cortex under hver pustetask.
|
Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig under hver pusteøvelse med 3-leddet elektrokardiografi (EKG).
|
Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
|
Endring i blodtrykk - Finger fotopletysmografi
Tidsramme: Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
Blodtrykket vil bli målt kontinuerlig under hver pusteoppgave via fingerfotopletysmografi.
|
Før og etter hver pusteprosedyre på dag 1 (varer omtrent 60 minutter)
|
|
Endring i blodtrykk - brakhial arterie
Tidsramme: Før og etter hver pustoppgave på dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
Blodtrykket vil bli målt hvert 10. minutt under hver pusteoppgave via en standard blodtrykksmansjett og auskultasjon av arteria brachialis.
|
Før og etter hver pustoppgave på dag 1 (varighet ca. 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28381 - Aim 1
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid med å puste
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Medical University of WarsawRekrutteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolen
Kliniske studier på Heliox-inspirat
-
Case Western Reserve UniversityAvsluttetBronkiolitt | Pediatri | HelioxForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvsluttetFriske FrivilligeFrankrike
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalFullført
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtMekonium aspirasjonssyndromPolen
-
Third Military Medical UniversityFullførtRespiratorisk distress syndromKina
-
University of Witten/HerdeckeFullført
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchFullførtRespiratorisk distress syndrom | Premature spedbarnPolen
-
Unity Health TorontoUkjent
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationFullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater